FRED/ FRED Jr/ FRED X Estudo de Tratamento de Aneurisma Intracraniano (FRITS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico. As visitas de tratamento e acompanhamento serão realizadas de acordo com o padrão de atendimento. O objetivo deste estudo é demonstrar que o uso do dispositivo embólico FRED/ FRED Jr/ FRED X no tratamento de aneurisma intracraniano é seguro e eficaz quando avaliado em 6, 12 meses e anualmente até 5 anos após o procedimento.
150 pacientes serão inscritos durante um período de recrutamento de 15 meses. Todos os pacientes serão acompanhados por 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
Paciente com aneurisma intracraniano roto não agudo nos últimos 30 dias de apresentação:
- para o qual o uso de FRED, FRED Jr ou FRED X foi considerado apropriado
- sendo o único aneurisma a exigir tratamento nos próximos 12 meses
- e opcionalmente previamente tratado por cirurgia (clipping) ou com dispositivo intrasacular: aneurisma recanalizado
- Paciente com Escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 2
- O paciente recebeu informações sobre a coleta de dados e assinou e datou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- O paciente sofreu de HIC nos 30 dias anteriores ao procedimento.
- O aneurisma a ser tratado está associado a uma MAVc
- O aneurisma a ser tratado está na circulação posterior
- O aneurisma a ser tratado tem uma estenose de sua artéria principal > 50%
Paciente tem outro aneurisma previamente tratado com stent ou desviador de fluxo
- no mesmo navio-mãe a qualquer momento
- em um vaso parental diferente, menos de 3 meses antes do procedimento (stents previamente implantados na carótida proximal não indexada são aceitáveis)
- Paciente com contra-indicação de anticoagulante, antiplaquetário ou trombolítico ou teste realizado em relação à medicação para PA administrada não é eficaz para o paciente
- Paciente com hipersensibilidade conhecida a produtos de contraste ou níquel titânio, não tratável
- Gravidez ou amamentação infantil
- Paciente incapaz ou improvável de concluir o acompanhamento necessário
- Paciente tem comorbidade grave ou fatal ou expectativa de vida inferior a 1 ano
- O tratamento com um desviador de fluxo diferente de FRED/ FRED Jr/ FRED X ou em adição a FRED/ FRED Jr/ FRED X está planejado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de oclusão completa do aneurisma sem estenose associada da artéria principal (> 50%)
Prazo: 12 meses
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Oclusão completa (grau I da escala de Raymond) sem estenose da artéria principal. Definição da escala de Raymond: Grau I= oclusão completa do aneurisma, Grau II= colo residual, Grau III= aneurisma residual |
12 meses
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Taxa de Morbidade
Prazo: 6 meses
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Pacientes com mRS>2
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6 meses
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Taxa de mortalidade
Prazo: 6 meses
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Mortes dentro de 6 meses após o tratamento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnd Dörfler, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Erlangen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP EMEA 18-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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