Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FRED/ FRED Jr/ FRED X Studie léčby intrakraniálního aneuryzmatu (FRITS)

7. ledna 2025 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.
Prospektivní, multicentrické, observační hodnocení bezpečnosti a účinnosti přístroje FRED® v léčbě intrakraniálních aneuryzmat

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou observační studii. Léčba a následné návštěvy budou prováděny podle standardní péče. Účelem této studie je prokázat, že použití embolizačního zařízení FRED/FRED Jr/FRED X při léčbě intrakraniálního aneuryzmatu je bezpečné a účinné při hodnocení 6, 12 měsíců a ročně až 5 let po výkonu.

Během 15měsíčního období náboru bude zapsáno 150 pacientů. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, D-91054
        • Universitätsklinikum Erlangen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku alespoň 18 let s neprasknutým nebo rekanalizovaným intrakraniálním aneuryzmatem vyžadujícím endovaskulární léčbu. Osoby způsobilé k léčbě pomocí FRED/FRED Jr/FRED X budou zapsány po podepsání informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient starší 18 let

  2. Pacient s neakutně prasklým intrakraniálním aneuryzmatem během posledních 30 dnů od prezentace:

    • pro které bylo použití FRED, FRED Jr nebo FRED X uznáno za vhodné
    • je jediným aneuryzmatem, které vyžaduje léčbu během následujících 12 měsíců
    • a volitelně dříve ošetřeno chirurgicky (odříznutím) nebo intrasakulárním zařízením: aneuryzma rekanalizováno
  3. Pacient s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) ≤ 2
  4. Pacient obdržel informace o shromažďování údajů a podepsal formulář informovaného souhlasu s datem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient trpěl ICH během 30 dnů před výkonem.
  2. Aneuryzma, které má být léčeno, je spojeno s cAVM
  3. Aneuryzma, které má být léčeno, je v zadním oběhu
  4. Aneuryzma, které má být léčeno, má stenózu své mateřské tepny > 50 %

  5. Pacient má jiné aneuryzma, které bylo dříve léčeno stentem nebo převaděčem toku

    • na stejném mateřském plavidle kdykoli
    • na jiné mateřské cévě, méně než 3 měsíce před výkonem (předtím implantované stenty do neindexové proximální karotidy jsou přijatelné)
  6. Pacient, u kterého jsou kontraindikována antikoagulancia, antiagregancia nebo trombolytická léčiva nebo je proveden test na podanou AP medikaci, není pro pacienta účinný
  7. Pacient se známou přecitlivělostí na kontrastní látky nebo nikl titan, neléčitelné
  8. Těhotenství nebo kojení dítěte
  9. Pacient není schopen nebo je nepravděpodobné, že dokončí požadované sledování
  10. Pacient má závažnou nebo fatální komorbiditu nebo očekávanou délku života kratší než 1 rok
  11. Plánuje se léčba jiným proudovým převaděčem než FRED/ FRED Jr/ FRED X nebo navíc k FRED/ FRED Jr/ FRED X

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné okluze aneuryzmatu bez přidružené stenózy mateřské tepny (> 50 %)
Časové okno: 12 měsíců

Kompletní okluze (I. stupeň Raymondovy škály) bez stenózy mateřské tepny.

Definice Raymondovy stupnice: I. stupeň = kompletní okluze aneuryzmatu, II.
12 měsíců
Míra nemocnosti
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti s mRS>2
6 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtí do 6 měsíců po léčbě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Microvention-Terumo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnd Dörfler, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Erlangen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP EMEA 18-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit