Улучшение психологической терапии психоза: серия случаев
9 февраля 2022 г. обновлено: University of Edinburgh
Стандартная психологическая терапия психоза (когнитивно-поведенческая терапия) состоит из различных «ингредиентов», также называемых лечебными компонентами.
В терапии могут быть включены или исключены различные компоненты лечения в зависимости от индивидуальных потребностей.
В этом исследовании исследователи хотят выяснить, можно ли улучшить стандартную психологическую терапию психозов, включив в нее новые компоненты лечения.
Таким образом, участникам этого исследования будет предложена психологическая терапия психоза с включением новых компонентов лечения или стандартная психологическая терапия психоза без включения новых компонентов лечения.
Какой из этих двух вариантов предложить участникам, будет решаться случайным образом, и в ходе исследования ни участники исследования, ни исследователь не будут знать, какой из этих двух вариантов психологической терапии дается.
Исследователи называют это рандомизированным двойным слепым исследованием.
Исследователи намерены использовать результаты этого исследования для улучшения психологической терапии психоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с психозом часто испытывают бред, галлюцинации и дезорганизованное мышление. Клиницисты называют эти «положительные симптомы», поскольку они рассматриваются как дополнение к обычному функционированию. Психоз также может привести к потере некоторых функций, таких как снижение мотивации и снижение интереса к деятельности; они называются «негативными симптомами». Несмотря на то, что большинство людей получают лекарства от психоза, психологическая терапия, такая как когнитивно-поведенческая терапия психоза (КПТ), также важна с точки зрения управления симптомами и улучшения самочувствия. Стандартная КПТ состоит из различных компонентов лечения, и в терапии могут быть включены или исключены различные компоненты лечения в зависимости от потребностей человека. В этом исследовании исследователи стремятся определить компоненты лечения, которые полезны для КПТ. В частности, цель состоит в том, чтобы проверить, может ли добавление некоторых недавно разработанных компонентов лечения к CBTp привести к дополнительным преимуществам для пациентов с точки зрения уменьшения бесполезных стилей мышления. Это будет сделано с помощью двойного слепого рандомизированного дизайна серии случаев, где участники получат либо стандартную КПТ, либо стандартную КПТ с дополнительными компонентами лечения.
За четыре недели до начала вмешательства, во время терапии, а также через четыре недели после терапии участники будут заполнять еженедельные анкеты для оценки симптомов и моделей мышления. Это позволит исследователю измерять еженедельные изменения до, во время и после терапии. Дополнительные анкеты и интервью, а также компьютерные задания также будут выполняться до начала терапии (базовый уровень), в середине терапии и после терапии, чтобы лучше понять изменения настроения, качества жизни, моделей мышления и симптомов. Кроме того, для изучения долгосрочного эффекта вмешательства участников попросят пройти последующую оценочную сессию через 12 недель после завершения терапии. Участникам и клиницистам также будет предоставлена возможность оставить отзыв о своем опыте получения/проведения терапии. Это будет сделано посредством интервью с исследователем и даст нам более глубокое представление о том, как можно улучшить будущие методы лечения психозов, как с точки зрения врача, так и с точки зрения пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH1 3EG
- Lothian NHS Board
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16 лет и старше
- Дееспособны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Испытываете бред (оценка ≥3 по пункту P1, P5 или P6 PANSS)
Критерий исключения:
- Значительная инвалидность в развитии
- В настоящее время получает или получал CBTp за последние 6 месяцев
- Значительные трудности с английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная терапевтическая рука
16 (минимум 4, максимум 20) сеансов терапии психозов с использованием новых терапевтических ингредиентов
|
Психологическая терапия психозов с новыми компонентами терапии
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная психологическая терапия психоза
16 (минимум 4 максимум 20) сеансов стандартной психологической терапии психозов.
|
Стандартная психологическая терапия психозов без новых компонентов терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение позитивных симптомов от сеанса к сеансу, измеренное с помощью Шкалы оценки психотических симптомов (PSYRATS, Haddock et al., 1999).
Временное ограничение: Вводится еженедельно за 4 недели до начала терапии, еженедельно после каждого сеанса терапии (максимум 20 сеансов) и еженедельно в течение 4 недель после завершения терапевтического вмешательства, а также в течение 12 недель последующего наблюдения после завершения вмешательства.
|
PSYRATS — это широко используемая мера, включающая 17 пунктов, оценивающих различные аспекты бреда и слуховых галлюцинаций, включая дистресс, громкость, убежденность, частоту, нарушение жизни и озабоченность.
Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4 баллов, при этом баллы по подшкале слуховых галлюцинаций (11 пунктов) варьируются от 0 до 44, а баллы по подшкале бреда (6 пунктов) — от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Вводится еженедельно за 4 недели до начала терапии, еженедельно после каждого сеанса терапии (максимум 20 сеансов) и еженедельно в течение 4 недель после завершения терапевтического вмешательства, а также в течение 12 недель последующего наблюдения после завершения вмешательства.
|
|
Изменение когнитивных искажений от сеанса к сеансу, измеренное с помощью шкал Давосской оценки когнитивных искажений (DACOBS: van der Gaag et al., 2013).
Временное ограничение: Оценивали еженедельно в течение 4 недель до начала терапии, еженедельно после каждого сеанса терапии (максимум 20 сеансов) и еженедельно в течение 4 недель после завершения терапевтического вмешательства.
|
Эта шкала состоит из 42 утверждений, относящихся к семи (шести пунктам) подшкалам; 1) Предвзятость поспешных выводов 2) Предвзятость негибкости веры 3) Предвзятость внимания к угрозам 4) Предвзятость внешней атрибуции 5) Проблемы социального познания 6) Субъективные когнитивные проблемы и 7) Безопасное поведение.
Респонденты оценивают каждое утверждение по 7-балльной шкале от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (7).
Для данных сеанса за сеансом будут администрироваться подшкалы «Поспешные выводы», «Предвзятость негибкости убеждений» и «Предвзятость внешней атрибуции».
Каждая подшкала когнитивного искажения получает оценку от 7 до 42, при этом более высокий балл указывает на более высокую склонность к когнитивному искажению.
|
Оценивали еженедельно в течение 4 недель до начала терапии, еженедельно после каждого сеанса терапии (максимум 20 сеансов) и еженедельно в течение 4 недель после завершения терапевтического вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача «Поспешные выводы» (Garety et al., 1991; Moritz et al., 2010).
Временное ограничение: Применяется в 6 точках оценки исследования: перед исходным уровнем (за 4 недели до начала терапии), исходным уровнем (до начала терапии), сеансом после терапии 8, завершением после терапии (максимум 20 сеансов), а также через 4 и 12 недель после завершение терапии.
|
Компьютеризированное задание, в котором участникам предлагается два озера с разноцветными рыбками в противоположных соотношениях (например,
Озеро A 80% красный 20% зеленый, озеро B 80% зеленый 20% красный).
Участнику сообщают, что рыбак будет ловить рыбу только в одном из этих озер (в каком — неизвестно).
После каждого «поимки» участников просят сделать 2 суждения: 1) вероятность того, что рыба выловлена из озера А или Б и 2) готовы ли они принять решение о том, из какого озера выловлена рыба.
Это задание измеряет склонность участников делать поспешные выводы.
|
Применяется в 6 точках оценки исследования: перед исходным уровнем (за 4 недели до начала терапии), исходным уровнем (до начала терапии), сеансом после терапии 8, завершением после терапии (максимум 20 сеансов), а также через 4 и 12 недель после завершение терапии.
|
|
Задача предвзятости против неподтвержденных доказательств (BADE) (Woodward et al., 2006)
Временное ограничение: Применяется в 6 точках оценки исследования: перед исходным уровнем (за 4 недели до начала терапии), исходным уровнем (до начала терапии), сеансом после терапии 8, завершением после терапии (максимум 20 сеансов), а также через 4 и 12 недель после завершение терапии.
|
Будет использоваться компьютеризированная версия задачи BADE.
В этом задании участникам будет представлена серия сценариев, нейтральных к заблуждениям.
Для каждого сценария им будет предложено оценить правдоподобие 4 интерпретаций, каждый сценарий будет иметь одну «истинную» интерпретацию, две «заманчивые» интерпретации и одну «абсурдную» интерпретацию.
После выставления оценок участникам будут представлены дополнительные описания сценариев, которые предоставят дополнительную информацию, и при необходимости участники смогут скорректировать свои оценки.
|
Применяется в 6 точках оценки исследования: перед исходным уровнем (за 4 недели до начала терапии), исходным уровнем (до начала терапии), сеансом после терапии 8, завершением после терапии (максимум 20 сеансов), а также через 4 и 12 недель после завершение терапии.
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS; Kay et al., 1987)
Временное ограничение: Применяется в 6 точках оценки исследования: перед исходным уровнем (за 4 недели до начала терапии), исходным уровнем (до начала терапии), сеансом после терапии 8, завершением после терапии (максимум 20 сеансов), а также через 4 и 12 недель после завершение терапии.
|
PANSS — это структурированное клиническое интервью, которое оценивает тяжесть симптомов у людей с шизофренией и психозом.
Шкала состоит из 30 пунктов, измеряющих тяжесть положительных (P1-P7), отрицательных (N1-N7) и общих (G1-G16) симптомов.
Каждый из пунктов оценивается по шкале от 1 до 7 баллов от «отсутствует» (1) до «экстремально» (7).
Суммарные баллы варьируются от 30 до 210, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Применяется в 6 точках оценки исследования: перед исходным уровнем (за 4 недели до начала терапии), исходным уровнем (до начала терапии), сеансом после терапии 8, завершением после терапии (максимум 20 сеансов), а также через 4 и 12 недель после завершение терапии.
|
|
Шкала внутренней стигмы психических заболеваний (ISMI; Ritsher et al., 2003)
Временное ограничение: Применяется в 6 точках оценки исследования: перед исходным уровнем (за 4 недели до начала терапии), исходным уровнем (до начала терапии), сеансом после терапии 8, завершением после терапии (максимум 20 сеансов), а также через 4 и 12 недель после завершение терапии.
|
Это анкета из 29 пунктов, которая оценивает субъективный уровень самостигматизации.
Участников просят оценить, в какой степени они согласны с рядом утверждений по шкале от 1 до 4 баллов от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (4).
В сумме пункты составляют до 5 подшкал, в том числе: отчуждение, одобрение стереотипов, опыт дискриминации, социальная изоляция и устойчивость к стигме.
Баллы по подшкалам и общие баллы рассчитываются путем сложения баллов по пунктам и деления на общее количество пунктов с ответами, при этом более высокие баллы указывают на более высокую интернализованную стигму.
|
Применяется в 6 точках оценки исследования: перед исходным уровнем (за 4 недели до начала терапии), исходным уровнем (до начала терапии), сеансом после терапии 8, завершением после терапии (максимум 20 сеансов), а также через 4 и 12 недель после завершение терапии.
|
|
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS; Addington et al., 1990).
Временное ограничение: Применяется в 6 точках оценки исследования: перед исходным уровнем (за 4 недели до начала терапии), исходным уровнем (до начала терапии), сеансом после терапии 8, завершением после терапии (максимум 20 сеансов), а также через 4 и 12 недель после завершение терапии.
|
Измеряет симптомы депрессии при шизофрении.
Шкала состоит из структурированного интервью с девятью вопросами и оценивается по шкале от 0 до 3 от «отсутствует» (0) до «тяжело» (3).
Общий балл находится в диапазоне от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную депрессивную симптоматику.
|
Применяется в 6 точках оценки исследования: перед исходным уровнем (за 4 недели до начала терапии), исходным уровнем (до начала терапии), сеансом после терапии 8, завершением после терапии (максимум 20 сеансов), а также через 4 и 12 недель после завершение терапии.
|
|
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (Q-LES-Q-18; Ritsner et al., 2005).
Временное ограничение: Применяется в 6 точках оценки исследования: перед исходным уровнем (за 4 недели до начала терапии), исходным уровнем (до начала терапии), сеансом после терапии 8, завершением после терапии (максимум 20 сеансов), а также через 4 и 12 недель после завершение терапии.
|
Анкета для самостоятельного заполнения из 18 пунктов, предназначенная для оценки качества жизни пациентов с психотическими расстройствами и расстройствами настроения.
Это самостоятельная шкала, в которой участников просят оценить вопросы по шкале от 1 до 5, начиная от «никогда или никогда» (1) до «часто или постоянно» (5).
Сумма баллов варьируется от 18 до 90, а более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
Применяется в 6 точках оценки исследования: перед исходным уровнем (за 4 недели до начала терапии), исходным уровнем (до начала терапии), сеансом после терапии 8, завершением после терапии (максимум 20 сеансов), а также через 4 и 12 недель после завершение терапии.
|
|
Глобальная оценка функционирования (GAF; Американская психологическая ассоциация, APA, 1987)
Временное ограничение: Применяется в 6 точках оценки исследования: перед исходным уровнем (за 4 недели до начала терапии), исходным уровнем (до начала терапии), сеансом после терапии 8, завершением после терапии (максимум 20 сеансов), а также через 4 и 12 недель после завершение терапии.
|
Шкала GAF представляет собой рейтинговую шкалу для оценки психологического, социального и профессионального функционирования человека.
Сумма шкалы находится в диапазоне от 1 до 100, где более низкий балл указывает на более тяжелое заболевание с точки зрения симптомов и социального функционирования.
|
Применяется в 6 точках оценки исследования: перед исходным уровнем (за 4 недели до начала терапии), исходным уровнем (до начала терапии), сеансом после терапии 8, завершением после терапии (максимум 20 сеансов), а также через 4 и 12 недель после завершение терапии.
|
|
Анкета рефлексивной функции (краткая версия RFQ: Fonagy & Ghinai (неопубликованная рукопись)
Временное ограничение: Применяется в 6 точках оценки исследования: перед исходным уровнем (за 4 недели до начала терапии), исходным уровнем (до начала терапии), сеансом после терапии 8, завершением после терапии (максимум 20 сеансов), а также через 4 и 12 недель после завершение терапии.
|
Шкала из 8 пунктов для оценки способности мыслить у взрослых.
Общий балл варьируется от 8 до 42.
RFQ-8 содержит пункты со средней оценкой, где баллы в середине («частично согласен» или «частично не согласен») дают высокие баллы, а ответы в крайних точках шкалы отражают плохую способность мыслить.
|
Применяется в 6 точках оценки исследования: перед исходным уровнем (за 4 недели до начала терапии), исходным уровнем (до начала терапии), сеансом после терапии 8, завершением после терапии (максимум 20 сеансов), а также через 4 и 12 недель после завершение терапии.
|
|
Изменение когнитивных искажений, измеренное с помощью Давосской шкалы оценки когнитивных искажений (DACOBS: van der Gaag et al., 2013).
Временное ограничение: Полная шкала вводится в 6 точках оценки исследования: до исходного уровня (за 4 недели до начала терапии), исходного уровня (до начала терапии), сеанса после терапии 8, завершения после терапии (максимум 20 сеансов), а также недели 4 и 12 после завершения терапии.
|
Эта шкала состоит из 42 утверждений, относящихся к семи (шести пунктам) подшкалам; 1) Предвзятость поспешных выводов 2) Предвзятость негибкости убеждений 3) Предвзятость внимания к угрозе 4) Предвзятость внешней атрибуции 5) Проблемы социального познания 6) Субъективные когнитивные проблемы и 7) Безопасное поведение.
Респонденты оценивают каждое утверждение по 7-балльной шкале от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (7).
Каждая подшкала когнитивного искажения получает оценку от 7 до 42, при этом более высокий балл указывает на более высокую склонность к когнитивному искажению.
|
Полная шкала вводится в 6 точках оценки исследования: до исходного уровня (за 4 недели до начала терапии), исходного уровня (до начала терапии), сеанса после терапии 8, завершения после терапии (максимум 20 сеансов), а также недели 4 и 12 после завершения терапии.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные вопросы после вмешательства
Временное ограничение: Интервью будет проведено после того, как участники завершат терапевтическое вмешательство (в среднем через 6 месяцев после начала исследования). Испытательные терапевты будут опрошены после того, как их исследовательские вмешательства будут завершены с участниками испытания.
|
Полуструктурированное интервью будет проведено как с клиницистами, так и с участниками после вмешательства.
Это интервью будет посвящено темам субъективного опыта терапии, субъективного опыта изменения, механизмов изменения и полезных и менее полезных аспектов терапии.
|
Интервью будет проведено после того, как участники завершат терапевтическое вмешательство (в среднем через 6 месяцев после начала исследования). Испытательные терапевты будут опрошены после того, как их исследовательские вмешательства будут завершены с участниками испытания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emma Eliasson, University of Edinburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 203489
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .