Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mycophénolate mofétil à dose fixe versus à concentration contrôlée pour le traitement de la néphrite lupique active

27 janvier 2021 mis à jour par: Yingyos Avihingsanon, Chulalongkorn University

Une étude randomisée en ouvert comparant le mycophénolate mofétil à dose fixe et à concentration contrôlée pour le traitement de la néphrite lupique active

Une étude randomisée en ouvert sur le mycophénolate mofétil à dose fixe versus à concentration contrôlée pour le traitement de la néphrite lupique active.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Please Select
      • Bangkok, Please Select, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans
  • Diagnostic du LES selon les critères ACR. Au moins 4 critères doivent avoir été présents pour le diagnostic de LES

  • Néphrite lupique active (les nouveaux patients et les patients en poussée peuvent être inclus) définie comme :

    • Dans les 16 semaines suivant la randomisation, avait une ISN de classe III ou IV prouvée par biopsie [exclure III(c), IV-S(c) et IV-G(c). Les patients sont autorisés à avoir des classes V et
    • Au jour du dépistage, a un rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR) ou une protéine urinaire sur 24 heures ≥ 1,0 g/g ou g/jour

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser une contraception efficace
  • Mauvaise conformité
  • GFR estimé < 20 mL/min/1,73 m2
  • Glomérules en croissant de plus de 30 %
  • Atteinte extra-rénale sévère du LED
  • Antécédents de réactions allergiques graves ou d'effets indésirables au MMF
  • Maladie concomitante non contrôlée
  • Infection active connue, cliniquement significative, de tout type
  • Antécédents d'infection grave récurrente ou chronique
  • Antécédents de malignité (sauf carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus qui a été excisé et guéri)
  • Conditions concomitantes ayant nécessité un traitement par corticostéroïde systémique (à l'exclusion des stéroïdes topiques ou inhalés) à tout moment au cours des 52 semaines précédant le dépistage
  • Traitement avec plus de 1 g de cyclophosphamide au cours des 24 dernières semaines
  • Avoir reçu plus de 3 g de méthylprednisolone pulsée IV au cours des 12 dernières semaines
  • Réception de prednisolone supérieure à 30 mg/jour pendant plus de 30 jours au cours des 12 dernières semaines
  • Traitement par MMF à ≥ 1,5 g/jour pendant plus de 4 semaines au cours des 12 dernières semaines
  • Sous traitement par tacrolimus ou ciclosporine le jour du dépistage
  • Traitement avec toute thérapie biologique de déplétion des lymphocytes B (par ex. anti CD-20, anti CD 22) dans les 52 semaines

  • Recevoir des médicaments concomitants interférant avec la pharmacocinétique de l'AMP

    • Cholestyramine
    • Rifampine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras FD
Le MMF sera prescrit à une dose initiale de 1,5 g/jour et augmentée à 2 g/jour à la semaine 4 (si poids corporel ≥ 45 kg) et continuera la même dose jusqu'à la semaine 24. Après la semaine 24, le MMF sera abaissé à 1,5 g/jour.
Médicament: Mycophénolate mofétil

Description Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil. Présentation / Conditionnement Bouchon 250 mg (poudre blanche à blanc cassé, gélatine dure bleu clair/pêche, impression "MMF" sur le bouchon et "250" sur le corps) x 10 x 10's.

Stockage Conserver en dessous de 30 degrés Celsius.
Comparateur actif: Bras CC
Le MMF sera prescrit à la dose initiale de 1,5 g/jour. Le niveau de MPA-C0 (creux) sera mesuré chaque semaine et la dose de MMF sera augmentée de 500 mg/jour chaque semaine jusqu'à ce que le niveau de MPA-C0 soit ≥ 3 mg/L ou que la dose de MMF soit de 3 000 mg/jour. Après avoir atteint le niveau de MPA-C0 ciblé, l'ajustement de la dose de MMF ne sera autorisé que si les niveaux de MPA-C0 sont inférieurs à 3 mg/L pendant deux visites de surveillance consécutives. Après la semaine 12, le MMF sera maintenu à la même dose jusqu'à la semaine 48
Médicament: Mycophénolate mofétil

Description Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil. Présentation / Conditionnement Bouchon 250 mg (poudre blanche à blanc cassé, gélatine dure bleu clair/pêche, impression "MMF" sur le bouchon et "250" sur le corps) x 10 x 10's.

Stockage Conserver en dessous de 30 degrés Celsius.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse à 48 semaines de traitement
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 48 semaines
48 semaines
Niveaux résiduels d'acide mycophénolique
Délai: 48 semaines
48 semaines
Zone MPA sous la courbe (AUC) 0-4 heures à 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines
Niveaux C3
Délai: 48 semaines
48 semaines
Niveaux urinaires IP-10
Délai: 48 semaines
48 semaines
Anti-dsDNA
Délai: 48 semaines
48 semaines
Survie sans rechute à 96, 144 et 240 semaines
Délai: 96, 144 et 240 semaines
96, 144 et 240 semaines
DFGe à 96, 144 et 240 semaines
Délai: 96, 144 et 240 semaines
96, 144 et 240 semaines
Progression vers le stade CKD 3 ou plus à 96, 144 et 240 semaines
Délai: 96, 144 et 240 semaines
96, 144 et 240 semaines
Insuffisance rénale terminale à 96, 144 et 240 semaines
Délai: 96, 144 et 240 semaines
96, 144 et 240 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Collaborateurs

Berlin Pharmaceutical Industry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Première publication (Réel)

18 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDCC lupus

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mycophénolate mofétil

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner