Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa psychologicznej terapii psychozy: seria przypadków

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Standardowa terapia psychologiczna psychozy (terapia poznawczo-behawioralna) składa się z różnych „składników”, zwanych także składnikami leczenia. W terapii różne elementy leczenia mogą być włączane lub wykluczane w zależności od potrzeb danej osoby. W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się, czy standardowa terapia psychologiczna psychozy może zostać ulepszona poprzez włączenie nowych elementów leczenia. W związku z tym uczestnikom tego badania zostanie zaproponowana terapia psychologiczna psychozy z uwzględnieniem nowych elementów leczenia lub standardowa terapia psychologiczna psychozy bez uwzględnienia nowych elementów leczenia. O tym, która z tych dwóch opcji zostanie zaproponowana uczestnikom, zadecyduje przypadek, a podczas badania ani uczestnicy badania, ani badacz nie będą wiedzieli, który z tych dwóch wariantów terapii psychologicznej jest podany. Naukowcy nazywają to randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Badacze zamierzają wykorzystać wyniki tego badania do ukierunkowania ulepszeń psychologicznych terapii psychoz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z psychozą często doświadczają urojeń, halucynacji i dezorganizacji myślenia. Klinicyści nazywają te „objawami pozytywnymi”, ponieważ postrzega się je jako dodatek do normalnego funkcjonowania. Psychoza może również prowadzić do utraty niektórych funkcji, takich jak niższa motywacja i zmniejszone zainteresowanie czynnościami; są to tak zwane „objawy negatywne”. Chociaż większość ludzi otrzymuje leki na psychozy, terapie psychologiczne, takie jak poznawczo-behawioralna terapia psychozy (CBTp), są również ważne pod względem radzenia sobie z objawami i poprawy samopoczucia. Standardowa CBTp składa się z różnych elementów leczenia, aw terapii różne elementy leczenia mogą być włączane lub wykluczane w zależności od indywidualnych potrzeb. W tym badaniu badacze starają się zidentyfikować elementy leczenia, które są korzystne dla CBTp. W szczególności celem jest sprawdzenie, czy dodanie niektórych nowo opracowanych elementów leczenia do CBTp może przynieść pacjentom dodatkowe korzyści w postaci ograniczenia nieprzydatnych stylów myślenia. Odbędzie się to poprzez podwójnie ślepą, randomizowaną serię przypadków, w której uczestnicy otrzymają albo standardową CBTp, albo standardową CBTp z dodatkowymi składnikami leczenia.

Cztery tygodnie przed rozpoczęciem interwencji, w trakcie terapii, a także cztery tygodnie po terapii, uczestnicy będą wypełniać cotygodniowe kwestionariusze w celu oceny objawów i wzorców myślenia. Pozwoli to badaczowi mierzyć tygodniowe zmiany przed, w trakcie i po terapii. Dodatkowe kwestionariusze i wywiady oraz zadania komputerowe będą również wypełniane przed rozpoczęciem terapii (linia wyjściowa), w trakcie i po terapii, aby uzyskać lepszy wgląd w zmiany nastroju, jakości życia, schematy myślenia i objawy. Ponadto, aby zbadać długoterminowy efekt interwencji, uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie sesji oceny uzupełniającej 12 tygodni po zakończeniu terapii. Uczestnicy i klinicyści będą mieli również możliwość wyrażenia opinii na temat swoich doświadczeń związanych z otrzymaniem/przeprowadzeniem terapii. Zostanie to przeprowadzone w drodze wywiadu z badaczem i da nam dalszy wgląd w to, w jaki sposób przyszłe terapie psychozy mogą zostać ulepszone, zarówno z perspektywy klinicysty, jak i pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają 16 lat lub więcej
  • Są kompetentni i chętni do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  • Doświadczają urojeń (wynik ≥3 w skali PANSS P1, P5 lub P6)

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna niepełnosprawność rozwojowa
  • Obecnie otrzymują lub otrzymywali CBTp w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znaczne trudności z językiem angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię terapii eksperymentalnej
16 (minimum 4, maksymalnie 20) sesji terapii psychoz z uwzględnieniem nowych składników terapeutycznych
Behawioralne: Eksperymentalna część interwencyjna
Terapia psychologiczna psychoz z nowymi elementami terapii
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa terapia psychologiczna psychozy
16 (minimum 4 maksimum 20) sesji standardowej terapii psychologicznej psychoz.
Behawioralne: Aktywny wahacz
Standardowa terapia psychologiczna psychoz bez nowych elementów terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sesja po sesji zmiana w objawach pozytywnych mierzona przez The Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS, Haddock et al., 1999).
Ramy czasowe: Podawać co tydzień 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, co tydzień po każdej sesji terapeutycznej (maksymalnie 20 sesji) i co tydzień przez 4 tygodnie po zakończeniu interwencji terapeutycznej oraz 12 tygodni obserwacji po zakończeniu interwencji.
PSYRATS to szeroko stosowana miara obejmująca 17 pozycji oceniających różne wymiary urojeń i halucynacji słuchowych, które obejmują cierpienie, głośność, przekonanie, częstotliwość, zakłócenia życia i zaabsorbowanie. Każdy wymiar jest oceniany w skali 0-4 punktów, z wynikami w podskali halucynacji słuchowych (11 pozycji) w zakresie od 0-44 i wynikami w podskali urojeń (6 pozycji) w zakresie od 0-24. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Podawać co tydzień 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, co tydzień po każdej sesji terapeutycznej (maksymalnie 20 sesji) i co tydzień przez 4 tygodnie po zakończeniu interwencji terapeutycznej oraz 12 tygodni obserwacji po zakończeniu interwencji.
Sesja po sesji zmiana zniekształceń poznawczych mierzona za pomocą Davos Assessment of Cognitive Biases Scales (DACOBS: van der Gaag i in., 2013).
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, co tydzień po każdej sesji terapeutycznej (maksymalnie 20 sesji) i co tydzień przez 4 tygodnie po zakończeniu interwencji terapeutycznej.
Skala ta składa się z 42 stwierdzeń odnoszących się do siedmiu (sześcioitemowych) podskal; 1) Błąd polegający na wyciąganiu pochopnych wniosków 2) Błąd braku elastyczności przekonań 3) Błąd zwracania uwagi na zagrożenie 4) Błąd atrybucji zewnętrznej 5) Problemy poznania społecznego 6) Subiektywne problemy poznawcze i 7) Zachowania bezpieczne. Respondenci oceniają każde stwierdzenie za pomocą 7-punktowej skali ocen, od „całkowicie się nie zgadzam” (1) do „całkowicie się zgadzam” (7). W przypadku danych z sesji po sesji, podskale Skłanianie do wniosków, Błąd braku elastyczności przekonań i Błąd zewnętrznej atrybucji będą zarządzane. Każda podskala błędu poznawczego uzyskuje wynik od 7-42, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą skłonność do błędu poznawczego.
Oceniane co tydzień przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, co tydzień po każdej sesji terapeutycznej (maksymalnie 20 sesji) i co tydzień przez 4 tygodnie po zakończeniu interwencji terapeutycznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie „Przeskakiwanie do konkluzji” (Garety i in., 1991; Moritz i in., 2010).
Ramy czasowe: Podawany w 6 punktach oceny badania: przed rozpoczęciem terapii (4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii), przed rozpoczęciem terapii, po sesji 8. po zakończeniu terapii (maksymalnie 20 sesji) oraz w 4. i 12. tygodniu po terapii zakończenie terapii.
Skomputeryzowane zadanie, w którym uczestnikom przedstawia się dwa jeziora kolorowych ryb w przeciwnych proporcjach (np. Jezioro A 80% czerwieni 20% zieleni, jezioro B 80% zieleni 20% czerwieni). Uczestnikowi mówi się, że rybak będzie łowił tylko z jednego z tych jezior (ale które jezioro jest nieznane). Po każdym „złowieniu” uczestnik jest proszony o dokonanie 2 ocen: 1) prawdopodobieństwo złowienia ryby z jeziora A lub B oraz 2) czy jest gotów podjąć decyzję, z jakiego jeziora łowi rybę. To zadanie mierzy skłonność uczestników do wyciągania pochopnych wniosków.
Podawany w 6 punktach oceny badania: przed rozpoczęciem terapii (4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii), przed rozpoczęciem terapii, po sesji 8. po zakończeniu terapii (maksymalnie 20 sesji) oraz w 4. i 12. tygodniu po terapii zakończenie terapii.
Zadanie Stronniczość wbrew niepotwierdzonym dowodom (BADE) (Woodward i in., 2006)
Ramy czasowe: Podawany w 6 punktach oceny badania: przed rozpoczęciem terapii (4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii), przed rozpoczęciem terapii, po sesji 8. po zakończeniu terapii (maksymalnie 20 sesji) oraz w 4. i 12. tygodniu po terapii zakończenie terapii.
Wykorzystana zostanie komputerowa wersja zadania BADE. W tym zadaniu uczestnikom zostanie zaprezentowana seria scenariuszy neutralnych dla urojeń. Dla każdego scenariusza zostaną poproszeni o ocenę prawdopodobieństwa 4 interpretacji. Każdy scenariusz będzie miał jedną „prawdziwą” interpretację, dwie „wabiące” i jedną „absurdalną”. Po dokonaniu oceny uczestnikom zostaną przedstawione dodatkowe opisy scenariuszy, które dostarczą dalszych informacji, a uczestnicy będą mogli w razie potrzeby dostosować swoje oceny
Podawany w 6 punktach oceny badania: przed rozpoczęciem terapii (4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii), przed rozpoczęciem terapii, po sesji 8. po zakończeniu terapii (maksymalnie 20 sesji) oraz w 4. i 12. tygodniu po terapii zakończenie terapii.
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS; Kay i in., 1987)
Ramy czasowe: Podawany w 6 punktach oceny badania: przed rozpoczęciem terapii (4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii), przed rozpoczęciem terapii, po sesji 8. po zakończeniu terapii (maksymalnie 20 sesji) oraz w 4. i 12. tygodniu po terapii zakończenie terapii.
PANSS to ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który ocenia nasilenie objawów u osób ze schizofrenią i psychozą. Skala składa się z 30 pozycji mierzących nasilenie objawów pozytywnych (P1-P7), negatywnych (N1-N7) i ogólnych (G1-G16). Każda z pozycji oceniana jest w skali od 1 do 7 punktów, od braku (1) do skrajności (7). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 30 do 210, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Podawany w 6 punktach oceny badania: przed rozpoczęciem terapii (4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii), przed rozpoczęciem terapii, po sesji 8. po zakończeniu terapii (maksymalnie 20 sesji) oraz w 4. i 12. tygodniu po terapii zakończenie terapii.
Skala Zinternalizowanego Stygmatu Choroby Psychicznej (ISMI; Ritsher i in., 2003)
Ramy czasowe: Podawany w 6 punktach oceny badania: przed rozpoczęciem terapii (4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii), przed rozpoczęciem terapii, po sesji 8. po zakończeniu terapii (maksymalnie 20 sesji) oraz w 4. i 12. tygodniu po terapii zakończenie terapii.
Jest to kwestionariusz składający się z 29 pozycji, który ocenia subiektywny poziom autostygmatyzacji. Uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia, w jakim zgadzają się z zestawem stwierdzeń na skali od 1 do 4 punktów, od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (4). Pozycje składają się na 5 podskal, w tym: wyobcowanie, poparcie dla stereotypów, doświadczenie dyskryminacji, wycofanie społeczne i odporność na stygmatyzację. Wyniki dla podskal i wyniki całkowite oblicza się, dodając wyniki pozycji i dzieląc przez całkowitą liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe zinternalizowane piętno.
Podawany w 6 punktach oceny badania: przed rozpoczęciem terapii (4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii), przed rozpoczęciem terapii, po sesji 8. po zakończeniu terapii (maksymalnie 20 sesji) oraz w 4. i 12. tygodniu po terapii zakończenie terapii.
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS; Addington i in., 1990).
Ramy czasowe: Podawany w 6 punktach oceny badania: przed rozpoczęciem terapii (4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii), przed rozpoczęciem terapii, po sesji 8. po zakończeniu terapii (maksymalnie 20 sesji) oraz w 4. i 12. tygodniu po terapii zakończenie terapii.
Mierzy objawy depresyjne w schizofrenii. Skala składa się z ustrukturyzowanego wywiadu z dziewięcioma pytaniami i jest oceniana w skali 0-3, od nieobecnego (0) do ciężkiego (3). Całkowity zakres punktacji 0-27 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Podawany w 6 punktach oceny badania: przed rozpoczęciem terapii (4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii), przed rozpoczęciem terapii, po sesji 8. po zakończeniu terapii (maksymalnie 20 sesji) oraz w 4. i 12. tygodniu po terapii zakończenie terapii.
Kwestionariusz Jakości Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q-18; Ritsner i in., 2005).
Ramy czasowe: Podawany w 6 punktach oceny badania: przed rozpoczęciem terapii (4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii), przed rozpoczęciem terapii, po sesji 8. po zakończeniu terapii (maksymalnie 20 sesji) oraz w 4. i 12. tygodniu po terapii zakończenie terapii.
18-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia przeznaczony do oceny jakości życia pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi i zaburzeniami nastroju. Jest to samodzielna skala, w której uczestnicy proszeni są o ocenę pytań w skali od 1 do 5, od „wcale lub nigdy” (1) do „Często lub cały czas” (5). Suma punktów mieści się w przedziale 18-90, a wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Podawany w 6 punktach oceny badania: przed rozpoczęciem terapii (4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii), przed rozpoczęciem terapii, po sesji 8. po zakończeniu terapii (maksymalnie 20 sesji) oraz w 4. i 12. tygodniu po terapii zakończenie terapii.
Globalna ocena funkcjonowania (GAF; Amerykańskie Towarzystwo Psychologiczne, APA, 1987)
Ramy czasowe: Podawany w 6 punktach oceny badania: przed rozpoczęciem terapii (4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii), przed rozpoczęciem terapii, po sesji 8. po zakończeniu terapii (maksymalnie 20 sesji) oraz w 4. i 12. tygodniu po terapii zakończenie terapii.
Skala GAF to skala ocen służąca do oceny psychologicznego, społecznego i zawodowego funkcjonowania osoby. Suma skali mieści się w przedziale 1-100, gdzie niższy wynik wskazuje na cięższą chorobę pod względem objawów i funkcjonowania społecznego.
Podawany w 6 punktach oceny badania: przed rozpoczęciem terapii (4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii), przed rozpoczęciem terapii, po sesji 8. po zakończeniu terapii (maksymalnie 20 sesji) oraz w 4. i 12. tygodniu po terapii zakończenie terapii.
Kwestionariusz funkcji odbicia (wersja skrócona zapytania ofertowego: Fonagy & Ghinai (rękopis niepublikowany)
Ramy czasowe: Podawany w 6 punktach oceny badania: przed rozpoczęciem terapii (4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii), przed rozpoczęciem terapii, po sesji 8. po zakończeniu terapii (maksymalnie 20 sesji) oraz w 4. i 12. tygodniu po terapii zakończenie terapii.
8-itemowa skala do oceny zdolności mentalizowania osób dorosłych. Suma punktów waha się od 8 do 42. Kwestionariusz RFQ-8 zawiera pozycje o średniej punktacji, w których wyniki pośrodku („częściowo się zgadzam” lub „częściowo się nie zgadzam”) uzyskują wysokie wyniki, podczas gdy odpowiedzi na skrajnych krańcach skali odzwierciedlają słabą zdolność mentalizowania.
Podawany w 6 punktach oceny badania: przed rozpoczęciem terapii (4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii), przed rozpoczęciem terapii, po sesji 8. po zakończeniu terapii (maksymalnie 20 sesji) oraz w 4. i 12. tygodniu po terapii zakończenie terapii.
Zmiana w zniekształceniach poznawczych mierzona za pomocą Davos Assessment of Cognitive Biases Scales (DACOBS: van der Gaag i in., 2013).
Ramy czasowe: Pełna skala podawana w 6 punktach oceny badania: przed rozpoczęciem terapii (4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii), przed rozpoczęciem terapii, po sesji 8. po terapii, po zakończeniu terapii (maksymalnie 20 sesji), a także w 4. 12 po zakończeniu terapii.
Skala ta składa się z 42 stwierdzeń odnoszących się do siedmiu (sześcioitemowych) podskal; 1) Błąd polegający na wyciąganiu pochopnych wniosków 2) Błąd polegający na braku elastyczności przekonań 3) Błąd zwracania uwagi na zagrożenie 4) Błąd atrybucji zewnętrznej 5) Problemy z poznaniem społecznym 6) Subiektywne problemy poznawcze i 7) Bezpieczne zachowania. Respondenci oceniają każde stwierdzenie na 7-punktowej skali ocen, od „całkowicie się nie zgadzam” (1) do „całkowicie się zgadzam” (7). Każda podskala błędu poznawczego uzyskuje wynik od 7-42, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą skłonność do błędu poznawczego.
Pełna skala podawana w 6 punktach oceny badania: przed rozpoczęciem terapii (4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii), przed rozpoczęciem terapii, po sesji 8. po terapii, po zakończeniu terapii (maksymalnie 20 sesji), a także w 4. 12 po zakończeniu terapii.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pytania jakościowe po interwencji
Ramy czasowe: Wywiad zostanie przeprowadzony po zakończeniu interwencji terapeutycznej przez uczestników (średnio 6 miesięcy po rozpoczęciu badania). Z terapeutami próbnymi zostaną przeprowadzone wywiady po zakończeniu ich interwencji badawczych z uczestnikami badania.
Po interwencji zostanie przeprowadzony częściowo ustrukturyzowany wywiad zarówno z klinicystami, jak i uczestnikami. Ten wywiad będzie koncentrować się wokół tematów subiektywnych doświadczeń terapii, subiektywnych doświadczeń zmiany, mechanizmów zmiany oraz użytecznych i mniej użytecznych aspektów terapii.
Wywiad zostanie przeprowadzony po zakończeniu interwencji terapeutycznej przez uczestników (średnio 6 miesięcy po rozpoczęciu badania). Z terapeutami próbnymi zostaną przeprowadzone wywiady po zakończeniu ich interwencji badawczych z uczestnikami badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Eliasson, University of Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 203489

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj