Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichózis pszichológiai terápiájának javítása: esetsorozat

2022. február 9. frissítette: University of Edinburgh
A pszichózis standard pszichológiai terápiája (kognitív viselkedésterápia) különböző „összetevőkből” áll, amelyeket kezelési összetevőknek is neveznek. A terápiában az egyén szükségleteitől függően különböző kezelési komponenseket lehet bevonni vagy kizárni. Ebben a tanulmányban a kutatók azt akarják kideríteni, hogy a pszichózis szokásos pszichológiai terápiája javítható-e új kezelési összetevők bevonásával. Ezért a tanulmány résztvevői számára a pszichózis pszichológiai terápiáját új kezelési komponensekkel, vagy a pszichózis szokásos pszichológiai terápiáját új kezelési összetevők nélkül kínálják. A két lehetőség közül melyiket ajánlják fel a résztvevőknek, az a véletlenül dől el, és a vizsgálat során sem a vizsgálatban résztvevők, sem a kutató nem fogja tudni, hogy a pszichológiai terápia e két változata közül melyiket kapják. A kutatók ezt randomizált kettős vak vizsgálatnak nevezik. A kutatók arra törekednek, hogy a tanulmány eredményeit felhasználják a pszichózis pszichológiai terápiáinak javítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pszichózisban szenvedők gyakran téveszméket, hallucinációkat és rendezetlen gondolkodást tapasztalnak. A klinikusok ezeket „pozitív tüneteknek” nevezik, mivel a rendszeres működés kiegészítésének tekintik őket. A pszichózis bizonyos funkciók elvesztéséhez is vezethet, mint például az alacsonyabb motiváció és a tevékenységek iránti érdeklődés csökkenése; ezeket „negatív tüneteknek” nevezik. Annak ellenére, hogy a legtöbb ember pszichózisra gyógyszert kap, a pszichológiai terápiák, például a pszichózis kognitív viselkedésterápiája (CBTp) szintén fontosak a tünetek kezelése és a jólét növelése szempontjából. A standard CBTp különböző kezelési komponensekből áll, és a terápiában az egyén szükségleteitől függően különböző kezelési komponensek szerepelhetnek vagy kizárhatók. Ebben a tanulmányban a kutatók olyan kezelési összetevőket keresnek, amelyek előnyösek a CBTp számára. A cél különösen annak tesztelése, hogy néhány újonnan kifejlesztett kezelési komponens hozzáadása a CBTp-hez vezethet-e további előnyökhöz a betegek számára a nem hasznos gondolkodási stílusok csökkentésében. Ez egy kettős vak randomizált esetsorozat-tervezésen keresztül történik, ahol a résztvevők vagy standard CBTp-t vagy standard CBTp-t kapnak hozzáadott kezelési összetevőkkel.

Négy héttel a beavatkozás megkezdése előtt, a terápia során, valamint négy héttel a terápia után a résztvevők heti kérdőíveket töltenek ki a tünetek és a gondolkodási minták felmérésére. Ez lehetővé teszi a kutató számára a heti változások mérését a terápia előtt, alatt és után. További kérdőívek és interjúk, valamint számítógépes feladatok is kitöltésre kerülnek a terápia megkezdése előtt (alapvonal), a terápia közben és a terápia után, hogy jobban betekintést nyerjenek a hangulat, az életminőség, a gondolkodási minták és a tünetek változásaiba. Ezen túlmenően a beavatkozás hosszú távú hatásának tanulmányozása érdekében a résztvevőket felkérik, hogy a terápia befejezése után 12 héttel végezzenek egy nyomon követési értékelést. A résztvevők és a klinikusok lehetőséget kapnak arra is, hogy visszajelzést adjanak a terápia fogadásával/leadásával kapcsolatos tapasztalataikról. Ez a kutatóval készült interjún keresztül fog megtörténni, és további betekintést nyújt majd abba, hogyan lehetne javítani a pszichózis jövőbeli terápiáit, mind a klinikus, mind a páciens szemszögéből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 éves vagy idősebb
  • kompetensek és hajlandóak írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Tévképzeteket tapasztal (≥3 pontszám a P1, P5 vagy P6 PANSS-elemen)

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős fejlődési fogyatékosság
  • Jelenleg CBTp-t kap vagy kapott az elmúlt 6 hónapban
  • Jelentős nehézségek az angol nyelvvel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti terápiás kar
16 (legalább 4, maximum 20) pszichózis terápia, új terápiás összetevőkkel
A pszichózis pszichológiai terápiája új terápiás összetevőkkel
ACTIVE_COMPARATOR: Standard pszichológiai terápia pszichózishoz
16 (legalább 4 maximum 20) szokásos pszichológiai terápia pszichózisra.
Szabványos pszichológiai terápia pszichózisra új terápiás összetevők nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Munkamenetenkénti változás a pozitív tünetekben, a The Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS, Haddock et al., 1999) által mérve.
Időkeret: Hetente adják be 4 héttel a terápia megkezdése előtt, hetente minden terápiás alkalom után (maximum 20 alkalom) és hetente 4 héten keresztül a terápiás beavatkozás befejezése után, valamint 12 hetes követés a beavatkozás befejezése után.
A PSYRATS egy széles körben használt mérőszám, amely 17 elemet tartalmaz a téveszmék és hallási hallucinációk különböző dimenzióinak értékelésére, beleértve a szorongást, a hangosságot, a meggyőződést, a gyakoriságot, az élet megzavarását és az elfoglaltságot. Minden dimenziót egy 0-4 pontos skálán értékelnek, a hallási hallucináció alskálán (11 elem) a pontszámok 0-44, a téveszme alskálán (6 pont) pedig 0-24-ig terjednek. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Hetente adják be 4 héttel a terápia megkezdése előtt, hetente minden terápiás alkalom után (maximum 20 alkalom) és hetente 4 héten keresztül a terápiás beavatkozás befejezése után, valamint 12 hetes követés a beavatkozás befejezése után.
Munkamenetenkénti változás a kognitív torzításokban, a Davos Assessment of Cognitive Biases Scales mérésével (DACOBS: van der Gaag et al., 2013).
Időkeret: Hetente értékelik a terápia megkezdése előtt 4 hétig, hetente minden terápiás alkalom után (maximum 20 alkalom) és hetente 4 héten keresztül a terápiás beavatkozás befejezése után.
Ez a skála 42 állításból áll, amelyek hét (hatelemes) alskálára vonatkoznak; 1) Következtetések torzítása 2) Hiedelem rugalmatlansági torzítása 3) Figyelem a fenyegetettség torzítására 4) Külső attribúciós torzítás 5) Társadalmi megismerési problémák 6) Szubjektív kognitív problémák és 7) Biztonsági magatartás. A válaszadók minden állítást egy 7 fokozatú értékelési skála segítségével értékelnek, amely a „teljes mértékben nem értek egyet” (1) a „teljes mértékben egyetértek” (7)ig terjed. A munkamenetenkénti adatokhoz a Következtetésekhez ugrás, a Hit-rugalmatlanság torzítás és a Külső attribúció torzítás alskálák kerülnek adminisztrálásra. Minden kognitív torzítási alskála 7-42 közötti pontszámot kap, a magasabb pontszám pedig a kognitív torzításra való nagyobb hajlamot jelzi.
Hetente értékelik a terápia megkezdése előtt 4 hétig, hetente minden terápiás alkalom után (maximum 20 alkalom) és hetente 4 héten keresztül a terápiás beavatkozás befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Következtetésekhez való ugrás feladat (Garety et al., 1991; Moritz et al., 2010).
Időkeret: A vizsgálat 6 értékelési pontján történik: a kiindulási állapot (4 héttel a terápia megkezdése előtt), a kiindulási állapot (a terápia megkezdése előtt), a 8. terápia utáni szakasz, a terápia befejezése (maximum 20 alkalom), valamint a 4. és 12. hét a terápia után. a terápia befejezése.
Számítógépes feladat, ahol a résztvevők két tó színes halat kapnak ellentétes arányban (pl. Az A-tó 80% vörös 20% zöld, a B-tó 80% zöld, 20% piros). A résztvevőnek közlik, hogy a horgász csak az egyik tóból fog horgászni (de melyik tó nem ismert). Minden egyes „fogás” után a résztvevőnek két ítéletet kell meghoznia: 1) annak valószínűsége, hogy a halat az A vagy B tóból fogták ki, és 2) készen áll-e dönteni, hogy melyik tóból fogták ki a halat. Ez a feladat méri a résztvevők hajlamát arra, hogy elhamarkodott következtetéseket vonjanak le.
A vizsgálat 6 értékelési pontján történik: a kiindulási állapot (4 héttel a terápia megkezdése előtt), a kiindulási állapot (a terápia megkezdése előtt), a 8. terápia utáni szakasz, a terápia befejezése (maximum 20 alkalom), valamint a 4. és 12. hét a terápia után. a terápia befejezése.
Elfogultság a megerősítő bizonyítékokkal szemben (BADE) feladat (Woodward et al., 2006)
Időkeret: A vizsgálat 6 értékelési pontján történik: a kiindulási állapot (4 héttel a terápia megkezdése előtt), a kiindulási állapot (a terápia megkezdése előtt), a 8. terápia utáni szakasz, a terápia befejezése (maximum 20 alkalom), valamint a 4. és 12. hét a terápia után. a terápia befejezése.
A BADE feladat számítógépes változatát fogják alkalmazni. Ebben a feladatban a résztvevők egy sor téveszme-semleges forgatókönyvet mutatnak be. Minden forgatókönyv esetében felkérik őket, hogy értékeljék 4 értelmezés elfogadhatóságát, mindegyik forgatókönyvnek egy „igaz” értelmezése, két „csalogató” és egy „abszurd” értelmezése lesz. Az értékelések elkészítése után a résztvevők további forgatókönyv-leírásokat kapnak, amelyek további információkat nyújtanak, és a résztvevők szükség esetén módosíthatják értékelésüket.
A vizsgálat 6 értékelési pontján történik: a kiindulási állapot (4 héttel a terápia megkezdése előtt), a kiindulási állapot (a terápia megkezdése előtt), a 8. terápia utáni szakasz, a terápia befejezése (maximum 20 alkalom), valamint a 4. és 12. hét a terápia után. a terápia befejezése.
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS; Kay et al., 1987)
Időkeret: A vizsgálat 6 értékelési pontján történik: a kiindulási állapot (4 héttel a terápia megkezdése előtt), a kiindulási állapot (a terápia megkezdése előtt), a 8. terápia utáni szakasz, a terápia befejezése (maximum 20 alkalom), valamint a 4. és 12. hét a terápia után. a terápia befejezése.
A PANSS egy strukturált klinikai interjú, amely megbecsüli a tünetek súlyosságát skizofréniában és pszichózisban szenvedő betegeknél. A skála 30 tételből áll, amelyek pozitív (P1-P7), negatív (N1-N7) és általános (G1-G16) tünetek súlyosságát mérik. Mindegyik tételt egy 1-7 pontos skálán értékelik, amely a hiányzótól (1) a szélsőségesig (7) terjed. Az összpontszám 30 és 210 között mozog, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A vizsgálat 6 értékelési pontján történik: a kiindulási állapot (4 héttel a terápia megkezdése előtt), a kiindulási állapot (a terápia megkezdése előtt), a 8. terápia utáni szakasz, a terápia befejezése (maximum 20 alkalom), valamint a 4. és 12. hét a terápia után. a terápia befejezése.
A mentális betegségek belső megbélyegzése skála (ISMI; Ritsher et al., 2003)
Időkeret: A vizsgálat 6 értékelési pontján történik: a kiindulási állapot (4 héttel a terápia megkezdése előtt), a kiindulási állapot (a terápia megkezdése előtt), a 8. terápia utáni szakasz, a terápia befejezése (maximum 20 alkalom), valamint a 4. és 12. hét a terápia után. a terápia befejezése.
Ez egy 29 elemből álló kérdőív, amely felméri az önmegbélyegzés szubjektív szintjét. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire értenek egyet az állításokkal egy 1-4 pontos skálán, amely a határozottan nem értek egyet (1) egészen a 4-ig terjedő skálán. A tételek 5 alskálát adnak össze, beleértve az elidegenedést, a sztereotípiák jóváhagyását, a diszkrimináció tapasztalatait, a társadalmi visszahúzódást és a megbélyegzéssel szembeni ellenállást. Az alskálák és az összpontszámok kiszámítása úgy történik, hogy összeadjuk a tételpontszámokat, és elosztjuk a megválaszolt tételek teljes számával, a magasabb pontszámok pedig magasabb internalizált megbélyegzést jeleznek.
A vizsgálat 6 értékelési pontján történik: a kiindulási állapot (4 héttel a terápia megkezdése előtt), a kiindulási állapot (a terápia megkezdése előtt), a 8. terápia utáni szakasz, a terápia befejezése (maximum 20 alkalom), valamint a 4. és 12. hét a terápia után. a terápia befejezése.
Calgary Depresszió Skála skizofréniára (CDSS; Addington et al., 1990).
Időkeret: A vizsgálat 6 értékelési pontján történik: a kiindulási állapot (4 héttel a terápia megkezdése előtt), a kiindulási állapot (a terápia megkezdése előtt), a 8. terápia utáni szakasz, a terápia befejezése (maximum 20 alkalom), valamint a 4. és 12. hét a terápia után. a terápia befejezése.
Méri a depressziós tüneteket skizofrénia esetén. A skála egy strukturált interjúból áll, kilenc kérdésből, és egy 0-tól 3-ig terjedő skálán pontozzák, amely a hiányzótól (0) a súlyosig (3) terjed. Az összpontszám 0 és 27 között van, magasabb pontszámokkal, amelyek a depressziós tünetek súlyosságát jelzik.
A vizsgálat 6 értékelési pontján történik: a kiindulási állapot (4 héttel a terápia megkezdése előtt), a kiindulási állapot (a terápia megkezdése előtt), a 8. terápia utáni szakasz, a terápia befejezése (maximum 20 alkalom), valamint a 4. és 12. hét a terápia után. a terápia befejezése.
Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív (Q-LES-Q-18; Ritsner et al., 2005).
Időkeret: A vizsgálat 6 értékelési pontján történik: a kiindulási állapot (4 héttel a terápia megkezdése előtt), a kiindulási állapot (a terápia megkezdése előtt), a 8. terápia utáni szakasz, a terápia befejezése (maximum 20 alkalom), valamint a 4. és 12. hét a terápia után. a terápia befejezése.
Egy 18 elemből álló önkitöltős kérdőív pszichotikus és hangulati zavarokkal küzdő betegek életminőségének felmérésére. Ez egy önkidolgozott skála, ahol a résztvevőknek egy 1-től 5-ig terjedő skálán kell értékelniük a kérdéseket, a „egyáltalán nem vagy soha” (1) és a „gyakran vagy mindig” (5) között. Az összpontszám 18 és 90 között mozog, és a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
A vizsgálat 6 értékelési pontján történik: a kiindulási állapot (4 héttel a terápia megkezdése előtt), a kiindulási állapot (a terápia megkezdése előtt), a 8. terápia utáni szakasz, a terápia befejezése (maximum 20 alkalom), valamint a 4. és 12. hét a terápia után. a terápia befejezése.
The Global Assessment of Functioning (GAF; American Psychological Association, APA, 1987)
Időkeret: A vizsgálat 6 értékelési pontján történik: a kiindulási állapot (4 héttel a terápia megkezdése előtt), a kiindulási állapot (a terápia megkezdése előtt), a 8. terápia utáni szakasz, a terápia befejezése (maximum 20 alkalom), valamint a 4. és 12. hét a terápia után. a terápia befejezése.
A GAF skála az egyén pszichológiai, szociális és foglalkozási működésének értékelésére szolgáló értékelési skála. A skála összértéke 1-100 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám súlyosabb betegséget jelez a tünetek és a szociális működés szempontjából.
A vizsgálat 6 értékelési pontján történik: a kiindulási állapot (4 héttel a terápia megkezdése előtt), a kiindulási állapot (a terápia megkezdése előtt), a 8. terápia utáni szakasz, a terápia befejezése (maximum 20 alkalom), valamint a 4. és 12. hét a terápia után. a terápia befejezése.
The Reflective Function Questionnaire (RFQ rövid változat: Fonagy & Ghinai (kiadatlan kézirat)
Időkeret: A vizsgálat 6 értékelési pontján történik: a kiindulási állapot (4 héttel a terápia megkezdése előtt), a kiindulási állapot (a terápia megkezdése előtt), a 8. terápia utáni szakasz, a terápia befejezése (maximum 20 alkalom), valamint a 4. és 12. hét a terápia után. a terápia befejezése.
8 tételes skála a felnőttek mentalizációs képességének felmérésére. Az összpontszám 8 és 42 között mozog. Az RFQ-8 medián pontozott itemeket tartalmaz, ahol a középső ("részben egyetértek" vagy "részben nem értek egyet") pontszámok magas pontszámot kapnak, míg a skála szélső végén lévő válaszok gyenge mentalizációs képességet tükröznek.
A vizsgálat 6 értékelési pontján történik: a kiindulási állapot (4 héttel a terápia megkezdése előtt), a kiindulási állapot (a terápia megkezdése előtt), a 8. terápia utáni szakasz, a terápia befejezése (maximum 20 alkalom), valamint a 4. és 12. hét a terápia után. a terápia befejezése.
A kognitív torzítások változása a Davos Assessment of Cognitive Biases Scales (DACOBS: van der Gaag et al., 2013) segítségével.
Időkeret: Teljes skálán adják be 6 vizsgálati értékelési ponton: kiindulási állapot (4 héttel a terápia megkezdése előtt), kiindulási állapot (terápia előtti kezdet), terápia utáni 8. ülés, terápia utáni befejezés (maximum 20 alkalom), valamint 4 hét és 12 a terápia befejezése után.
Ez a skála 42 állításból áll, amelyek hét (hatelemes) alskálára vonatkoznak; 1) Következtetések torzítása 2) Hiedelem rugalmatlansági torzítása 3) Figyelem a fenyegetettségre 4) Külső attribúciós torzítás 5) Társadalmi megismerési problémák 6) Szubjektív kognitív problémák és 7) Biztonsági magatartás. A válaszadók minden állítást egy 7 pontos értékelési skála segítségével értékelnek, amely a „teljes mértékben nem értek egyet” (1) a „teljes mértékben egyetértek” (7)ig terjed. Minden kognitív torzítási alskála 7-42 közötti pontszámot kap, a magasabb pontszám pedig a kognitív torzításra való nagyobb hajlamot jelzi.
Teljes skálán adják be 6 vizsgálati értékelési ponton: kiindulási állapot (4 héttel a terápia megkezdése előtt), kiindulási állapot (terápia előtti kezdet), terápia utáni 8. ülés, terápia utáni befejezés (maximum 20 alkalom), valamint 4 hét és 12 a terápia befejezése után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvalitatív kérdések a beavatkozás után
Időkeret: Az interjú azután történik, hogy a résztvevők befejezték a terápiás beavatkozást (átlagosan 6 hónappal a vizsgálat megkezdése után). A kísérleti terapeutákkal interjút készítenek, miután a vizsgálati beavatkozásokat befejezték a kísérletben résztvevőkkel.
A beavatkozás után félig strukturált interjút készítenek a klinikusokkal és a résztvevőkkel. Ez az interjú a terápia szubjektív tapasztalatai, a változás szubjektív tapasztalatai, a változás mechanizmusai és a terápia hasznos és kevésbé hasznos aspektusai témái köré összpontosul.
Az interjú azután történik, hogy a résztvevők befejezték a terápiás beavatkozást (átlagosan 6 hónappal a vizsgálat megkezdése után). A kísérleti terapeutákkal interjút készítenek, miután a vizsgálati beavatkozásokat befejezték a kísérletben résztvevőkkel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emma Eliasson, University of Edinburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 203489

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszichózis

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti beavatkozási kar

3
Iratkozz fel