Dose fixa versus concentração controlada de micofenolato de mofetil para o tratamento da nefrite lúpica ativa
27 de janeiro de 2021 atualizado por: Yingyos Avihingsanon, Chulalongkorn University
Um estudo aberto randomizado de dose fixa versus concentração controlada de micofenolato mofetil para o tratamento da nefrite lúpica ativa
Um estudo aberto randomizado de dose fixa versus concentração controlada de micofenolato de mofetil para tratamento de nefrite lúpica ativa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Please Select
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Bangkok, Please Select, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Diagnóstico de LES de acordo com os critérios do ACR. Pelo menos 4 critérios devem estar presentes para o diagnóstico de LES
Nefrite lúpica ativa (podem ser incluídos pacientes novos e em crise) definida como:
- Dentro de 16 semanas após a randomização, tinha ISN classe III ou IV comprovada por biópsia [excluir III(c), IV-S(c) e IV-G(c). Os pacientes podem ter coexistência de classe V e
- No dia da triagem, tem relação proteína creatinina na urina (UPCR) ou proteína urinária de 24 horas ≥ 1,0 g/g ou g/dia
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Mulheres em idade reprodutiva que se recusam a usar métodos anticoncepcionais eficazes
- Baixa conformidade
- TFG estimada < 20 mL/min/1,73 m2
- Glomérulos crescentes mais de 30 por cento
- Envolvimento extrarrenal grave do LES
- História de reações alérgicas graves ou efeitos adversos ao MMF
- Doença concomitante não controlada
- Infecção ativa conhecida e clinicamente significativa de qualquer tipo
- História de infecção grave recorrente ou crônica
- História de malignidade (exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi extirpado e curado)
- Condições concomitantes que requereram tratamento com corticosteroide sistêmico (excluindo esteroides tópicos ou inalatórios) a qualquer momento nas 52 semanas anteriores à triagem
- Tratamento com mais de 1 g de ciclofosfamida nas últimas 24 semanas
- Receber mais de 3 g de metilprednisolona IV nas últimas 12 semanas
- Receber prednisolona mais de 30 mg/dia por mais de 30 dias nas últimas 12 semanas
- Tratamento com MMF ≥ 1,5 g/dia por mais de 4 semanas nas últimas 12 semanas
- Em tratamento com Tacrolimus ou Ciclosporina no dia da triagem
- O tratamento com qualquer terapia biológica de depleção de células B (por exemplo, anti CD-20, anti CD 22) dentro de 52 semanas
Recebendo medicação concomitante que interfere na farmacocinética do MPA
- Colestiramina
- Rifampicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço FD
O MMF será prescrito na dose inicial de 1,5 g/dia e aumentada para 2 g/dia na semana 4 (se peso corporal ≥ 45 kg) e continuará a mesma dose até a semana 24.
Após a semana 24, o MMF será reduzido para 1,5 g/dia.
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Descrição Cada cápsula contém Micofenolato de mofetil 250 mg. Apresentação / Embalagem Tampa 250 mg (pó branco a esbranquiçado, gelatina dura azul claro/pêssego, impressão "MMF" na tampa e "250" no corpo) x 10 x 10's. Armazenamento Armazene abaixo de 30 graus Celsius. |
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Comparador Ativo: Braço CC
O MMF será prescrito na dose inicial de 1,5 g/dia.
O nível de MPA-C0 (vale) será medido semanalmente e a dose de MMF será aumentada em 500 mg/dia toda semana até o nível de MPA-C0 ≥ 3 mg/L ou a dosagem de MMF for de 3.000 mg/dia.
Depois de atingir o nível alvo de MPA-C0, o ajuste da dose de MMF será permitido somente se os níveis de MPA-C0 forem inferiores a 3 mg/L para duas visitas consecutivas de monitoramento.
Após a semana 12, o MMF será mantido na mesma dose até a semana 48
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Descrição Cada cápsula contém Micofenolato de mofetil 250 mg. Apresentação / Embalagem Tampa 250 mg (pó branco a esbranquiçado, gelatina dura azul claro/pêssego, impressão "MMF" na tampa e "250" no corpo) x 10 x 10's. Armazenamento Armazene abaixo de 30 graus Celsius. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta em 48 semanas de terapia
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Níveis mínimos de ácido micofenólico
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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MPA-área sob a curva (AUC) 0-4 horas na semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Níveis C3
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Níveis de urina IP-10
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Anti-dsDNA
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Sobrevida livre de recaída em 96, 144 e 240 semanas
Prazo: 96, 144 e 240 semanas
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96, 144 e 240 semanas
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eGFR às 96, 144 e 240 semanas
Prazo: 96, 144 e 240 semanas
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96, 144 e 240 semanas
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Progressão para DRC estágio 3 ou mais em 96, 144 e 240 semanas
Prazo: 96, 144 e 240 semanas
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96, 144 e 240 semanas
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Doença renal terminal em 96, 144 e 240 semanas
Prazo: 96, 144 e 240 semanas
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96, 144 e 240 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Glomerulonefrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Nefrite
- Doença de Lupus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- FDCC lupus
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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