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Mejorando la terapia psicológica para la psicosis: una serie de casos

9 de febrero de 2022 actualizado por: University of Edinburgh
La terapia psicológica estándar para la psicosis (terapia cognitiva conductual) se compone de diferentes "ingredientes", también llamados componentes del tratamiento. En la terapia, se pueden incluir o excluir diferentes componentes del tratamiento según las necesidades del individuo. En este estudio, los investigadores quieren averiguar si la terapia psicológica estándar para la psicosis se puede mejorar mediante la inclusión de nuevos componentes de tratamiento. Por lo tanto, a los participantes en este estudio se les ofrecerá terapia psicológica para la psicosis con nuevos componentes de tratamiento incluidos o terapia psicológica estándar para la psicosis sin nuevos componentes de tratamiento incluidos. Cuál de estas dos opciones se ofrecerá a los participantes se decidirá al azar, y durante el estudio ni los participantes del estudio ni el investigador sabrán cuál de estas dos variaciones de terapia psicológica se les da. Los investigadores llaman a esto un estudio aleatorio doble ciego. Los investigadores tienen como objetivo utilizar los resultados de este estudio para guiar la mejora de las terapias psicológicas para la psicosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con psicosis a menudo experimentan delirios, alucinaciones y pensamiento desorganizado. Los médicos llaman a estos "síntomas positivos", ya que se consideran una adición al funcionamiento normal. La psicosis también puede provocar la pérdida de algunas funciones, como una menor motivación y una disminución del interés en las actividades; estos se llaman 'síntomas negativos'. Aunque la mayoría de las personas reciben medicación para la psicosis, las terapias psicológicas como la Terapia Cognitiva Conductual para la psicosis (TCCp) también son importantes para controlar los síntomas y aumentar el bienestar. La TCCp estándar se compone de diferentes componentes de tratamiento y, en la terapia, se pueden incluir o excluir diferentes componentes de tratamiento según las necesidades del individuo. En este estudio, los investigadores buscan identificar los componentes del tratamiento que son beneficiosos para la TCCp. En particular, el objetivo es probar si agregar algunos componentes de tratamiento recientemente desarrollados a la CBTp puede generar beneficios adicionales para los pacientes, en términos de reducir los estilos de pensamiento inútiles. Esto se hará a través de un diseño de serie de casos aleatorio doble ciego, donde los participantes recibirán TCC estándar o TCC estándar con componentes de tratamiento adicionales.

Cuatro semanas antes de que comience la intervención, durante la terapia, así como cuatro semanas después de la terapia, los participantes completarán cuestionarios semanales para evaluar los síntomas y los patrones de pensamiento. Esto permitirá al investigador medir los cambios semanales antes, durante y después de la terapia. También se completarán cuestionarios y entrevistas adicionales, así como tareas informáticas antes de que comience la terapia (línea de base), a la mitad de la terapia y después de la terapia para obtener más información sobre los cambios en el estado de ánimo, la calidad de vida, los patrones de pensamiento y los síntomas. Además, para estudiar el efecto a largo plazo de la intervención, se les pedirá a los participantes que completen una sesión de evaluación de seguimiento 12 semanas después de completar la terapia. Los participantes y los médicos también tendrán la oportunidad de dar su opinión sobre su experiencia de haber recibido/administrado la terapia. Esto se hará a través de una entrevista con el investigador y nos dará más información sobre cómo se podrían mejorar las futuras terapias para la psicosis, tanto desde la perspectiva del médico como del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH1 3EG
        • Lothian NHS Board

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene 16 años o más
  • Son competentes y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Están experimentando delirios (una puntuación de ≥3 en el ítem P1, P5 o P6 de PANSS)

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad significativa del desarrollo
  • Actualmente recibe o ha recibido CBTp en los últimos 6 meses
  • Dificultad significativa con el idioma inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de terapia experimental
16 (mínimo 4, máximo 20) sesiones de terapia para psicosis incluyendo nuevos ingredientes terapéuticos
Conductual: Brazo de intervención experimental
Terapia psicológica para la psicosis con nuevos componentes terapéuticos
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia psicológica estándar para la psicosis
16 (mínimo 4 máximo 20) sesiones de terapia psicológica estándar para psicosis.
Conductual: Brazo de control activo
Terapia psicológica estándar para la psicosis sin nuevos componentes de terapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio sesión por sesión en los síntomas positivos medidos por las Escalas de Calificación de Síntomas Psicóticos (PSYRATS, Haddock et al., 1999).
Periodo de tiempo: Administrado semanalmente 4 semanas antes del inicio de la terapia, semanalmente después de cada sesión de terapia (máximo 20 sesiones) y semanalmente durante 4 semanas después de que se haya completado la intervención de la terapia, así como 12 semanas de seguimiento después de la finalización de la intervención.
PSYRATS es una medida ampliamente utilizada que incluye 17 ítems que evalúan diferentes dimensiones de delirios y alucinaciones auditivas que incluyen angustia, volumen, convicción, frecuencia, interrupción de la vida y preocupación. Cada dimensión se califica en una escala de 0 a 4 puntos, con puntajes en la subescala de alucinaciones auditivas (11 ítems) que van de 0 a 44 y puntajes en la subescala de delirio (6 ítems) que van de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Administrado semanalmente 4 semanas antes del inicio de la terapia, semanalmente después de cada sesión de terapia (máximo 20 sesiones) y semanalmente durante 4 semanas después de que se haya completado la intervención de la terapia, así como 12 semanas de seguimiento después de la finalización de la intervención.
Cambio sesión por sesión en los sesgos cognitivos medidos por Davos Assessment of Cognitive Biases Scales (DACOBS: van der Gaag et al., 2013).
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente durante 4 semanas antes del inicio de la terapia, semanalmente después de cada sesión de terapia (máximo 20 sesiones) y semanalmente durante 4 semanas después de que se haya completado la intervención de la terapia.
Esta escala consta de 42 enunciados relacionados con siete (seis ítems) subescalas; 1) Sesgo de saltar a conclusiones 2) Sesgo de inflexibilidad de creencias 3) Sesgo de atención a la amenaza 4) Sesgo de atribución externa 5) Problemas de cognición social 6) Problemas cognitivos subjetivos y 7) Comportamientos de seguridad. Los encuestados califican cada declaración utilizando una escala de calificación de 7 puntos, que va desde 'totalmente en desacuerdo' (1) hasta 'totalmente de acuerdo' (7). Para los datos sesión por sesión, se administrarán las subescalas Saltar a conclusiones, Sesgo de inflexibilidad de creencias y Sesgo de atribución externa. Cada subescala de sesgo cognitivo obtiene una puntuación de 7 a 42, donde una puntuación más alta indica una mayor propensión hacia un sesgo cognitivo.
Evaluado semanalmente durante 4 semanas antes del inicio de la terapia, semanalmente después de cada sesión de terapia (máximo 20 sesiones) y semanalmente durante 4 semanas después de que se haya completado la intervención de la terapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saltar a la tarea de conclusiones (Garety et al., 1991; Moritz et al., 2010).
Periodo de tiempo: Administrado en 6 puntos de evaluación del estudio: Pre-basal (4 semanas antes del inicio de la terapia), Basal (pre-inicio de la terapia), Sesión 8 posterior a la terapia, Finalización posterior a la terapia (máximo 20 sesiones), así como semanas 4 y 12 posteriores finalización de la terapia.
Una tarea computarizada en la que a los participantes se les presentan dos lagos de peces de colores en proporciones opuestas (p. Lago A 80% rojo 20% verde, Lago B 80% verde 20% rojo). Se le dice al participante que el pescador pescará solo en uno de estos lagos (pero se desconoce qué lago). Después de cada "captura", se le pide al participante que haga 2 juicios: 1) probabilidad de que el pez sea capturado en el lago A o B y 2) si está listo para tomar una decisión sobre de qué lago se captura el pez. Esta tarea mide la tendencia de los participantes a sacar conclusiones precipitadas.
Administrado en 6 puntos de evaluación del estudio: Pre-basal (4 semanas antes del inicio de la terapia), Basal (pre-inicio de la terapia), Sesión 8 posterior a la terapia, Finalización posterior a la terapia (máximo 20 sesiones), así como semanas 4 y 12 posteriores finalización de la terapia.
Tarea de sesgo contra evidencia disconfirmatoria (BADE) (Woodward et al., 2006)
Periodo de tiempo: Administrado en 6 puntos de evaluación del estudio: Pre-basal (4 semanas antes del inicio de la terapia), Basal (pre-inicio de la terapia), Sesión 8 posterior a la terapia, Finalización posterior a la terapia (máximo 20 sesiones), así como semanas 4 y 12 posteriores finalización de la terapia.
Se empleará una versión computarizada de la tarea BADE. En esta tarea, a los participantes se les presentará una serie de escenarios neutrales al delirio. Para cada escenario, se les pedirá que califiquen la plausibilidad de 4 interpretaciones, cada escenario tendrá una interpretación "verdadera", dos interpretaciones "señuelo" y una interpretación "absurda". Después de hacer sus calificaciones, a los participantes se les presentarán descripciones de escenarios adicionales, que proporcionarán más información, y los participantes podrán ajustar sus calificaciones si es necesario.
Administrado en 6 puntos de evaluación del estudio: Pre-basal (4 semanas antes del inicio de la terapia), Basal (pre-inicio de la terapia), Sesión 8 posterior a la terapia, Finalización posterior a la terapia (máximo 20 sesiones), así como semanas 4 y 12 posteriores finalización de la terapia.
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS; Kay et al., 1987)
Periodo de tiempo: Administrado en 6 puntos de evaluación del estudio: Pre-basal (4 semanas antes del inicio de la terapia), Basal (pre-inicio de la terapia), Sesión 8 posterior a la terapia, Finalización posterior a la terapia (máximo 20 sesiones), así como semanas 4 y 12 posteriores finalización de la terapia.
PANSS es una entrevista clínica estructurada que estima la gravedad de los síntomas de las personas con esquizofrenia y psicosis. La escala consta de 30 ítems que miden la gravedad de los síntomas positivos (P1-P7), negativos (N1-N7) y generales (G1-G16). Cada uno de los elementos se califica en una escala de 1 a 7 puntos que va desde ausente (1) hasta extremo (7). Las puntuaciones totales oscilan entre 30 y 210, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Administrado en 6 puntos de evaluación del estudio: Pre-basal (4 semanas antes del inicio de la terapia), Basal (pre-inicio de la terapia), Sesión 8 posterior a la terapia, Finalización posterior a la terapia (máximo 20 sesiones), así como semanas 4 y 12 posteriores finalización de la terapia.
Escala de estigma internalizado de enfermedad mental (ISMI; Ritsher et al., 2003)
Periodo de tiempo: Administrado en 6 puntos de evaluación del estudio: Pre-basal (4 semanas antes del inicio de la terapia), Basal (pre-inicio de la terapia), Sesión 8 posterior a la terapia, Finalización posterior a la terapia (máximo 20 sesiones), así como semanas 4 y 12 posteriores finalización de la terapia.
Se trata de un cuestionario de 29 ítems que evalúa los niveles subjetivos de autoestigma. Se pide a los participantes que califiquen hasta qué punto están de acuerdo con un conjunto de afirmaciones en una escala de 1 a 4 puntos que va desde muy en desacuerdo (1) hasta muy de acuerdo (4). Los ítems suman hasta 5 subescalas, que incluyen: alienación, aprobación de estereotipos, experiencia de discriminación, aislamiento social y resistencia al estigma. Las puntuaciones de las subescalas y las puntuaciones totales se calculan sumando las puntuaciones de los ítems y dividiéndolas por el número total de ítems respondidos; las puntuaciones más altas indican un mayor estigma internalizado.
Administrado en 6 puntos de evaluación del estudio: Pre-basal (4 semanas antes del inicio de la terapia), Basal (pre-inicio de la terapia), Sesión 8 posterior a la terapia, Finalización posterior a la terapia (máximo 20 sesiones), así como semanas 4 y 12 posteriores finalización de la terapia.
Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS; Addington et al., 1990).
Periodo de tiempo: Administrado en 6 puntos de evaluación del estudio: Pre-basal (4 semanas antes del inicio de la terapia), Basal (pre-inicio de la terapia), Sesión 8 posterior a la terapia, Finalización posterior a la terapia (máximo 20 sesiones), así como semanas 4 y 12 posteriores finalización de la terapia.
Mide los síntomas depresivos en la esquizofrenia. La escala consta de una entrevista estructurada con nueve preguntas, y se puntúan en una escala de 0-3 que va desde ausente (0) hasta grave (3). La puntuación total oscila entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Administrado en 6 puntos de evaluación del estudio: Pre-basal (4 semanas antes del inicio de la terapia), Basal (pre-inicio de la terapia), Sesión 8 posterior a la terapia, Finalización posterior a la terapia (máximo 20 sesiones), así como semanas 4 y 12 posteriores finalización de la terapia.
Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q-18; Ritsner et al., 2005).
Periodo de tiempo: Administrado en 6 puntos de evaluación del estudio: Pre-basal (4 semanas antes del inicio de la terapia), Basal (pre-inicio de la terapia), Sesión 8 posterior a la terapia, Finalización posterior a la terapia (máximo 20 sesiones), así como semanas 4 y 12 posteriores finalización de la terapia.
Un cuestionario autoadministrado de 18 ítems diseñado para evaluar la calidad de vida en pacientes con trastornos psicóticos y del estado de ánimo. Es una escala autoadministrada en la que se pide a los participantes que califiquen las preguntas en una escala del 1 al 5, que va desde "nunca o nunca" (1) hasta "con frecuencia o todo el tiempo" (5). Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 90 y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Administrado en 6 puntos de evaluación del estudio: Pre-basal (4 semanas antes del inicio de la terapia), Basal (pre-inicio de la terapia), Sesión 8 posterior a la terapia, Finalización posterior a la terapia (máximo 20 sesiones), así como semanas 4 y 12 posteriores finalización de la terapia.
La Evaluación Global del Funcionamiento (GAF; Asociación Americana de Psicología, APA, 1987)
Periodo de tiempo: Administrado en 6 puntos de evaluación del estudio: Pre-basal (4 semanas antes del inicio de la terapia), Basal (pre-inicio de la terapia), Sesión 8 posterior a la terapia, Finalización posterior a la terapia (máximo 20 sesiones), así como semanas 4 y 12 posteriores finalización de la terapia.
La escala GAF es una escala de calificación para evaluar el funcionamiento psicológico, social y ocupacional de una persona. El total de la escala va de 1 a 100, donde una puntuación más baja indica una enfermedad más grave en términos de síntomas y funcionamiento social.
Administrado en 6 puntos de evaluación del estudio: Pre-basal (4 semanas antes del inicio de la terapia), Basal (pre-inicio de la terapia), Sesión 8 posterior a la terapia, Finalización posterior a la terapia (máximo 20 sesiones), así como semanas 4 y 12 posteriores finalización de la terapia.
The Reflective Function Questionnaire (RFQ versión corta: Fonagy & Ghinai (manuscrito no publicado)
Periodo de tiempo: Administrado en 6 puntos de evaluación del estudio: Pre-basal (4 semanas antes del inicio de la terapia), Basal (pre-inicio de la terapia), Sesión 8 posterior a la terapia, Finalización posterior a la terapia (máximo 20 sesiones), así como semanas 4 y 12 posteriores finalización de la terapia.
Escala de 8 ítems para evaluar la capacidad mentalizadora en adultos. Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 42. El RFQ-8 contiene ítems con puntuación mediana donde las puntuaciones intermedias ("parcialmente de acuerdo" o "parcialmente en desacuerdo") obtienen puntuaciones altas, mientras que las respuestas en los extremos de la escala reflejan una capacidad de mentalización deficiente.
Administrado en 6 puntos de evaluación del estudio: Pre-basal (4 semanas antes del inicio de la terapia), Basal (pre-inicio de la terapia), Sesión 8 posterior a la terapia, Finalización posterior a la terapia (máximo 20 sesiones), así como semanas 4 y 12 posteriores finalización de la terapia.
Cambio en los sesgos cognitivos medidos por Davos Assessment of Cognitive Biases Scales (DACOBS: van der Gaag et al., 2013).
Periodo de tiempo: Escala completa administrada en 6 puntos de evaluación del estudio: línea base previa (4 semanas antes del inicio de la terapia), línea base (inicio previo a la terapia), sesión 8 posterior a la terapia, finalización posterior a la terapia (máximo 20 sesiones), así como semanas 4 y 12 post finalización de la terapia.
Esta escala consta de 42 enunciados relacionados con siete (seis ítems) subescalas; 1) Sesgo de saltar a conclusiones 2) Sesgo de inflexibilidad de creencias 3) Sesgo de atención a la amenaza 4) Sesgo de atribución externa 5) Problemas de cognición social 6) Problemas cognitivos subjetivos y 7) Comportamientos de seguridad. Los encuestados califican cada declaración utilizando una escala de calificación de 7 puntos, que va desde 'totalmente en desacuerdo' (1) hasta 'totalmente de acuerdo' (7). Cada subescala de sesgo cognitivo obtiene una puntuación de 7 a 42, donde una puntuación más alta indica una mayor propensión hacia un sesgo cognitivo.
Escala completa administrada en 6 puntos de evaluación del estudio: línea base previa (4 semanas antes del inicio de la terapia), línea base (inicio previo a la terapia), sesión 8 posterior a la terapia, finalización posterior a la terapia (máximo 20 sesiones), así como semanas 4 y 12 post finalización de la terapia.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestiones cualitativas post-intervención
Periodo de tiempo: La entrevista se realizará después de que los participantes hayan completado la intervención de la terapia (un promedio de 6 meses después del comienzo del estudio). Los terapeutas del ensayo serán entrevistados una vez que se completen las intervenciones del estudio con los participantes del ensayo.
Se realizará una entrevista semiestructurada tanto con los médicos como con los participantes después de la intervención. Esta entrevista se centrará en los temas de experiencias subjetivas de la terapia, experiencias subjetivas de cambio, mecanismos de cambio y aspectos útiles versus menos útiles de la terapia.
La entrevista se realizará después de que los participantes hayan completado la intervención de la terapia (un promedio de 6 meses después del comienzo del estudio). Los terapeutas del ensayo serán entrevistados una vez que se completen las intervenciones del estudio con los participantes del ensayo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Edinburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Emma Eliasson, University of Edinburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 203489

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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