Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteän annoksen vs. konsentraatiokontrolloitu mykofenolaattimofetiili aktiivisen lupusnefriitin hoitoon

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Yingyos Avihingsanon, Chulalongkorn University

Satunnaistettu avoin tutkimus kiinteän annoksen vs. konsentraatiokontrolloidusta mykofenolaattimofetiilista aktiivisen lupusnefriitin hoitoon

Satunnaistettu avoin tutkimus kiinteän annoksen vs. konsentraatiokontrolloidusta mykofenolaattimofetiilista aktiivisen lupusnefriitin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Please Select
      • Bangkok, Please Select, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • SLE-diagnoosi ACR-kriteerien mukaan. Vähintään 4 kriteeriä on oltava läsnä SLE-diagnoosissa

  • Aktiivinen lupus-nefriitti (sekä uusia että pahenevia potilaita voidaan ottaa mukaan), joka määritellään seuraavasti:

    • 16 viikon kuluessa satunnaistamisesta hänellä oli biopsialla todistettu ISN-luokka III tai IV [poissuljettu III(c), IV-S(c) ja IV-G(c). Potilailla saa olla rinnakkain luokka V ja
    • Virtsan proteiinikreatiniinisuhde (UPCR) tai 24 tunnin virtsan proteiini on seulontapäivänä ≥ 1,0 g/g tai g/vrk

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä
  • Huono noudattaminen
  • Arvioitu GFR < 20 ml/min/1,73 m2
  • Puolikuun glomerulukset yli 30 prosenttia
  • SLE:n vakava munuaisten ulkopuolinen vaikutus
  • Aiemmat vakavat allergiset reaktiot tai haitalliset vaikutukset MMF:ään
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus
  • Tunnettu aktiivinen, kliinisesti merkittävä kaikenlainen infektio
  • Aiemmin vakava toistuva tai krooninen infektio
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, joka on leikattu ja parannettu)
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka ovat vaatineet systeemistä kortikosteroidihoitoa (lukuun ottamatta paikallisia tai inhaloitavia steroideja) milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 52 viikon aikana
  • Hoito yli 1 g:lla syklofosfamidia viimeisen 24 viikon aikana
  • Saat yli 3 g IV-pulssimetyyliprednisolonia viimeisen 12 viikon aikana
  • Saat prednisolonia enemmän kuin 30 mg/vrk yli 30 päivän ajan viimeisen 12 viikon aikana
  • Hoito MMF:llä annoksella ≥ 1,5 g/vrk yli 4 viikon ajan viimeisen 12 viikon aikana
  • Takrolimuusi- tai syklosporiinihoidossa seulontapäivänä
  • Hoito millä tahansa biologisella B-soluja tuhoavalla hoidolla (esim. anti CD-20, anti CD 22) 52 viikon sisällä

  • Samanaikainen lääkitys, joka häiritsee MPA:n PK:ta

    • Kolestyramiini
    • Rifampiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: FD varsi
MMF:ää määrätään aloitusannoksella 1,5 g/vrk ja nostetaan 2 g:aan/vrk viikolla 4 (jos ruumiinpaino ≥ 45 kg) ja jatketaan samaa annosta viikkoon 24 asti. Viikon 24 jälkeen rahamarkkinarahasto lasketaan 1,5 grammaan päivässä.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili

Kuvaus Jokainen kapseli sisältää 250 mg mykofenolaattimofetiilia. Esittely/pakkaus Korkki 250 mg (valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe, vaaleansininen/persikka kova gelatiini, merkintä "MMF" korkissa ja "250" rungossa) x 10 x 10's.

Säilytys Säilytä alle 30 celsiusasteessa.
Active Comparator: CC-varsi
MMF:ää määrätään aloitusannoksella 1,5 g/vrk. MPA-C0-taso (minimiarvo) mitataan viikoittain ja MMF-annosta nostetaan 500 mg/vrk joka viikko, kunnes MPA-C0-taso on ≥ 3 mg/l tai MMF-annos on 3000 mg/vrk. Kun MPA-C0 tavoitetaso on saavutettu, MMF-annoksen säätäminen sallitaan vain, jos MPA-C0-tasot ovat alle 3 mg/l kahdella peräkkäisellä seurantakäynnillä. Viikon 12 jälkeen MMF säilyy samassa annoksessa viikkoon 48 asti
Lääke: Mykofenolaattimofetiili

Kuvaus Jokainen kapseli sisältää 250 mg mykofenolaattimofetiilia. Esittely/pakkaus Korkki 250 mg (valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe, vaaleansininen/persikka kova gelatiini, merkintä "MMF" korkissa ja "250" rungossa) x 10 x 10's.

Säilytys Säilytä alle 30 celsiusasteessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti 48 viikon hoitojaksolla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Mykofenolihapon pohjatasot
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
MPA-alue käyrän alla (AUC) 0-4 tuntia 12. viikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
C3 tasoilla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Virtsan IP-10 tasot
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Anti-dsDNA
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Relapsivapaa eloonjääminen viikolla 96, 144 ja 240
Aikaikkuna: 96, 144 ja 240 viikkoa
96, 144 ja 240 viikkoa
eGFR viikolla 96, 144 ja 240
Aikaikkuna: 96, 144 ja 240 viikkoa
96, 144 ja 240 viikkoa
Eteneminen CKD-vaiheeseen 3 tai enemmän viikolla 96, 144 ja 240
Aikaikkuna: 96, 144 ja 240 viikkoa
96, 144 ja 240 viikkoa
Loppuvaiheen munuaissairaus viikolla 96, 144 ja 240
Aikaikkuna: 96, 144 ja 240 viikkoa
96, 144 ja 240 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Yhteistyökumppanit

Berlin Pharmaceutical Industry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDCC lupus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Kliiniset tutkimukset Mykofenolaattimofetiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa