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FRED/ FRED Jr/ FRED X 두개내 동맥류 치료 연구 (FRITS)

2025년 1월 7일 업데이트: Microvention-Terumo, Inc.
두개내 동맥류 치료에서 FRED® 장치의 안전성과 효능에 대한 전향적 다기관 관찰 평가

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이것은 다기관 관찰 연구입니다. 치료 및 후속 방문은 치료 표준에 따라 수행됩니다. 이 연구의 목적은 두개내 동맥류 치료에 FRED/ FRED Jr/ FRED X 색전 장치를 사용하는 것이 시술 후 6개월, 12개월 및 매년 최대 5년 동안 평가할 때 안전하고 효과적임을 입증하는 것입니다.

150명의 환자가 15개월 모집 기간 동안 등록됩니다. 모든 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

156

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Erlangen, 독일, D-91054
        • Universitätsklinikum Erlangen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈관 내 치료가 필요한 파열되지 않았거나 재개통된 두개내 동맥류를 나타내는 18세 이상의 환자. FRED/ FRED Jr/ FRED X 치료를 받을 자격이 있는 사람은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자
  2. 최근 30일 이내에 비급성 파열된 두개내 동맥류가 있는 환자:

    • FRED, FRED Jr 또는 FRED X의 사용이 적절하다고 판단되는 경우
    • 향후 12개월 이내에 치료가 필요한 유일한 동맥류
    • 그리고 선택적으로 이전에 수술(클리핑) 또는 소낭내 장치로 치료: 동맥류 재개통
  3. mRS(modified Rankin Scale) ≤ 2인 환자
  4. 환자는 데이터 수집에 대한 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 시술 전 30일 이내에 ICH를 앓았습니다.
  2. 치료할 동맥류는 cAVM과 관련이 있습니다.
  3. 치료할 동맥류는 후방 순환계에 있습니다.
  4. 치료할 동맥류의 모동맥 협착 >50%
  5. 이전에 스텐트 또는 흐름 전환기로 치료한 또 다른 동맥류가 있는 환자

    • 언제든지 동일한 상위 선박에서
    • 다른 모혈관, 시술 전 3개월 미만(비지표 근위 경동맥에 이전에 이식된 스텐트는 허용됨)
  6. 항응고제, 항혈소판제 또는 혈전용해제가 금기이거나 투여된 AP 약물에 대한 검사가 환자에게 효율적이지 않은 환자
  7. 치료할 수 없는 조영제 또는 니켈 티타늄에 알려진 과민증이 있는 환자
  8. 임신 또는 어린이 모유 수유
  9. 필요한 후속 조치를 완료할 수 없거나 완료할 가능성이 없는 환자
  10. 중증 또는 치명적인 동반질환이 있거나 기대 수명이 1년 미만인 환자
  11. FRED/ FRED Jr/ FRED X 이외의 흐름 전환기 또는 FRED/ FRED Jr/ FRED X에 추가하여 치료할 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모 동맥의 관련 협착 없이 완전한 동맥류 폐쇄율(> 50%)
기간: 12 개월

모동맥의 협착이 없는 완전한 폐색(Raymond Scale 등급 I).

Raymond 척도 정의: 등급 I= 동맥류의 완전 폐색, 등급 II= 잔여 경부, 등급 III= 잔여 동맥류

12 개월
이환율
기간: 6 개월
MRS>2인 환자
6 개월
사망률
기간: 6 개월
치료 후 6개월 이내에 사망
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Arnd Dörfler, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Erlangen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 9일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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