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Feste Dosis versus konzentrationskontrolliertes Mycophenolatmofetil zur Behandlung von aktiver Lupusnephritis

27. Januar 2021 aktualisiert von: Yingyos Avihingsanon, Chulalongkorn University

Eine randomisierte offene Studie zu Mycophenolatmofetil mit fester Dosis im Vergleich zu konzentrationskontrolliertem Mycophenolatmofetil zur Behandlung von aktiver Lupusnephritis

Eine randomisierte, offene Studie zu Mycophenolatmofetil mit fester Dosis im Vergleich zu konzentrationskontrolliertem Mycophenolatmofetil zur Behandlung von aktiver Lupusnephritis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Please Select
      • Bangkok, Please Select, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Diagnose von SLE nach ACR-Kriterien. Für die Diagnose SLE müssen mindestens 4 Kriterien vorliegen

  • Aktive Lupusnephritis (sowohl Neu- als auch Schubpatienten können eingeschlossen werden), definiert als:

    • Hatte innerhalb von 16 Wochen nach der Randomisierung eine durch Biopsie nachgewiesene ISN-Klasse III oder IV [ausgenommen III(c), IV-S(c) und IV-G(c). Patienten dürfen gleichzeitig Klasse V und haben
    • Am Tag des Screenings liegt das Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) oder das 24-Stunden-Urinprotein ≥ 1,0 g/g oder g/Tag vor

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
  • Geringe Beachtung
  • Geschätzte GFR < 20 ml/min/1,73 m2
  • Halbmondförmige Glomeruli mehr als 30 Prozent
  • Schwere extrarenale Beteiligung bei SLE
  • Schwere allergische Reaktionen oder Nebenwirkungen von MMF in der Vorgeschichte
  • Unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Bekannte aktive, klinisch signifikante Infektion jeglicher Art
  • Vorgeschichte schwerer wiederkehrender oder chronischer Infektionen
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (außer Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, der herausgeschnitten und geheilt wurde)
  • Begleiterkrankungen, die zu irgendeinem Zeitpunkt in den 52 Wochen vor dem Screening eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (ausgenommen topische oder inhalative Steroide) erforderten
  • Behandlung mit mehr als 1 g Cyclophosphamid innerhalb der letzten 24 Wochen
  • Sie haben innerhalb der letzten 12 Wochen mehr als 3 g intravenös gepulstes Methylprednisolon erhalten
  • Einnahme von mehr als 30 mg Prednisolon pro Tag über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Behandlung mit MMF ≥ 1,5 g/Tag über mehr als 4 Wochen innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Bei Behandlung mit Tacrolimus oder Cyclosporin am Tag des Screenings
  • Behandlung mit einer biologischen B-Zell-depletierenden Therapie (z. B. Anti CD-20, Anti CD 22) innerhalb von 52 Wochen

  • Begleitmedikation, die die PK von MPA beeinträchtigt

    • Cholestyramin
    • Rifampin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: FD-Arm
MMF wird mit einer Anfangsdosis von 1,5 g/Tag verschrieben und in Woche 4 auf 2 g/Tag erhöht (wenn das Körpergewicht ≥ 45 kg ist). Die gleiche Dosis wird bis Woche 24 fortgesetzt. Nach der 24. Woche wird der MMF auf 1,5 g/Tag gesenkt.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil

Beschreibung: Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil. Präsentation/Verpackung Kappe 250 mg (weißes bis cremefarbenes Pulver, hellblaue/pfirsichfarbene Hartgelatine, Aufdruck „MMF“ auf der Kappe und „250“ auf dem Unterteil) x 10 x 10 Stück.

Lagerung Unter 30 Grad Celsius lagern.
Aktiver Komparator: CC-Arm
MMF wird mit einer Anfangsdosis von 1,5 g/Tag verschrieben. Der MPA-C0-(Tal)-Spiegel wird wöchentlich gemessen und die MMF-Dosis wird jede Woche um 500 mg/Tag erhöht, bis der MPA-C0-Spiegel ≥ 3 mg/L oder die MMF-Dosis 3000 mg/Tag beträgt. Nach Erreichen des angestrebten MPA-C0-Werts ist die Anpassung der MMF-Dosis nur dann zulässig, wenn der MPA-C0-Wert bei zwei aufeinanderfolgenden Überwachungsbesuchen unter 3 mg/L liegt. Nach Woche 12 wird die MMF-Dosis bis Woche 48 beibehalten
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil

Beschreibung: Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil. Präsentation/Verpackung Kappe 250 mg (weißes bis cremefarbenes Pulver, hellblaue/pfirsichfarbene Hartgelatine, Aufdruck „MMF“ auf der Kappe und „250“ auf dem Unterteil) x 10 x 10 Stück.

Lagerung Unter 30 Grad Celsius lagern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate nach 48 Wochen Therapie
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Mycophenolsäure-Talspiegel
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
MPA-Fläche unter der Kurve (AUC) 0–4 Stunden nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
C3-Stufen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
IP-10-Werte im Urin
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anti-dsDNA
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Rückfallfreies Überleben nach 96, 144 und 240 Wochen
Zeitfenster: 96, 144 und 240 Wochen
96, 144 und 240 Wochen
eGFR nach 96, 144 und 240 Wochen
Zeitfenster: 96, 144 und 240 Wochen
96, 144 und 240 Wochen
Progression zum CKD-Stadium 3 oder höher in der 96., 144. und 240. Woche
Zeitfenster: 96, 144 und 240 Wochen
96, 144 und 240 Wochen
Nierenerkrankung im Endstadium in der 96., 144. und 240. Woche
Zeitfenster: 96, 144 und 240 Wochen
96, 144 und 240 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Mitarbeiter

Berlin Pharmaceutical Industry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDCC lupus

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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