FRED/ FRED Jr/ FRED X Intrakraniaalisen aneurysman hoitotutkimus (FRITS)
tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Microvention-Terumo, Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen arvio FRED®-laitteen turvallisuudesta ja tehosta kallonsisäisten aneurysmien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus. Hoito- ja seurantakäynnit suoritetaan hoitostandardien mukaisesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että FRED/FRED Jr/FRED X Embolic -laitteen käyttö kallonsisäisen aneurysman hoidossa on turvallista ja tehokasta arvioituna 6, 12 kuukauden ja vuosittain 5 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.
15 kuukauden rekrytointijakson aikana otetaan mukaan 150 potilasta. Kaikkia potilaita seurataan 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on repeämätön tai rekanalisoitunut kallonsisäinen aneurysma, joka vaatii endovaskulaarista hoitoa.
Ne, jotka ovat oikeutettuja FRED/FRED Jr/FRED X -hoitoon, rekisteröidään sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
Potilas, jolla on ei-akuutisti repeytynyt kallonsisäinen aneurysma viimeisten 30 päivän aikana esiintymisestä:
- joille FRED:n, FRED Jr:n tai FRED X:n käyttö on katsottu sopivaksi
- se on ainoa aneurysma, joka vaatii hoitoa seuraavien 12 kuukauden aikana
- ja valinnaisesti aiemmin käsitelty leikkauksella (leikkauksella) tai intrasakkulaarisella laitteella: aneurysma rekanalisoitu
- Potilas, jonka muokattu Rankin-asteikko (mRS) ≤ 2
- Potilas on saanut tiedon tiedonkeruusta ja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on kärsinyt ICH:sta 30 päivän aikana ennen toimenpidettä.
- Hoidettava aneurysma liittyy cAVM:ään
- Hoidettava aneurysma on posteriorisessa verenkierrossa
- Hoidettavassa aneurysmassa on emovaltimon ahtauma > 50 %
Potilaalla on toinen aneurysma, joka on aiemmin käsitelty stentillä tai virtauksensäätimellä
- samalla kantaaluksella milloin tahansa
- toisessa emosuonessa, alle 3 kuukautta ennen toimenpidettä (aiemmin istutetut stentit ei-indeksiä sisältävään proksimaaliseen kaulavaltimoon ovat hyväksyttäviä)
- Potilas, jolle antikoagulantti-, verihiutale- tai trombolyyttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia tai AP-lääkitystesti ei ole tehokas potilaalle
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä varjoaineille tai nikkelititaanille, ei hoidettavissa
- Raskaus tai lapsen imetys
- Potilas ei pysty tai ei todennäköisesti suorita vaadittua seurantaa
- Potilaalla on vakava tai kuolemaan johtava samanaikainen sairaus tai elinajanodote on alle 1 vuosi
- Käsittely muulla virtauksensäätimellä kuin FRED/FRED Jr/FRED X tai FRED/FRED Jr/FRED X:n lisäksi on suunniteltu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen aneurysman tukkeuma ilman siihen liittyvää emovaltimon ahtautta (> 50 %)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täydellinen tukos (Raymond-asteikko I) ilman emovaltimon ahtautta. Raymondin asteikon määritelmä: Grade I = aneurysman täydellinen tukkeuma, aste II = jäännös kaula, aste III = jäännösaneurysma |
12 kuukautta
|
|
Sairastuvuusprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat, joilla on mRS>2
|
6 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolemat 6 kuukauden sisällä hoidosta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnd Dörfler, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Erlangen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP EMEA 18-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .