Micofenolato mofetil de dosis fija versus concentración controlada para el tratamiento de la nefritis lúpica activa
27 de enero de 2021 actualizado por: Yingyos Avihingsanon, Chulalongkorn University
Un estudio abierto aleatorizado de dosis fija versus micofenolato de mofetilo controlado por concentración para el tratamiento de la nefritis lúpica activa
Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta de dosis fija versus micofenolato mofetilo de concentración controlada para el tratamiento de la nefritis lúpica activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Please Select
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Bangkok, Please Select, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Diagnóstico de LES según criterios ACR. Al menos 4 criterios deben haber estado presentes para el diagnóstico de LES
Nefritis lúpica activa (pueden incluirse tanto pacientes nuevos como brotes) definida como:
- Dentro de las 16 semanas posteriores a la aleatorización, tenía un ISN de clase III o IV comprobado por biopsia [excluya III(c), IV-S(c) y IV-G(c). Se permite que los pacientes tengan clase V y
- En el día de la selección, tiene un cociente de proteína creatinina en orina (UPCR) o proteína en orina de 24 horas ≥ 1,0 g/g o g/día
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Mujeres en edad fértil que se niegan a utilizar un método anticonceptivo eficaz
- Cumplimiento deficiente
- FG estimado < 20 ml/min/1,73 m2
- Glomérulos en media luna más del 30 por ciento
- Afectación extrarrenal grave del LES
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves o efectos adversos al MMF
- Enfermedad concomitante no controlada
- Infección clínicamente significativa activa conocida de cualquier tipo
- Antecedentes de infección recurrente o crónica grave
- Antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido extirpado y curado)
- Condiciones concomitantes que han requerido tratamiento con corticosteroides sistémicos (excluyendo esteroides tópicos o inhalados) en cualquier momento en las 52 semanas previas a la selección
- Tratamiento con más de 1 g de ciclofosfamida en las últimas 24 semanas
- Recibió más de 3 g de pulsos de metilprednisolona IV en las últimas 12 semanas
- Recibió más de 30 mg/día de prednisolona durante más de 30 días en las últimas 12 semanas
- Tratamiento con MMF a ≥ 1,5 g/día durante más de 4 semanas en las últimas 12 semanas
- En tratamiento con Tacrolimus o Ciclosporina el día de la selección
- Tratamiento con cualquier terapia biológica de reducción de células B (p. anti CD-20, anti CD 22) dentro de las 52 semanas
Recibir medicación concomitante que interfiere en la farmacocinética de MPA
- colestiramina
- rifampicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo FD
Se prescribirá MMF a una dosis inicial de 1,5 g/día y se aumentará a 2 g/día en la semana 4 (si el peso corporal es ≥ 45 kg) y se mantendrá la misma dosis hasta la semana 24.
Después de la semana 24, el MMF se reducirá a 1,5 g/día.
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Descripción Cada cápsula contiene Micofenolato mofetilo 250 mg. Presentación / Empaque Tapa 250 mg (polvo blanco a blanquecino, gelatina dura azul claro/durazno, con la impresión "MMF" en la tapa y "250" en el cuerpo) x 10 x 10's. Almacenamiento Almacenar por debajo de 30 grados Celcius. |
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Comparador activo: Brazo CC
Se prescribirá MMF a una dosis inicial de 1,5 g/día.
El nivel de MPA-C0 (mínimo) se medirá semanalmente y la dosis de MMF se incrementará en 500 mg/día cada semana hasta que el nivel de MPA-C0 sea ≥ 3 mg/L o la dosis de MMF sea de 3000 mg/día.
Después de alcanzar el nivel objetivo de MPA-C0, se permitirá el ajuste de la dosis de MMF solo si los niveles de MPA-C0 son inferiores a 3 mg/L durante dos visitas de control consecutivas.
A partir de la semana 12, MMF se mantendrá en la misma dosis hasta la semana 48
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Descripción Cada cápsula contiene Micofenolato mofetilo 250 mg. Presentación / Empaque Tapa 250 mg (polvo blanco a blanquecino, gelatina dura azul claro/durazno, con la impresión "MMF" en la tapa y "250" en el cuerpo) x 10 x 10's. Almacenamiento Almacenar por debajo de 30 grados Celcius. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta a las 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Niveles mínimos de ácido micofenólico
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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MPA-área bajo la curva (AUC) 0-4 horas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Niveles de C3
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Niveles de IP-10 en orina
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Anti-dsDNA
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Supervivencia libre de recaídas a las 96, 144 y 240 semanas
Periodo de tiempo: 96, 144 y 240 semanas
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96, 144 y 240 semanas
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eGFR a las 96, 144 y 240 semanas
Periodo de tiempo: 96, 144 y 240 semanas
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96, 144 y 240 semanas
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Progresión a CKD estadio 3 o más a las 96, 144 y 240 semanas
Periodo de tiempo: 96, 144 y 240 semanas
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96, 144 y 240 semanas
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Enfermedad renal en etapa terminal a las 96, 144 y 240 semanas
Periodo de tiempo: 96, 144 y 240 semanas
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96, 144 y 240 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Glomerulonefritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefritis
- Nefritis lúpica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- FDCC lupus
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .