활동성 루푸스 신염 치료를 위한 고정 용량 대 농도 제어 마이코페놀레이트 모페틸

포함 기준:

• 18-65세
• ACR 기준에 따른 SLE 진단. SLE 진단을 위해 최소한 4가지 기준이 있어야 합니다.

• 활동성 루푸스 신염(신규 및 발적 환자 모두 포함될 수 있음)은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 무작위 배정 16주 이내에 생검으로 입증된 ISN 클래스 III 또는 IV[III(c), IV-S(c) 및 IV-G(c) 제외]를 가졌습니다. 환자는 공존하는 클래스 V 및
  • 스크리닝일에 요단백 크레아티닌 비율(UPCR) 또는 24시간 요단백 ≥ 1.0g/g 또는 g/일

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유
• 효과적인 피임을 거부하는 가임기 여성
• 규정 준수 불량
• 예상 사구체여과율 < 20mL/분/1.73 m2
• 초승달 모양의 사구체 30% 이상
• SLE의 심각한 신장 외 침범
• 심각한 알레르기 반응 또는 MMF에 대한 부작용의 병력
• 조절되지 않는 수반되는 질병
• 모든 종류의 알려진 활성, 임상적으로 중요한 감염
• 심각한 재발성 또는 만성 감염의 병력
• 악성 병력(기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 절제 및 치유된 자궁경부의 상피내 암종 제외)
• 스크리닝 전 52주 동안 언제든지 전신 코르티코스테로이드(국소 또는 흡입 스테로이드 제외) 치료가 필요한 병발 상태
• 지난 24주 이내에 1g 이상의 시클로포스파미드로 치료
• 지난 12주 이내에 3g 이상의 정맥 맥박 메틸프레드니솔론 투여
• 지난 12주 동안 30일 이상 프레드니솔론을 하루 30mg 이상 투여
• 지난 12주 동안 4주 이상 MMF ≥ 1.5g/일로 치료
• 스크리닝 당일 타크로리무스 또는 사이클로스포린으로 치료 중
• 모든 생물학적 B 세포 고갈 요법으로 치료(예: 항 CD-20, 항 CD 22) 52주 이내

• MPA의 PK를 방해하는 병용 약물 투여

  • 콜레스티라민
  • 리팜핀