- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03920358
FRED/ FRED Jr/ FRED X Studio sul trattamento dell'aneurisma intracranico (FRITS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale multicentrico. Il trattamento e le visite di follow-up verranno eseguiti secondo lo standard di cura. Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'uso del dispositivo embolico FRED/FRED Jr/FRED X nel trattamento dell'aneurisma intracranico è sicuro ed efficace se valutato a 6, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni dopo la procedura.
150 pazienti saranno arruolati in un periodo di reclutamento di 15 mesi. Tutti i pazienti saranno seguiti per 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Erlangen, Germania, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
Paziente con aneurisma intracranico non rotto negli ultimi 30 giorni dalla presentazione:
- per i quali l'uso di FRED, FRED Jr o FRED X è stato ritenuto appropriato
- essendo l'unico aneurisma a richiedere un trattamento entro i prossimi 12 mesi
- ed eventualmente precedentemente trattato chirurgicamente (clipping) o con dispositivo intrasaccicolare: aneurisma ricanalizzato
- Paziente con una scala Rankin modificata (mRS) ≤ 2
- Il paziente ha ricevuto informazioni sulla raccolta dei dati e ha firmato e datato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha sofferto di ICH nei 30 giorni precedenti la procedura.
- L'aneurisma da trattare è associato a una cAVM
- L'aneurisma da trattare si trova nel circolo posteriore
- L'aneurisma da trattare presenta una stenosi dell'arteria madre >50%
Il paziente ha un altro aneurisma precedentemente trattato con uno stent o un deviatore di flusso
- sulla stessa nave madre in qualsiasi momento
- su un vaso genitore diverso, meno di 3 mesi prima della procedura (sono accettabili stent impiantati in precedenza nella carotide prossimale non indicizzata)
- Paziente per il quale sono controindicati farmaci anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici o trombolitici o per i quali il test eseguito per quanto riguarda la somministrazione di farmaci AP non è efficace per il paziente
- Paziente con nota ipersensibilità ai mezzi di contrasto o al nichel titanio, non curabile
- Gravidanza o allattamento al seno
- Paziente incapace o improbabile di completare il follow-up richiesto
- - Il paziente ha una comorbidità grave o fatale o un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- È previsto il trattamento con deviatore di flusso diverso da FRED/ FRED Jr/ FRED X o in aggiunta a FRED/ FRED Jr/ FRED X
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di occlusione completa dell'aneurisma senza stenosi associata dell'arteria madre (> 50%)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Occlusione completa (Raymond Scale grado I) senza stenosi dell'arteria madre. Definizione della scala di Raymond: Grado I= occlusione completa dell'aneurisma, Grado II= collo residuo, Grado III= aneurisma residuo |
12 mesi
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Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pazienti con mRS>2
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6 mesi
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Morti entro 6 mesi dal trattamento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arnd Dörfler, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Erlangen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP EMEA 18-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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