Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní dávka versus koncentrace kontrolovaného mykofenolátmofetilu pro léčbu aktivní lupusové nefritidy

27. ledna 2021 aktualizováno: Yingyos Avihingsanon, Chulalongkorn University

Randomizovaná otevřená studie fixní dávky versus koncentrace kontrolovaného mykofenolátmofetilu pro léčbu aktivní lupusové nefritidy

Randomizovaná otevřená studie s fixní dávkou versus koncentrací kontrolovaného mykofenolátmofetilu pro léčbu aktivní lupusové nefritidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Please Select
      • Bangkok, Please Select, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Diagnostika SLE podle kritérií ACR. Pro diagnózu SLE musí být přítomna alespoň 4 kritéria

  • Aktivní lupusová nefritida (mohou být zahrnuti jak noví, tak vzplanutí pacienti) definovaná jako:

    • Do 16 týdnů od randomizace měl biopsii prokázané ISN třídy III nebo IV [vyloučit III(c), IV-S(c) a IV-G(c). Pacientům je povoleno mít koexistující třídu V a
    • V den screeningu má poměr proteinu kreatininu v moči (UPCR) nebo 24hodinový protein v moči ≥ 1,0 g/g nebo g/den

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy v plodném věku, které odmítají používat účinnou antikoncepci
  • Špatná shoda
  • Odhadovaná GFR < 20 ml/min/1,73 m2
  • Crescentic glomeruli více než 30 procent
  • Těžké extrarenální postižení SLE
  • Závažné alergické reakce nebo nežádoucí účinky na MMF v anamnéze
  • Nekontrolované doprovodné onemocnění
  • Známá aktivní, klinicky významná infekce jakéhokoli druhu
  • Závažná recidivující nebo chronická infekce v anamnéze
  • Maligní onemocnění v anamnéze (s výjimkou bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl vyříznut a vyléčen)
  • Souběžné stavy, které vyžadovaly léčbu systémovými kortikosteroidy (kromě topických nebo inhalačních steroidů) kdykoli během 52 týdnů před screeningem
  • Léčba více než 1 g cyklofosfamidu během posledních 24 týdnů
  • Přijměte více než 3 g IV pulzního methylprednisolonu během posledních 12 týdnů
  • Příjem prednisolonu více než 30 mg/den po dobu delší než 30 dní během posledních 12 týdnů
  • Léčba MMF v dávce ≥ 1,5 g/den po dobu více než 4 týdnů během posledních 12 týdnů
  • Při léčbě takrolimem nebo cyklosporinem v den screeningu
  • Léčba jakoukoli biologickou léčbou deplecí B-buněk (např. anti CD-20, anti CD 22) do 52 týdnů

  • Současné podávání léků interferujících s PK MPA

    • Cholestyramin
    • rifampin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: FD rameno
MMF bude předepisován v počáteční dávce 1,5 g/den a zvýšen na 2 g/den v týdnu 4 (pokud je tělesná hmotnost ≥ 45 kg) a se stejnou dávkou bude pokračovat až do týdne 24. Po 24. týdnu bude MMF snížen na 1,5 g/den.
Lék: Mykofenolát mofetil

Popis Jedna tobolka obsahuje Mycophenolate mofetil 250 mg. Prezentace/balení Víčko 250 mg (bílý až téměř bílý prášek, světle modrá/broskvová tvrdá želatina, s potiskem „MMF“ na víčku a „250“ na těle) x 10 x 10's.

Skladování Skladujte při teplotě do 30 stupňů Celsia.
Aktivní komparátor: CC Arm
MMF bude předepisován v počáteční dávce 1,5 g/den. Hladina MPA-C0 (minimum) bude měřena týdně a dávka MMF se bude každý týden zvyšovat o 500 mg/den, dokud nebude hladina MPA-C0 ≥ ​​3 mg/l nebo dávka MMF nebude 3000 mg/den. Po dosažení cílové hladiny MPA-C0 bude úprava dávky MMF povolena pouze v případě, že hladiny MPA-C0 jsou nižší než 3 mg/l při dvou po sobě jdoucích monitorovacích návštěvách. Po 12. týdnu bude MMF udržován na stejné dávce až do 48. týdne
Lék: Mykofenolát mofetil

Popis Jedna tobolka obsahuje Mycophenolate mofetil 250 mg. Prezentace/balení Víčko 250 mg (bílý až téměř bílý prášek, světle modrá/broskvová tvrdá želatina, s potiskem „MMF“ na víčku a „250“ na těle) x 10 x 10's.

Skladování Skladujte při teplotě do 30 stupňů Celsia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi po 48 týdnech léčby
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Minimální hladiny kyseliny mykofenolové
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
MPA-plocha pod křivkou (AUC) 0-4 hodiny ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Úrovně C3
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Úroveň IP-10 v moči
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Anti-dsDNA
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Přežití bez relapsu v 96., 144. a 240. týdnu
Časové okno: 96, 144 a 240 týdnů
96, 144 a 240 týdnů
eGFR v 96., 144. a 240. týdnu
Časové okno: 96, 144 a 240 týdnů
96, 144 a 240 týdnů
Progrese do stadia CKD 3 nebo více v 96., 144. a 240. týdnu
Časové okno: 96, 144 a 240 týdnů
96, 144 a 240 týdnů
Konečné stadium onemocnění ledvin v 96., 144. a 240. týdnu
Časové okno: 96, 144 a 240 týdnů
96, 144 a 240 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Spolupracovníci

Berlin Pharmaceutical Industry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDCC lupus

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit