Фиксированная доза по сравнению с мофетилом микофенолата с контролируемой концентрацией для лечения активного волчаночного нефрита

Критерии включения:

• Возраст 18-65 лет
• Диагностика СКВ по критериям ACR. Для диагноза СКВ должно присутствовать не менее 4 критериев.

• Активный волчаночный нефрит (могут быть включены как новые, так и рецидивирующие пациенты), определяемый как:

  • В течение 16 недель после рандомизации имел подтвержденный биопсией ISN класса III или IV [исключить III(c), IV-S(c) и IV-G(c). Пациентам разрешается иметь сосуществующие классы V и
  • В день скрининга имеет отношение белка к креатинину мочи (UPCR) или содержание белка в моче за 24 часа ≥ 1,0 г/г или г/день

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью
• Женщины детородного возраста, отказывающиеся от эффективных противозачаточных средств
• Плохое соответствие
• Расчетная СКФ < 20 мл/мин/1,73 м2
• Серповидные клубочки более 30 процентов
• Тяжелое внепочечное поражение СКВ
• Тяжелые аллергические реакции или побочные эффекты на ММФ в анамнезе.
• Неконтролируемое сопутствующее заболевание
• Известная активная, клинически значимая инфекция любого типа
• История серьезной рецидивирующей или хронической инфекции
• Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки, который был иссечен и вылечен)
• Сопутствующие состояния, требующие лечения системными кортикостероидами (за исключением местных или ингаляционных стероидов) в любое время в течение 52 недель до скрининга.
• Лечение циклофосфамидом в дозе более 1 г в течение последних 24 недель.
• Получение более 3 г метилпреднизолона внутривенно пульс-пульс в течение последних 12 недель
• Прием преднизолона более 30 мг/сут в течение более 30 дней в течение последних 12 недель.
• Лечение ММФ в дозе ≥ 1,5 г/день в течение более 4 недель в течение последних 12 недель
• При лечении такролимусом или циклоспорином в день скрининга
• Лечение любой биологической терапией, истощающей В-клетки (например, анти CD-20, анти CD 22) в течение 52 недель

• Прием сопутствующих препаратов, препятствующих ПК МПА

  • Холестирамин
  • Рифампин