Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaste dosis versus concentratiegecontroleerde mycofenolaatmofetil voor de behandeling van actieve lupusnefritis

27 januari 2021 bijgewerkt door: Yingyos Avihingsanon, Chulalongkorn University

Een gerandomiseerde open-label studie van mycofenolaatmofetil met een vaste dosis versus concentratiegecontroleerd voor de behandeling van actieve lupusnefritis

Een gerandomiseerde open-label studie van vaste dosis versus concentratiegecontroleerde mycofenolaatmofetil voor de behandeling van actieve lupus nefritis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Please Select
      • Bangkok, Please Select, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Diagnose van SLE volgens ACR-criteria. Er moeten minimaal 4 criteria aanwezig zijn geweest voor de diagnose SLE

  • Actieve lupus-nefritis (zowel nieuwe als opflakkerende patiënten kunnen worden opgenomen) gedefinieerd als:

    • Binnen 16 weken na randomisatie, had door biopsie bewezen ISN klasse III of IV [sluit III(c), IV-S(c) en IV-G(c) uit. Patiënten mogen naast elkaar bestaande klasse V en hebben
    • Heeft op de screeningdag urine-eiwitcreatinineratio (UPCR) of 24-uurs urine-eiwit ≥ 1,0 g/g of g/dag

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren effectieve anticonceptie te gebruiken
  • Slechte naleving
  • Geschatte GFR < 20 ml/min/1,73 m2
  • Crescentische glomeruli meer dan 30 procent
  • Ernstige extrarenale betrokkenheid van SLE
  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties of bijwerkingen van MMF
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Bekende actieve, klinisch significante infectie van welke aard dan ook
  • Geschiedenis van ernstige terugkerende of chronische infectie
  • Voorgeschiedenis van maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals dat is weggesneden en genezen)
  • Gelijktijdige aandoeningen waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden nodig was (met uitzondering van topische of inhalatiesteroïden) op enig moment in de 52 weken voorafgaand aan de screening
  • Behandeling met meer dan 1 g cyclofosfamide in de afgelopen 24 weken
  • Ontvang meer dan 3 g IV-puls methylprednisolon in de afgelopen 12 weken
  • Ontvang prednisolon meer dan 30 mg / dag gedurende langer dan 30 dagen in de afgelopen 12 weken
  • Behandeling met MMF bij ≥ 1,5 g/dag gedurende meer dan 4 weken in de afgelopen 12 weken
  • Bij behandeling met tacrolimus of ciclosporine op de dag van de screening
  • Behandeling met een biologische B-celdepletietherapie (bijv. anti CD-20, anti CD 22) binnen 52 weken

  • Gelijktijdig medicatie ontvangen die de PK of MPA verstoort

    • Cholestyramine
    • Rifampicine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: FD-arm
MMF zal worden voorgeschreven met een startdosis van 1,5 g/dag en verhoogd tot 2 g/dag in week 4 (bij een lichaamsgewicht van ≥ 45 kg) en dezelfde dosis zal worden voortgezet tot week 24. Na week 24 wordt MMF verlaagd naar 1,5 g/dag.
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil

Beschrijving Elke capsule bevat Mycofenolaat mofetil 250 mg. Presentatie / verpakking Dop 250 mg (wit tot gebroken wit poeder, lichtblauwe/perzikkleurige harde gelatine, bedrukt met "MMF" op dop en "250" op lichaam) x 10 x 10's.

Opslag Bewaren beneden de 30 graden Celcius.
Actieve vergelijker: CC-arm
MMF wordt voorgeschreven in een startdosis van 1,5 g/dag. De MPA-C0 (dal)-spiegel zal wekelijks worden gemeten en de MMF-dosis zal elke week met 500 mg/dag worden verhoogd tot de MPA-C0-spiegel ≥ 3 mg/L of de MMF-dosering 3000 mg/dag is. Na het bereiken van het beoogde MPA-C0-niveau, is de MMF-dosisaanpassing alleen toegestaan ​​als de MPA-C0-niveaus lager zijn dan 3 mg/L gedurende twee opeenvolgende controlebezoeken. Na week 12 wordt MMF op dezelfde dosis gehandhaafd tot week 48
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil

Beschrijving Elke capsule bevat Mycofenolaat mofetil 250 mg. Presentatie / verpakking Dop 250 mg (wit tot gebroken wit poeder, lichtblauwe/perzikkleurige harde gelatine, bedrukt met "MMF" op dop en "250" op lichaam) x 10 x 10's.

Opslag Bewaren beneden de 30 graden Celcius.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage na 48 weken therapie
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Mycofenolzuur dalspiegels
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
MPA-area under the curve (AUC) 0-4 uur na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
C3-niveaus
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Urine IP-10 niveaus
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Anti-dsDNA
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Terugvalvrije overleving na 96, 144 en 240 weken
Tijdsspanne: 96, 144 en 240 weken
96, 144 en 240 weken
eGFR bij 96, 144 en 240 weken
Tijdsspanne: 96, 144 en 240 weken
96, 144 en 240 weken
Progressie naar CKD stadium 3 of meer na 96, 144 en 240 weken
Tijdsspanne: 96, 144 en 240 weken
96, 144 en 240 weken
Eindstadium nierziekte na 96, 144 en 240 weken
Tijdsspanne: 96, 144 en 240 weken
96, 144 en 240 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Medewerkers

Berlin Pharmaceutical Industry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDCC lupus

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op Mycofenolaat mofetil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren