Améliorer la thérapie psychologique de la psychose : une série de cas
9 février 2022 mis à jour par: University of Edinburgh
La thérapie psychologique standard pour la psychose (thérapie cognitivo-comportementale) est composée de différents « ingrédients », également appelés composants de traitement.
En thérapie, différentes composantes du traitement peuvent être incluses ou exclues selon les besoins de l'individu.
Dans cette étude, les chercheurs veulent savoir si la thérapie psychologique standard de la psychose peut être améliorée en incluant de nouveaux composants de traitement.
Par conséquent, les participants à cette étude se verront proposer une thérapie psychologique pour la psychose avec de nouveaux composants de traitement inclus ou une thérapie psychologique standard pour la psychose sans nouveaux composants de traitement inclus.
Laquelle de ces deux options sera offerte aux participants sera décidée par hasard, et pendant l'étude, ni les participants à l'étude ni le chercheur ne sauront laquelle de ces deux variantes de thérapie psychologique est donnée.
Les chercheurs appellent cela une étude randomisée en double aveugle.
Les chercheurs visent à utiliser les résultats de cette étude pour guider l'amélioration des thérapies psychologiques de la psychose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de psychose éprouvent souvent des idées délirantes, des hallucinations et une pensée désorganisée. Les cliniciens appellent ces « symptômes positifs » car ils sont considérés comme un complément au fonctionnement normal. La psychose peut également entraîner la perte de certaines fonctions telles qu'une baisse de motivation et une diminution de l'intérêt pour les activités; ceux-ci sont appelés «symptômes négatifs». Même si la plupart des gens reçoivent des médicaments pour la psychose, les thérapies psychologiques telles que la thérapie cognitivo-comportementale pour la psychose (TCCp) sont également importantes en termes de gestion des symptômes et d'amélioration du bien-être. La TCCp standard est composée de différents composants de traitement et en thérapie, différents composants de traitement peuvent être inclus ou exclus en fonction des besoins de l'individu. Dans cette étude, les chercheurs cherchent à identifier les composants du traitement qui sont bénéfiques pour la TCCp. En particulier, l'objectif est de tester si l'ajout de certains composants de traitement nouvellement développés à la TCCp peut entraîner des avantages supplémentaires pour les patients, en termes de réduction des styles de pensée inutiles. Cela se fera par le biais d'une conception de séries de cas randomisées en double aveugle, où les participants recevront soit une TCC standard, soit une TCC standard avec des composants de traitement supplémentaires.
Quatre semaines avant le début de l'intervention, tout au long de la thérapie, ainsi que quatre semaines après la thérapie, les participants rempliront des questionnaires hebdomadaires pour évaluer les symptômes et les schémas de pensée. Cela permettra au chercheur de mesurer les changements hebdomadaires avant, pendant et après la thérapie. Des questionnaires et des entretiens supplémentaires ainsi que des tâches informatiques seront également complétés avant le début de la thérapie (ligne de base), à mi-thérapie et après la thérapie pour mieux comprendre les changements d'humeur, la qualité de vie, les schémas de pensée et les symptômes. De plus, pour étudier l'effet à long terme de l'intervention, les participants seront invités à effectuer une session d'évaluation de suivi 12 semaines après la fin de la thérapie. Les participants et les cliniciens auront également l'occasion de donner leur avis sur leur expérience d'avoir reçu/administré la thérapie. Cela se fera par le biais d'un entretien avec le chercheur et nous donnera un aperçu supplémentaire de la manière dont les futures thérapies pour la psychose pourraient être améliorées, à la fois du point de vue du clinicien et du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH1 3EG
- Lothian NHS Board
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont âgés de 16 ans ou plus
- Sont compétents et disposés à fournir un consentement écrit et éclairé
- Éprouvez des illusions (Un score de ≥3 sur l'élément PANSS P1, P5 ou P6)
Critère d'exclusion:
- Déficience développementale importante
- Recevez actuellement ou avez reçu une TCCp au cours des 6 derniers mois
- Difficulté importante avec la langue anglaise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras de thérapie expérimentale
16 (minimum 4, maximum 20) séances de thérapie pour la psychose incluant de nouveaux ingrédients thérapeutiques
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Thérapie psychologique pour la psychose avec de nouveaux composants thérapeutiques
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie psychologique standard pour la psychose
16 (minimum 4 maximum 20) séances de psychothérapie standard pour psychose.
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Thérapie psychologique standard pour la psychose sans nouveaux composants thérapeutiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement session par session des symptômes positifs tels que mesurés par les échelles d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS, Haddock et al., 1999).
Délai: Administré chaque semaine 4 semaines avant le début du traitement, chaque semaine après chaque séance de traitement (maximum 20 séances) et chaque semaine pendant 4 semaines après la fin de l'intervention thérapeutique ainsi que 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention.
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Le PSYRATS est une mesure largement utilisée comprenant 17 éléments évaluant différentes dimensions des délires et des hallucinations auditives qui incluent la détresse, le volume, la conviction, la fréquence, la perturbation de la vie et la préoccupation.
Chaque dimension est notée sur une échelle de 0 à 4 points, avec des scores sur la sous-échelle des hallucinations auditives (11 éléments) allant de 0 à 44 et des scores sur la sous-échelle des délires (6 éléments) allant de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
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Administré chaque semaine 4 semaines avant le début du traitement, chaque semaine après chaque séance de traitement (maximum 20 séances) et chaque semaine pendant 4 semaines après la fin de l'intervention thérapeutique ainsi que 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention.
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Changement session par session des biais cognitifs mesurés par les échelles d'évaluation des biais cognitifs de Davos (DACOBS : van der Gaag et al., 2013).
Délai: Évalué chaque semaine pendant 4 semaines avant le début du traitement, chaque semaine après chaque séance de traitement (maximum 20 séances) et chaque semaine pendant 4 semaines après la fin de l'intervention thérapeutique.
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Cette échelle se compose de 42 énoncés relatifs à sept (six) sous-échelles ; 1) Biais de saut aux conclusions 2) Biais d'inflexibilité des croyances 3) Biais d'attention à la menace 4) Biais d'attribution externe 5) Problèmes de cognition sociale 6) Problèmes cognitifs subjectifs et 7) Comportements de sécurité.
Les répondants notent chaque énoncé à l'aide d'une échelle de notation en 7 points, allant de « totalement en désaccord » (1) à « totalement d'accord » (7).
Pour les données session par session, les sous-échelles Sauter aux conclusions, Biais d'inflexibilité de croyance et Biais d'attribution externe seront administrées.
Chaque sous-échelle de biais cognitif obtient un score de 7 à 42, un score plus élevé indiquant une propension plus élevée à un biais cognitif.
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Évalué chaque semaine pendant 4 semaines avant le début du traitement, chaque semaine après chaque séance de traitement (maximum 20 séances) et chaque semaine pendant 4 semaines après la fin de l'intervention thérapeutique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche de saut aux conclusions (Garety et al., 1991 ; Moritz et al., 2010).
Délai: Administré à 6 points d'évaluation de l'étude : avant le départ (4 semaines avant le début du traitement), départ (début avant le traitement), session 8 après le traitement, fin après le traitement (maximum 20 sessions), ainsi que les semaines 4 et 12 après l'achèvement de la thérapie.
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Une tâche informatisée où les participants sont présentés avec deux lacs de poissons colorés dans des rapports opposés (par ex.
Lac A 80% rouge 20% vert, Lac B 80% vert 20% rouge).
On dit au participant que le pêcheur ne pêchera que dans l'un de ces lacs (mais lequel lac est inconnu).
Après chaque "prise", le participant est invité à faire 2 jugements : 1) probabilité que le poisson soit pêché du lac A ou B et 2) s'il est prêt à prendre une décision sur le lac d'où le poisson est pêché.
Cette tâche mesure la tendance des participants à sauter aux conclusions.
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Administré à 6 points d'évaluation de l'étude : avant le départ (4 semaines avant le début du traitement), départ (début avant le traitement), session 8 après le traitement, fin après le traitement (maximum 20 sessions), ainsi que les semaines 4 et 12 après l'achèvement de la thérapie.
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Tâche Bias Against Disconfirmatory Evidence (BADE) (Woodward et al., 2006)
Délai: Administré à 6 points d'évaluation de l'étude : avant le départ (4 semaines avant le début du traitement), départ (début avant le traitement), session 8 après le traitement, fin après le traitement (maximum 20 sessions), ainsi que les semaines 4 et 12 après l'achèvement de la thérapie.
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Une version informatisée de la tâche BADE sera utilisée.
Dans cette tâche, les participants se verront présenter une série de scénarios sans illusion.
Pour chaque scénario, il leur sera demandé d'évaluer la plausibilité de 4 interprétations. Chaque scénario aura une interprétation "vraie", deux interprétations "leurres" et une interprétation "absurde".
Après avoir effectué leurs évaluations, les participants recevront des descriptions de scénarios supplémentaires, qui fourniront des informations supplémentaires, et les participants seront autorisés à ajuster leurs évaluations si nécessaire.
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Administré à 6 points d'évaluation de l'étude : avant le départ (4 semaines avant le début du traitement), départ (début avant le traitement), session 8 après le traitement, fin après le traitement (maximum 20 sessions), ainsi que les semaines 4 et 12 après l'achèvement de la thérapie.
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS ; Kay et al., 1987)
Délai: Administré à 6 points d'évaluation de l'étude : avant le départ (4 semaines avant le début du traitement), départ (début avant le traitement), session 8 après le traitement, fin après le traitement (maximum 20 sessions), ainsi que les semaines 4 et 12 après l'achèvement de la thérapie.
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Le PANSS est un entretien clinique structuré qui évalue la gravité des symptômes chez les personnes atteintes de schizophrénie et de psychose.
L'échelle se compose de 30 items mesurant la sévérité des symptômes positifs (P1-P7), négatifs (N1-N7) et généraux (G1-G16).
Chacun des items est noté sur une échelle de 1 à 7 points allant d'absent (1) à extrême (7).
Les scores totaux vont de 30 à 210, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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Administré à 6 points d'évaluation de l'étude : avant le départ (4 semaines avant le début du traitement), départ (début avant le traitement), session 8 après le traitement, fin après le traitement (maximum 20 sessions), ainsi que les semaines 4 et 12 après l'achèvement de la thérapie.
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Échelle de stigmatisation intériorisée de la maladie mentale (ISMI ; Ritsher et al., 2003)
Délai: Administré à 6 points d'évaluation de l'étude : avant le départ (4 semaines avant le début du traitement), départ (début avant le traitement), session 8 après le traitement, fin après le traitement (maximum 20 sessions), ainsi que les semaines 4 et 12 après l'achèvement de la thérapie.
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Il s'agit d'un questionnaire en 29 points qui évalue les niveaux subjectifs d'auto-stigmatisation.
Les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure ils sont d'accord avec un ensemble d'énoncés sur une échelle de 1 à 4 points allant de fortement en désaccord (1) à fortement d'accord (4).
Les éléments ajoutent jusqu'à 5 sous-échelles, y compris : l'aliénation, l'approbation des stéréotypes, l'expérience de la discrimination, le retrait social et la résistance à la stigmatisation.
Les scores des sous-échelles et les scores totaux sont calculés en additionnant les scores des éléments et en divisant par le nombre total d'éléments répondus, les scores les plus élevés indiquant une stigmatisation intériorisée plus élevée.
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Administré à 6 points d'évaluation de l'étude : avant le départ (4 semaines avant le début du traitement), départ (début avant le traitement), session 8 après le traitement, fin après le traitement (maximum 20 sessions), ainsi que les semaines 4 et 12 après l'achèvement de la thérapie.
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Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS ; Addington et al., 1990).
Délai: Administré à 6 points d'évaluation de l'étude : avant le départ (4 semaines avant le début du traitement), départ (début avant le traitement), session 8 après le traitement, fin après le traitement (maximum 20 sessions), ainsi que les semaines 4 et 12 après l'achèvement de la thérapie.
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Mesure les symptômes dépressifs de la schizophrénie.
L'échelle consiste en un entretien structuré avec neuf questions, et est noté sur une échelle de 0 à 3 allant d'absent (0) à sévère (3).
Score total compris entre 0 et 27, les scores les plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des symptômes dépressifs.
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Administré à 6 points d'évaluation de l'étude : avant le départ (4 semaines avant le début du traitement), départ (début avant le traitement), session 8 après le traitement, fin après le traitement (maximum 20 sessions), ainsi que les semaines 4 et 12 après l'achèvement de la thérapie.
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Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q-18 ; Ritsner et al., 2005).
Délai: Administré à 6 points d'évaluation de l'étude : avant le départ (4 semaines avant le début du traitement), départ (début avant le traitement), session 8 après le traitement, fin après le traitement (maximum 20 sessions), ainsi que les semaines 4 et 12 après l'achèvement de la thérapie.
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Un questionnaire auto-administré de 18 items conçu pour évaluer la qualité de vie des patients souffrant de troubles psychotiques et de l'humeur.
Il s'agit d'une échelle auto-administrée où les participants sont invités à évaluer des questions sur une échelle de 1 à 5, allant de « pas du tout ou jamais » (1) à « Fréquemment ou tout le temps » (5).
Les scores totaux vont de 18 à 90 et un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Administré à 6 points d'évaluation de l'étude : avant le départ (4 semaines avant le début du traitement), départ (début avant le traitement), session 8 après le traitement, fin après le traitement (maximum 20 sessions), ainsi que les semaines 4 et 12 après l'achèvement de la thérapie.
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L'évaluation globale du fonctionnement (GAF ; American Psychological Association, APA, 1987)
Délai: Administré à 6 points d'évaluation de l'étude : avant le départ (4 semaines avant le début du traitement), départ (début avant le traitement), session 8 après le traitement, fin après le traitement (maximum 20 sessions), ainsi que les semaines 4 et 12 après l'achèvement de la thérapie.
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L'échelle GAF est une échelle d'évaluation permettant d'évaluer le fonctionnement psychologique, social et professionnel d'une personne.
Le total de l'échelle va de 1 à 100, où un score inférieur indique une maladie plus grave en termes de symptômes et de fonctionnement social.
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Administré à 6 points d'évaluation de l'étude : avant le départ (4 semaines avant le début du traitement), départ (début avant le traitement), session 8 après le traitement, fin après le traitement (maximum 20 sessions), ainsi que les semaines 4 et 12 après l'achèvement de la thérapie.
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The Reflective Function Questionnaire (RFQ short version: Fonagy & Ghinai (manuscrit non publié)
Délai: Administré à 6 points d'évaluation de l'étude : avant le départ (4 semaines avant le début du traitement), départ (début avant le traitement), session 8 après le traitement, fin après le traitement (maximum 20 sessions), ainsi que les semaines 4 et 12 après l'achèvement de la thérapie.
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Échelle en 8 items pour évaluer la capacité de mentalisation chez l'adulte.
Les scores totaux vont de 8 à 42.
Le RFQ-8 contient des éléments à score médian où les scores au milieu ("partiellement d'accord" ou "partiellement en désaccord") obtiennent des scores élevés, tandis que les réponses aux extrémités de l'échelle reflètent une faible capacité de mentalisation.
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Administré à 6 points d'évaluation de l'étude : avant le départ (4 semaines avant le début du traitement), départ (début avant le traitement), session 8 après le traitement, fin après le traitement (maximum 20 sessions), ainsi que les semaines 4 et 12 après l'achèvement de la thérapie.
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Modification des biais cognitifs mesurés par les échelles d'évaluation des biais cognitifs de Davos (DACOBS : van der Gaag et al., 2013).
Délai: Échelle complète administrée à 6 points d'évaluation de l'étude : pre-baseline (4 semaines avant le début du traitement), baseline (pré-traitement), session 8 après le traitement, fin du traitement après le traitement (maximum 20 sessions), ainsi que les semaines 4 et 12 après la fin de la thérapie.
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Cette échelle se compose de 42 énoncés relatifs à sept (six) sous-échelles ; 1) Biais de saut aux conclusions 2) Biais d'inflexibilité de croyance 3) Biais d'attention à la menace 4) Biais d'attribution externe 5) Problèmes de cognition sociale 6) Problèmes cognitifs subjectifs et 7) Comportements de sécurité.
Les répondants notent chaque énoncé à l'aide d'une échelle de notation en 7 points, allant de « totalement en désaccord » (1) à « totalement d'accord » (7).
Chaque sous-échelle de biais cognitif obtient un score de 7 à 42, un score plus élevé indiquant une propension plus élevée à un biais cognitif.
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Échelle complète administrée à 6 points d'évaluation de l'étude : pre-baseline (4 semaines avant le début du traitement), baseline (pré-traitement), session 8 après le traitement, fin du traitement après le traitement (maximum 20 sessions), ainsi que les semaines 4 et 12 après la fin de la thérapie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questions qualitatives post-intervention
Délai: L'entretien aura lieu après que les participants auront terminé l'intervention thérapeutique (en moyenne 6 mois après le début de l'étude). Les thérapeutes de l'essai seront interrogés une fois leurs interventions d'étude terminées avec les participants à l'essai.
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Une entrevue semi-structurée sera menée avec les cliniciens et les participants après l'intervention.
Cet entretien s'articulera autour des thèmes des expériences subjectives de la thérapie, des expériences subjectives de changement, des mécanismes de changement et des aspects utiles versus moins utiles de la thérapie.
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L'entretien aura lieu après que les participants auront terminé l'intervention thérapeutique (en moyenne 6 mois après le début de l'étude). Les thérapeutes de l'essai seront interrogés une fois leurs interventions d'étude terminées avec les participants à l'essai.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma Eliasson, University of Edinburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
5 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Première publication (RÉEL)
18 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 203489
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .