Eine klinische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von CKD-386 bei gesunden männlichen Freiwilligen
17. April 2019 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine sequenzrandomisierte, offene 3-Wege-Crossover-klinische Einzeldosis-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit/Verträglichkeit gemäß Formulierungen von CKD-386 bei gesunden männlichen Freiwilligen
eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit/Verträglichkeit gemäß Formulierungen von CKD-386 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine sequenzrandomisierte, offene 3-Wege-Crossover-klinische Einzeldosis-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit/Verträglichkeit gemäß Formulierungen von CKD-386 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Incheon, Korea, Republik von, 21565
- Rekrutierung
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Dongseong Shin, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +82-32-460-9459
- E-Mail: dsshin@gilhospital.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige im Alter zwischen ≥20 und ≤45 Jahren
- Gewicht ≥ 50 kg, mit berechnetem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 und ≤ 27,0 kg/m2
- Personen, die keine angeborene oder behandlungsbedürftige chronische Krankheit haben und keine pathologischen Symptome oder Befunde aufweisen
- Diejenigen, die aufgrund der Labor- und EKG-Ergebnisse während der Screening-Tests als geeignet für klinische Studien eingestuft werden
- Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme entscheiden und sich bereit erklären, die Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie gehört und vollständig verstanden haben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von hepatobiliären, renalen, kardiovaskulären, endokrinen, respiratorischen, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen oder muskuloskelettalen Störungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen
- Genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
- Diejenigen, die von den Prüfern aus anderen Gründen, einschließlich der Ergebnisse von Labortests, als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequenz 1
Periode 1: CKD-386-Formulierung 1 (1 Tab, einmal) / Periode 2: CKD-386-Formulierung 2 (1 Tab, einmal) / Periode 3: D326, D337, D013 (3 Tabs, einmal)
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Eine orale Einzeldosis von 1 Tablette unter Fastenbedingungen für jeden Zeitraum
Andere Namen:
Eine orale Einzeldosis von 1 Tablette unter Fastenbedingungen für jeden Zeitraum
Andere Namen:
Eine orale Einzeldosis von 3 Tabletten (D326, D337 und D013) unter Fastenbedingungen für jeden Zeitraum
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz 2
Periode 1: CKD-386-Formulierung 1 (1 Tab, einmal) / Periode 2: D326, D337, D013 (3 Tabs, einmal) / Periode 3: CKD-386-Formulierung 2 (1 Tab, einmal)
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Eine orale Einzeldosis von 1 Tablette unter Fastenbedingungen für jeden Zeitraum
Andere Namen:
Eine orale Einzeldosis von 1 Tablette unter Fastenbedingungen für jeden Zeitraum
Andere Namen:
Eine orale Einzeldosis von 3 Tabletten (D326, D337 und D013) unter Fastenbedingungen für jeden Zeitraum
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz 3
Periode 1: CKD-386-Formulierung 2 (1 Tab, einmal) / Periode 2: D326, D337, D013 (3 Tabs, einmal) / Periode 3: CKD-386-Formulierung 1 (1 Tab, einmal)
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Eine orale Einzeldosis von 1 Tablette unter Fastenbedingungen für jeden Zeitraum
Andere Namen:
Eine orale Einzeldosis von 1 Tablette unter Fastenbedingungen für jeden Zeitraum
Andere Namen:
Eine orale Einzeldosis von 3 Tabletten (D326, D337 und D013) unter Fastenbedingungen für jeden Zeitraum
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz 4
Periode 1: CKD-386-Formulierung 2 (1 Tab, einmal) / Periode 2: CKD-386-Formulierung 1 (1 Tab, einmal) / Periode 3: D326, D337, D013
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Eine orale Einzeldosis von 1 Tablette unter Fastenbedingungen für jeden Zeitraum
Andere Namen:
Eine orale Einzeldosis von 1 Tablette unter Fastenbedingungen für jeden Zeitraum
Andere Namen:
Eine orale Einzeldosis von 3 Tabletten (D326, D337 und D013) unter Fastenbedingungen für jeden Zeitraum
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz 5
Periode 1: D326, D337, D013 (3 Tabs, einmal) / Periode 2: CKD-386-Formulierung 1 (1 Tab, einmal) / Periode 3: CKD-386-Formulierung 2 (1 Tab, einmal)
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Eine orale Einzeldosis von 1 Tablette unter Fastenbedingungen für jeden Zeitraum
Andere Namen:
Eine orale Einzeldosis von 1 Tablette unter Fastenbedingungen für jeden Zeitraum
Andere Namen:
Eine orale Einzeldosis von 3 Tabletten (D326, D337 und D013) unter Fastenbedingungen für jeden Zeitraum
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz 6
Periode 1: D326, D337, D013 (3 Tabs, einmal)/ Periode 2: CKD-386-Formulierung 2 (1 Tab, einmal) / Periode 3: CKD-386-Formulierung 1 (1 Tab, einmal)
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Eine orale Einzeldosis von 1 Tablette unter Fastenbedingungen für jeden Zeitraum
Andere Namen:
Eine orale Einzeldosis von 1 Tablette unter Fastenbedingungen für jeden Zeitraum
Andere Namen:
Eine orale Einzeldosis von 3 Tabletten (D326, D337 und D013) unter Fastenbedingungen für jeden Zeitraum
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC0-t jeder Hauptkomponente nach Einzeldosis von CKD-386-Formulierung 1, CKD-386-Formulierung 2 oder D326, D337, D013
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) ~ 72 Stunden an Tag 1 bis Tag 3, Tag 15 bis Tag 17, Tag 29 bis Tag 31
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AUC0-t: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt
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0 (Vordosierung) ~ 72 Stunden an Tag 1 bis Tag 3, Tag 15 bis Tag 17, Tag 29 bis Tag 31
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Cmax jeder Hauptkomponente nach Einzeldosis von CKD-386-Formulierung 1, CKD-386-Formulierung 2 oder D326, D337, D013
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) ~ 72 Stunden an Tag 1 bis Tag 3, Tag 15 bis Tag 17, Tag 29 bis Tag 31
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Cmax: Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels
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0 (Vordosierung) ~ 72 Stunden an Tag 1 bis Tag 3, Tag 15 bis Tag 17, Tag 29 bis Tag 31
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUCinf jeder Hauptkomponente oder des Metaboliten der Komponente nach Einzeldosis von CKD-386-Formulierung 1, CKD-386-Formulierung 2 und D326, D337, D013
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) ~ 72 Stunden an Tag 1 bis Tag 3, Tag 15 bis Tag 17, Tag 29 bis Tag 31
|
AUCinf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis ∞
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0 (Vordosierung) ~ 72 Stunden an Tag 1 bis Tag 3, Tag 15 bis Tag 17, Tag 29 bis Tag 31
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Tmax jeder Hauptkomponente oder des Metaboliten der Komponente nach Einzeldosis von CKD-386-Formulierung 1, CKD-386-Formulierung 2 und D326, D337, D013
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) ~ 72 Stunden an Tag 1 bis Tag 3, Tag 15 bis Tag 17, Tag 29 bis Tag 31
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Tmax: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
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0 (Vordosierung) ~ 72 Stunden an Tag 1 bis Tag 3, Tag 15 bis Tag 17, Tag 29 bis Tag 31
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t1/2 jeder Hauptkomponente oder des Metaboliten der Komponente nach Einzeldosis von CKD-386-Formulierung 1, CKD-386-Formulierung 2 und D326, D337, D013
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) ~ 72 Stunden an Tag 1 bis Tag 3, Tag 15 bis Tag 17, Tag 29 bis Tag 31
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t1/2: Terminale Eliminationshalbwertszeit
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0 (Vordosierung) ~ 72 Stunden an Tag 1 bis Tag 3, Tag 15 bis Tag 17, Tag 29 bis Tag 31
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CL/F jeder Hauptkomponente nach Einzeldosis von CKD-386-Formulierung 1, CKD-386-Formulierung 2 und D326, D337, D013
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) ~ 72 Stunden an Tag 1 bis Tag 3, Tag 15 bis Tag 17, Tag 29 bis Tag 31
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CL/F: Scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels
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0 (Vordosierung) ~ 72 Stunden an Tag 1 bis Tag 3, Tag 15 bis Tag 17, Tag 29 bis Tag 31
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Vd/F jeder Hauptkomponente nach Einzeldosis von CKD-386-Formulierung 1, CKD-386-Formulierung 2 und D326, D337, D013
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) ~ 72 Stunden an Tag 1 bis Tag 3, Tag 15 bis Tag 17, Tag 29 bis Tag 31
|
Vd/F: Scheinbares Verteilungsvolumen
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0 (Vordosierung) ~ 72 Stunden an Tag 1 bis Tag 3, Tag 15 bis Tag 17, Tag 29 bis Tag 31
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AUC0-t des Metaboliten jeder Komponente nach Einzeldosis von CKD-386-Formulierung 1, CKD-386-Formulierung 2 und D326, D337, D013
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) ~ 72 Stunden an Tag 1 bis Tag 3, Tag 15 bis Tag 17, Tag 29 bis Tag 31
|
AUC0-t: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt
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0 (Vordosierung) ~ 72 Stunden an Tag 1 bis Tag 3, Tag 15 bis Tag 17, Tag 29 bis Tag 31
|
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Cmax des Metaboliten jeder Komponente nach Einzeldosis von CKD-386-Formulierung 1, CKD-386-Formulierung 2 und D326, D337, D013
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) ~ 72 Stunden an Tag 1 bis Tag 3, Tag 15 bis Tag 17, Tag 29 bis Tag 31
|
Cmax: Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels
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0 (Vordosierung) ~ 72 Stunden an Tag 1 bis Tag 3, Tag 15 bis Tag 17, Tag 29 bis Tag 31
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dongseong Shin, M.D, Ph.D, Clinical Trials Center, Gil Medical Center, Incheon, Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 183PK18034
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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