Zlepšení psychologické terapie psychózy: Série případů
9. února 2022 aktualizováno: University of Edinburgh
Standardní psychologická terapie psychózy (kognitivně behaviorální terapie) se skládá z různých „složek“, které se také nazývají léčebné složky.
V terapii mohou být zahrnuty nebo vyloučeny různé složky léčby v závislosti na potřebách jednotlivce.
V této studii chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda lze standardní psychologickou terapii psychózy zlepšit zahrnutím nových léčebných složek.
Účastníkům této studie bude proto nabídnuta psychologická terapie psychózy se zahrnutím nových léčebných složek nebo standardní psychologická terapie psychózy bez zahrnutí nových léčebných složek.
Která z těchto dvou možností se účastníkům nabídne, rozhodne náhoda a během studie ani účastníci studie, ani výzkumník nebudou vědět, která z těchto dvou variant psychologické terapie se podává.
Vědci tomu říkají randomizovaná dvojitě zaslepená studie.
Vyšetřovatelé se snaží využít výsledky této studie jako vodítko pro zlepšení psychologických terapií psychózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedinci s psychózou často zažívají bludy, halucinace a dezorganizované myšlení. Klinici tyto příznaky nazývají „pozitivní symptomy“, protože jsou vnímány jako doplněk k běžnému fungování. Psychóza může také vést ke ztrátě některých funkcí, jako je nižší motivace a snížený zájem o aktivity; tyto příznaky se nazývají „negativní příznaky“. I když většina lidí dostává léky na psychózu, psychologické terapie, jako je kognitivně behaviorální terapie psychózy (CBTp), jsou také důležité z hlediska zvládání symptomů a zvyšování pohody. Standardní CBTp se skládá z různých léčebných složek a v terapii mohou být různé léčebné složky zahrnuty nebo vyloučeny v závislosti na potřebách jednotlivce. V této studii se výzkumníci snaží identifikovat složky léčby, které jsou prospěšné pro CBTp. Cílem je zejména otestovat, zda přidání některých nově vyvinutých léčebných složek k CBTp může vést k dalším přínosům pro pacienty, pokud jde o omezení neužitečných stylů myšlení. To bude provedeno prostřednictvím dvojitě zaslepeného randomizovaného návrhu série případů, kdy účastníci dostanou buď standardní CBTp nebo standardní CBTp s přidanými léčebnými komponenty.
Čtyři týdny před zahájením intervence, během terapie a také čtyři týdny po terapii, účastníci vyplní týdenní dotazníky k posouzení symptomů a vzorců myšlení. To umožní výzkumníkovi měřit týdenní změny před, během a po terapii. Dodatečné dotazníky a rozhovory, stejně jako počítačové úkoly, budou také dokončeny před zahájením terapie (základní stav), v polovině terapie a po terapii, abyste získali lepší přehled o změnách nálady, kvalitě života, vzorcích myšlení a symptomech. Kromě toho, aby bylo možné studovat dlouhodobý účinek intervence, budou účastníci požádáni, aby dokončili následné hodnocení 12 týdnů po dokončení terapie. Účastníci a lékaři také dostanou příležitost poskytnout zpětnou vazbu o své zkušenosti s přijetím/poskytnutím terapie. To bude provedeno prostřednictvím rozhovoru s výzkumníkem a poskytne nám další pohled na to, jak by se budoucí terapie psychózy mohly zlepšit, a to jak z pohledu lékaře, tak z pohledu pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH1 3EG
- Lothian NHS Board
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou starší 16 let
- Jsou kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas
- Zažíváte bludy (skóre ≥3 na PANSS položce P1, P5 nebo P6)
Kritéria vyloučení:
- Výrazné vývojové postižení
- V současné době dostáváte nebo jste dostávali CBTp v posledních 6 měsících
- Značné potíže s anglickým jazykem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální terapeutické rameno
16 (minimálně 4, maximálně 20) sezení terapie psychózy včetně nových terapeutických složek
|
Psychologická terapie psychóz s novými komponentami terapie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní psychologická terapie psychózy
16 (minimálně 4 maximálně 20) sezení standardní psychologické terapie psychóz.
|
Standardní psychologická terapie psychózy bez nových komponent terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sezení u pozitivních symptomů měřená pomocí The Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS, Haddock et al., 1999).
Časové okno: Podává se týdně 4 týdny před zahájením terapie, týdně po každém terapeutickém sezení (maximálně 20 sezení) a týdně po dobu 4 týdnů po ukončení terapeutické intervence, stejně jako 12 týdnů sledování po dokončení intervence.
|
PSYRATS je široce používané měření zahrnující 17 položek hodnotících různé dimenze bludů a sluchových halucinací, které zahrnují úzkost, hlasitost, přesvědčení, frekvenci, narušení života a zaujatost.
Každá dimenze je hodnocena na stupnici 0-4 bodů, se skóre na subškále sluchových halucinací (11 položek) v rozmezí 0–44 a skóre na subškále klamů (6 položek) v rozmezí 0–24.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
Podává se týdně 4 týdny před zahájením terapie, týdně po každém terapeutickém sezení (maximálně 20 sezení) a týdně po dobu 4 týdnů po ukončení terapeutické intervence, stejně jako 12 týdnů sledování po dokončení intervence.
|
|
Změna relace u kognitivních zkreslení měřená pomocí Davos Assessment of Cognitive Biases Scales (DACOBS: van der Gaag et al., 2013).
Časové okno: Hodnotí se týdně po dobu 4 týdnů před zahájením terapie, týdně po každém terapeutickém sezení (maximálně 20 sezení) a týdně po dobu 4 týdnů po ukončení terapeutické intervence.
|
Tato škála se skládá ze 42 výroků vztahujících se k sedmi (šestipoložkovým) subškálám; 1) Předpojatost ukvapených závěrů 2) Předpojatost neflexibilní víry 3) Pozornost vůči předsudkům hrozbám 4) Předpojatost s vnější atribucí 5) Problémy sociálního poznání 6) Subjektivní kognitivní problémy a 7) Bezpečnostní chování.
Respondenti hodnotí každý výrok pomocí 7bodové hodnotící škály v rozsahu od „naprosto nesouhlasím“ (1) po „naprosto souhlasím“ (7).
Pro data po jednotlivých relacích budou administrovány subškály Unáhlené závěry, Neflexibilita přesvědčení a zkreslení externí atribuce.
Každá subškála kognitivního zkreslení získá skóre od 7 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší sklon ke kognitivnímu zkreslení.
|
Hodnotí se týdně po dobu 4 týdnů před zahájením terapie, týdně po každém terapeutickém sezení (maximálně 20 sezení) a týdně po dobu 4 týdnů po ukončení terapeutické intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol unáhlených závěrů (Garety et al., 1991; Moritz et al., 2010).
Časové okno: Podává se v 6 hodnotících bodech studie: před výchozím stavem (4 týdny před zahájením léčby), základním stavem (zahájení před léčbou), sezením po léčbě 8, dokončením po léčbě (maximálně 20 sezení) a také týdny 4 a 12 po léčbě dokončení terapie.
|
Počítačový úkol, kde jsou účastníkům předložena dvě jezera barevných ryb v opačných poměrech (např.
Jezero A 80 % červená 20 % zelená, jezero B 80 % zelená 20 % červená).
Účastníkovi je řečeno, že rybář bude lovit pouze z jednoho z těchto jezer (ale které jezero není známo).
Po každém „úlovku“ je účastník požádán, aby provedl 2 úsudky: 1) pravděpodobnost, že je ryba chycena z jezera A nebo B a 2) zda je připraven rozhodnout, ze kterého jezera bude ryba ulovena.
Tento úkol měří tendenci účastníků dělat ukvapené závěry.
|
Podává se v 6 hodnotících bodech studie: před výchozím stavem (4 týdny před zahájením léčby), základním stavem (zahájení před léčbou), sezením po léčbě 8, dokončením po léčbě (maximálně 20 sezení) a také týdny 4 a 12 po léčbě dokončení terapie.
|
|
Úkol BAS Against Disconfirmatory Evidence (BADE) (Woodward et al., 2006)
Časové okno: Podává se v 6 hodnotících bodech studie: před výchozím stavem (4 týdny před zahájením léčby), základním stavem (zahájení před léčbou), sezením po léčbě 8, dokončením po léčbě (maximálně 20 sezení) a také týdny 4 a 12 po léčbě dokončení terapie.
|
Bude použita počítačová verze úlohy BADE.
V tomto úkolu bude účastníkům představena řada scénářů neutrálních vůči bludům.
Pro každý scénář budou požádáni, aby ohodnotili věrohodnost 4 interpretací, každý scénář bude mít jednu „pravdivou“ interpretaci, dvě „návnadné“ interpretace a jednu „absurdní“ interpretaci.
Po provedení hodnocení budou účastníkům předloženy další popisy scénářů, které poskytnou další informace, a účastníkům bude v případě potřeby umožněno svá hodnocení upravit.
|
Podává se v 6 hodnotících bodech studie: před výchozím stavem (4 týdny před zahájením léčby), základním stavem (zahájení před léčbou), sezením po léčbě 8, dokončením po léčbě (maximálně 20 sezení) a také týdny 4 a 12 po léčbě dokončení terapie.
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS; Kay et al., 1987)
Časové okno: Podává se v 6 hodnotících bodech studie: před výchozím stavem (4 týdny před zahájením léčby), základním stavem (zahájení před léčbou), sezením po léčbě 8, dokončením po léčbě (maximálně 20 sezení) a také týdny 4 a 12 po léčbě dokončení terapie.
|
PANSS je strukturovaný klinický rozhovor, který odhaduje závažnost symptomů u lidí se schizofrenií a psychózou.
Škála se skládá z 30 položek měřících pozitivní (P1-P7), negativní (N1-N7) a obecnou (G1-G16) závažnost symptomů.
Každá z položek je hodnocena na 1-7 bodové škále od nepřítomnosti (1) po extrémní (7).
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
Podává se v 6 hodnotících bodech studie: před výchozím stavem (4 týdny před zahájením léčby), základním stavem (zahájení před léčbou), sezením po léčbě 8, dokončením po léčbě (maximálně 20 sezení) a také týdny 4 a 12 po léčbě dokončení terapie.
|
|
Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI; Ritsher et al., 2003)
Časové okno: Podává se v 6 hodnotících bodech studie: před výchozím stavem (4 týdny před zahájením léčby), základním stavem (zahájení před léčbou), sezením po léčbě 8, dokončením po léčbě (maximálně 20 sezení) a také týdny 4 a 12 po léčbě dokončení terapie.
|
Jedná se o 29položkový dotazník, který hodnotí subjektivní úrovně sebestigmatizace.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry souhlasí se souborem výroků na 1-4 bodové škále od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (4).
Položky skládají až 5 dílčích škál, včetně: odcizení, schvalování stereotypů, zkušenosti s diskriminací, sociálního stažení a odporu proti stigmatu.
Skóre pro subškály a celkové skóre se počítají sečtením bodového hodnocení položek a dělením celkovým počtem zodpovězených položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší internalizované stigma.
|
Podává se v 6 hodnotících bodech studie: před výchozím stavem (4 týdny před zahájením léčby), základním stavem (zahájení před léčbou), sezením po léčbě 8, dokončením po léčbě (maximálně 20 sezení) a také týdny 4 a 12 po léčbě dokončení terapie.
|
|
Calgaryova škála deprese pro schizofrenii (CDSS; Addington a kol., 1990).
Časové okno: Podává se v 6 hodnotících bodech studie: před výchozím stavem (4 týdny před zahájením léčby), základním stavem (zahájení před léčbou), sezením po léčbě 8, dokončením po léčbě (maximálně 20 sezení) a také týdny 4 a 12 po léčbě dokončení terapie.
|
Měří depresivní symptomy u schizofrenie.
Škála se skládá ze strukturovaného rozhovoru s devíti otázkami a jsou hodnoceny na stupnici 0-3 v rozsahu od nepřítomnosti (0) po závažné (3).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů deprese.
|
Podává se v 6 hodnotících bodech studie: před výchozím stavem (4 týdny před zahájením léčby), základním stavem (zahájení před léčbou), sezením po léčbě 8, dokončením po léčbě (maximálně 20 sezení) a také týdny 4 a 12 po léčbě dokončení terapie.
|
|
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q-18; Ritsner et al., 2005).
Časové okno: Podává se v 6 hodnotících bodech studie: před výchozím stavem (4 týdny před zahájením léčby), základním stavem (zahájení před léčbou), sezením po léčbě 8, dokončením po léčbě (maximálně 20 sezení) a také týdny 4 a 12 po léčbě dokončení terapie.
|
18položkový samoobslužný dotazník určený k hodnocení kvality života u pacientů s psychotickými poruchami a poruchami nálady.
Jde o samostatně spravovanou škálu, kde jsou účastníci požádáni, aby hodnotili otázky na škále 1–5, v rozsahu od „vůbec ne nebo nikdy“ (1) po „často nebo stále“ (5).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 18-90 a vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Podává se v 6 hodnotících bodech studie: před výchozím stavem (4 týdny před zahájením léčby), základním stavem (zahájení před léčbou), sezením po léčbě 8, dokončením po léčbě (maximálně 20 sezení) a také týdny 4 a 12 po léčbě dokončení terapie.
|
|
The Global Assessment of Functioning (GAF; American Psychological Association, APA, 1987)
Časové okno: Podává se v 6 hodnotících bodech studie: před výchozím stavem (4 týdny před zahájením léčby), základním stavem (zahájení před léčbou), sezením po léčbě 8, dokončením po léčbě (maximálně 20 sezení) a také týdny 4 a 12 po léčbě dokončení terapie.
|
Stupnice GAF je hodnotící stupnice pro hodnocení psychického, sociálního a pracovního fungování člověka.
Celková škála se pohybuje od 1 do 100, kde nižší skóre ukazuje na závažnější onemocnění z hlediska symptomů a sociálního fungování.
|
Podává se v 6 hodnotících bodech studie: před výchozím stavem (4 týdny před zahájením léčby), základním stavem (zahájení před léčbou), sezením po léčbě 8, dokončením po léčbě (maximálně 20 sezení) a také týdny 4 a 12 po léčbě dokončení terapie.
|
|
The Reflective Function Questionnaire (zkrácená verze RFQ: Fonagy & Ghinai (nepublikovaný rukopis)
Časové okno: Podává se v 6 hodnotících bodech studie: před výchozím stavem (4 týdny před zahájením léčby), základním stavem (zahájení před léčbou), sezením po léčbě 8, dokončením po léčbě (maximálně 20 sezení) a také týdny 4 a 12 po léčbě dokončení terapie.
|
8-bodová škála k posouzení schopnosti mentalizace u dospělých.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 8-42.
RFQ-8 obsahuje střední bodované položky, kde skóre uprostřed („částečně souhlasím“ nebo „částečně nesouhlasím“) dostávají vysoké skóre, zatímco odpovědi na krajních koncích škály odrážejí špatnou schopnost mentalizace.
|
Podává se v 6 hodnotících bodech studie: před výchozím stavem (4 týdny před zahájením léčby), základním stavem (zahájení před léčbou), sezením po léčbě 8, dokončením po léčbě (maximálně 20 sezení) a také týdny 4 a 12 po léčbě dokončení terapie.
|
|
Změna kognitivních zkreslení měřená pomocí Davos Assessment of Cognitive Biases Scales (DACOBS: van der Gaag et al., 2013).
Časové okno: Úplná stupnice podávaná v 6 hodnotících bodech studie: před výchozím stavem (4 týdny před zahájením léčby), základním stavem (zahájení před léčbou), sezením po léčbě 8, dokončením po léčbě (maximálně 20 sezení) a také týdny 4 a 12 po ukončení terapie.
|
Tato škála se skládá ze 42 výroků vztahujících se k sedmi (šestipoložkovým) subškálám; 1) Předpojatost k unáhleným závěrům 2) Předpojatost přesvědčení Neflexibilita 3) Pozornost k předpojatosti vůči hrozbám 4) Předpojatost k vnější atribuci 5) Problémy sociálního poznání 6) Subjektivní kognitivní problémy a 7) Bezpečnostní chování.
Respondenti hodnotí každý výrok pomocí 7bodové hodnotící škály v rozsahu od „naprosto nesouhlasím“ (1) po „naprosto souhlasím“ (7).
Každá subškála kognitivního zkreslení získá skóre od 7 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší sklon ke kognitivnímu zkreslení.
|
Úplná stupnice podávaná v 6 hodnotících bodech studie: před výchozím stavem (4 týdny před zahájením léčby), základním stavem (zahájení před léčbou), sezením po léčbě 8, dokončením po léčbě (maximálně 20 sezení) a také týdny 4 a 12 po ukončení terapie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní otázky po intervenci
Časové okno: Rozhovor bude proveden poté, co účastníci dokončí terapeutickou intervenci (v průměru 6 měsíců po zahájení studie). Zkušební terapeuti budou dotazováni, jakmile budou jejich studijní intervence dokončeny s účastníky studie.
|
Po intervenci bude s klinickými lékaři i účastníky proveden polostrukturovaný rozhovor.
Tento rozhovor se zaměří na témata subjektivních zkušeností s terapií, subjektivních prožitků změny, mechanismů změny a užitečných versus méně užitečných aspektů terapie.
|
Rozhovor bude proveden poté, co účastníci dokončí terapeutickou intervenci (v průměru 6 měsíců po zahájení studie). Zkušební terapeuti budou dotazováni, jakmile budou jejich studijní intervence dokončeny s účastníky studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Eliasson, University of Edinburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 203489
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .