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FRED/ FRED Jr/ FRED X Studio sul trattamento dell'aneurisma intracranico (FRITS)

7 gennaio 2025 aggiornato da: Microvention-Terumo, Inc.
Una valutazione prospettica, multicentrica, osservazionale della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo FRED® nel trattamento degli aneurismi intracranici

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico. Il trattamento e le visite di follow-up verranno eseguiti secondo lo standard di cura. Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'uso del dispositivo embolico FRED/FRED Jr/FRED X nel trattamento dell'aneurisma intracranico è sicuro ed efficace se valutato a 6, 12 mesi e ogni anno fino a 5 anni dopo la procedura.

150 pazienti saranno arruolati in un periodo di reclutamento di 15 mesi. Tutti i pazienti saranno seguiti per 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Erlangen, Germania, D-91054
        • Universitätsklinikum Erlangen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno almeno 18 anni di età che presentano un aneurisma intracranico non rotto o ricanalizzato che richiede un trattamento endovascolare. Gli idonei a essere trattati con FRED/FRED Jr/FRED X saranno arruolati dopo aver firmato un modulo di consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età superiore ai 18 anni
  2. Paziente con aneurisma intracranico non rotto negli ultimi 30 giorni dalla presentazione:

    • per i quali l'uso di FRED, FRED Jr o FRED X è stato ritenuto appropriato
    • essendo l'unico aneurisma a richiedere un trattamento entro i prossimi 12 mesi
    • ed eventualmente precedentemente trattato chirurgicamente (clipping) o con dispositivo intrasaccicolare: aneurisma ricanalizzato
  3. Paziente con una scala Rankin modificata (mRS) ≤ 2
  4. Il paziente ha ricevuto informazioni sulla raccolta dei dati e ha firmato e datato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha sofferto di ICH nei 30 giorni precedenti la procedura.
  2. L'aneurisma da trattare è associato a una cAVM
  3. L'aneurisma da trattare si trova nel circolo posteriore
  4. L'aneurisma da trattare presenta una stenosi dell'arteria madre >50%
  5. Il paziente ha un altro aneurisma precedentemente trattato con uno stent o un deviatore di flusso

    • sulla stessa nave madre in qualsiasi momento
    • su un vaso genitore diverso, meno di 3 mesi prima della procedura (sono accettabili stent impiantati in precedenza nella carotide prossimale non indicizzata)
  6. Paziente per il quale sono controindicati farmaci anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici o trombolitici o per i quali il test eseguito per quanto riguarda la somministrazione di farmaci AP non è efficace per il paziente
  7. Paziente con nota ipersensibilità ai mezzi di contrasto o al nichel titanio, non curabile
  8. Gravidanza o allattamento al seno
  9. Paziente incapace o improbabile di completare il follow-up richiesto
  10. - Il paziente ha una comorbidità grave o fatale o un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  11. È previsto il trattamento con deviatore di flusso diverso da FRED/ FRED Jr/ FRED X o in aggiunta a FRED/ FRED Jr/ FRED X

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione completa dell'aneurisma senza stenosi associata dell'arteria madre (> 50%)
Lasso di tempo: 12 mesi

Occlusione completa (Raymond Scale grado I) senza stenosi dell'arteria madre.

Definizione della scala di Raymond: Grado I= occlusione completa dell'aneurisma, Grado II= collo residuo, Grado III= aneurisma residuo

12 mesi
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Pazienti con mRS>2
6 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Morti entro 6 mesi dal trattamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnd Dörfler, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Erlangen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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