Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för CT-G20 eller CT-G11 och mateffekt av CT-G20 hos mänskliga deltagare

7 juni 2020 uppdaterad av: Celltrion

En två-segments fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell, stigande enkel- och multipeldosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos CT-G11 och CT-G20 hos friska frivilliga (del 1 och del). 2) och öppen etikett, balanserad, randomiserad, tvåperiods, tvåsekvens-crossover-studie för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken för CT-G20 hos friska frivilliga (del 3)

Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för CT-G20 eller CT-11 och att utvärdera potentiell effekt av mat på farmakokinetiken för CT-G20 hos mänskliga deltagare. Det kommer att genomföras i tre delar, som beskrivs nedan:

  • Del I kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell, enstaka stigande dosstudie.
  • Del II kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell, multipel stigande dosstudie.
  • Del III kommer att vara en randomiserad, öppen, balanserad, två-periods, två-sekvens crossover, mateffektstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • body mass index (BMI) ≥18,0 och ≤30,0 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta allergiska reaktioner
  • Gastrointestinala, njursjukdomar, hematologiska, metabola, neurologiska eller lungsjukdomar klassificerade som signifikanta av utredaren
  • Leverdysfunktion övre gräns för normalt laboratorieintervall
  • Hjärthistoria eller närvaro
  • Historik eller någon samtidig aktiv malignitet
  • En känd infektion med humant immunbristvirus, hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
  • Ärftlig blödningsdiates eller koagulopati med risk för blödning
  • Hemoptys, trombotisk eller hemorragisk händelse
  • Cerebral vaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller subaraknoidal blödning
  • Historik och/eller tecken/symtom på bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess
  • Laktosintolerans (laktasbrist) och glukos-galaktosmalabsorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT-G11
CT-G11 experimentellt läkemedel
Läkemedel: CT-G11
oral tablett av CT-G11 Experimental Drug
Experimentell: CT-G20
CT-G20 experimentellt läkemedel
Läkemedel: CT-G20
oral tablett av CT-G20 Experimental Drug
Placebo-jämförare: CT-G11 Placebo
Läkemedel: CT-G11 Placebo
oral tablett med placebo
Placebo-jämförare: CT-G20 Placebo
Läkemedel: CT-G20 Placebo
oral tablett med placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar inklusive allvarliga biverkningar (del I, del II)
Tidsram: 46 dagar
46 dagar
Livsmedelseffekt bedömd av: PK-parametrar inklusive area under koncentration-tid-kurvan (AUC) och maximal observerad koncentration (Cmax) (del III)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter administrering
Upp till 48 timmar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsparametrar utvärderade av: QT-intervall för EKG
Tidsram: 17 dagar
17 dagar
Säkerhetsparametrar utvärderade av: QTcF för EKG
Tidsram: 17 dagar
17 dagar
Säkerhetsparametrar utvärderade av: blodtryck av vitala tecken
Tidsram: 17 dagar
17 dagar
Säkerhetsparametrar utvärderade av: pulsfrekvensen för vitala tecken
Tidsram: 17 dagar
17 dagar
Säkerhetsparametrar utvärderade av: kroppstemperatur av vitala tecken
Tidsram: 17 dagar
17 dagar
Säkerhetsparametrar utvärderade av: hematologi av kliniska laboratorietester
Tidsram: 17 dagar
17 dagar
Säkerhetsparametrar bedömda av: klinisk kemi
Tidsram: 17 dagar
17 dagar
PK-parametrar utvärderade av: Area under koncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: 13 dagar
13 dagar
PK-parametrar utvärderade av: Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: 13 dagar
13 dagar
PK-parametrar utvärderade av: Tid till Cmax (tmax)
Tidsram: 13 dagar
13 dagar
PK-parametrar utvärderade av: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: 13 dagar
13 dagar
PD-parametrar utvärderade av: Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 17 dagar
17 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celltrion

Utredare

  • Huvudutredare: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Första postat (Faktisk)

18 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CT-G20 1.1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på CT-G11

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera