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精神病の心理療法の改善: ケース シリーズ

2022年2月9日 更新者：University of Edinburgh
精神病の標準的な心理療法 (認知行動療法) は、治療コンポーネントとも呼ばれるさまざまな「成分」で構成されています。 治療では、個々のニーズに応じて、さまざまな治療コンポーネントを含めたり除外したりできます。 この研究では、研究者は精神病の標準的な心理療法が新しい治療要素を含めることで改善できるかどうかを調べたいと考えています. したがって、この研究の参加者には、新しい治療要素を含む精神病の心理療法、または新しい治療要素を含まない精神病の標準的な心理療法が提供されます。 これら 2 つのオプションのどちらが参加者に提供されるかは偶然に決定され、研究中、研究参加者も研究者も、これら 2 つの心理療法のどちらが与えられるかを知ることはありません。 研究者はこれを無作為化二重盲検研究と呼んでいます。 研究者は、精神病の心理療法の改善を導くために、この研究の結果を使用することを目指しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

精神病患者は、妄想、幻覚、まとまりのない思考を経験することがよくあります。 臨床医はこれらを「陽性症状」と呼びますが、これらは通常の機能に追加されたものと見なされるためです。 精神病はまた、モチベーションの低下や活動への関心の低下など、一部の機能の喪失につながる可能性があります。これらは「陰性症状」と呼ばれます。 ほとんどの人が精神病の治療を受けていますが、精神病に対する認知行動療法 (CBTp) などの心理療法も、症状の管理と健康増進の観点から重要です。 標準CBTpはさまざまな治療コンポーネントで構成されており、治療では、個人のニーズに応じてさまざまな治療コンポーネントを含めたり除外したりできます。 この研究では、研究者は CBTp に有益な治療成分を特定しようとしています。 特に、新たに開発された治療コンポーネントを CBTp に追加することが、役に立たない思考スタイルを減らすという点で、患者にさらなる利益をもたらすかどうかをテストすることを目的としています。 これは、参加者が標準CBTpまたは治療コンポーネントを追加した標準CBTpのいずれかを受ける二重盲検無作為ケースシリーズデザインを通じて行われます。

介入開始の 4 週間前、治療中、および治療の 4 週間後、参加者は症状と思考パターンを評価するために毎週のアンケートに回答します。 これにより、研究者は治療前、治療中、治療後の週ごとの変化を測定できます。 気分、生活の質、思考パターン、症状の変化についてより多くの洞察を得るために、治療開始前（ベースライン）、治療中、治療後に追加のアンケートとインタビュー、およびコンピュータータスクも完了します。 さらに、介入の長期的な効果を研究するために、参加者は、治療が完了してから 12 週間後にフォローアップ評価セッションを完了するよう求められます。 参加者と臨床医には、治療を受けた/提供した経験についてフィードバックする機会も与えられます。 これは研究者とのインタビューを通じて行われ、臨床医と患者の両方の観点から、精神病の将来の治療法がどのように改善されるかについてさらに洞察を得ることができます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH1 3EG
        • Lothian NHS Board

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んでいる
  • 妄想を経験している (PANSS 項目 P1、P5、または P6 で 3 以上のスコア)

除外基準:

  • 重大な発達障害
  • 現在 CBTp を受け取っているか、過去 6 か月以内に受け取ったことがある
  • 英語の重大な困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験療法部門
新しい治療成分を含む精神病の治療の16（最小4、最大20）セッション
行動：実験的介入アーム
新しい治療要素による精神病の心理療法
ACTIVE_COMPARATOR：精神病に対する標準的な心理療法
精神病に対する標準的な心理療法の 16 回 (最小 4 回、最大 20 回) セッション。
行動：アクティブコントロールアーム
新しい治療要素を含まない精神病の標準的な心理療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病症状評価尺度 (PSYRATS, Haddock et al., 1999) によって測定される陽性症状のセッションごとの変化。
時間枠：治療開始の 4 週間前に毎週、各治療セッションの後に毎週（最大 20 セッション）、治療介入が完了してから 4 週間毎週投与され、介入完了後 12 週間のフォローアップが行われます。
PSYRATS は広く使用されている尺度であり、さまざまな次元の妄想と幻聴を評価する 17 項目を含みます。これらの項目には、苦痛、うるささ、信念、頻度、生活への混乱、没頭などがあります。 各次元は 0 ～ 4 ポイントのスケールで評価され、幻聴のサブスケール (11 項目) のスコアは 0 ～ 44 の範囲で、妄想のサブスケール (6 項目) のスコアは 0 ～ 24 の範囲です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
治療開始の 4 週間前に毎週、各治療セッションの後に毎週（最大 20 セッション）、治療介入が完了してから 4 週間毎週投与され、介入完了後 12 週間のフォローアップが行われます。
Davos Assessment of Cognitive Biases Scales (DACOBS: van der Gaag et al., 2013) によって測定された認知バイアスのセッションごとの変化。
時間枠：治療開始前の 4 週間は毎週、各治療セッション後は毎週 (最大 20 セッション)、治療介入が完了してから 4 週間は毎週評価されます。
このスケールは、7 つ (6 項目) のサブスケールに関連する 42 のステートメントで構成されています。 1) 結論に飛びつくバイアス 2) 信念の柔軟性のないバイアス 3) 脅威への注意バイアス 4) 外部帰属バイアス 5) 社会的認知の問題 6) 主観的な認知の問題 7) 安全行動. 回答者は、「完全に同意しない」(1) から「完全に同意する」(7) までの 7 段階の評価スケールを使用して、各ステートメントを採点します。 セッションごとのデータについては、サブスケールの結論へのジャンプ、信念の柔軟性のなさバイアス、および外部帰属バイアスのサブスケールが管理されます。 各認知バイアス サブスケールは 7 ～ 42 のスコアを取得し、スコアが高いほど認知バイアスの傾向が高いことを示します。
治療開始前の 4 週間は毎週、各治療セッション後は毎週 (最大 20 セッション)、治療介入が完了してから 4 週間は毎週評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結論タスクへのジャンプ (Garety et al., 1991; Moritz et al., 2010)。
時間枠：6 つの研究評価ポイントで投与: ベースライン前 (治療開始の 4 週間前)、ベースライン (治療開始前)、治療後セッション 8、治療後完了 (最大 20 セッション)、および 4 週目と 12 週目治療完了。
反対の比率で着色された魚の 2 つの湖が参加者に提示されるコンピュータ化されたタスク (例: 湖 A 80% 赤 20% 緑、湖 B 80% 緑 20% 赤)。 参加者は、漁師がこれらの湖の 1 つだけから釣りをすると言われます (ただし、どの湖かは不明です)。 各「キャッチ」の後、参加者は 2 つの判断を下すように求められます: 1) 魚が湖 A または B から捕獲された確率、および 2) 魚がどの湖から捕獲されたかを決定する準備ができているかどうか。 このタスクは、参加者が結論に飛びつく傾向を測定します。
6 つの研究評価ポイントで投与: ベースライン前 (治療開始の 4 週間前)、ベースライン (治療開始前)、治療後セッション 8、治療後完了 (最大 20 セッション)、および 4 週目と 12 週目治療完了。
反証的証拠に対するバイアス (BADE) タスク (Woodward et al., 2006)
時間枠：6 つの研究評価ポイントで投与: ベースライン前 (治療開始の 4 週間前)、ベースライン (治療開始前)、治療後セッション 8、治療後完了 (最大 20 セッション)、および 4 週目と 12 週目治療完了。
BADE タスクのコンピューター化されたバージョンが使用されます。 このタスクでは、参加者は一連の妄想に中立なシナリオを提示されます。 各シナリオについて、彼らは 4 つの解釈の妥当性を評価するよう求められます。各シナリオには、1 つの「真の」解釈、2 つの「おとり」解釈、および 1 つの「ばかげた」解釈があります。 評価を行った後、参加者には詳細な情報を提供する追加のシナリオの説明が提示され、参加者は必要に応じて評価を調整することができます。
6 つの研究評価ポイントで投与: ベースライン前 (治療開始の 4 週間前)、ベースライン (治療開始前)、治療後セッション 8、治療後完了 (最大 20 セッション)、および 4 週目と 12 週目治療完了。
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS; Kay et al., 1987)
時間枠：6 つの研究評価ポイントで投与: ベースライン前 (治療開始の 4 週間前)、ベースライン (治療開始前)、治療後セッション 8、治療後完了 (最大 20 セッション)、および 4 週目と 12 週目治療完了。
PANSS は、統合失調症および精神病患者の症状の重症度を推定する構造化された臨床面接です。 この尺度は、陽性 (P1-P7)、陰性 (N1-N7)、および一般的な (G1-G16) 症状の重症度を測定する 30 項目で構成されています。 各項目は、欠落 (1) から極端な (7) までの 1 ～ 7 点スケールで採点されます。 合計スコアは 30 ～ 210 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
6 つの研究評価ポイントで投与: ベースライン前 (治療開始の 4 週間前)、ベースライン (治療開始前)、治療後セッション 8、治療後完了 (最大 20 セッション)、および 4 週目と 12 週目治療完了。
内面化された精神疾患スケールのスティグマ (ISMI; Ritsher et al., 2003)
時間枠：6 つの研究評価ポイントで投与: ベースライン前 (治療開始の 4 週間前)、ベースライン (治療開始前)、治療後セッション 8、治療後完了 (最大 20 セッション)、および 4 週目と 12 週目治療完了。
これは、自己スティグマの主観的レベルを評価する 29 項目のアンケートです。 参加者は、強く同意しない (1) から非常に同意する (4) までの範囲の 1 ～ 4 ポイントのスケールで一連のステートメントにどの程度同意するかを評価するよう求められます。 項目は、疎外感、ステレオタイプの支持、差別経験、社会的引きこもり、スティグマへの抵抗など、最大 5 つのサブスケールを追加します。 サブスケールのスコアと合計スコアは、アイテムのスコアを加算し、回答されたアイテムの総数で割ることによって計算されます。スコアが高いほど、内面化されたスティグマが高いことを示します。
6 つの研究評価ポイントで投与: ベースライン前 (治療開始の 4 週間前)、ベースライン (治療開始前)、治療後セッション 8、治療後完了 (最大 20 セッション)、および 4 週目と 12 週目治療完了。
統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS; Addington et al., 1990)。
時間枠：6 つの研究評価ポイントで投与: ベースライン前 (治療開始の 4 週間前)、ベースライン (治療開始前)、治療後セッション 8、治療後完了 (最大 20 セッション)、および 4 週目と 12 週目治療完了。
統合失調症の抑うつ症状を測定します。 この尺度は、9 つ​​の質問による構造化面接で構成され、欠落 (0) から重度 (3) までの 0-3 の尺度で採点されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
6 つの研究評価ポイントで投与: ベースライン前 (治療開始の 4 週間前)、ベースライン (治療開始前)、治療後セッション 8、治療後完了 (最大 20 セッション)、および 4 週目と 12 週目治療完了。
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q-18; Ritsner et al., 2005)。
時間枠：6 つの研究評価ポイントで投与: ベースライン前 (治療開始の 4 週間前)、ベースライン (治療開始前)、治療後セッション 8、治療後完了 (最大 20 セッション)、および 4 週目と 12 週目治療完了。
精神病患者および気分障害患者の生活の質を評価するために設計された 18 項目の自記式アンケート。 これは、参加者が「まったくまたはまったくない」(1) から「頻繁にまたは常に」(5) までの 1 から 5 のスケールで質問を評価するよう求められる自己管理型のスケールです。 合計スコアは 18 ～ 90 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
6 つの研究評価ポイントで投与: ベースライン前 (治療開始の 4 週間前)、ベースライン (治療開始前)、治療後セッション 8、治療後完了 (最大 20 セッション)、および 4 週目と 12 週目治療完了。
The Global Assessment of Functioning (GAF; アメリカ心理学会、APA、1987 年)
時間枠：6 つの研究評価ポイントで投与: ベースライン前 (治療開始の 4 週間前)、ベースライン (治療開始前)、治療後セッション 8、治療後完了 (最大 20 セッション)、および 4 週目と 12 週目治療完了。
GAF スケールは、人の心理的、社会的、職業的機能を評価するための評価尺度です。 スケールの合計は 1 ～ 100 の範囲であり、スコアが低いほど、症状や社会的機能の点でより深刻な病気であることを示します。
6 つの研究評価ポイントで投与: ベースライン前 (治療開始の 4 週間前)、ベースライン (治療開始前)、治療後セッション 8、治療後完了 (最大 20 セッション)、および 4 週目と 12 週目治療完了。
The Reflective Function Questionnaire (RFQ ショート バージョン: Fonagy & Ghinai (未発表原稿)
時間枠：6 つの研究評価ポイントで投与: ベースライン前 (治療開始の 4 週間前)、ベースライン (治療開始前)、治療後セッション 8、治療後完了 (最大 20 セッション)、および 4 週目と 12 週目治療完了。
成人のメンタル化能力を評価するための 8 項目スケール。 合計スコアは 8 ～ 42 です。 RFQ-8 には、中間 (「部分的に同意」または「部分的に同意しない」) のスコアが高いスコアを獲得する中央値の項目が含まれています。
6 つの研究評価ポイントで投与: ベースライン前 (治療開始の 4 週間前)、ベースライン (治療開始前)、治療後セッション 8、治療後完了 (最大 20 セッション)、および 4 週目と 12 週目治療完了。
Davos Assessment of Cognitive Biases Scales (DACOBS: van der Gaag et al., 2013) によって測定された認知バイアスの変化。
時間枠：6 つの研究評価ポイントで実施されるフル スケール: ベースライン前 (治療開始の 4 週間前)、ベースライン (治療開始前)、治療セッション 8 後、治療完了 (最大 20 セッション)、および 4 週目と12 ポスト治療完了。
このスケールは、7 つ (6 項目) のサブスケールに関連する 42 のステートメントで構成されています。 1) 結論への跳躍バイアス 2) 信念の柔軟性バイアス 3) 脅威への注意バイアス 4) 外部属性バイアス 5) 社会的認知問題 6) 主観的認知問題 7) 安全行動. 回答者は、「完全に同意しない」(1) から「完全に同意する」(7) までの 7 段階の評価スケールを使用して、各ステートメントを採点します。 各認知バイアス サブスケールは 7 ～ 42 のスコアを取得し、スコアが高いほど認知バイアスの傾向が高いことを示します。
6 つの研究評価ポイントで実施されるフル スケール: ベースライン前 (治療開始の 4 週間前)、ベースライン (治療開始前)、治療セッション 8 後、治療完了 (最大 20 セッション)、および 4 週目と12 ポスト治療完了。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の質的質問
時間枠：インタビューは、参加者が治療介入を完了した後に行われます (研究開始後平均 6 か月)。治験セラピストは、治験参加者に対する治験介入が完了した時点で面接を受けます。
介入後、臨床医と参加者の両方に対して半構造化インタビューが実施されます。 このインタビューは、治療の主観的経験、変化の主観的経験、変化のメカニズム、および治療の有用な側面と有用でない側面のテーマに焦点を当てます。
インタビューは、参加者が治療介入を完了した後に行われます (研究開始後平均 6 か月)。治験セラピストは、治験参加者に対する治験介入が完了した時点で面接を受けます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Edinburgh

捜査官

  • 主任研究者：Emma Eliasson、University of Edinburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月27日

一次修了 (実際)

2021年10月5日

研究の完了 (実際)

2021年10月5日

試験登録日

最初に提出

2019年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月16日

最初の投稿 (実際)

2019年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月9日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 203489

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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