Estudio de tratamiento de aneurisma intracraneal FRED/ FRED Jr/ FRED X (FRITS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico. El tratamiento y las visitas de seguimiento se realizarán según el estándar de atención. El propósito de este estudio es demostrar que el uso del dispositivo embólico FRED/ FRED Jr/ FRED X en el tratamiento de aneurismas intracraneales es seguro y efectivo cuando se evalúa a los 6, 12 meses y anualmente hasta 5 años después del procedimiento.
Se inscribirán 150 pacientes durante un período de reclutamiento de 15 meses. Todos los pacientes serán seguidos durante 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
Paciente que presenta un aneurisma intracraneal no roto de forma aguda en los últimos 30 días desde la presentación:
- para los que se ha considerado adecuado el uso de FRED, FRED Jr o FRED X
- siendo el único aneurisma que requiere tratamiento dentro de los próximos 12 meses
- y opcionalmente tratado previamente con cirugía (clipping) o con dispositivo intrasacular: aneurisma recanalizado
- Paciente con una escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 2
- El paciente ha recibido información sobre la recopilación de datos y ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente ha sufrido una HIC en los 30 días previos al procedimiento.
- El aneurisma a tratar está asociado a una MAVc
- El aneurisma a tratar se encuentra en la circulación posterior.
- El aneurisma a tratar tiene una estenosis de su arteria madre >50%
El paciente tiene otro aneurisma tratado previamente con un stent o un desviador de flujo
- en la misma embarcación principal en cualquier momento
- en un vaso principal diferente, menos de 3 meses antes del procedimiento (son aceptables los stents previamente implantados en la carótida proximal no índice)
- Paciente con contraindicación de fármacos anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios o trombolíticos o la prueba realizada respecto a la medicación AP administrada no es eficaz para el paciente
- Paciente con hipersensibilidad conocida a productos de contraste o níquel titanio, no tratable
- Embarazo o lactancia infantil
- Paciente incapaz o improbable de completar el seguimiento requerido
- El paciente tiene comorbilidad severa o fatal o una esperanza de vida de menos de 1 año
- Está previsto el tratamiento con un desviador de flujo que no sea FRED/ FRED Jr/ FRED X o además de FRED/ FRED Jr/ FRED X
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de oclusión completa del aneurisma sin estenosis asociada de la arteria principal (> 50 %)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Oclusión completa (grado I de la escala de Raymond) sin estenosis de la arteria principal. Definición de la escala de Raymond: Grado I= oclusión completa del aneurisma, Grado II= cuello residual, Grado III= aneurisma residual |
12 meses
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Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pacientes con mRS>2
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6 meses
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Muertes dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnd Dörfler, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Erlangen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP EMEA 18-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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