FRED/ FRED Jr/ FRED X 頭蓋内動脈瘤治療研究 (FRITS)
2022年4月28日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
頭蓋内動脈瘤の治療における FRED® デバイスの安全性と有効性に関する多施設共同の前向き観察評価
調査の概要
詳細な説明
これは多施設観察研究です。 治療とフォローアップの訪問は、標準的なケアに従って行われます。 この研究の目的は、頭蓋内動脈瘤治療における FRED/FRED Jr/FRED X 塞栓デバイスの使用が安全で効果的であることを実証することです。
15か月の募集期間中に150人の患者が登録されます。 すべての患者は5年間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
156
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erlangen、ドイツ、D-91054
- Universitatsklinikum Erlangen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-血管内治療を必要とする未破裂または再疎通した頭蓋内動脈瘤を呈する18歳以上の患者。
FRED/FRED Jr/FRED Xによる治療を受ける資格のある患者は、インフォームド コンセント フォームに署名した後に登録されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
-プレゼンテーションの最後の30日以内に非急性破裂頭蓋内動脈瘤をかくまっている患者：
- FRED、FRED Jr、またはFRED Xの使用が適切であると判断されたもの
- 今後12ヶ月以内に治療を必要とする唯一の動脈瘤である
- 必要に応じて、以前に手術（クリッピング）または嚢内装置で治療された：再開通した動脈瘤
- -修正ランキンスケール（mRS）が2以下の患者
- 患者はデータ収集に関する情報を受け取り、インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入している
除外基準:
- -患者は、処置前の30日以内にICHに苦しんでいます。
- 治療する動脈瘤がcAVMに関連している
- 治療する動脈瘤が後方循環にある
- 治療対象の動脈瘤の親動脈が50%以上狭窄している
患者は以前にステントまたはフローダイバータで治療された別の動脈瘤を持っています
- いつでも同じ親船で
- 別の親血管で、手術前 3 か月以内 (非指標近位頸動脈に以前に埋め込まれたステントは許容されます)
- -抗凝固薬、抗血小板薬または血栓溶解薬が禁忌である患者、または投与されたAP薬に関して実行されたテストは患者にとって効果的ではありません
- -造影剤またはニッケルチタンに対する過敏症が知られている患者、治療不可能
- 妊娠中または授乳中の子供
- 患者が必要なフォローアップを完了できない、または完了する可能性が低い
- -患者には重度または致命的な併存疾患があるか、平均余命が1年未満
- FRED/FRED Jr/FRED X以外のFlow DiverterまたはFRED/FRED Jr/FRED Xに加えてFlow Diverterによる治療が計画されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親動脈の狭窄を伴わない完全な動脈瘤閉塞率 (> 50%)
時間枠：12ヶ月
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親動脈の狭窄のない完全閉塞 (レイモンド スケール グレード I)。 レイモンド スケールの定義: グレード I= 動脈瘤の完全閉塞、グレード II= 残存頸部、グレード III= 残存動脈瘤 |
12ヶ月
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罹患率
時間枠：6ヵ月
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MRS>2の患者
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6ヵ月
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死亡率
時間枠：6ヵ月
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治療後6ヶ月以内の死亡
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arnd Dörfler, Prof. Dr. med.、Universitatsklinikum Erlangen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月10日
一次修了 (予期された)
2023年12月30日
研究の完了 (予期された)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月17日
最初の投稿 (実際)
2019年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。