Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van psychologische therapie voor psychose: een casusreeks

9 februari 2022 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Standaard psychologische therapie voor psychose (Cognitieve Gedragstherapie) bestaat uit verschillende 'ingrediënten', ook wel behandelcomponenten genoemd. In therapie kunnen verschillende behandelingscomponenten worden opgenomen of uitgesloten, afhankelijk van de behoeften van het individu. In dit onderzoek willen de onderzoekers nagaan of standaard psychologische therapie voor psychose verbeterd kan worden door nieuwe behandelcomponenten op te nemen. Daarom krijgen deelnemers aan dit onderzoek psychologische therapie voor psychose aangeboden met nieuwe behandelcomponenten of standaard psychologische therapie voor psychose zonder nieuwe behandelcomponenten. Welke van deze twee opties deelnemers wordt aangeboden, wordt door toeval bepaald en tijdens het onderzoek zullen noch de studiedeelnemers, noch de onderzoeker weten welke van deze twee varianten van psychologische therapie wordt gegeven. Onderzoekers noemen dit een gerandomiseerde dubbelblinde studie. De onderzoekers streven ernaar de resultaten van deze studie te gebruiken om de verbetering van psychologische therapieën voor psychose te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met een psychose ervaren vaak wanen, hallucinaties en ongeorganiseerd denken. Clinici noemen deze 'positieve symptomen' omdat ze worden gezien als een aanvulling op het reguliere functioneren. Psychose kan ook leiden tot het verlies van sommige functies, zoals een lagere motivatie en verminderde interesse in activiteiten; dit worden 'negatieve symptomen' genoemd. Hoewel de meeste mensen medicatie krijgen voor psychose, zijn psychologische therapieën zoals cognitieve gedragstherapie voor psychose (CBTp) ook belangrijk in termen van het beheersen van symptomen en het vergroten van het welzijn. Standaard CBTp bestaat uit verschillende behandelingscomponenten en in therapie kunnen verschillende behandelingscomponenten worden opgenomen of uitgesloten, afhankelijk van de behoeften van het individu. In deze studie zoeken de onderzoekers naar behandelingscomponenten die gunstig zijn voor CBTp. Het doel is met name om te testen of het toevoegen van enkele nieuw ontwikkelde behandelingscomponenten aan CBTp kan leiden tot extra voordelen voor patiënten, in de zin van het verminderen van nutteloze denkstijlen. Dit zal worden gedaan door middel van een dubbelblind gerandomiseerd case-serie design, waarbij deelnemers standaard CBTp of standaard CBTp krijgen met toegevoegde behandelingscomponenten.

Vier weken voordat de interventie begint, tijdens de therapie, en vier weken na de therapie, vullen de deelnemers wekelijkse vragenlijsten in om symptomen en denkpatronen te beoordelen. Hierdoor kan de onderzoeker de wekelijkse veranderingen voor, tijdens en na de therapie meten. Daarnaast zullen aanvullende vragenlijsten en interviews en computertaken worden afgenomen voordat de therapie start (baseline), mid-therapie en post-therapie om meer inzicht te krijgen in veranderingen in stemming, kwaliteit van leven, denkpatronen en symptomen. Om het langetermijneffect van de interventie te bestuderen, wordt de deelnemers bovendien gevraagd om 12 weken nadat de therapie is voltooid een vervolgbeoordelingssessie af te ronden. Deelnemers en clinici krijgen ook de gelegenheid om feedback te geven over hun ervaring met het ontvangen/afleveren van de therapie. Dit zal worden gedaan door middel van een interview met de onderzoeker, en zal ons meer inzicht geven in hoe toekomstige therapieën voor psychose kunnen worden verbeterd, zowel vanuit het perspectief van de arts als van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH1 3EG
        • Lothian NHS Board

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16 jaar of ouder zijn
  • Zijn bekwaam en bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  • Ervaren wanen (een score van ≥3 op PANSS item P1, P5 of P6)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke ontwikkelingsstoornis
  • Ontvangt momenteel of heeft in de afgelopen 6 maanden CBTp gekregen
  • Aanzienlijke moeite met de Engelse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele therapie-arm
16 (minimaal 4, maximaal 20) therapiesessies voor psychose inclusief nieuwe therapeutische ingrediënten
Gedragsmatig: Experimentele interventiearm
Psychotherapie voor psychose met nieuwe therapiecomponenten
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard psychologische therapie voor psychose
16 (minimaal 4 maximaal 20) zittingen standaard psychologische therapie voor psychose.
Gedragsmatig: Actieve draagarm
Standaard psychologische therapie voor psychose zonder nieuwe therapiecomponenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sessie na sessie verandering in positieve symptomen zoals gemeten door de The Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS, Haddock et al., 1999).
Tijdsspanne: Wekelijks toegediend 4 weken voorafgaand aan de start van de therapie, wekelijks na elke therapiesessie (maximaal 20 sessies) en wekelijks gedurende 4 weken nadat de therapie-interventie is voltooid, evenals 12 weken follow-up na voltooiing van de interventie.
De PSYRATS is een veelgebruikte maatstaf met 17 items die verschillende dimensies van wanen en auditieve hallucinaties beoordelen, waaronder angst, luidheid, overtuiging, frequentie, verstoring van het leven en preoccupatie. Elke dimensie wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 punten, met scores op de auditieve hallucinatie-subschaal (11 items) van 0-44 en scores op de waan-subschaal (6 items) van 0-24. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Wekelijks toegediend 4 weken voorafgaand aan de start van de therapie, wekelijks na elke therapiesessie (maximaal 20 sessies) en wekelijks gedurende 4 weken nadat de therapie-interventie is voltooid, evenals 12 weken follow-up na voltooiing van de interventie.
Sessie na sessie verandering in cognitieve vooroordelen gemeten door Davos Assessment of Cognitive Biases Scales (DACOBS: van der Gaag et al., 2013).
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld gedurende 4 weken voorafgaand aan de start van de therapie, wekelijks na elke therapiesessie (maximaal 20 sessies) en wekelijks gedurende 4 weken nadat de therapie-interventie is voltooid.
Deze schaal bestaat uit 42 uitspraken met betrekking tot zeven (zes-item) subschalen; 1) Vertekening overhaaste conclusies 2) Vertekening over geloofsinflexibiliteit 3) Aandacht voor dreigingsbias 4) Externe attributievertekening 5) Sociale cognitieproblemen 6) Subjectieve cognitieve problemen en 7) Veiligheidsgedrag. Respondenten scoren elke stelling met behulp van een 7-punts beoordelingsschaal, gaande van 'helemaal mee oneens' (1) tot 'helemaal mee eens' (7). Voor de gegevens per sessie worden de subschalen Springen naar conclusies, Belief Inflexibility Bias en External Attribution bias subschalen afgenomen. Elke subschaal voor cognitieve bias krijgt een score van 7-42, waarbij een hogere score wijst op een grotere neiging tot cognitieve bias.
Wekelijks beoordeeld gedurende 4 weken voorafgaand aan de start van de therapie, wekelijks na elke therapiesessie (maximaal 20 sessies) en wekelijks gedurende 4 weken nadat de therapie-interventie is voltooid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taak springen naar conclusies (Garety et al., 1991; Moritz et al., 2010).
Tijdsspanne: Toegediend op 6 onderzoeksbeoordelingspunten: pre-baseline (4 weken voorafgaand aan de start van de therapie), baseline (pre-therapie start), post-therapiesessie 8, post-therapie voltooiing (maximaal 20 sessies), evenals weken 4 en 12 post voltooiing van de therapie.
Een computertaak waarbij deelnemers twee meren met gekleurde vissen in tegengestelde verhoudingen te zien krijgen (bijv. Meer A 80% rood 20% groen, Meer B 80% groen 20% rood). De deelnemer krijgt te horen dat de visser slechts uit één van deze meren zal vissen (maar welk meer is onbekend). Na elke "vangst" wordt de deelnemer gevraagd om 2 beoordelingen te maken: 1) waarschijnlijkheid dat de vis wordt gevangen in meer A of B en 2) of ze klaar zijn om te beslissen in welk meer de vis wordt gevangen. Deze taak meet de neiging van deelnemers om overhaaste conclusies te trekken.
Toegediend op 6 onderzoeksbeoordelingspunten: pre-baseline (4 weken voorafgaand aan de start van de therapie), baseline (pre-therapie start), post-therapiesessie 8, post-therapie voltooiing (maximaal 20 sessies), evenals weken 4 en 12 post voltooiing van de therapie.
Bias Against Disconfirmatory Evidence (BADE) taak (Woodward et al., 2006)
Tijdsspanne: Toegediend op 6 onderzoeksbeoordelingspunten: pre-baseline (4 weken voorafgaand aan de start van de therapie), baseline (pre-therapie start), post-therapiesessie 8, post-therapie voltooiing (maximaal 20 sessies), evenals weken 4 en 12 post voltooiing van de therapie.
Er zal een gecomputeriseerde versie van de BADE-taak worden gebruikt. In deze taak krijgen de deelnemers een reeks waanneutrale scenario's voorgeschoteld. Voor elk scenario wordt hen gevraagd om de plausibiliteit van 4 interpretaties te beoordelen. Elk scenario heeft een "ware" interpretatie, twee "lokaas" interpretaties en een "absurde" interpretatie. Na het maken van hun beoordelingen krijgen de deelnemers aanvullende scenariobeschrijvingen te zien, die meer informatie zullen geven, en deelnemers mogen hun beoordelingen indien nodig aanpassen
Toegediend op 6 onderzoeksbeoordelingspunten: pre-baseline (4 weken voorafgaand aan de start van de therapie), baseline (pre-therapie start), post-therapiesessie 8, post-therapie voltooiing (maximaal 20 sessies), evenals weken 4 en 12 post voltooiing van de therapie.
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS; Kay et al., 1987)
Tijdsspanne: Toegediend op 6 onderzoeksbeoordelingspunten: pre-baseline (4 weken voorafgaand aan de start van de therapie), baseline (pre-therapie start), post-therapiesessie 8, post-therapie voltooiing (maximaal 20 sessies), evenals weken 4 en 12 post voltooiing van de therapie.
PANSS is een gestructureerd klinisch interview dat de ernst van symptomen schat voor mensen met schizofrenie en psychose. De schaal bestaat uit 30 items die de ernst van de symptomen van positief (P1-P7), negatief (N1-N7) en algemeen (G1-G16) meten. Elk van de items wordt gescoord op een schaal van 1-7 punten, variërend van afwezig (1) tot extreem (7). Totaalscores variëren van 30-210, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Toegediend op 6 onderzoeksbeoordelingspunten: pre-baseline (4 weken voorafgaand aan de start van de therapie), baseline (pre-therapie start), post-therapiesessie 8, post-therapie voltooiing (maximaal 20 sessies), evenals weken 4 en 12 post voltooiing van de therapie.
Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI; Ritsher et al., 2003)
Tijdsspanne: Toegediend op 6 onderzoeksbeoordelingspunten: pre-baseline (4 weken voorafgaand aan de start van de therapie), baseline (pre-therapie start), post-therapiesessie 8, post-therapie voltooiing (maximaal 20 sessies), evenals weken 4 en 12 post voltooiing van de therapie.
Dit is een vragenlijst met 29 items die de subjectieve niveaus van zelfstigma beoordeelt. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven in hoeverre ze het eens zijn met een reeks uitspraken op een schaal van 1-4 punten, variërend van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (4). Items tellen op tot 5 subschalen, waaronder: vervreemding, stereotype goedkeuring, ervaring met discriminatie, sociale terugtrekking en weerstand tegen stigmatisering. Scores voor subschalen en totaalscores worden berekend door de itemscores op te tellen en te delen door het totale aantal beantwoorde items, waarbij hogere scores een hoger geïnternaliseerd stigma aangeven.
Toegediend op 6 onderzoeksbeoordelingspunten: pre-baseline (4 weken voorafgaand aan de start van de therapie), baseline (pre-therapie start), post-therapiesessie 8, post-therapie voltooiing (maximaal 20 sessies), evenals weken 4 en 12 post voltooiing van de therapie.
Calgary-depressieschaal voor schizofrenie (CDSS; Addington et al., 1990).
Tijdsspanne: Toegediend op 6 onderzoeksbeoordelingspunten: pre-baseline (4 weken voorafgaand aan de start van de therapie), baseline (pre-therapie start), post-therapiesessie 8, post-therapie voltooiing (maximaal 20 sessies), evenals weken 4 en 12 post voltooiing van de therapie.
Meet depressieve symptomen bij schizofrenie. De schaal bestaat uit een gestructureerd interview met negen vragen en wordt gescoord op een schaal van 0-3, variërend van afwezig (0) tot ernstig (3). Totale scorebereik 0-27, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Toegediend op 6 onderzoeksbeoordelingspunten: pre-baseline (4 weken voorafgaand aan de start van de therapie), baseline (pre-therapie start), post-therapiesessie 8, post-therapie voltooiing (maximaal 20 sessies), evenals weken 4 en 12 post voltooiing van de therapie.
Vragenlijst over levensvreugde en tevredenheid (Q-LES-Q-18; Ritsner et al., 2005).
Tijdsspanne: Toegediend op 6 onderzoeksbeoordelingspunten: pre-baseline (4 weken voorafgaand aan de start van de therapie), baseline (pre-therapie start), post-therapiesessie 8, post-therapie voltooiing (maximaal 20 sessies), evenals weken 4 en 12 post voltooiing van de therapie.
Een zelf in te vullen vragenlijst met 18 items, ontworpen om de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met psychotische en stemmingsstoornissen. Het is een zelf in te vullen schaal waarbij deelnemers gevraagd wordt om vragen te beoordelen op een schaal van 1-5, gaande van "helemaal niet of nooit" (1) tot "Vaak of de hele tijd" (5). Totaalscores variëren van 18-90 en een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
Toegediend op 6 onderzoeksbeoordelingspunten: pre-baseline (4 weken voorafgaand aan de start van de therapie), baseline (pre-therapie start), post-therapiesessie 8, post-therapie voltooiing (maximaal 20 sessies), evenals weken 4 en 12 post voltooiing van de therapie.
De globale beoordeling van functioneren (GAF; American Psychological Association, APA, 1987)
Tijdsspanne: Toegediend op 6 onderzoeksbeoordelingspunten: pre-baseline (4 weken voorafgaand aan de start van de therapie), baseline (pre-therapie start), post-therapiesessie 8, post-therapie voltooiing (maximaal 20 sessies), evenals weken 4 en 12 post voltooiing van de therapie.
De GAF-schaal is een beoordelingsschaal voor het beoordelen van iemands psychisch, sociaal en beroepsmatig functioneren. Het schaaltotaal loopt van 1-100, waarbij een lagere score wijst op een ernstigere ziekte in termen van symptomen en sociaal functioneren.
Toegediend op 6 onderzoeksbeoordelingspunten: pre-baseline (4 weken voorafgaand aan de start van de therapie), baseline (pre-therapie start), post-therapiesessie 8, post-therapie voltooiing (maximaal 20 sessies), evenals weken 4 en 12 post voltooiing van de therapie.
The Reflective Function Questionnaire (RFQ korte versie: Fonagy & Ghinai (ongepubliceerd manuscript)
Tijdsspanne: Toegediend op 6 onderzoeksbeoordelingspunten: pre-baseline (4 weken voorafgaand aan de start van de therapie), baseline (pre-therapie start), post-therapiesessie 8, post-therapie voltooiing (maximaal 20 sessies), evenals weken 4 en 12 post voltooiing van de therapie.
Schaal van 8 items om het mentaliserend vermogen van volwassenen te beoordelen. Totaalscores variëren van 8-42. De RFQ-8 bevat mediaan gescoorde items waarbij scores in het midden ("gedeeltelijk mee eens" of "gedeeltelijk mee oneens") hoge scores opleveren, terwijl antwoorden aan de uiterste uiteinden van de schaal wijzen op een slecht mentaliserend vermogen.
Toegediend op 6 onderzoeksbeoordelingspunten: pre-baseline (4 weken voorafgaand aan de start van de therapie), baseline (pre-therapie start), post-therapiesessie 8, post-therapie voltooiing (maximaal 20 sessies), evenals weken 4 en 12 post voltooiing van de therapie.
Verandering in cognitieve vooroordelen gemeten door Davos Assessment of Cognitive Biases Scales (DACOBS: van der Gaag et al., 2013).
Tijdsspanne: Volledige schaal toegediend op 6 onderzoeksbeoordelingspunten: Pre-baseline (4 weken voorafgaand aan therapiestart), Baseline (pre-therapiestart), Post-therapiesessie 8, Post-Therapie voltooiing (maximaal 20 sessies), evenals weken 4 en 12 na voltooiing van de therapie.
Deze schaal bestaat uit 42 uitspraken met betrekking tot zeven (zes-item) subschalen; 1) Vertekening overhaaste conclusies 2) Overtuiging Inflexibiliteitsbias 3) Aandacht voor dreigingsbias 4) Externe attributiebias 5) Sociale cognitieproblemen 6) Subjectieve cognitieve problemen en 7) Veiligheidsgedrag. Respondenten scoren elke stelling op een 7-puntsschaal, gaande van 'helemaal mee oneens' (1) tot 'helemaal mee eens' (7). Elke subschaal voor cognitieve bias krijgt een score van 7-42, waarbij een hogere score wijst op een grotere neiging tot cognitieve bias.
Volledige schaal toegediend op 6 onderzoeksbeoordelingspunten: Pre-baseline (4 weken voorafgaand aan therapiestart), Baseline (pre-therapiestart), Post-therapiesessie 8, Post-Therapie voltooiing (maximaal 20 sessies), evenals weken 4 en 12 na voltooiing van de therapie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve vragen na de interventie
Tijdsspanne: Het interview vindt plaats nadat de deelnemers de therapie-interventie hebben voltooid (gemiddeld 6 maanden na aanvang van de studie). Trialtherapeuten zullen worden geïnterviewd zodra hun studie-interventies zijn voltooid met trialdeelnemers.
Na de interventie vindt er een semigestructureerd interview plaats met zowel clinici als deelnemers. In dit interview zullen de thema's subjectieve ervaringen van de therapie, subjectieve ervaringen van verandering, mechanismen van verandering en nuttige versus minder bruikbare aspecten van therapie centraal staan.
Het interview vindt plaats nadat de deelnemers de therapie-interventie hebben voltooid (gemiddeld 6 maanden na aanvang van de studie). Trialtherapeuten zullen worden geïnterviewd zodra hun studie-interventies zijn voltooid met trialdeelnemers.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma Eliasson, University of Edinburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 203489

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Experimentele interventiearm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren