Forbedring av psykologisk terapi for psykose: en saksserie
9. februar 2022 oppdatert av: University of Edinburgh
Standard psykologisk terapi for psykose (kognitiv atferdsterapi) består av forskjellige 'ingredienser', også kalt behandlingskomponenter.
I terapi kan ulike behandlingskomponenter inkluderes eller ekskluderes avhengig av den enkeltes behov.
I denne studien ønsker etterforskerne å finne ut om standard psykologisk behandling for psykose kan forbedres ved å inkludere nye behandlingskomponenter.
Derfor vil deltakere i denne studien få tilbud om psykologisk terapi for psykose med nye behandlingskomponenter inkludert eller standard psykologisk terapi for psykose uten nye behandlingskomponenter inkludert.
Hvilke av disse to alternativene deltakerne tilbys vil avgjøres ved en tilfeldighet, og i løpet av studien vil verken studiedeltakerne eller forskeren vite hvilken av disse to variantene av psykologisk terapi som gis.
Forskere kaller dette en randomisert dobbeltblind studie.
Etterforskerne tar sikte på å bruke resultatene fra denne studien til å veilede forbedringen av psykologiske terapier for psykose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med psykose opplever ofte vrangforestillinger, hallusinasjoner og uorganisert tenkning. Klinikere kaller disse "positive symptomer" da de blir sett på som et tillegg til vanlig funksjon. Psykose kan også føre til tap av enkelte funksjoner som lavere motivasjon og redusert interesse for aktiviteter; disse kalles "negative symptomer". Selv om de fleste får medisiner for psykose, er psykologiske terapier som kognitiv atferdsterapi for psykose (CBTp) også viktige for å håndtere symptomer og øke velvære. Standard CBTp er bygd opp av ulike behandlingskomponenter og i terapi kan ulike behandlingskomponenter inkluderes eller ekskluderes avhengig av den enkeltes behov. I denne studien søker etterforskerne å identifisere behandlingskomponenter som er fordelaktige for CBTp. Spesielt er målet å teste om å legge til noen nyutviklede behandlingskomponenter til CBTp kan føre til ytterligere fordeler for pasienter, når det gjelder å redusere uhjelpsomme tenkestiler. Dette vil bli gjort gjennom en dobbeltblind randomisert case-serie design, hvor deltakerne enten vil motta standard CBTp eller standard CBTp med ekstra behandlingskomponenter.
Fire uker før intervensjonen starter, gjennom hele behandlingen, samt fire uker etter behandlingen, vil deltakerne fylle ut ukentlige spørreskjemaer for å vurdere symptomer og tankemønstre. Dette vil tillate forskeren å måle ukentlige endringer før, under og etter behandlingen. Ytterligere spørreskjemaer og intervjuer samt dataoppgaver vil også bli gjennomført før terapien starter (baseline), midt i terapi og etterbehandling for å få mer innsikt i endringer i humør, livskvalitet, tankemønstre og symptomer. I tillegg, for å studere langtidseffekten av intervensjonen, vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre en oppfølgingsvurderingsøkt 12 uker etter at behandlingen er fullført. Deltakere og behandlere vil også få mulighet til å gi tilbakemelding på sin opplevelse av å ha mottatt/levert terapien. Dette vil bli gjort gjennom et intervju med forskeren, og vil gi oss ytterligere innsikt i hvordan fremtidige terapier for psykose kan forbedres, både fra et kliniker- og pasientperspektiv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH1 3EG
- Lothian NHS Board
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 16 år eller eldre
- Er kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke
- Opplever vrangforestillinger (en poengsum på ≥3 på PANSS element P1, P5 eller P6)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig utviklingshemming
- Mottar eller har mottatt CBTp de siste 6 månedene
- Betydelige problemer med det engelske språket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell terapiarm
16 (minimum 4, maksimalt 20) økter med terapi for psykose inkludert nye terapeutiske ingredienser
|
Psykologisk terapi for psykose med nye terapikomponenter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard psykologisk terapi for psykose
16 (minimum 4 maksimum 20) økter med standard psykologisk terapi for psykose.
|
Standard psykologisk terapi for psykose uten nye terapikomponenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sesjon for økt endring i positive symptomer målt ved The Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS, Haddock et al., 1999).
Tidsramme: Administreres ukentlig 4 uker før terapistart, ukentlig etter hver terapisesjon (maksimalt 20 økter) og ukentlig i 4 uker etter at terapiintervensjonen er fullført, samt 12 ukers oppfølging etter intervensjonsavslutning.
|
PSYRATS er et mye brukt mål som inkluderer 17 elementer som vurderer ulike dimensjoner av vrangforestillinger og auditive hallusinasjoner som inkluderer nød, høylyd, overbevisning, frekvens, forstyrrelse av livet og opptatthet.
Hver dimensjon er vurdert på en 0-4 punkts skala, med skårer på hørselshallusinasjonsunderskalaen (11 elementer) fra 0-44 og skårer på vrangforestillingsunderskalaen (6 elementer) fra 0-24.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Administreres ukentlig 4 uker før terapistart, ukentlig etter hver terapisesjon (maksimalt 20 økter) og ukentlig i 4 uker etter at terapiintervensjonen er fullført, samt 12 ukers oppfølging etter intervensjonsavslutning.
|
|
Sesjon for økt endring i kognitive skjevheter målt ved Davos Assessment of Cognitive Biases Scales (DACOBS: van der Gaag et al., 2013).
Tidsramme: Vurderes ukentlig i 4 uker før terapistart, ukentlig etter hver terapisesjon (maksimalt 20 økter) og ukentlig i 4 uker etter at terapiintervensjonen er fullført.
|
Denne skalaen består av 42 utsagn knyttet til syv (seks elementer) underskalaer; 1) Hoppe til konklusjoner skjevhet 2) Belief inflexibility bias 3) Oppmerksomhet på trusselskjevhet 4) Ytre attribusjonsskjevhet 5) Sosiale kognisjonsproblemer 6) Subjektive kognitive problemer og 7) Sikkerhetsatferd.
Respondentene skårer hvert utsagn ved å bruke en 7-punkts skala, som strekker seg fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (7).
For økt-for-økt-dataene vil underskalaene Hoppe til konklusjoner, Belief Inflexibility Bias og External Attribution bias-subskalaene bli administrert.
Hver delskala for kognitiv skjevhet får en skår fra 7-42, med en høyere skåre som indikerer høyere tilbøyelighet til en kognitiv skjevhet.
|
Vurderes ukentlig i 4 uker før terapistart, ukentlig etter hver terapisesjon (maksimalt 20 økter) og ukentlig i 4 uker etter at terapiintervensjonen er fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoppe til konklusjoner-oppgave (Garety et al., 1991; Moritz et al., 2010).
Tidsramme: Administrert ved 6 studievurderingspunkter: Pre-baseline (4 uker før terapistart), baseline (pre-terapistart), Post-terapi økt 8, post-terapi fullføring (maksimalt 20 økter), samt uke 4 og 12 post fullføring av terapi.
|
En datastyrt oppgave der deltakerne blir presentert for to innsjøer med farget fisk i motsatte forhold (f.
Lake A 80% rød 20% grønn, Lake B 80% grønn 20% rød).
Deltakeren får beskjed om at fiskeren kun skal fiske fra ett av disse vannene (men hvilken innsjø er ukjent).
Etter hver "fangst" blir deltakeren bedt om å gjøre 2 vurderinger: 1) sannsynlighet for at fisken er fanget fra innsjø A eller B og 2) om de er klare til å ta en beslutning om hvilken innsjø fisken er fanget fra.
Denne oppgaven måler deltakernes tendens til å trekke konklusjoner.
|
Administrert ved 6 studievurderingspunkter: Pre-baseline (4 uker før terapistart), baseline (pre-terapistart), Post-terapi økt 8, post-terapi fullføring (maksimalt 20 økter), samt uke 4 og 12 post fullføring av terapi.
|
|
Bias Against Disconfirmatory Evidence (BADE)-oppgave (Woodward et al., 2006)
Tidsramme: Administrert ved 6 studievurderingspunkter: Pre-baseline (4 uker før terapistart), baseline (pre-terapistart), Post-terapi økt 8, post-terapi fullføring (maksimalt 20 økter), samt uke 4 og 12 post fullføring av terapi.
|
En datastyrt versjon av BADE-oppgaven vil bli brukt.
I denne oppgaven vil deltakerne bli presentert en serie med vrangforestillingsnøytrale scenarier.
For hvert scenario vil de bli bedt om å vurdere plausibiliteten til 4 tolkninger. Hvert scenario vil ha en "sann" tolkning, to "lure" tolkning og en "absurd" tolkning.
Etter å ha foretatt sine vurderinger, vil deltakerne bli presentert med ytterligere scenariobeskrivelser, som vil gi ytterligere informasjon, og deltakerne vil få lov til å justere sine rangeringer om nødvendig
|
Administrert ved 6 studievurderingspunkter: Pre-baseline (4 uker før terapistart), baseline (pre-terapistart), Post-terapi økt 8, post-terapi fullføring (maksimalt 20 økter), samt uke 4 og 12 post fullføring av terapi.
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS; Kay et al., 1987)
Tidsramme: Administrert ved 6 studievurderingspunkter: Pre-baseline (4 uker før terapistart), baseline (pre-terapistart), Post-terapi økt 8, post-terapi fullføring (maksimalt 20 økter), samt uke 4 og 12 post fullføring av terapi.
|
PANSS er et strukturert klinisk intervju som estimerer symptomalvorlighet for personer med schizofreni og psykose.
Skalaen består av 30 elementer som måler positiv (P1-P7), negativ (N1-N7) og generell (G1-G16) symptomalvorlighet.
Hvert av elementene scores på en 1-7 poengskala som strekker seg fra fraværende (1) til ekstrem (7).
Totalskåre varierer fra 30-210, med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
|
Administrert ved 6 studievurderingspunkter: Pre-baseline (4 uker før terapistart), baseline (pre-terapistart), Post-terapi økt 8, post-terapi fullføring (maksimalt 20 økter), samt uke 4 og 12 post fullføring av terapi.
|
|
Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI; Ritsher et al., 2003)
Tidsramme: Administrert ved 6 studievurderingspunkter: Pre-baseline (4 uker før terapistart), baseline (pre-terapistart), Post-terapi økt 8, post-terapi fullføring (maksimalt 20 økter), samt uke 4 og 12 post fullføring av terapi.
|
Dette er et 29-elements spørreskjema som vurderer subjektive nivåer av selvstigma.
Deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad de er enige i et sett med påstander på en 1-4 punkts skala som strekker seg fra svært uenig (1) til helt enig (4).
Elementer legger opp til 5 underskalaer, inkludert: fremmedgjøring, stereotyp anbefaling, diskrimineringserfaring, sosial tilbaketrekning og stigmamotstand.
Poeng for underskalaer og totalskårer beregnes ved å legge til punktskårene og dele på totalt antall besvarte elementer, med høyere poengsum som indikerer høyere internalisert stigma.
|
Administrert ved 6 studievurderingspunkter: Pre-baseline (4 uker før terapistart), baseline (pre-terapistart), Post-terapi økt 8, post-terapi fullføring (maksimalt 20 økter), samt uke 4 og 12 post fullføring av terapi.
|
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS; Addington et al., 1990).
Tidsramme: Administrert ved 6 studievurderingspunkter: Pre-baseline (4 uker før terapistart), baseline (pre-terapistart), Post-terapi økt 8, post-terapi fullføring (maksimalt 20 økter), samt uke 4 og 12 post fullføring av terapi.
|
Måler depressive symptomer ved schizofreni.
Skalaen består av et strukturert intervju med ni spørsmål, og skåres på en skala fra 0-3 fra fraværende (0) til alvorlig (3).
Totalskåre varierer 0-27 med høyere skårer som indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Administrert ved 6 studievurderingspunkter: Pre-baseline (4 uker før terapistart), baseline (pre-terapistart), Post-terapi økt 8, post-terapi fullføring (maksimalt 20 økter), samt uke 4 og 12 post fullføring av terapi.
|
|
Spørreskjema om livskvalitet og trivsel (Q-LES-Q-18; Ritsner et al., 2005).
Tidsramme: Administrert ved 6 studievurderingspunkter: Pre-baseline (4 uker før terapistart), baseline (pre-terapistart), Post-terapi økt 8, post-terapi fullføring (maksimalt 20 økter), samt uke 4 og 12 post fullføring av terapi.
|
Et 18-elements selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere livskvalitet hos pasienter med psykotiske lidelser og stemningslidelser.
Det er en selvadministrert skala der deltakerne blir bedt om å rangere spørsmål på en skala fra 1-5, fra «ikke i det hele tatt eller aldri» (1) til «Ofte eller hele tiden» (5).
Totalskåre varierer fra 18-90 og en høyere score indikerer høyere livskvalitet.
|
Administrert ved 6 studievurderingspunkter: Pre-baseline (4 uker før terapistart), baseline (pre-terapistart), Post-terapi økt 8, post-terapi fullføring (maksimalt 20 økter), samt uke 4 og 12 post fullføring av terapi.
|
|
The Global Assessment of Functioning (GAF; American Psychological Association, APA, 1987)
Tidsramme: Administrert ved 6 studievurderingspunkter: Pre-baseline (4 uker før terapistart), baseline (pre-terapistart), Post-terapi økt 8, post-terapi fullføring (maksimalt 20 økter), samt uke 4 og 12 post fullføring av terapi.
|
GAF-skalaen er en vurderingsskala for å vurdere en persons psykologiske, sosiale og yrkesmessige funksjon.
Totalskalaen går fra 1-100, hvor lavere skår indikerer en mer alvorlig sykdom når det gjelder symptomer og sosial fungering.
|
Administrert ved 6 studievurderingspunkter: Pre-baseline (4 uker før terapistart), baseline (pre-terapistart), Post-terapi økt 8, post-terapi fullføring (maksimalt 20 økter), samt uke 4 og 12 post fullføring av terapi.
|
|
The Reflective Function Questionnaire (RFQ kortversjon: Fonagy & Ghinai (upublisert manuskript)
Tidsramme: Administrert ved 6 studievurderingspunkter: Pre-baseline (4 uker før terapistart), baseline (pre-terapistart), Post-terapi økt 8, post-terapi fullføring (maksimalt 20 økter), samt uke 4 og 12 post fullføring av terapi.
|
8-delt skala for å vurdere mentaliseringsevne hos voksne.
Totalscore varierer fra 8-42.
RFQ-8 inneholder median scorede elementer der skårer i midten ("delvis enig" eller "delvis uenig") får høye skårer, mens svar i de ytterste ender av skalaen reflekterer dårlig mentaliseringskapasitet.
|
Administrert ved 6 studievurderingspunkter: Pre-baseline (4 uker før terapistart), baseline (pre-terapistart), Post-terapi økt 8, post-terapi fullføring (maksimalt 20 økter), samt uke 4 og 12 post fullføring av terapi.
|
|
Endring i kognitive skjevheter målt ved Davos Assessment of Cognitive Biases Scales (DACOBS: van der Gaag et al., 2013).
Tidsramme: Fullskala administrert ved 6 studievurderingspunkter: Pre-baseline (4 uker før terapistart), baseline (pre-terapistart), Post-terapi økt 8, post-terapi fullføring (maksimalt 20 økter), samt uke 4 og 12 etter avsluttet terapi.
|
Denne skalaen består av 42 utsagn knyttet til syv (seks elementer) underskalaer; 1) Hoppe til konklusjoner skjevhet 2) Tro Inflexibility bias 3) Oppmerksomhet på trusselskjevhet 4) Ekstern attribusjonsskjevhet 5) Sosiale kognisjonsproblemer 6) Subjektive kognitive problemer og 7) Sikkerhetsatferd.
Respondentene skårer hvert utsagn ved å bruke en 7-punkts skala, som strekker seg fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (7).
Hver delskala for kognitiv skjevhet får en skår fra 7-42, med en høyere skåre som indikerer høyere tilbøyelighet til en kognitiv skjevhet.
|
Fullskala administrert ved 6 studievurderingspunkter: Pre-baseline (4 uker før terapistart), baseline (pre-terapistart), Post-terapi økt 8, post-terapi fullføring (maksimalt 20 økter), samt uke 4 og 12 etter avsluttet terapi.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative spørsmål etter intervensjon
Tidsramme: Intervju vil bli gjort etter at deltakerne har fullført terapiintervensjonen (gjennomsnittlig 6 måneder etter studiestart). Prøveterapeuter vil bli intervjuet når studieintervensjonene deres er fullført med forsøksdeltakere.
|
Det vil bli gjennomført et semistrukturert intervju med både klinikere og deltakere etter intervensjonen.
Dette intervjuet vil sentrere rundt temaene subjektive opplevelser av terapien, subjektive opplevelser av endring, endringsmekanismer og nyttige versus mindre nyttige aspekter ved terapi.
|
Intervju vil bli gjort etter at deltakerne har fullført terapiintervensjonen (gjennomsnittlig 6 måneder etter studiestart). Prøveterapeuter vil bli intervjuet når studieintervensjonene deres er fullført med forsøksdeltakere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma Eliasson, University of Edinburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 203489
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .