FRED/ FRED Jr/ FRED X 颅内动脉瘤治疗研究 (FRITS)
2022年4月28日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
FRED® 装置治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、观察性评估
研究概览
详细说明
这是一项多中心观察性研究。 治疗和随访将按照护理标准进行。 本研究的目的是证明在术后 6、12 个月和每年长达 5 年的评估中，使用 FRED/FRED Jr/FRED X 栓塞装置治疗颅内动脉瘤是安全有效的。
将在 15 个月的招募期内招募 150 名患者。 所有患者将被随访 5 年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
156
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Erlangen、德国、D-91054
- Universitatsklinikum Erlangen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年满 18 岁的未破裂或再通颅内动脉瘤需要血管内治疗的患者。
那些有资格接受 FRED/FRED Jr/FRED X 治疗的人将在签署知情同意书后入组。
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过 18 岁
在最近 30 天内出现非急性颅内动脉瘤破裂的患者：
- FRED、FRED Jr 或 FRED X 的使用被认为是合适的
- 是未来 12 个月内唯一需要治疗的动脉瘤
- 并且可选地先前通过手术（夹闭）或囊内装置治疗：动脉瘤再通
- 改良 Rankin 量表 (mRS) ≤ 2 的患者
- 患者已收到有关数据收集的信息，并已签署知情同意书并注明日期
排除标准：
- 患者在手术前 30 天内患有 ICH。
- 待治疗的动脉瘤与 cAVM 相关
- 待治疗的动脉瘤位于后循环
- 待治疗的动脉瘤载瘤动脉狭窄>50%
患者有另一个动脉瘤，之前曾用支架或分流器治疗过
- 任何时间在同一母船上
- 在不同的载瘤血管上，手术前不到 3 个月（之前在非指数近端颈动脉植入的支架是可以接受的）
- 禁忌使用抗凝剂、抗血小板剂或溶栓剂的患者，或对所用 AP 药物进行的测试对患者无效
- 已知对造影剂或镍钛过敏且无法治疗的患者
- 怀孕或儿童母乳喂养
- 患者无法或不太可能完成所需的随访
- 患者有严重或致命的合并症或预期寿命不到 1 年
- 计划使用除 FRED/ FRED Jr/ FRED X 之外的分流器或除 FRED/ FRED Jr/ FRED X 之外的分流器进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不伴载瘤动脉狭窄的完全动脉瘤闭塞率 (> 50%)
大体时间：12个月
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完全闭塞（雷蒙德等级 I），载瘤动脉无狭窄。 雷蒙德量表定义：I 级 = 动脉瘤完全闭塞，II 级 = 残余颈，III 级 = 残余动脉瘤 |
12个月
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发病率
大体时间：6个月
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MRS>2 的患者
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6个月
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死亡率
大体时间：6个月
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治疗后 6 个月内死亡
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnd Dörfler, Prof. Dr. med.、Universitatsklinikum Erlangen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月10日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月17日
首次发布 (实际的)
2019年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月28日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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