Migliorare la terapia psicologica per la psicosi: una serie di casi
9 febbraio 2022 aggiornato da: University of Edinburgh
La terapia psicologica standard per la psicosi (terapia cognitivo-comportamentale) è composta da diversi "ingredienti", chiamati anche componenti del trattamento.
Nella terapia, diverse componenti del trattamento possono essere incluse o escluse a seconda delle esigenze dell'individuo.
In questo studio, i ricercatori vogliono scoprire se la terapia psicologica standard per la psicosi può essere migliorata includendo nuove componenti del trattamento.
Pertanto, ai partecipanti a questo studio verrà offerta la terapia psicologica per la psicosi con nuove componenti di trattamento incluse o terapia psicologica standard per la psicosi senza nuove componenti di trattamento incluse.
Quale di queste due opzioni viene offerta ai partecipanti sarà deciso per caso, e durante lo studio né i partecipanti allo studio né il ricercatore sapranno quale di queste due varianti di terapia psicologica viene data.
I ricercatori lo chiamano uno studio randomizzato in doppio cieco.
I ricercatori mirano a utilizzare i risultati di questo studio per guidare il miglioramento delle terapie psicologiche per la psicosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con psicosi spesso sperimentano deliri, allucinazioni e pensiero disorganizzato. I medici chiamano questi "sintomi positivi" poiché sono visti come un'aggiunta al normale funzionamento. La psicosi può anche portare alla perdita di alcune funzioni come una minore motivazione e un minore interesse per le attività; questi sono chiamati "sintomi negativi". Anche se la maggior parte delle persone riceve farmaci per la psicosi, anche le terapie psicologiche come la terapia cognitivo comportamentale per la psicosi (CBTp) sono importanti in termini di gestione dei sintomi e aumento del benessere. La CBTp standard è composta da diverse componenti terapeutiche e in terapia, diverse componenti terapeutiche possono essere incluse o escluse a seconda delle esigenze dell'individuo. In questo studio i ricercatori stanno cercando di identificare i componenti del trattamento che sono utili per la CBTp. In particolare, l'obiettivo è verificare se l'aggiunta di alcuni componenti terapeutici di nuova concezione alla CBTp possa portare a ulteriori benefici per i pazienti, in termini di riduzione degli stili di pensiero inutili. Ciò avverrà attraverso un disegno di serie di casi randomizzati in doppio cieco, in cui i partecipanti riceveranno CBTp standard o CBTp standard con componenti di trattamento aggiunti.
Quattro settimane prima dell'inizio dell'intervento, durante la terapia, così come quattro settimane dopo la terapia, i partecipanti completeranno questionari settimanali per valutare i sintomi e i modelli di pensiero. Ciò consentirà al ricercatore di misurare i cambiamenti settimanali prima, durante e dopo la terapia. Ulteriori questionari e interviste, nonché attività al computer, saranno completati anche prima dell'inizio della terapia (linea di base), a metà terapia e dopo la terapia per ottenere maggiori informazioni sui cambiamenti di umore, qualità della vita, modelli di pensiero e sintomi. Inoltre, per studiare l'effetto a lungo termine dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di completare una sessione di valutazione di follow-up 12 settimane dopo il completamento della terapia. Ai partecipanti e ai medici verrà inoltre data l'opportunità di fornire un feedback sulla loro esperienza di aver ricevuto/consegnato la terapia. Ciò avverrà attraverso un'intervista con il ricercatore e ci fornirà ulteriori informazioni su come le future terapie per la psicosi potrebbero essere migliorate, sia dal punto di vista clinico che da quello del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH1 3EG
- Lothian NHS Board
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno 16 anni o più
- Sono competenti e disposti a fornire un consenso informato scritto
- Stanno vivendo deliri (un punteggio di ≥3 su PANSS item P1, P5 o P6)
Criteri di esclusione:
- Significativa disabilità dello sviluppo
- Attualmente riceve o ha ricevuto CBTp negli ultimi 6 mesi
- Notevole difficoltà con la lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di terapia sperimentale
16 (minimo 4, massimo 20) sedute di terapia per psicosi comprensive di nuovi ingredienti terapeutici
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Terapia psicologica per la psicosi con nuove componenti terapeutiche
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia psicologica standard per la psicosi
16 (minimo 4 massimo 20) sedute di terapia psicologica standard per psicosi.
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Terapia psicologica standard per la psicosi senza nuove componenti terapeutiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sessione per sessione cambiamento nei sintomi positivi misurati dalle scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS, Haddock et al., 1999).
Lasso di tempo: Somministrato settimanalmente 4 settimane prima dell'inizio della terapia, settimanalmente dopo ogni sessione di terapia (massimo 20 sessioni) e settimanalmente per 4 settimane dopo il completamento dell'intervento terapeutico e 12 settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento.
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Lo PSYRATS è una misura ampiamente utilizzata che include 17 item che valutano diverse dimensioni di deliri e allucinazioni uditive che includono angoscia, volume, convinzione, frequenza, interruzione della vita e preoccupazione.
Ogni dimensione è valutata su una scala da 0 a 4 punti, con punteggi sulla sottoscala dell'allucinazione uditiva (11 item) che vanno da 0 a 44 e punteggi sulla sottoscala dell'illusione (6 item) che vanno da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Somministrato settimanalmente 4 settimane prima dell'inizio della terapia, settimanalmente dopo ogni sessione di terapia (massimo 20 sessioni) e settimanalmente per 4 settimane dopo il completamento dell'intervento terapeutico e 12 settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento.
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Cambiamento di sessione per sessione nei bias cognitivi misurati da Davos Assessment of Cognitive Biases Scales (DACOBS: van der Gaag et al., 2013).
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente per 4 settimane prima dell'inizio della terapia, settimanalmente dopo ogni sessione di terapia (massimo 20 sessioni) e settimanalmente per 4 settimane dopo il completamento dell'intervento terapeutico.
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Questa scala è composta da 42 affermazioni relative a sette (sei item) sottoscale; 1) Pregiudizio del salto alle conclusioni 2) Pregiudizio dell'inflessibilità delle credenze 3) Pregiudizio dell'attenzione alla minaccia 4) Pregiudizio dell'attribuzione esterna 5) Problemi di cognizione sociale 6) Problemi cognitivi soggettivi e 7) Comportamenti di sicurezza.
Gli intervistati valutano ogni affermazione utilizzando una scala di valutazione a 7 punti, che va da "totalmente in disaccordo" (1) a "totalmente d'accordo" (7).
Per i dati sessione per sessione, verranno somministrate le sottoscale Salto alle conclusioni, Bias di inflessibilità delle credenze e Bias di attribuzione esterna.
Ogni sottoscala di bias cognitivo ottiene un punteggio compreso tra 7 e 42, con un punteggio più alto che indica una maggiore propensione verso un bias cognitivo.
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Valutato settimanalmente per 4 settimane prima dell'inizio della terapia, settimanalmente dopo ogni sessione di terapia (massimo 20 sessioni) e settimanalmente per 4 settimane dopo il completamento dell'intervento terapeutico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compito Saltare alle conclusioni (Garety et al., 1991; Moritz et al., 2010).
Lasso di tempo: Somministrato in 6 punti di valutazione dello studio: pre-basale (4 settimane prima dell'inizio della terapia), basale (inizio pre-terapia), sessione 8 post-terapia, completamento post-terapia (massimo 20 sessioni), nonché settimane 4 e 12 post completamento della terapia.
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Un compito computerizzato in cui ai partecipanti vengono presentati due laghi di pesci colorati in proporzioni opposte (ad es.
Lago A 80% rosso 20% verde, Lago B 80% verde 20% rosso).
Al partecipante viene detto che il pescatore pescherà solo da uno di questi laghi (ma quale lago è sconosciuto).
Dopo ogni "cattura" al partecipante viene chiesto di esprimere 2 giudizi: 1) probabilità che il pesce sia pescato dal lago A o B e 2) se sia pronto a prendere una decisione sul lago da cui viene pescato il pesce.
Questo compito misura la tendenza dei partecipanti a saltare alle conclusioni.
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Somministrato in 6 punti di valutazione dello studio: pre-basale (4 settimane prima dell'inizio della terapia), basale (inizio pre-terapia), sessione 8 post-terapia, completamento post-terapia (massimo 20 sessioni), nonché settimane 4 e 12 post completamento della terapia.
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Compito Bias Against Disconfirmatory Evidence (BADE) (Woodward et al., 2006)
Lasso di tempo: Somministrato in 6 punti di valutazione dello studio: pre-basale (4 settimane prima dell'inizio della terapia), basale (inizio pre-terapia), sessione 8 post-terapia, completamento post-terapia (massimo 20 sessioni), nonché settimane 4 e 12 post completamento della terapia.
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Verrà impiegata una versione computerizzata del compito BADE.
In questo compito, ai partecipanti verrà presentata una serie di scenari con illusioni neutre.
Per ogni scenario verrà chiesto loro di valutare la plausibilità di 4 interpretazioni, ogni scenario avrà un'interpretazione "vera", due interpretazioni "esca" e un'interpretazione "assurda".
Dopo aver effettuato le loro valutazioni, ai partecipanti verranno presentate ulteriori descrizioni dello scenario, che forniranno ulteriori informazioni, e i partecipanti potranno modificare le loro valutazioni se necessario
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Somministrato in 6 punti di valutazione dello studio: pre-basale (4 settimane prima dell'inizio della terapia), basale (inizio pre-terapia), sessione 8 post-terapia, completamento post-terapia (massimo 20 sessioni), nonché settimane 4 e 12 post completamento della terapia.
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS; Kay et al., 1987)
Lasso di tempo: Somministrato in 6 punti di valutazione dello studio: pre-basale (4 settimane prima dell'inizio della terapia), basale (inizio pre-terapia), sessione 8 post-terapia, completamento post-terapia (massimo 20 sessioni), nonché settimane 4 e 12 post completamento della terapia.
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PANSS è un'intervista clinica strutturata che stima la gravità dei sintomi per le persone con schizofrenia e psicosi.
La scala è composta da 30 item che misurano la gravità dei sintomi positivi (P1-P7), negativi (N1-N7) e generali (G1-G16).
Ciascuno degli elementi viene valutato su una scala da 1 a 7 punti che va da assente (1) a estremo (7).
I punteggi totali vanno da 30 a 210, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Somministrato in 6 punti di valutazione dello studio: pre-basale (4 settimane prima dell'inizio della terapia), basale (inizio pre-terapia), sessione 8 post-terapia, completamento post-terapia (massimo 20 sessioni), nonché settimane 4 e 12 post completamento della terapia.
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Scala dello stigma interiorizzato della malattia mentale (ISMI; Ritsher et al., 2003)
Lasso di tempo: Somministrato in 6 punti di valutazione dello studio: pre-basale (4 settimane prima dell'inizio della terapia), basale (inizio pre-terapia), sessione 8 post-terapia, completamento post-terapia (massimo 20 sessioni), nonché settimane 4 e 12 post completamento della terapia.
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Questo è un questionario di 29 voci che valuta i livelli soggettivi di auto-stigma.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la misura in cui sono d'accordo con una serie di affermazioni su una scala da 1 a 4 punti che va da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (4).
Gli elementi aggiungono fino a 5 sottoscale, tra cui: alienazione, approvazione dello stereotipo, esperienza di discriminazione, ritiro sociale e resistenza allo stigma.
I punteggi per le sottoscale e i punteggi totali vengono calcolati sommando i punteggi degli elementi e dividendo per il numero totale di elementi con risposta, con punteggi più alti che indicano uno stigma interiorizzato più elevato.
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Somministrato in 6 punti di valutazione dello studio: pre-basale (4 settimane prima dell'inizio della terapia), basale (inizio pre-terapia), sessione 8 post-terapia, completamento post-terapia (massimo 20 sessioni), nonché settimane 4 e 12 post completamento della terapia.
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Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS; Addington et al., 1990).
Lasso di tempo: Somministrato in 6 punti di valutazione dello studio: pre-basale (4 settimane prima dell'inizio della terapia), basale (inizio pre-terapia), sessione 8 post-terapia, completamento post-terapia (massimo 20 sessioni), nonché settimane 4 e 12 post completamento della terapia.
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Misura i sintomi depressivi nella schizofrenia.
La scala consiste in un'intervista strutturata con nove domande e viene valutata su una scala da 0 a 3 che va da assente (0) a grave (3).
Intervallo di punteggio totale 0-27 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Somministrato in 6 punti di valutazione dello studio: pre-basale (4 settimane prima dell'inizio della terapia), basale (inizio pre-terapia), sessione 8 post-terapia, completamento post-terapia (massimo 20 sessioni), nonché settimane 4 e 12 post completamento della terapia.
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Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita (Q-LES-Q-18; Ritsner et al., 2005).
Lasso di tempo: Somministrato in 6 punti di valutazione dello studio: pre-basale (4 settimane prima dell'inizio della terapia), basale (inizio pre-terapia), sessione 8 post-terapia, completamento post-terapia (massimo 20 sessioni), nonché settimane 4 e 12 post completamento della terapia.
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Un questionario autosomministrato di 18 voci progettato per valutare la qualità della vita nei pazienti con disturbi psicotici e dell'umore.
Si tratta di una scala autogestita in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare le domande su una scala da 1 a 5, che vanno da "per niente o mai" (1) a "Spesso o sempre" (5).
I punteggi totali vanno da 18 a 90 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Somministrato in 6 punti di valutazione dello studio: pre-basale (4 settimane prima dell'inizio della terapia), basale (inizio pre-terapia), sessione 8 post-terapia, completamento post-terapia (massimo 20 sessioni), nonché settimane 4 e 12 post completamento della terapia.
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La valutazione globale del funzionamento (GAF; American Psychological Association, APA, 1987)
Lasso di tempo: Somministrato in 6 punti di valutazione dello studio: pre-basale (4 settimane prima dell'inizio della terapia), basale (inizio pre-terapia), sessione 8 post-terapia, completamento post-terapia (massimo 20 sessioni), nonché settimane 4 e 12 post completamento della terapia.
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La scala GAF è una scala di valutazione per valutare il funzionamento psicologico, sociale e lavorativo di una persona.
Il totale della scala va da 1 a 100, dove un punteggio più basso indica una malattia più grave in termini di sintomi e funzionamento sociale.
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Somministrato in 6 punti di valutazione dello studio: pre-basale (4 settimane prima dell'inizio della terapia), basale (inizio pre-terapia), sessione 8 post-terapia, completamento post-terapia (massimo 20 sessioni), nonché settimane 4 e 12 post completamento della terapia.
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The Reflective Function Questionnaire (RFQ versione breve: Fonagy & Ghinai (manoscritto non pubblicato)
Lasso di tempo: Somministrato in 6 punti di valutazione dello studio: pre-basale (4 settimane prima dell'inizio della terapia), basale (inizio pre-terapia), sessione 8 post-terapia, completamento post-terapia (massimo 20 sessioni), nonché settimane 4 e 12 post completamento della terapia.
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Scala a 8 elementi per valutare la capacità di mentalizzazione negli adulti.
I punteggi totali vanno da 8 a 42.
L'RFQ-8 contiene item con punteggio mediano in cui i punteggi nel mezzo ("parzialmente d'accordo" o "parzialmente in disaccordo") ottengono punteggi alti, mentre le risposte agli estremi della scala riflettono una scarsa capacità di mentalizzazione.
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Somministrato in 6 punti di valutazione dello studio: pre-basale (4 settimane prima dell'inizio della terapia), basale (inizio pre-terapia), sessione 8 post-terapia, completamento post-terapia (massimo 20 sessioni), nonché settimane 4 e 12 post completamento della terapia.
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Variazione dei bias cognitivi misurati dalle scale di Davos Assessment of Cognitive Biases (DACOBS: van der Gaag et al., 2013).
Lasso di tempo: Su vasta scala somministrato in 6 punti di valutazione dello studio: pre-basale (4 settimane prima dell'inizio della terapia), basale (inizio pre-terapia), sessione post-terapia 8, completamento post-terapia (massimo 20 sessioni), nonché settimane 4 e 12 completamento della terapia post.
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Questa scala è composta da 42 affermazioni relative a sette (sei item) sottoscale; 1) Pregiudizio del salto alle conclusioni 2) Pregiudizio dell'inflessibilità delle convinzioni 3) Pregiudizio dell'attenzione alla minaccia 4) Pregiudizio dell'attribuzione esterna 5) Problemi di cognizione sociale 6) Problemi cognitivi soggettivi e 7) Comportamenti di sicurezza.
Gli intervistati valutano ogni affermazione utilizzando una scala di valutazione a 7 punti, che va da "totalmente in disaccordo" (1) a "totalmente d'accordo" (7).
Ogni sottoscala di bias cognitivo ottiene un punteggio compreso tra 7 e 42, con un punteggio più alto che indica una maggiore propensione verso un bias cognitivo.
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Su vasta scala somministrato in 6 punti di valutazione dello studio: pre-basale (4 settimane prima dell'inizio della terapia), basale (inizio pre-terapia), sessione post-terapia 8, completamento post-terapia (massimo 20 sessioni), nonché settimane 4 e 12 completamento della terapia post.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Domande qualitative post-intervento
Lasso di tempo: L'intervista verrà effettuata dopo che i partecipanti avranno completato l'intervento terapeutico (in media 6 mesi dopo l'inizio dello studio). I terapisti di prova saranno intervistati una volta completati i loro interventi di studio con i partecipanti alla sperimentazione.
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Dopo l'intervento verrà condotta un'intervista semi-strutturata sia con i medici che con i partecipanti.
Questa intervista sarà incentrata sui temi delle esperienze soggettive della terapia, delle esperienze soggettive di cambiamento, dei meccanismi di cambiamento e degli aspetti utili e meno utili della terapia.
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L'intervista verrà effettuata dopo che i partecipanti avranno completato l'intervento terapeutico (in media 6 mesi dopo l'inizio dello studio). I terapisti di prova saranno intervistati una volta completati i loro interventi di studio con i partecipanti alla sperimentazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Eliasson, University of Edinburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 ottobre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 203489
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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