정신병에 대한 심리 치료 개선: 사례 시리즈
2022년 2월 9일 업데이트: University of Edinburgh
정신병에 대한 표준 심리 치료(인지 행동 치료)는 치료 구성 요소라고도 하는 다양한 '성분'으로 구성됩니다.
치료에는 개인의 필요에 따라 다양한 치료 요소가 포함되거나 제외될 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 정신병에 대한 표준 심리 치료가 새로운 치료 요소를 포함함으로써 개선될 수 있는지 알아보고자 합니다.
따라서 이 연구의 참가자는 새로운 치료 요소가 포함된 정신병에 대한 심리 치료 또는 새로운 치료 요소가 포함되지 않은 정신병에 대한 표준 심리 치료가 제공됩니다.
이 두 가지 옵션 중 참가자에게 제공되는 것은 우연히 결정될 것이며, 연구 중에 연구 참가자와 연구원 모두 이 두 가지 심리 치료 변형 중 어떤 것이 제공되는지 알 수 없습니다.
연구자들은 이것을 무작위 이중 맹검 연구라고 부릅니다.
연구자들은 정신병에 대한 심리 치료의 개선을 안내하기 위해 이 연구의 결과를 사용하는 것을 목표로 하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
정신병이 있는 개인은 종종 망상, 환각 및 와해된 사고를 경험합니다. 임상의는 이러한 증상이 정상적인 기능에 추가되는 것으로 간주되어 '양성 증상'이라고 부릅니다. 정신병은 또한 낮은 동기 부여 및 활동에 대한 관심 감소와 같은 일부 기능의 상실로 이어질 수 있습니다. 이를 '음성 증상'이라고 합니다. 대부분의 사람들이 정신병에 대한 약물 치료를 받지만 정신병에 대한 인지 행동 치료(CBTp)와 같은 심리 치료도 증상 관리 및 웰빙 증가 측면에서 중요합니다. 표준 CBTp는 다양한 치료 구성 요소로 구성되며 치료에는 개인의 필요에 따라 다양한 치료 구성 요소가 포함되거나 제외될 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 CBTp에 유익한 치료 요소를 확인하려고 합니다. 특히 CBTp에 새로 개발된 일부 치료 구성 요소를 추가하면 도움이 되지 않는 사고 방식을 줄이는 측면에서 환자에게 추가적인 이점이 있는지 여부를 테스트하는 것이 목표입니다. 이는 참가자가 표준 CBTp 또는 치료 구성 요소가 추가된 표준 CBTp를 받는 이중 맹검 무작위 사례 시리즈 디자인을 통해 수행됩니다.
개입이 시작되기 4주 전, 치료 기간 내내, 그리고 치료 후 4주 동안 참가자는 증상과 사고 패턴을 평가하기 위해 매주 설문지를 작성하게 됩니다. 이를 통해 연구원은 치료 전, 치료 중 및 치료 후 주간 변화를 측정할 수 있습니다. 기분, 삶의 질, 사고 패턴 및 증상의 변화에 대한 더 많은 통찰력을 얻기 위해 추가 설문지 및 인터뷰와 컴퓨터 작업도 치료 시작 전(기준선), 치료 중간 및 치료 후 완료됩니다. 또한 개입의 장기적인 효과를 연구하기 위해 참가자는 치료가 완료된 후 12주 후에 후속 평가 세션을 완료해야 합니다. 참가자와 임상의는 또한 치료를 받고/전달한 경험에 대한 피드백을 제공할 기회가 주어집니다. 이것은 연구자와의 인터뷰를 통해 이루어질 것이며, 임상의와 환자의 관점에서 정신병에 대한 미래 치료법이 어떻게 개선될 수 있는지에 대한 더 깊은 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, 영국, EH1 3EG
- Lothian NHS Board
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 서면 동의서를 제공할 능력이 있고 기꺼이 제공합니다.
- 망상을 겪고 있음(PANSS 항목 P1, P5 또는 P6에서 3점 이상)
제외 기준:
- 중대한 발달 장애
- 현재 CBTp를 받고 있거나 지난 6개월 이내에 받은 적이 있음
- 영어로 상당한 어려움
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적 치료 팔
새로운 치료 성분을 포함한 정신병 치료 16회(최소 4회, 최대 20회)
|
새로운 치료 요소로 정신병에 대한 심리 치료
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 정신병에 대한 표준 심리 치료
정신병에 대한 표준 심리 치료 세션 16회(최소 4회 최대 20회).
|
새로운 치료 요소가 없는 정신병에 대한 표준 심리 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
The Psychotic Symptom Rating Scales(PSYRATS, Haddock et al., 1999)로 측정한 양성 증상의 세션별 변화.
기간: 치료 시작 4주 전 매주, 각 치료 세션(최대 20회) 후 매주, 치료 중재가 완료된 후 4주 동안 매주, 중재 완료 후 12주 추적 관찰됩니다.
|
PSYRATS는 괴로움, 소리의 크기, 확신, 빈도, 삶의 혼란 및 집착을 포함하는 망상 및 환청의 다양한 차원을 평가하는 17개 항목을 포함하여 널리 사용되는 척도입니다.
각 차원은 0-4점 범위의 환청 하위 척도(11개 항목)의 점수와 0-24 범위의 망상 하위 척도(6개 항목)의 점수로 0-4점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
치료 시작 4주 전 매주, 각 치료 세션(최대 20회) 후 매주, 치료 중재가 완료된 후 4주 동안 매주, 중재 완료 후 12주 추적 관찰됩니다.
|
|
Davos Assessment of Cognitive Biases Scales(DACOBS: van der Gaag et al., 2013)로 측정한 인지 편향의 세션별 변화.
기간: 치료 시작 전 4주 동안 매주, 각 치료 세션(최대 20회) 후 매주, 치료 중재가 완료된 후 4주 동안 매주 평가합니다.
|
이 척도는 7개(6개 항목) 하위 척도와 관련된 42개의 문장으로 구성됩니다. 1) 성급한 결론 편향 2) 믿음 경직성 편향 3) 위협 편향에 대한 주의 4) 외부 귀인 편향 5) 사회적 인지 문제 6) 주관적 인지 문제 및 7) 안전 행동.
응답자는 '전적으로 동의하지 않음'(1)에서 '전적으로 동의함'(7)까지의 7점 등급 척도를 사용하여 각 문항에 점수를 매깁니다.
세션별 데이터의 경우 결론으로 점프, 믿음 경직성 편향 및 외부 귀인 편향 하위 척도 하위 척도가 관리됩니다.
각 인지 편향 하위 척도는 7-42점의 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 인지 편향에 대한 성향이 높음을 나타냅니다.
|
치료 시작 전 4주 동안 매주, 각 치료 세션(최대 20회) 후 매주, 치료 중재가 완료된 후 4주 동안 매주 평가합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성급하게 결론 작업(Garety et al., 1991; Moritz et al., 2010).
기간: 6개의 연구 평가 지점에서 관리됨: 사전 기준선(치료 시작 전 4주), 기준선(치료 시작 전), 치료 후 세션 8, 치료 후 완료(최대 20개의 세션) 및 치료 후 4주 및 12주 치료 완료.
|
참가자에게 반대 비율로 두 개의 유색 물고기 호수(예:
호수 A 80% 빨간색 20% 녹색, 호수 B 80% 녹색 20% 빨간색).
참가자는 어부가 이 호수 중 한 곳에서만 낚시를 할 것이라는 말을 듣습니다(하지만 어느 호수인지 알 수 없음).
각 "잡기" 후에 참가자는 2가지 판단을 하도록 요청받습니다. 1) 호수 A 또는 B에서 물고기가 잡힐 확률과 2) 물고기가 어느 호수에서 잡힐지 결정할 준비가 되었는지 여부입니다.
이 작업은 참가자가 성급하게 결론을 내리는 경향을 측정합니다.
|
6개의 연구 평가 지점에서 관리됨: 사전 기준선(치료 시작 전 4주), 기준선(치료 시작 전), 치료 후 세션 8, 치료 후 완료(최대 20개의 세션) 및 치료 후 4주 및 12주 치료 완료.
|
|
Bias Against Disconfirmatory Evidence(BADE) 작업(Woodward et al., 2006)
기간: 6개의 연구 평가 지점에서 관리됨: 사전 기준선(치료 시작 전 4주), 기준선(치료 시작 전), 치료 후 세션 8, 치료 후 완료(최대 20개의 세션) 및 치료 후 4주 및 12주 치료 완료.
|
BADE 작업의 컴퓨터 버전이 사용됩니다.
이 작업에서 참가자는 일련의 망상 중립 시나리오를 제시합니다.
각 시나리오에 대해 그들은 4가지 해석의 타당성을 평가하도록 요청받을 것입니다. 각 시나리오는 하나의 "진정한" 해석, 두 개의 "유인" 해석 및 하나의 "어리석은" 해석을 갖게 됩니다.
등급을 매긴 후 참가자에게는 추가 정보를 제공하는 추가 시나리오 설명이 제공되며 참가자는 필요한 경우 등급을 조정할 수 있습니다.
|
6개의 연구 평가 지점에서 관리됨: 사전 기준선(치료 시작 전 4주), 기준선(치료 시작 전), 치료 후 세션 8, 치료 후 완료(최대 20개의 세션) 및 치료 후 4주 및 12주 치료 완료.
|
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS; Kay et al., 1987)
기간: 6개의 연구 평가 지점에서 관리됨: 사전 기준선(치료 시작 전 4주), 기준선(치료 시작 전), 치료 후 세션 8, 치료 후 완료(최대 20개의 세션) 및 치료 후 4주 및 12주 치료 완료.
|
PANSS는 정신분열증 및 정신병 환자의 증상 중증도를 추정하는 구조화된 임상 인터뷰입니다.
척도는 양성(P1-P7), 음성(N1-N7) 및 일반(G1-G16) 증상 심각도를 측정하는 30개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 없음(1)에서 극단적(7)까지 범위의 1-7점 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 30-210이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
|
6개의 연구 평가 지점에서 관리됨: 사전 기준선(치료 시작 전 4주), 기준선(치료 시작 전), 치료 후 세션 8, 치료 후 완료(최대 20개의 세션) 및 치료 후 4주 및 12주 치료 완료.
|
|
정신 질환 척도의 내재화된 낙인(ISMI; Ritsher et al., 2003)
기간: 6개의 연구 평가 지점에서 관리됨: 사전 기준선(치료 시작 전 4주), 기준선(치료 시작 전), 치료 후 세션 8, 치료 후 완료(최대 20개의 세션) 및 치료 후 4주 및 12주 치료 완료.
|
이것은 자기 낙인의 주관적 수준을 평가하는 29개 항목의 설문지입니다.
참가자는 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(4)까지 범위의 1-4점 척도로 일련의 진술에 동의하는 정도를 평가하도록 요청받습니다.
항목은 소외, 고정관념 보증, 차별 경험, 사회적 위축 및 낙인 저항을 포함하여 최대 5개의 하위 척도를 추가합니다.
하위척도의 점수와 총점은 문항점수를 더한 후 응답한 문항의 총수로 나누어 계산하며, 점수가 높을수록 내재적 낙인이 높은 것을 의미한다.
|
6개의 연구 평가 지점에서 관리됨: 사전 기준선(치료 시작 전 4주), 기준선(치료 시작 전), 치료 후 세션 8, 치료 후 완료(최대 20개의 세션) 및 치료 후 4주 및 12주 치료 완료.
|
|
정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS; Addington et al., 1990).
기간: 6개의 연구 평가 지점에서 관리됨: 사전 기준선(치료 시작 전 4주), 기준선(치료 시작 전), 치료 후 세션 8, 치료 후 완료(최대 20개의 세션) 및 치료 후 4주 및 12주 치료 완료.
|
정신 분열증의 우울 증상을 측정합니다.
이 척도는 9개의 질문으로 구성된 구조화된 인터뷰로 구성되어 있으며 부재(0)에서 심함(3)까지 범위의 0-3 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다.
|
6개의 연구 평가 지점에서 관리됨: 사전 기준선(치료 시작 전 4주), 기준선(치료 시작 전), 치료 후 세션 8, 치료 후 완료(최대 20개의 세션) 및 치료 후 4주 및 12주 치료 완료.
|
|
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q-18; Ritsner et al., 2005).
기간: 6개의 연구 평가 지점에서 관리됨: 사전 기준선(치료 시작 전 4주), 기준선(치료 시작 전), 치료 후 세션 8, 치료 후 완료(최대 20개의 세션) 및 치료 후 4주 및 12주 치료 완료.
|
정신병 및 기분 장애가 있는 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 18개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
참가자가 "전혀 아님"(1)에서 "자주 또는 항상"(5)까지 1-5 척도로 질문을 평가하도록 요청하는 자가 관리 척도입니다.
총 점수 범위는 18-90이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
|
6개의 연구 평가 지점에서 관리됨: 사전 기준선(치료 시작 전 4주), 기준선(치료 시작 전), 치료 후 세션 8, 치료 후 완료(최대 20개의 세션) 및 치료 후 4주 및 12주 치료 완료.
|
|
기능의 글로벌 평가(GAF; American Psychological Association, APA, 1987)
기간: 6개의 연구 평가 지점에서 관리됨: 사전 기준선(치료 시작 전 4주), 기준선(치료 시작 전), 치료 후 세션 8, 치료 후 완료(최대 20개의 세션) 및 치료 후 4주 및 12주 치료 완료.
|
GAF 척도는 개인의 심리적, 사회적 및 직업적 기능을 평가하기 위한 평가 척도입니다.
총 척도 범위는 1-100이며 점수가 낮을수록 증상 및 사회적 기능 측면에서 더 심각한 질병을 나타냅니다.
|
6개의 연구 평가 지점에서 관리됨: 사전 기준선(치료 시작 전 4주), 기준선(치료 시작 전), 치료 후 세션 8, 치료 후 완료(최대 20개의 세션) 및 치료 후 4주 및 12주 치료 완료.
|
|
The Reflective Function Questionnaire(RFQ 짧은 버전: Fonagy & Ghinai(미출판 원고)
기간: 6개의 연구 평가 지점에서 관리됨: 사전 기준선(치료 시작 전 4주), 기준선(치료 시작 전), 치료 후 세션 8, 치료 후 완료(최대 20개의 세션) 및 치료 후 4주 및 12주 치료 완료.
|
성인의 정신화 능력을 평가하기 위한 8항목 척도.
총 점수 범위는 8-42입니다.
RFQ-8에는 중앙 점수 항목("부분적으로 동의함" 또는 "부분적으로 동의하지 않음")이 높은 점수를 받는 반면 척도의 끝 부분에 있는 응답은 열악한 정신화 능력을 반영합니다.
|
6개의 연구 평가 지점에서 관리됨: 사전 기준선(치료 시작 전 4주), 기준선(치료 시작 전), 치료 후 세션 8, 치료 후 완료(최대 20개의 세션) 및 치료 후 4주 및 12주 치료 완료.
|
|
Davos Assessment of Cognitive Biases Scales(DACOBS: van der Gaag et al., 2013)로 측정한 인지 편향의 변화.
기간: 6개의 연구 평가 지점에서 실시된 전체 규모: 사전 기준선(치료 시작 전 4주), 기준선(치료 시작 전), 치료 후 세션 8, 치료 후 완료(최대 20개의 세션) 및 4주 및 12 포스트 치료 완료.
|
이 척도는 7개(6개 항목) 하위 척도와 관련된 42개의 문장으로 구성됩니다. 1) 성급한 결론 편향 2) 믿음 경직성 편향 3) 위협 편향에 대한 주의 4) 외부 귀인 편향 5) 사회적 인지 문제 6) 주관적 인지 문제 및 7) 안전 행동.
응답자는 '전적으로 동의하지 않음'(1)에서 '전적으로 동의함'(7)까지의 7점 등급 척도를 사용하여 각 문항에 점수를 매깁니다.
각 인지 편향 하위 척도는 7-42점의 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 인지 편향에 대한 성향이 높음을 나타냅니다.
|
6개의 연구 평가 지점에서 실시된 전체 규모: 사전 기준선(치료 시작 전 4주), 기준선(치료 시작 전), 치료 후 세션 8, 치료 후 완료(최대 20개의 세션) 및 4주 및 12 포스트 치료 완료.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 후 질적 질문
기간: 인터뷰는 참가자가 치료 개입을 완료한 후 수행됩니다(연구 시작 후 평균 6개월). 시험 치료사는 연구 중재가 시험 참가자와 완료되면 인터뷰를 하게 됩니다.
|
개입 후 임상의와 참가자 모두와 반 구조화된 인터뷰가 수행됩니다.
이 인터뷰는 치료의 주관적 경험, 변화의 주관적 경험, 변화의 메커니즘 및 치료의 유용한 측면과 덜 유용한 측면이라는 주제를 중심으로 합니다.
|
인터뷰는 참가자가 치료 개입을 완료한 후 수행됩니다(연구 시작 후 평균 6개월). 시험 치료사는 연구 중재가 시험 참가자와 완료되면 인터뷰를 하게 됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emma Eliasson, University of Edinburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 203489
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .