Melhorando a terapia psicológica para psicose: uma série de casos
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Edinburgh
A terapia psicológica padrão para psicose (Terapia Comportamental Cognitiva) é composta de diferentes 'ingredientes', também chamados de componentes de tratamento.
Na terapia, diferentes componentes do tratamento podem ser incluídos ou excluídos dependendo das necessidades do indivíduo.
Neste estudo, os pesquisadores querem descobrir se a terapia psicológica padrão para psicose pode ser melhorada com a inclusão de novos componentes de tratamento.
Portanto, os participantes deste estudo receberão terapia psicológica para psicose com novos componentes de tratamento incluídos ou terapia psicológica padrão para psicose sem novos componentes de tratamento incluídos.
Qual dessas duas opções será oferecida aos participantes será decidida por acaso e, durante o estudo, nem os participantes do estudo nem o pesquisador saberão qual dessas duas variações de terapia psicológica é dada.
Os pesquisadores chamam isso de estudo randomizado duplo-cego.
Os investigadores pretendem usar os resultados deste estudo para orientar a melhoria das terapias psicológicas para a psicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com psicose frequentemente experimentam delírios, alucinações e pensamento desorganizado. Os médicos chamam isso de "sintomas positivos", pois são vistos como um acréscimo ao funcionamento normal. A psicose também pode levar à perda de algumas funções, como menor motivação e diminuição do interesse pelas atividades; estes são chamados de 'sintomas negativos'. Embora a maioria das pessoas receba medicação para psicose, as terapias psicológicas, como a Terapia Comportamental Cognitiva para psicose (CBTp), também são importantes em termos de controle dos sintomas e aumento do bem-estar. A TCC padrão é composta por diferentes componentes de tratamento e, na terapia, diferentes componentes de tratamento podem ser incluídos ou excluídos, dependendo das necessidades do indivíduo. Neste estudo, os investigadores procuram identificar os componentes do tratamento que são benéficos para a CBTp. Em particular, o objetivo é testar se a adição de alguns componentes de tratamento recém-desenvolvidos à CBTp pode levar a benefícios adicionais para os pacientes, em termos de redução de estilos de pensamento inúteis. Isso será feito por meio de um projeto de série de casos randomizados duplo-cego, em que os participantes receberão CBTp padrão ou CBTp padrão com componentes de tratamento adicionados.
Quatro semanas antes do início da intervenção, durante a terapia e quatro semanas após a terapia, os participantes preencherão questionários semanais para avaliar sintomas e padrões de pensamento. Isso permitirá ao pesquisador medir as mudanças semanais antes, durante e depois da terapia. Questionários e entrevistas adicionais, bem como tarefas de computador, também serão concluídas antes do início da terapia (linha de base), durante e após a terapia para obter mais informações sobre mudanças no humor, qualidade de vida, padrões de pensamento e sintomas. Além disso, para estudar o efeito a longo prazo da intervenção, os participantes serão solicitados a concluir uma sessão de avaliação de acompanhamento 12 semanas após o término da terapia. Os participantes e os médicos também terão a oportunidade de dar feedback sobre sua experiência de receber/aplicar a terapia. Isso será feito por meio de uma entrevista com o pesquisador e nos dará mais informações sobre como as futuras terapias para psicose podem ser melhoradas, tanto do ponto de vista clínico quanto do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH1 3EG
- Lothian NHS Board
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem 16 anos ou mais
- São competentes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
- Estão experimentando delírios (uma pontuação de ≥3 no item PANSS P1, P5 ou P6)
Critério de exclusão:
- Deficiência de desenvolvimento significativa
- Atualmente recebe ou recebeu CBTp nos últimos 6 meses
- Dificuldade significativa com a língua inglesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de terapia experimental
16 (mínimo 4, máximo 20) sessões de terapia para psicose incluindo novos ingredientes terapêuticos
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Terapia psicológica para psicose com novos componentes terapêuticos
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Psicológica Padrão para Psicose
16 (mínimo 4, máximo 20) sessões de terapia psicológica padrão para psicose.
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Terapia psicológica padrão para psicose sem novos componentes terapêuticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sessão por sessão, mudança nos sintomas positivos medidos pelas Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS, Haddock et al.,1999).
Prazo: Administrado semanalmente 4 semanas antes do início da terapia, semanalmente após cada sessão de terapia (máximo de 20 sessões) e semanalmente por 4 semanas após a conclusão da intervenção terapêutica, bem como 12 semanas de acompanhamento após a conclusão da intervenção.
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O PSYRATS é uma medida amplamente utilizada, incluindo 17 itens que avaliam diferentes dimensões de delírios e alucinações auditivas que incluem angústia, sonoridade, convicção, frequência, interrupção da vida e preocupação.
Cada dimensão é avaliada em uma escala de 0 a 4 pontos, com pontuações na subescala de alucinação auditiva (11 itens) variando de 0 a 44 e pontuações na subescala de delírio (6 itens) variando de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Administrado semanalmente 4 semanas antes do início da terapia, semanalmente após cada sessão de terapia (máximo de 20 sessões) e semanalmente por 4 semanas após a conclusão da intervenção terapêutica, bem como 12 semanas de acompanhamento após a conclusão da intervenção.
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Alteração sessão a sessão em vieses cognitivos medidos pelas Escalas de Avaliação de Vieses Cognitivos de Davos (DACOBS: van der Gaag et al., 2013).
Prazo: Avaliado semanalmente durante 4 semanas antes do início da terapia, semanalmente após cada sessão de terapia (máximo de 20 sessões) e semanalmente durante 4 semanas após a conclusão da intervenção terapêutica.
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Essa escala é composta por 42 afirmações referentes a sete (seis itens) subescalas; 1) Viés de tirar conclusões precipitadas 2) Viés de inflexibilidade de crença 3) Viés de atenção à ameaça 4) Viés de atribuição externa 5) Problemas de cognição social 6) Problemas cognitivos subjetivos e 7) Comportamentos de segurança.
Os entrevistados pontuam cada afirmação usando uma escala de classificação de 7 pontos, variando de 'discordo totalmente' (1) a 'concordo totalmente' (7).
Para os dados sessão a sessão, serão administradas as subescalas Tirar conclusões precipitadas, Viés de inflexibilidade de crença e Viés de atribuição externa.
Cada subescala de viés cognitivo obtém uma pontuação de 7 a 42, com uma pontuação mais alta indicando maior propensão a um viés cognitivo.
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Avaliado semanalmente durante 4 semanas antes do início da terapia, semanalmente após cada sessão de terapia (máximo de 20 sessões) e semanalmente durante 4 semanas após a conclusão da intervenção terapêutica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de tirar conclusões precipitadas (Garety et al., 1991; Moritz et al., 2010).
Prazo: Administrado em 6 pontos de avaliação do estudo: pré-linha de base (4 semanas antes do início da terapia), linha de base (pré-início da terapia), sessão pós-terapia 8, conclusão pós-terapia (máximo de 20 sessões), bem como semanas 4 e 12 após conclusão da terapia.
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Uma tarefa computadorizada em que os participantes são apresentados a dois lagos de peixes coloridos em proporções opostas (por exemplo,
Lago A 80% vermelho 20% verde, Lago B 80% verde 20% vermelho).
O participante é informado de que o pescador pescará apenas em um desses lagos (mas qual lago é desconhecido).
Após cada "captura" o participante é solicitado a fazer 2 julgamentos: 1) probabilidade de o peixe ser pescado no lago A ou B e 2) se ele está pronto para tomar uma decisão sobre em qual lago o peixe foi pescado.
Esta tarefa mede a tendência dos participantes de tirar conclusões precipitadas.
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Administrado em 6 pontos de avaliação do estudo: pré-linha de base (4 semanas antes do início da terapia), linha de base (pré-início da terapia), sessão pós-terapia 8, conclusão pós-terapia (máximo de 20 sessões), bem como semanas 4 e 12 após conclusão da terapia.
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Tarefa de viés contra evidências não confirmadas (BADE) (Woodward et al., 2006)
Prazo: Administrado em 6 pontos de avaliação do estudo: pré-linha de base (4 semanas antes do início da terapia), linha de base (pré-início da terapia), sessão pós-terapia 8, conclusão pós-terapia (máximo de 20 sessões), bem como semanas 4 e 12 após conclusão da terapia.
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Uma versão computadorizada da tarefa BADE será empregada.
Nesta tarefa, os participantes serão apresentados a uma série de cenários com delírios neutros.
Para cada cenário, eles serão solicitados a avaliar a plausibilidade de 4 interpretações, cada cenário terá uma interpretação "verdadeira", duas interpretações "enganosas" e uma interpretação "absurda".
Depois de fazer suas classificações, os participantes receberão descrições de cenários adicionais, que fornecerão mais informações, e os participantes poderão ajustar suas classificações, se necessário
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Administrado em 6 pontos de avaliação do estudo: pré-linha de base (4 semanas antes do início da terapia), linha de base (pré-início da terapia), sessão pós-terapia 8, conclusão pós-terapia (máximo de 20 sessões), bem como semanas 4 e 12 após conclusão da terapia.
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS; Kay et al., 1987)
Prazo: Administrado em 6 pontos de avaliação do estudo: pré-linha de base (4 semanas antes do início da terapia), linha de base (pré-início da terapia), sessão pós-terapia 8, conclusão pós-terapia (máximo de 20 sessões), bem como semanas 4 e 12 após conclusão da terapia.
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PANSS é uma entrevista clínica estruturada que estima a gravidade dos sintomas para pessoas com esquizofrenia e psicose.
A escala é composta por 30 itens que medem a gravidade dos sintomas positivos (P1-P7), negativos (N1-N7) e gerais (G1-G16).
Cada um dos itens é pontuado em uma escala de 1 a 7 pontos, variando de ausente (1) a extremo (7).
As pontuações totais variam de 30 a 210, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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Administrado em 6 pontos de avaliação do estudo: pré-linha de base (4 semanas antes do início da terapia), linha de base (pré-início da terapia), sessão pós-terapia 8, conclusão pós-terapia (máximo de 20 sessões), bem como semanas 4 e 12 após conclusão da terapia.
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Escala de estigma internalizado de doença mental (ISMI; Ritsher et al., 2003)
Prazo: Administrado em 6 pontos de avaliação do estudo: pré-linha de base (4 semanas antes do início da terapia), linha de base (pré-início da terapia), sessão pós-terapia 8, conclusão pós-terapia (máximo de 20 sessões), bem como semanas 4 e 12 após conclusão da terapia.
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Este é um questionário de 29 itens que avalia os níveis subjetivos de autoestigma.
Os participantes são solicitados a avaliar até que ponto concordam com um conjunto de afirmações em uma escala de 1 a 4 pontos, variando de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (4).
Os itens somam 5 subescalas, incluindo: alienação, endosso de estereótipo, experiência de discriminação, retraimento social e resistência ao estigma.
Pontuações para subescalas e pontuações totais são calculadas somando as pontuações dos itens e dividindo pelo número total de itens respondidos, com pontuações mais altas indicando maior estigma internalizado.
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Administrado em 6 pontos de avaliação do estudo: pré-linha de base (4 semanas antes do início da terapia), linha de base (pré-início da terapia), sessão pós-terapia 8, conclusão pós-terapia (máximo de 20 sessões), bem como semanas 4 e 12 após conclusão da terapia.
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Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS; Addington et al., 1990).
Prazo: Administrado em 6 pontos de avaliação do estudo: pré-linha de base (4 semanas antes do início da terapia), linha de base (pré-início da terapia), sessão pós-terapia 8, conclusão pós-terapia (máximo de 20 sessões), bem como semanas 4 e 12 após conclusão da terapia.
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Mede os sintomas depressivos na esquizofrenia.
A escala consiste em uma entrevista estruturada com nove questões, e são pontuadas em uma escala de 0 a 3 variando de ausente (0) a grave (3).
A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Administrado em 6 pontos de avaliação do estudo: pré-linha de base (4 semanas antes do início da terapia), linha de base (pré-início da terapia), sessão pós-terapia 8, conclusão pós-terapia (máximo de 20 sessões), bem como semanas 4 e 12 após conclusão da terapia.
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Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q-18; Ritsner et al., 2005).
Prazo: Administrado em 6 pontos de avaliação do estudo: pré-linha de base (4 semanas antes do início da terapia), linha de base (pré-início da terapia), sessão pós-terapia 8, conclusão pós-terapia (máximo de 20 sessões), bem como semanas 4 e 12 após conclusão da terapia.
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Um questionário autoaplicável de 18 itens projetado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com transtornos psicóticos e de humor.
É uma escala autoaplicável em que os participantes são solicitados a avaliar as perguntas em uma escala de 1 a 5, variando de "nunca ou nunca" (1) a "frequentemente ou sempre" (5).
As pontuações totais variam de 18 a 90 e uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
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Administrado em 6 pontos de avaliação do estudo: pré-linha de base (4 semanas antes do início da terapia), linha de base (pré-início da terapia), sessão pós-terapia 8, conclusão pós-terapia (máximo de 20 sessões), bem como semanas 4 e 12 após conclusão da terapia.
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A Avaliação Global de Funcionamento (GAF; American Psychological Association, APA, 1987)
Prazo: Administrado em 6 pontos de avaliação do estudo: pré-linha de base (4 semanas antes do início da terapia), linha de base (pré-início da terapia), sessão pós-terapia 8, conclusão pós-terapia (máximo de 20 sessões), bem como semanas 4 e 12 após conclusão da terapia.
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A escala GAF é uma escala de classificação para avaliar o funcionamento psicológico, social e ocupacional de uma pessoa.
O total da escala varia de 1 a 100, onde uma pontuação mais baixa indica uma doença mais grave em termos de sintomas e funcionamento social.
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Administrado em 6 pontos de avaliação do estudo: pré-linha de base (4 semanas antes do início da terapia), linha de base (pré-início da terapia), sessão pós-terapia 8, conclusão pós-terapia (máximo de 20 sessões), bem como semanas 4 e 12 após conclusão da terapia.
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The Reflective Function Questionnaire (RFQ versão curta: Fonagy & Ghinai (manuscrito não publicado)
Prazo: Administrado em 6 pontos de avaliação do estudo: pré-linha de base (4 semanas antes do início da terapia), linha de base (pré-início da terapia), sessão pós-terapia 8, conclusão pós-terapia (máximo de 20 sessões), bem como semanas 4 e 12 após conclusão da terapia.
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Escala de 8 itens para avaliar a capacidade de mentalização em adultos.
As pontuações totais variam de 8 a 42.
O RFQ-8 contém itens com pontuação mediana, onde as pontuações no meio ("concordo parcialmente" ou "discordo parcialmente") obtêm pontuações altas, enquanto as respostas nos extremos da escala refletem baixa capacidade de mentalização.
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Administrado em 6 pontos de avaliação do estudo: pré-linha de base (4 semanas antes do início da terapia), linha de base (pré-início da terapia), sessão pós-terapia 8, conclusão pós-terapia (máximo de 20 sessões), bem como semanas 4 e 12 após conclusão da terapia.
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Mudança nos vieses cognitivos medidos pelas Escalas de Avaliação de Vieses Cognitivos de Davos (DACOBS: van der Gaag et al., 2013).
Prazo: Escala completa administrada em 6 pontos de avaliação do estudo: pré-linha de base (4 semanas antes do início da terapia), linha de base (pré-início da terapia), sessão pós-terapia 8, conclusão pós-terapia (máximo de 20 sessões), bem como semanas 4 e 12 após a conclusão da terapia.
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Essa escala é composta por 42 afirmações referentes a sete (seis itens) subescalas; 1) Viés de tirar conclusões precipitadas 2) Viés de inflexibilidade de crença 3) Viés de atenção à ameaça 4) Viés de atribuição externa 5) Problemas de cognição social 6) Problemas cognitivos subjetivos e 7) Comportamentos de segurança.
Os entrevistados pontuam cada afirmação usando uma escala de classificação de 7 pontos, variando de 'discordo totalmente' (1) a 'concordo totalmente' (7).
Cada subescala de viés cognitivo obtém uma pontuação de 7 a 42, com uma pontuação mais alta indicando maior propensão a um viés cognitivo.
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Escala completa administrada em 6 pontos de avaliação do estudo: pré-linha de base (4 semanas antes do início da terapia), linha de base (pré-início da terapia), sessão pós-terapia 8, conclusão pós-terapia (máximo de 20 sessões), bem como semanas 4 e 12 após a conclusão da terapia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questões qualitativas pós-intervenção
Prazo: A entrevista será realizada após os participantes terem completado a intervenção terapêutica (uma média de 6 meses após o início do estudo). Os terapeutas do estudo serão entrevistados assim que as intervenções do estudo forem concluídas com os participantes do estudo.
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Uma entrevista semi-estruturada será realizada com os médicos e participantes após a intervenção.
Esta entrevista centrar-se-á nos temas das experiências subjetivas da terapia, experiências subjetivas de mudança, mecanismos de mudança e aspectos úteis versus menos úteis da terapia.
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A entrevista será realizada após os participantes terem completado a intervenção terapêutica (uma média de 6 meses após o início do estudo). Os terapeutas do estudo serão entrevistados assim que as intervenções do estudo forem concluídas com os participantes do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Emma Eliasson, University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
5 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
5 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 203489
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .