Forbedring af psykologisk terapi for psykose: en sagsserie
9. februar 2022 opdateret af: University of Edinburgh
Standard psykologisk terapi for psykose (kognitiv adfærdsterapi) er opbygget af forskellige 'ingredienser', også kaldet behandlingskomponenter.
I terapi kan forskellige behandlingskomponenter inkluderes eller udelukkes afhængigt af den enkeltes behov.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at finde ud af, om standard psykologisk behandling for psykose kan forbedres ved at inkludere nye behandlingskomponenter.
Derfor vil deltagere i denne undersøgelse blive tilbudt psykologisk terapi for psykose med nye behandlingskomponenter inkluderet eller standard psykologisk terapi for psykose uden nye behandlingskomponenter.
Hvilken af disse to muligheder deltagerne tilbydes vil blive afgjort tilfældigt, og i løbet af undersøgelsen vil hverken studiedeltagerne eller forskeren vide, hvilken af disse to varianter af psykologisk terapi der gives.
Forskere kalder dette et randomiseret dobbeltblindt studie.
Efterforskerne sigter mod at bruge resultaterne fra denne undersøgelse til at vejlede forbedringen af psykologiske terapier for psykose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med psykose oplever ofte vrangforestillinger, hallucinationer og uorganiseret tænkning. Klinikere kalder disse 'positive symptomer', da de ses som et supplement til regelmæssig funktion. Psykose kan også føre til tab af nogle funktioner såsom lavere motivation og nedsat interesse for aktiviteter; disse kaldes 'negative symptomer'. Selvom de fleste får medicin mod psykose, er psykologiske terapier som kognitiv adfærdsterapi for psykose (CBTp) også vigtige i forhold til at håndtere symptomer og øge velvære. Standard CBTp er opbygget af forskellige behandlingskomponenter og i terapien kan forskellige behandlingskomponenter inkluderes eller udelukkes afhængigt af den enkeltes behov. I denne undersøgelse søger efterforskerne at identificere behandlingskomponenter, der er gavnlige for CBTp. Målet er især at teste, om tilføjelse af nogle nyudviklede behandlingskomponenter til CBTp kan føre til yderligere fordele for patienterne i forhold til at reducere uhensigtsmæssige tankestile. Dette vil ske gennem et dobbeltblindt randomiseret case-serie design, hvor deltagerne enten vil modtage standard CBTp eller standard CBTp med tilføjede behandlingskomponenter.
Fire uger før interventionen starter, under hele terapien, samt fire uger efter terapien, vil deltagerne udfylde ugentlige spørgeskemaer for at vurdere symptomer og tankemønstre. Dette vil give forskeren mulighed for at måle ugentlige ændringer før, under og efter terapien. Yderligere spørgeskemaer og interviews samt computeropgaver vil også blive gennemført inden terapien starter (baseline), midt i terapien og efter terapien for at få mere indsigt i ændringer i humør, livskvalitet, tankemønstre og symptomer. For at studere den langsigtede effekt af interventionen vil deltagerne desuden blive bedt om at gennemføre en opfølgende vurderingssession 12 uger efter, at behandlingen er afsluttet. Deltagere og klinikere vil også få mulighed for at give feedback på deres oplevelse af at have modtaget/afleveret terapien. Dette vil ske gennem et interview med forskeren og vil give os yderligere indsigt i, hvordan fremtidige terapier for psykose kan forbedres, både fra et kliniker- og patientperspektiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH1 3EG
- Lothian NHS Board
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 16 år eller derover
- Er kompetente og villige til at give skriftligt, informeret samtykke
- Oplever vrangforestillinger (en score på ≥3 på PANSS punkt P1, P5 eller P6)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig udviklingshæmning
- Modtager i øjeblikket eller har modtaget CBTp inden for de sidste 6 måneder
- Betydelige vanskeligheder med det engelske sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel terapiarm
16 (minimum 4, maksimalt 20) sessioner med terapi for psykose inklusive nye terapeutiske ingredienser
|
Psykologisk terapi for psykose med nye terapikomponenter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard psykologisk terapi for psykose
16 (minimum 4 maksimum 20) sessioner med standard psykologisk terapi for psykose.
|
Standard psykologisk terapi for psykose uden nye terapikomponenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Session for session ændring i positive symptomer som målt ved The Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS, Haddock et al., 1999).
Tidsramme: Indgivet ugentligt 4 uger før behandlingsstart, ugentligt efter hver behandlingssession (maks. 20 sessioner) og ugentligt i 4 uger efter at terapiintervention er afsluttet samt 12 ugers opfølgning efter interventionsafslutning.
|
PSYRATS er en udbredt målestok, der omfatter 17 punkter, der vurderer forskellige dimensioner af vrangforestillinger og auditive hallucinationer, der inkluderer angst, lydstyrke, overbevisning, hyppighed, forstyrrelse af livet og optagethed.
Hver dimension er vurderet på en 0-4 point skala, med score på auditiv hallucinations subskala (11 punkter) spænder fra 0-44 og score på vrangforestilling underskalaen (6 punkter) spænder fra 0-24.
Højere score indikerer større symptomsværhed.
|
Indgivet ugentligt 4 uger før behandlingsstart, ugentligt efter hver behandlingssession (maks. 20 sessioner) og ugentligt i 4 uger efter at terapiintervention er afsluttet samt 12 ugers opfølgning efter interventionsafslutning.
|
|
Session for session ændring i kognitive skævheder målt ved Davos Assessment of Cognitive Biases Scales (DACOBS: van der Gaag et al., 2013).
Tidsramme: Vurderet ugentligt i 4 uger før behandlingsstart, ugentligt efter hver behandlingssession (maks. 20 sessioner) og ugentligt i 4 uger efter at terapiintervention er afsluttet.
|
Denne skala består af 42 udsagn vedrørende syv (seks-element) underskalaer; 1) Hoppe til konklusioner bias 2) Belief inflexibility bias 3) Opmærksomhed på trussel bias 4) Ekstern tilskrivningsbias 5) Sociale kognitionsproblemer 6) Subjektive kognitive problemer og 7) Sikkerhedsadfærd.
Respondenterne scorer hvert udsagn ved hjælp af en 7-trins skala, der spænder fra 'helt uenig' (1) til 'helt enig' (7).
For session-for-session data vil underskalaerne Jumping to Conclusions, Belief Inflexibility Bias og External Attribution bias underskalaerne blive administreret.
Hver kognitiv bias subskala opnår en score fra 7-42, hvor en højere score indikerer højere tilbøjelighed til en kognitiv bias.
|
Vurderet ugentligt i 4 uger før behandlingsstart, ugentligt efter hver behandlingssession (maks. 20 sessioner) og ugentligt i 4 uger efter at terapiintervention er afsluttet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoppe til konklusioner opgave (Garety et al., 1991; Moritz et al., 2010).
Tidsramme: Administreret ved 6 undersøgelsesvurderingspunkter: Præ-baseline (4 uger før behandlingsstart), Baseline (før-terapi-start), Post-terapi-session 8, Post-Therapy-afslutning (maksimalt 20 sessioner), samt uge 4 og 12 efter terapiafslutning.
|
En computerstyret opgave, hvor deltagerne præsenteres for to søer med farvede fisk i modsatrettede forhold (f.eks.
Lake A 80% rød 20% grøn, Lake B 80% grøn 20% rød).
Deltageren får at vide, at fiskeren kun vil fiske fra en af disse søer (men hvilken sø er ukendt).
Efter hver "fangst" bliver deltageren bedt om at foretage 2 vurderinger: 1) sandsynlighed for, at fisken er fanget fra sø A eller B og 2) om de er klar til at tage en beslutning om, hvilken sø fisken er fanget fra.
Denne opgave måler deltagernes tendens til at drage til konklusioner.
|
Administreret ved 6 undersøgelsesvurderingspunkter: Præ-baseline (4 uger før behandlingsstart), Baseline (før-terapi-start), Post-terapi-session 8, Post-Therapy-afslutning (maksimalt 20 sessioner), samt uge 4 og 12 efter terapiafslutning.
|
|
Bias Against Disconfirmatory Evidence (BADE) opgave (Woodward et al., 2006)
Tidsramme: Administreret ved 6 undersøgelsesvurderingspunkter: Præ-baseline (4 uger før behandlingsstart), Baseline (før-terapi-start), Post-terapi-session 8, Post-Therapy-afslutning (maksimalt 20 sessioner), samt uge 4 og 12 efter terapiafslutning.
|
Der vil blive anvendt en computeriseret version af BADE-opgaven.
I denne opgave vil deltagerne blive præsenteret for en række vrangforestillingsneutrale scenarier.
For hvert scenarie vil de blive bedt om at vurdere plausibiliteten af 4 fortolkninger. Hvert scenarie vil have en "sand" fortolkning, to "lokke" fortolkning og en "absurd" fortolkning.
Efter at have foretaget deres vurderinger, vil deltagerne blive præsenteret for yderligere scenariebeskrivelser, som vil give yderligere information, og deltagerne får lov til at justere deres vurderinger, hvis det er nødvendigt
|
Administreret ved 6 undersøgelsesvurderingspunkter: Præ-baseline (4 uger før behandlingsstart), Baseline (før-terapi-start), Post-terapi-session 8, Post-Therapy-afslutning (maksimalt 20 sessioner), samt uge 4 og 12 efter terapiafslutning.
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS; Kay et al., 1987)
Tidsramme: Administreret ved 6 undersøgelsesvurderingspunkter: Præ-baseline (4 uger før behandlingsstart), Baseline (før-terapi-start), Post-terapi-session 8, Post-Therapy-afslutning (maksimalt 20 sessioner), samt uge 4 og 12 efter terapiafslutning.
|
PANSS er et struktureret klinisk interview, der estimerer symptomernes sværhedsgrad for mennesker med skizofreni og psykose.
Skalaen består af 30 punkter, der måler positiv (P1-P7), negativ (N1-N7) og generel (G1-G16) symptomsværhedsgrad.
Hvert af punkterne bedømmes på en 1-7-skala, der går fra fraværende (1) til ekstrem (7).
Samlet score spænder fra 30-210, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
|
Administreret ved 6 undersøgelsesvurderingspunkter: Præ-baseline (4 uger før behandlingsstart), Baseline (før-terapi-start), Post-terapi-session 8, Post-Therapy-afslutning (maksimalt 20 sessioner), samt uge 4 og 12 efter terapiafslutning.
|
|
Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI; Ritsher et al., 2003)
Tidsramme: Administreret ved 6 undersøgelsesvurderingspunkter: Præ-baseline (4 uger før behandlingsstart), Baseline (før-terapi-start), Post-terapi-session 8, Post-Therapy-afslutning (maksimalt 20 sessioner), samt uge 4 og 12 efter terapiafslutning.
|
Dette er et spørgeskema med 29 punkter, der vurderer subjektive niveauer af selvstigma.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere, i hvor høj grad de er enige i et sæt udsagn på en 1-4 skala, der går fra meget uenig (1) til meget enig (4).
Elementer tilføjer op til 5 underskalaer, herunder: fremmedgørelse, stereotyp godkendelse, diskriminationsoplevelse, social tilbagetrækning og stigmatiseringsmodstand.
Scorer for underskalaer og totalscorer beregnes ved at tilføje elementscorerne og dividere med det samlede antal besvarede emner, hvor højere score indikerer højere internaliseret stigma.
|
Administreret ved 6 undersøgelsesvurderingspunkter: Præ-baseline (4 uger før behandlingsstart), Baseline (før-terapi-start), Post-terapi-session 8, Post-Therapy-afslutning (maksimalt 20 sessioner), samt uge 4 og 12 efter terapiafslutning.
|
|
Calgary depressionsskala for skizofreni (CDSS; Addington et al., 1990).
Tidsramme: Administreret ved 6 undersøgelsesvurderingspunkter: Præ-baseline (4 uger før behandlingsstart), Baseline (før-terapi-start), Post-terapi-session 8, Post-Therapy-afslutning (maksimalt 20 sessioner), samt uge 4 og 12 efter terapiafslutning.
|
Måler depressive symptomer ved skizofreni.
Skalaen består af et struktureret interview med ni spørgsmål, og scores på en 0-3 skala fra fraværende (0) til svær (3).
Samlet score spænder fra 0-27 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
Administreret ved 6 undersøgelsesvurderingspunkter: Præ-baseline (4 uger før behandlingsstart), Baseline (før-terapi-start), Post-terapi-session 8, Post-Therapy-afslutning (maksimalt 20 sessioner), samt uge 4 og 12 efter terapiafslutning.
|
|
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredsstillelse (Q-LES-Q-18; Ritsner et al., 2005).
Tidsramme: Administreret ved 6 undersøgelsesvurderingspunkter: Præ-baseline (4 uger før behandlingsstart), Baseline (før-terapi-start), Post-terapi-session 8, Post-Therapy-afslutning (maksimalt 20 sessioner), samt uge 4 og 12 efter terapiafslutning.
|
Et selvadministreret spørgeskema med 18 punkter designet til at vurdere livskvalitet hos patienter med psykotiske og humørsygdomme.
Det er en selvadministreret skala, hvor deltagerne bliver bedt om at bedømme spørgsmål på en 1-5 skala, der spænder fra "slet ikke eller aldrig" (1) til "Ofte eller hele tiden" (5).
Samlet score spænder fra 18-90, og en højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Administreret ved 6 undersøgelsesvurderingspunkter: Præ-baseline (4 uger før behandlingsstart), Baseline (før-terapi-start), Post-terapi-session 8, Post-Therapy-afslutning (maksimalt 20 sessioner), samt uge 4 og 12 efter terapiafslutning.
|
|
The Global Assessment of Functioning (GAF; American Psychological Association, APA, 1987)
Tidsramme: Administreret ved 6 undersøgelsesvurderingspunkter: Præ-baseline (4 uger før behandlingsstart), Baseline (før-terapi-start), Post-terapi-session 8, Post-Therapy-afslutning (maksimalt 20 sessioner), samt uge 4 og 12 efter terapiafslutning.
|
GAF-skalaen er en vurderingsskala til vurdering af en persons psykologiske, sociale og erhvervsmæssige funktionsevne.
Totalskalaen går fra 1-100, hvor en lavere score indikerer en mere alvorlig sygdom i form af symptomer og social funktionsevne.
|
Administreret ved 6 undersøgelsesvurderingspunkter: Præ-baseline (4 uger før behandlingsstart), Baseline (før-terapi-start), Post-terapi-session 8, Post-Therapy-afslutning (maksimalt 20 sessioner), samt uge 4 og 12 efter terapiafslutning.
|
|
The Reflective Function Questionnaire (RFQ kort version: Fonagy & Ghinai (upubliceret manuskript)
Tidsramme: Administreret ved 6 undersøgelsesvurderingspunkter: Præ-baseline (4 uger før behandlingsstart), Baseline (før-terapi-start), Post-terapi-session 8, Post-Therapy-afslutning (maksimalt 20 sessioner), samt uge 4 og 12 efter terapiafslutning.
|
8-trins skala til vurdering af mentaliseringsevne hos voksne.
Samlet score spænder fra 8-42.
RFQ-8 indeholder median scorede elementer, hvor score i midten ("delvis enig" eller "delvis uenig") får høje scores, mens svar i de yderste ender af skalaen afspejler dårlig mentaliseringskapacitet.
|
Administreret ved 6 undersøgelsesvurderingspunkter: Præ-baseline (4 uger før behandlingsstart), Baseline (før-terapi-start), Post-terapi-session 8, Post-Therapy-afslutning (maksimalt 20 sessioner), samt uge 4 og 12 efter terapiafslutning.
|
|
Ændring i kognitive skævheder målt ved Davos Assessment of Cognitive Biases Scales (DACOBS: van der Gaag et al., 2013).
Tidsramme: Fuld skala administreret ved 6 undersøgelsesvurderingspunkter: Præ-baseline (4 uger før behandlingsstart), Baseline (før-terapi-start), Post-terapi-session 8, Post-Therapy-afslutning (maksimalt 20 sessioner), samt uge 4 og 12 efter terapiafslutning.
|
Denne skala består af 42 udsagn vedrørende syv (seks-element) underskalaer; 1) Hoppe til konklusioner bias 2) Belief Inflexibility bias 3) Opmærksomhed på trussel bias 4) Ekstern tilskrivningsbias 5) Sociale kognitionsproblemer 6) Subjektive kognitive problemer og 7) Sikkerhedsadfærd.
Respondenterne scorer hvert udsagn ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra 'helt uenig' (1) til 'helt enig' (7).
Hver kognitiv bias subskala opnår en score fra 7-42, hvor en højere score indikerer højere tilbøjelighed til en kognitiv bias.
|
Fuld skala administreret ved 6 undersøgelsesvurderingspunkter: Præ-baseline (4 uger før behandlingsstart), Baseline (før-terapi-start), Post-terapi-session 8, Post-Therapy-afslutning (maksimalt 20 sessioner), samt uge 4 og 12 efter terapiafslutning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative spørgsmål efter intervention
Tidsramme: Interview vil blive foretaget, efter at deltagerne har gennemført terapiinterventionen (i gennemsnit 6 måneder efter studiestart). Forsøgsterapeuter vil blive interviewet, når deres undersøgelsesinterventioner er afsluttet med forsøgsdeltagere.
|
Der vil blive gennemført et semistruktureret interview med både klinikere og deltagere efter interventionen.
Dette interview vil centrere sig omkring temaerne subjektive oplevelser af terapien, subjektive oplevelser af forandring, forandringsmekanismer og nyttige versus mindre nyttige aspekter af terapi.
|
Interview vil blive foretaget, efter at deltagerne har gennemført terapiinterventionen (i gennemsnit 6 måneder efter studiestart). Forsøgsterapeuter vil blive interviewet, når deres undersøgelsesinterventioner er afsluttet med forsøgsdeltagere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma Eliasson, University of Edinburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. marts 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. oktober 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
5. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
18. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2022
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 203489
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .