Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mykofenolan mofetylu w stałej dawce w porównaniu z kontrolowanym stężeniem w leczeniu czynnego toczniowego zapalenia nerek

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Yingyos Avihingsanon, Chulalongkorn University

Randomizowane otwarte badanie dotyczące stosowania mykofenolanu mofetylu w stałej dawce w porównaniu z kontrolowanym stężeniem w leczeniu czynnego toczniowego zapalenia nerek

Randomizowane otwarte badanie stałej dawki w porównaniu z kontrolowanym stężeniem mykofenolanu mofetylu w leczeniu aktywnego toczniowego zapalenia nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Please Select
      • Bangkok, Please Select, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Rozpoznanie SLE według kryteriów ACR. Co najmniej 4 kryteria muszą być obecne dla rozpoznania SLE

  • Czynne toczniowe zapalenie nerek (można uwzględnić zarówno nowych, jak i zaostrzonych pacjentów) zdefiniowane jako:

    • W ciągu 16 tygodni od randomizacji mieli potwierdzoną biopsją klasę ISN III lub IV [z wyjątkiem III(c), IV-S(c) i IV-G(c). Pacjenci mogą mieć współistniejącą klasę V i
    • W dniu badania przesiewowego stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) lub dobowe stężenie białka w moczu ≥ 1,0 g/g lub g/dobę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji
  • Słaba zgodność
  • Szacowany GFR < 20 ml/min/1,73 m2
  • Półksiężycowe kłębuszki ponad 30 proc
  • Ciężkie pozanerkowe zaangażowanie SLE
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub działań niepożądanych na MMF
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca
  • Znana aktywna, klinicznie istotna infekcja dowolnego rodzaju
  • Historia poważnych nawracających lub przewlekłych infekcji
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został usunięty i wyleczony)
  • Choroby współistniejące, które wymagały leczenia ogólnoustrojowym kortykosteroidem (z wyłączeniem steroidów stosowanych miejscowo lub wziewnie) w dowolnym momencie w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie cyklofosfamidem w dawce większej niż 1 g w ciągu ostatnich 24 tygodni
  • Otrzymanie więcej niż 3 g pulsacyjnego metyloprednizolonu w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Otrzymanie prednizolonu w dawce większej niż 30 mg/dobę przez dłużej niż 30 dni w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Leczenie MMF w dawce ≥ 1,5 g/dobę przez ponad 4 tygodnie w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Podczas leczenia takrolimusem lub cyklosporyną w dniu badania przesiewowego
  • Leczenie jakąkolwiek biologiczną terapią zmniejszającą liczbę limfocytów B (np. anty CD-20, anty CD 22) w ciągu 52 tygodni

  • Jednoczesne przyjmowanie leków wpływających na farmakokinetykę MPA

    • cholestyramina
    • ryfampicyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię FD
MMF zostanie przepisany w dawce początkowej 1,5 g/dobę i zwiększonej do 2 g/dobę w 4. tygodniu (jeśli masa ciała ≥ 45 kg) i kontynuować tę samą dawkę do 24. tygodnia. Po 24 tygodniu MMF zostanie obniżony do 1,5 g/dzień.
Lek: Mykofenolan mofetylu

Opis Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu. Prezentacja / Opakowanie Wieczko 250 mg (biały do ​​białawego proszek, jasnoniebieska/brzoskwiniowa twarda żelatyna, nadruk „MMF” na wieczku i „250” na korpusie) x 10 x 10-tych.

Przechowywanie Przechowywać w temperaturze poniżej 30 stopni Celsjusza.
Aktywny komparator: Ramię CC
MMF zostanie przepisany w dawce początkowej 1,5 g/dobę. Poziom MPA-C0 (minimalny) będzie mierzony co tydzień, a dawka MMF będzie zwiększana o 500 mg/dzień co tydzień, aż poziom MPA-C0 ≥ ​​3 mg/l lub dawka MMF wyniesie 3000 mg/dzień. Po osiągnięciu docelowego poziomu MPA-C0 modyfikacja dawki MMF będzie dozwolona tylko wtedy, gdy poziomy MPA-C0 będą niższe niż 3 mg/L przez dwie kolejne wizyty kontrolne. Po 12. tygodniu MMF będzie utrzymywana w tej samej dawce do 48. tygodnia
Lek: Mykofenolan mofetylu

Opis Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu. Prezentacja / Opakowanie Wieczko 250 mg (biały do ​​białawego proszek, jasnoniebieska/brzoskwiniowa twarda żelatyna, nadruk „MMF” na wieczku i „250” na korpusie) x 10 x 10-tych.

Przechowywanie Przechowywać w temperaturze poniżej 30 stopni Celsjusza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w 48 tygodniu terapii
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Minimalne poziomy kwasu mykofenolowego
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Powierzchnia MPA pod krzywą (AUC) 0-4 godziny w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poziomy C3
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Poziomy IP-10 w moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Anty-dsDNA
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Przeżycie bez nawrotów w 96, 144 i 240 tygodniu
Ramy czasowe: 96, 144 i 240 tygodni
96, 144 i 240 tygodni
eGFR w 96, 144 i 240 tygodniu
Ramy czasowe: 96, 144 i 240 tygodni
96, 144 i 240 tygodni
Progresja do stadium CKD 3 lub więcej w 96, 144 i 240 tygodniu
Ramy czasowe: 96, 144 i 240 tygodni
96, 144 i 240 tygodni
Schyłkowa niewydolność nerek w 96, 144 i 240 tygodniu
Ramy czasowe: 96, 144 i 240 tygodni
96, 144 i 240 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Współpracownicy

Berlin Pharmaceutical Industry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDCC lupus

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj