Fastdose versus konsentrasjonskontrollert mykofenolatmofetil for behandling av aktiv lupus nefritis
27. januar 2021 oppdatert av: Yingyos Avihingsanon, Chulalongkorn University
En randomisert åpen studie av fastdose versus konsentrasjonskontrollert mykofenolatmofetil for behandling av aktiv lupus nefritis
En randomisert åpen studie av fastdose versus konsentrasjonskontrollert mykofenolatmofetil for behandling av aktiv lupusnefritt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Bangkok, Please Select, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Diagnose av SLE etter ACR-kriterier. Minst 4 kriterier må ha vært tilstede for diagnosen SLE
Aktiv lupus nefritt (både nye pasienter og pasienter med bluss kan inkluderes) definert som:
- Innen 16 uker etter randomisering, hadde biopsi-påvist ISN klasse III eller IV [ekskluder III(c), IV-S(c) og IV-G(c). Pasienter har lov til å ha sameksisterende klasse V og
- Har på undersøkelsesdagen urinprotein kreatinin ratio (UPCR) eller 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g/g eller g/dag
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Kvinner i fertil alder som nekter å bruke effektiv prevensjon
- Dårlig etterlevelse
- Estimert-GFR < 20 ml/min/1,73 m2
- Halvmåne glomeruli mer enn 30 prosent
- Alvorlig ekstrarenal involvering av SLE
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner eller bivirkninger på MMF
- Ukontrollert samtidig sykdom
- Kjent aktiv, klinisk signifikant infeksjon av noe slag
- Anamnese med alvorlig tilbakevendende eller kronisk infeksjon
- Anamnese med malignitet (unntatt basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som er skåret ut og kurert)
- Samtidige tilstander som har krevd behandling med systemisk kortikosteroid (unntatt topikale eller inhalerte steroider) når som helst i de 52 ukene før screening
- Behandling med mer enn 1 g cyklofosfamid i løpet av de siste 24 ukene
- Mottatt mer enn 3 g IV-puls metylprednisolon i løpet av de siste 12 ukene
- Mottatt prednisolon mer enn 30 mg/dag i mer enn 30 dager i løpet av de siste 12 ukene
- Behandling med MMF ved ≥ 1,5 g/dag i over 4 uker i løpet av de siste 12 ukene
- Ved behandling med takrolimus eller cyklosporin på screeningsdagen
- Behandling med en hvilken som helst biologisk B-celle-depleterende terapi (f. anti CD-20, anti CD 22) innen 52 uker
Får samtidig medisiner som forstyrrer PK av MPA
- Kolestyramin
- Rifampin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: FD arm
MMF vil bli foreskrevet med en startdose på 1,5 g/dag og økt til 2 g/dag i uke 4 (hvis kroppsvekt ≥ 45 kg) og fortsette med samme dose til uke 24.
Etter uke 24 vil MMF senkes til 1,5 g/dag.
|
Beskrivelse Hver kapsel inneholder mykofenolatmofetil 250 mg. Presentasjon / Pakning Cap 250 mg (hvitt til off-white pulver, lyseblå/fersken hard gelatin, merket med "MMF" på hetten og "250" på kroppen) x 10 x 10'er. Oppbevaring Oppbevares under 30 grader Celsius. |
|
Aktiv komparator: CC arm
MMF vil bli foreskrevet med en startdose på 1,5 g/dag.
MPA-C0 (bunnnivå) vil bli målt ukentlig og MMF-dosen vil økes med 500 mg/dag hver uke inntil MPA-C0-nivået ≥ 3 mg/L eller MMF-dosen er 3000 mg/dag.
Etter å ha oppnådd det målrettede MPA-C0-nivået, vil MMF-dosejustering kun tillates hvis MPA-C0-nivåene er lavere enn 3 mg/L for to påfølgende overvåkingsbesøk.
Etter uke 12 vil MMF opprettholdes i samme dose frem til uke 48
|
Beskrivelse Hver kapsel inneholder mykofenolatmofetil 250 mg. Presentasjon / Pakning Cap 250 mg (hvitt til off-white pulver, lyseblå/fersken hard gelatin, merket med "MMF" på hetten og "250" på kroppen) x 10 x 10'er. Oppbevaring Oppbevares under 30 grader Celsius. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate ved 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Lavnivåer av mykofenolsyre
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
MPA-areal under kurven (AUC) 0-4 timer ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
C3 nivåer
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Urin IP-10 nivåer
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Anti-dsDNA
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse ved uke 96, 144 og 240
Tidsramme: 96, 144 og 240 uker
|
96, 144 og 240 uker
|
|
eGFR ved 96, 144 og 240 uke
Tidsramme: 96, 144 og 240 uker
|
96, 144 og 240 uker
|
|
Progresjon til CKD stadium 3 eller mer ved uke 96, 144 og 240
Tidsramme: 96, 144 og 240 uker
|
96, 144 og 240 uker
|
|
Sluttstadium nyresykdom ved uke 96, 144 og 240
Tidsramme: 96, 144 og 240 uker
|
96, 144 og 240 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Glomerulonefritt
- Lupus erythematosus, systemisk
- Nefritt
- Lupus nefritis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Mykofenolsyre
Andre studie-ID-numre
- FDCC lupus
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .