Micofenolato Mofetile a dose fissa rispetto a concentrazione controllata per il trattamento della nefrite lupica attiva

Criterio di inclusione:

• Età 18-65 anni
• Diagnosi di LES secondo i criteri ACR. Per la diagnosi di LES devono essere presenti almeno 4 criteri

• Nefrite lupica attiva (possono essere inclusi sia i pazienti nuovi che quelli in fase riacutizzata) definita come:

  • Entro 16 settimane dalla randomizzazione, aveva ISN di classe III o IV comprovato da biopsia [escludere III(c), IV-S(c) e IV-G(c). I pazienti possono avere coesistenti classe V e
  • Al giorno dello screening, ha un rapporto della creatinina delle proteine ​​​​urinarie (UPCR) o proteine ​​urinarie delle 24 ore ≥ 1,0 g/g o g/die

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento
• Donne in età fertile che si rifiutano di utilizzare un efficace controllo delle nascite
• Scarsa conformità
• GFR stimato < 20 mL/min/1,73 m2
• Glomeruli a mezzaluna oltre il 30%.
• Grave coinvolgimento extra-renale del LES
• Storia di gravi reazioni allergiche o effetti avversi al MMF
• Malattia concomitante incontrollata
• Infezione attiva nota, clinicamente significativa di qualsiasi tipo
• Storia di grave infezione ricorrente o cronica
• Anamnesi di malignità (eccetto carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice che è stata asportata e curata)
• Condizioni concomitanti che hanno richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici (esclusi steroidi topici o inalatori) in qualsiasi momento nelle 52 settimane precedenti lo screening
• Trattamento con più di 1 g di ciclofosfamide nelle ultime 24 settimane
• Ricevuto più di 3 g di metilprednisolone a impulsi IV nelle ultime 12 settimane
• Ricevere prednisolone più di 30 mg/giorno per più di 30 giorni nelle ultime 12 settimane
• Trattamento con MMF a ≥ 1,5 g/giorno per più di 4 settimane nelle ultime 12 settimane
• In trattamento con Tacrolimus o Ciclosporina il giorno dello screening
• Trattamento con qualsiasi terapia biologica di deplezione delle cellule B (ad es. anti CD-20, anti CD 22) entro 52 settimane

• Ricezione concomitante di farmaci che interferiscono con la PK dell'MPA

  • Colestiramina
  • Rifampicina