健康な男性ボランティアを対象にCKD-386の薬物動態と安全性/忍容性を調査する臨床試験
2019年4月17日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な男性ボランティアを対象にCKD-386の製剤に応じた薬物動態特性と安全性/忍容性を調査するための配列無作為化、非盲検、3方向クロスオーバー、単回経口投与臨床試験
健康な男性ボランティアを対象に、CKD-386の製剤に応じた薬物動態特性と安全性/忍容性を調査する研究
調査の概要
詳細な説明
健康な男性ボランティアを対象に、CKD-386の製剤に応じた薬物動態特性と安全性/忍容性を調査するための、配列ランダム化、非盲検、3方向クロスオーバー、単回経口投与臨床試験
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国、21565
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
-
コンタクト：
- Dongseong Shin, M.D, Ph.D
- 電話番号：+82-32-460-9459
- メール：dsshin@gilhospital.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳以上45歳以下の健康なボランティア
- 体重 ≥ 50 kg、計算された BMI が 18.5 以上 27.0 kg/m2 以下である
- 先天性の慢性疾患や治療を必要とする慢性疾患がなく、病的な症状や所見がない方
- スクリーニング検査における臨床検査および心電図の結果に基づいて臨床試験の参加資格があると判断された者
- 本臨床試験の詳細な説明を聞き、十分理解した上で、自主的に参加を決定し、注意事項を遵守することに同意する方
除外基準:
- 薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える肝胆道系、腎臓系、心血管系、内分泌系、呼吸器系、胃腸系、血液系、神経系、精神系または筋骨格系の障害の既往歴
- ガラクトース不耐症、ラップ乳糖欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題
- 臨床検査の結果その他の理由により治験責任医師が治験に参加することが不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
第1期：CKD-386製剤1（1錠、1回）／第2期：CKD-386製剤2（1錠、1回）／第3期：D326、D337、D013（3錠、1回）
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各期間絶食状態で1錠を単回経口投与します。
他の名前：
各期間絶食状態で1錠を単回経口投与します。
他の名前：
各期間絶食下、3錠（D326、D337、D013）を単回経口投与します。
他の名前：
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実験的：シーケンス 2
第1期：CKD-386製剤1（1錠、1回）／第2期：D326、D337、D013（3錠、1回）／第3期：CKD-386製剤2（1錠、1回）
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各期間絶食状態で1錠を単回経口投与します。
他の名前：
各期間絶食状態で1錠を単回経口投与します。
他の名前：
各期間絶食下、3錠（D326、D337、D013）を単回経口投与します。
他の名前：
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実験的：シーケンス 3
第1期：CKD-386製剤2（1錠、1回） / 第2期：D326、D337、D013（3錠、1回） / 第3期：CKD-386製剤1（1錠、1回）
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各期間絶食状態で1錠を単回経口投与します。
他の名前：
各期間絶食状態で1錠を単回経口投与します。
他の名前：
各期間絶食下、3錠（D326、D337、D013）を単回経口投与します。
他の名前：
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実験的：シーケンス 4
第1期：CKD-386製剤2（1錠、1回）／第2期：CKD-386製剤1（1錠、1回）／第3期：D326、D337、D013
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各期間絶食状態で1錠を単回経口投与します。
他の名前：
各期間絶食状態で1錠を単回経口投与します。
他の名前：
各期間絶食下、3錠（D326、D337、D013）を単回経口投与します。
他の名前：
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実験的：シーケンス 5
第1期：D326、D337、D013（3錠、1回）／第2期：CKD-386製剤1（1錠、1回）／第3期：CKD-386製剤2（1錠、1回）
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各期間絶食状態で1錠を単回経口投与します。
他の名前：
各期間絶食状態で1錠を単回経口投与します。
他の名前：
各期間絶食下、3錠（D326、D337、D013）を単回経口投与します。
他の名前：
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実験的：シーケンス6
第1期：D326、D337、D013（3錠、1回）／第2期：CKD-386製剤2（1錠、1回）／第3期：CKD-386製剤1（1錠、1回）
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各期間絶食状態で1錠を単回経口投与します。
他の名前：
各期間絶食状態で1錠を単回経口投与します。
他の名前：
各期間絶食下、3錠（D326、D337、D013）を単回経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKD-386製剤1、CKD-386製剤2またはD326、D337、D013の単回投与後の各主成分のAUC0-t
時間枠：0(投与前)～Day1～Day3、Day15～Day17、Day29～Day31の72時間
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AUC0-t: 時間ゼロから時間までの濃度時間曲線の下の面積
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0(投与前)～Day1～Day3、Day15～Day17、Day29～Day31の72時間
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CKD-386製剤1、CKD-386製剤2またはD326、D337、D013の単回投与後の各主成分のCmax
時間枠：0(投与前)～Day1～Day3、Day15～Day17、Day29～Day31の72時間
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Cmax: 薬物の最大血漿濃度
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0(投与前)～Day1～Day3、Day15～Day17、Day29～Day31の72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CKD-386製剤1、CKD-386製剤2およびD326、D337、D013の単回投与後の各主成分または成分の代謝産物のAUCinf
時間枠：0(投与前)~72時間 (Day1~D3、Day15~D17、Day29~31)
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AUCinf: ゼロから∞までの濃度-時間曲線の下の面積
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0(投与前)~72時間 (Day1~D3、Day15~D17、Day29~31)
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CKD-386製剤1、CKD-386製剤2およびD326、D337、D013の単回投与後の各主成分または成分の代謝物のTmax
時間枠：0(投与前)～Day1～Day3、Day15～Day17、Day29～Day31の72時間
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Tmax: 最大血漿濃度までの時間
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0(投与前)～Day1～Day3、Day15～Day17、Day29～Day31の72時間
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CKD-386製剤1、CKD-386製剤2およびD326、D337、D013の単回投与後の各主成分または成分の代謝物のt1/2
時間枠：0(投与前)～Day1～Day3、Day15～Day17、Day29～Day31の72時間
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t1/2: 末端除去半減期
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0(投与前)～Day1～Day3、Day15～Day17、Day29～Day31の72時間
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CKD-386製剤1、CKD-386製剤2およびD326、D337、D013の単回投与後の各主成分のCL/F
時間枠：0(投与前)～Day1～Day3、Day15～Day17、Day29～Day31の72時間
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CL/F: 薬物の見かけの全身クリアランス
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0(投与前)～Day1～Day3、Day15～Day17、Day29～Day31の72時間
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CKD-386製剤1、CKD-386製剤2およびD326、D337、D013の単回投与後の各主成分のVd/F
時間枠：0(投与前)～Day1～Day3、Day15～Day17、Day29～Day31の72時間
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Vd/F：見かけの分布量
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0(投与前)～Day1～Day3、Day15～Day17、Day29～Day31の72時間
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CKD-386製剤1、CKD-386製剤2およびD326、D337、D013の単回投与後の各成分の代謝産物のAUC0-t
時間枠：0(投与前)～Day1～Day3、Day15～Day17、Day29～Day31の72時間
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AUC0-t: 時間ゼロから時間までの濃度時間曲線の下の面積
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0(投与前)～Day1～Day3、Day15～Day17、Day29～Day31の72時間
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CKD-386製剤1、CKD-386製剤2およびD326、D337、D013の単回投与後の各成分の代謝産物のCmax
時間枠：0(投与前)～Day1～Day3、Day15～Day17、Day29～Day31の72時間
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Cmax: 薬物の最大血漿濃度
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0(投与前)～Day1～Day3、Day15～Day17、Day29～Day31の72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dongseong Shin, M.D, Ph.D、Clinical Trials Center, Gil Medical Center, Incheon, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月17日
最初の投稿 (実際)
2019年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月17日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CKD-386配合1の臨床試験
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Chong Kun Dang Pharmaceutical完了
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