Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastdosis versus koncentrationskontrolleret mycophenolatmofetil til behandling af aktiv lupus nefritis

27. januar 2021 opdateret af: Yingyos Avihingsanon, Chulalongkorn University

Et randomiseret åbent studie af fastdosis versus koncentrationskontrolleret mycophenolatmofetil til behandling af aktiv lupus nefritis

Et randomiseret åbent studie af fast dosis versus koncentrationskontrolleret mycophenolatmofetil til behandling af aktiv lupus nefritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Please Select
      • Bangkok, Please Select, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Diagnose af SLE efter ACR-kriterier. Mindst 4 kriterier skal have været til stede for diagnosen SLE

  • Aktiv lupus nefritis (både nye patienter og opblussende patienter kan inkluderes) defineret som:

    • Inden for 16 uger efter randomisering havde biopsi-bevist ISN klasse III eller IV [ekskluder III(c), IV-S(c) og IV-G(c). Patienter må have sameksisterende klasse V og
    • Har på screeningsdagen urinprotein kreatinin ratio (UPCR) eller 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g/g eller g/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at bruge effektiv prævention
  • Dårlig overholdelse
  • Estimeret-GFR < 20 ml/min/1,73 m2
  • Halvmåne glomeruli mere end 30 procent
  • Alvorlig ekstrarenal involvering af SLE
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller bivirkninger over for MMF
  • Ukontrolleret samtidig sygdom
  • Kendt aktiv, klinisk signifikant infektion af enhver art
  • Anamnese med alvorlig tilbagevendende eller kronisk infektion
  • Anamnese med malignitet (undtagen basalcellekarcinom, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet skåret ud og helbredt)
  • Samtidige tilstande, som har krævet behandling med systemisk kortikosteroid (undtagen topiske eller inhalerede steroider) på et hvilket som helst tidspunkt i de 52 uger før screening
  • Behandling med mere end 1 g cyclophosphamid inden for de seneste 24 uger
  • Modtag mere end 3 g IV-puls methylprednisolon inden for de seneste 12 uger
  • Modtag prednisolon mere end 30 mg/dag i mere end 30 dage inden for de seneste 12 uger
  • Behandling med MMF ved ≥ 1,5 g/dag i over 4 uger inden for de seneste 12 uger
  • Ved behandling med Tacrolimus eller Cyclosporin på screeningsdagen
  • Behandling med en hvilken som helst biologisk B-celle-depleterende terapi (f. anti CD-20, anti CD 22) inden for 52 uger

  • Modtagelse af samtidig medicin, der forstyrrer PK af MPA

    • Kolestyramin
    • Rifampin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: FD arm
MMF vil blive ordineret med en startdosis på 1,5 g/dag og øget til 2 g/dag i uge 4 (hvis kropsvægt ≥ 45 kg) og fortsætte med den samme dosis indtil uge 24. Efter uge 24 sænkes MMF til 1,5 g/dag.
Medicin: Mycophenolatmofetil

Beskrivelse Hver kapsel indeholder Mycophenolatmofetil 250 mg. Præsentation / Pakning Låg 250 mg (hvidt til råhvidt pulver, lyseblå/ferskenfarvet hård gelatine, præget med "MMF" på hætten og "250" på kroppen) x 10 x 10'er.

Opbevaring Opbevares under 30 grader Celcius.
Aktiv komparator: CC arm
MMF vil blive ordineret med en startdosis på 1,5 g/dag. MPA-C0 (trough) niveau vil blive målt ugentligt, og MMF dosis vil blive øget med 500 mg/dag hver uge indtil MPA-C0 niveau ≥ 3 mg/L eller MMF dosis er 3000 mg/dag. Efter opnåelse af det tilsigtede MPA-C0-niveau vil MMF-dosisjusteringen kun være tilladt, hvis MPA-C0-niveauerne er lavere end 3 mg/L for to på hinanden følgende kontrolbesøg. Efter uge 12 vil MMF blive opretholdt i samme dosis indtil uge 48
Medicin: Mycophenolatmofetil

Beskrivelse Hver kapsel indeholder Mycophenolatmofetil 250 mg. Præsentation / Pakning Låg 250 mg (hvidt til råhvidt pulver, lyseblå/ferskenfarvet hård gelatine, præget med "MMF" på hætten og "250" på kroppen) x 10 x 10'er.

Opbevaring Opbevares under 30 grader Celcius.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate ved 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Mycophenolsyre laveste niveauer
Tidsramme: 48 uger
48 uger
MPA-areal under kurven (AUC) 0-4 timer ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
C3 niveauer
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Urin IP-10 niveauer
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Anti-dsDNA
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Tilbagefaldsfri overlevelse ved uge 96, 144 og 240
Tidsramme: 96, 144 og 240 uger
96, 144 og 240 uger
eGFR ved 96, 144 og 240 uge
Tidsramme: 96, 144 og 240 uger
96, 144 og 240 uger
Progression til CKD stadium 3 eller mere ved 96, 144 og 240 uge
Tidsramme: 96, 144 og 240 uger
96, 144 og 240 uger
Slutstadiet af nyresygdom ved uge 96, 144 og 240
Tidsramme: 96, 144 og 240 uger
96, 144 og 240 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbejdspartnere

Berlin Pharmaceutical Industry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDCC lupus

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner