Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FRED/ FRED Jr/ FRED X Badanie leczenia tętniaka wewnątrzczaszkowego (FRITS)

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.
Prospektywna, wieloośrodkowa, obserwacyjna ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia FRED® w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Leczenie i wizyty kontrolne będą wykonywane zgodnie ze standardami opieki. Celem tego badania jest wykazanie, że stosowanie urządzenia FRED/ FRED Jr/ FRED X Embolic w leczeniu tętniaka wewnątrzczaszkowego jest bezpieczne i skuteczne, oceniane po 6, 12 miesiącach i co roku do 5 lat po zabiegu.

W ciągu 15-miesięcznego okresu rekrutacji zostanie zapisanych 150 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 5 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, D-91054
        • Universitätsklinikum Erlangen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z niepękniętym lub zrekanalizowanym tętniakiem wewnątrzczaszkowym wymagającym leczenia wewnątrznaczyniowego. Osoby kwalifikujące się do leczenia FRED/ FRED Jr/ FRED X zostaną zapisane po podpisaniu formularza świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent powyżej 18 roku życia

  2. Pacjent z nieostrym pęknięciem tętniaka wewnątrzczaszkowego w ciągu ostatnich 30 dni od zgłoszenia:

    • dla których użycie FRED, FRED Jr lub FRED X zostało uznane za odpowiednie
    • jest jedynym tętniakiem wymagającym leczenia w ciągu najbliższych 12 miesięcy
    • i opcjonalnie wcześniej leczony operacyjnie (klipsowanie) lub wszczepieniem do worka: tętniak zrekanalizowany
  3. Pacjent ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) ≤ 2
  4. Pacjent otrzymał informację o zbieraniu danych oraz podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent cierpiał na ICH w ciągu 30 dni przed zabiegiem.
  2. Tętniak, który ma być leczony, jest związany z cAVM
  3. Tętniak, który ma być leczony, znajduje się w krążeniu tylnym
  4. Leczony tętniak ma zwężenie tętnicy macierzystej >50%

  5. Pacjent ma innego tętniaka leczonego wcześniej stentem lub rozdzielaczem przepływu

    • w dowolnym czasie na tym samym statku macierzystym
    • na innym naczyniu macierzystym, mniej niż 3 miesiące przed zabiegiem (dopuszczalne są wcześniej wszczepione stenty w tętnicy szyjnej bliższej niewskazującej)
  6. Pacjent, u którego przeciwwskazane jest stosowanie leków przeciwkrzepliwych, przeciwpłytkowych lub trombolitycznych lub przeprowadzone badanie pod kątem zastosowanego leku AP nie jest skuteczne dla pacjenta
  7. Pacjent ze znaną nadwrażliwością na środki kontrastowe lub niklowo-tytanowy, nieuleczalny
  8. Ciąża lub karmienie piersią dziecka
  9. Pacjent nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby ukończył wymaganą obserwację
  10. Pacjent ma ciężką lub śmiertelną chorobę współistniejącą lub spodziewaną długość życia krótszą niż 1 rok
  11. Planowane jest leczenie z użyciem rozdzielacza przepływu innego niż FRED/ FRED Jr/ FRED X lub dodatkowo do FRED/ FRED Jr/ FRED X

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitego zamknięcia tętniaka bez towarzyszącego zwężenia tętnicy macierzystej (> 50%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Całkowita okluzja (stopień I w skali Raymonda) bez zwężenia tętnicy macierzystej.

Definicja w skali Raymonda: stopień I = całkowite zamknięcie tętniaka, stopień II = resztka szyi, stopień III = resztka tętniaka
12 miesięcy
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci z mRS>2
6 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgony w ciągu 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnd Dörfler, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Erlangen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP EMEA 18-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FRED, FRED Junior i FRED X

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj