Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-386:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/sietokykyä terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Sekvenssisatunnaistettu, avoin, 3-suuntainen crossover, yhden suun kautta otettavan annoksen kliininen tutkimus farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden/siedettävyyden tutkimiseksi CKD-386:n formulaatioiden mukaan terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

tutkimus CKD-386:n formulaatioiden farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden/siedettävyyden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekvenssisesti satunnaistettu, avoin, 3-suuntainen risteytys, kerta-annos oraalista kliinistä tutkimusta farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden/siedettävyyden tutkimiseksi CKD-386:n formulaatioiden mukaan terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet vapaaehtoiset, joiden ikä on ≥20–≤45 vuotta
  2. Paino ≥ 50 kg, laskennallinen painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 27,0 kg/m2
  3. Henkilöt, joilla ei ole synnynnäistä kroonista sairautta tai kroonista hoitoa vaativaa sairautta ja joilla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä
  4. Ne, joiden katsotaan olevan kelvollisia kliinisiin kokeisiin seulontatestien laboratorio- ja EKG-tulosten perusteella
  5. Ne, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat noudattamaan varoituksia kuultuaan ja täysin ymmärtäneensä tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen vaikuttavia maksa-sappi-, munuais-, sydän- ja verisuoni-, umpieritys-, hengitys-, maha-suolikanavan, hematologisia, neurologisia, psykiatrisia tai tuki- ja liikuntaelimistön häiriöitä.
  2. Geneettiset ongelmat, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  3. Ne, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muista syistä, mukaan lukien laboratoriotutkimusten tulokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Jakso 1: CKD-386 formulaatio 1 (1 välilehti, kerran) / Jakso 2: CKD-386 formulaatio 2 (1 välilehti, kerran) / Jakso 3: D326, D337, D013 (3 välilehteä, kerran)
Lääke: CKD-386-formulaatio 1
Yksi oraalinen annos 1 tabletti paasto-olosuhteissa kunkin jakson aikana
Muut nimet:
  • CKD-386-testi 1
Lääke: CKD-386-formulaatio 2
Yksi oraalinen annos 1 tabletti paasto-olosuhteissa kunkin jakson aikana
Muut nimet:
  • CKD-386-testi 2
Lääke: D326, D337 ja D013
Kerta-annos suun kautta 3 tablettia (D326, D337 ja D013) paasto-olosuhteissa kunkin jakson aikana
Muut nimet:
  • CKD-386 Viite
Kokeellinen: Jakso 2
Jakso 1: CKD-386 formulaatio 1 (1 välilehti, kerran) / Jakso 2: D326, D337, D013 (3 välilehteä, kerran) / Jakso 3: CKD-386 formulaatio 2 (1 välilehti, kerran)
Lääke: CKD-386-formulaatio 1
Yksi oraalinen annos 1 tabletti paasto-olosuhteissa kunkin jakson aikana
Muut nimet:
  • CKD-386-testi 1
Lääke: CKD-386-formulaatio 2
Yksi oraalinen annos 1 tabletti paasto-olosuhteissa kunkin jakson aikana
Muut nimet:
  • CKD-386-testi 2
Lääke: D326, D337 ja D013
Kerta-annos suun kautta 3 tablettia (D326, D337 ja D013) paasto-olosuhteissa kunkin jakson aikana
Muut nimet:
  • CKD-386 Viite
Kokeellinen: Jakso 3
Jakso 1: CKD-386 formulaatio 2 (1 välilehti, kerran) / Jakso 2: D326, D337, D013 (3 välilehteä, kerran) / Jakso 3: CKD-386 formulaatio 1 (1 välilehti, kerran)
Lääke: CKD-386-formulaatio 1
Yksi oraalinen annos 1 tabletti paasto-olosuhteissa kunkin jakson aikana
Muut nimet:
  • CKD-386-testi 1
Lääke: CKD-386-formulaatio 2
Yksi oraalinen annos 1 tabletti paasto-olosuhteissa kunkin jakson aikana
Muut nimet:
  • CKD-386-testi 2
Lääke: D326, D337 ja D013
Kerta-annos suun kautta 3 tablettia (D326, D337 ja D013) paasto-olosuhteissa kunkin jakson aikana
Muut nimet:
  • CKD-386 Viite
Kokeellinen: Jakso 4
Jakso 1: CKD-386 formulaatio 2 (1 välilehti, kerran) / Jakso 2: CKD-386 formulaatio 1 (1 välilehti, kerran) / Jakso 3: D326, D337, D013
Lääke: CKD-386-formulaatio 1
Yksi oraalinen annos 1 tabletti paasto-olosuhteissa kunkin jakson aikana
Muut nimet:
  • CKD-386-testi 1
Lääke: CKD-386-formulaatio 2
Yksi oraalinen annos 1 tabletti paasto-olosuhteissa kunkin jakson aikana
Muut nimet:
  • CKD-386-testi 2
Lääke: D326, D337 ja D013
Kerta-annos suun kautta 3 tablettia (D326, D337 ja D013) paasto-olosuhteissa kunkin jakson aikana
Muut nimet:
  • CKD-386 Viite
Kokeellinen: Jakso 5
Jakso 1: D326, D337, D013 (3 välilehteä, kerran) / Jakso 2: CKD-386 formulaatio 1 (1 välilehti, kerran) / Jakso 3: CKD-386 formulaatio 2 (1 välilehti, kerran)
Lääke: CKD-386-formulaatio 1
Yksi oraalinen annos 1 tabletti paasto-olosuhteissa kunkin jakson aikana
Muut nimet:
  • CKD-386-testi 1
Lääke: CKD-386-formulaatio 2
Yksi oraalinen annos 1 tabletti paasto-olosuhteissa kunkin jakson aikana
Muut nimet:
  • CKD-386-testi 2
Lääke: D326, D337 ja D013
Kerta-annos suun kautta 3 tablettia (D326, D337 ja D013) paasto-olosuhteissa kunkin jakson aikana
Muut nimet:
  • CKD-386 Viite
Kokeellinen: Sarja 6
Jakso 1: D326, D337, D013 (3 välilehteä, kerran) / Jakso 2: CKD-386 formulaatio 2 (1 välilehti, kerran) / Jakso 3: CKD-386 formulaatio 1 (1 välilehti, kerran)
Lääke: CKD-386-formulaatio 1
Yksi oraalinen annos 1 tabletti paasto-olosuhteissa kunkin jakson aikana
Muut nimet:
  • CKD-386-testi 1
Lääke: CKD-386-formulaatio 2
Yksi oraalinen annos 1 tabletti paasto-olosuhteissa kunkin jakson aikana
Muut nimet:
  • CKD-386-testi 2
Lääke: D326, D337 ja D013
Kerta-annos suun kautta 3 tablettia (D326, D337 ja D013) paasto-olosuhteissa kunkin jakson aikana
Muut nimet:
  • CKD-386 Viite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen pääkomponentin AUC0-t CKD-386-formulaation 1, CKD-386-formulaation 2 tai D326, D337, D013 kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos) ~ 72 tuntia päivällä 1 ~ päivä 3, päivä 15 ~ päivä 17, päivä 29 ~ päivä 31
AUC0-t: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla
0 (ennakkoannos) ~ 72 tuntia päivällä 1 ~ päivä 3, päivä 15 ~ päivä 17, päivä 29 ~ päivä 31
Kunkin pääkomponentin Cmax CKD-386-formulaation 1, CKD-386-formulaation 2 tai D326, D337, D013 kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos) ~ 72 tuntia päivällä 1 ~ päivä 3, päivä 15 ~ päivä 17, päivä 29 ~ päivä 31
Cmax: Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
0 (ennakkoannos) ~ 72 tuntia päivällä 1 ~ päivä 3, päivä 15 ~ päivä 17, päivä 29 ~ päivä 31

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen pääkomponentin tai komponentin metaboliitin AUCinf CKD-386-formulaation 1, CKD-386-formulaation 2 ja D326, D337, D013 kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos) ~ 72 tuntia päivällä 1 - päivä 3, päivä 15 - päivä 17, päivä 29 - 31
AUCinf: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta ∞:aan
0 (ennakkoannos) ~ 72 tuntia päivällä 1 - päivä 3, päivä 15 - päivä 17, päivä 29 - 31
Kunkin pääkomponentin tai komponentin metaboliitin Tmax CKD-386-formulaation 1, CKD-386-formulaation 2 ja D326, D337, D013 kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos) ~ 72 tuntia päivällä 1 ~ päivä 3, päivä 15 ~ päivä 17, päivä 29 ~ päivä 31
Tmax: Aika plasman huippupitoisuuteen
0 (ennakkoannos) ~ 72 tuntia päivällä 1 ~ päivä 3, päivä 15 ~ päivä 17, päivä 29 ~ päivä 31
t1/2 jokaisesta pääkomponentista tai komponentin metaboliitista CKD-386-formulaation 1, CKD-386-formulaation 2 ja D326, D337, D013 kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos) ~ 72 tuntia päivällä 1 ~ päivä 3, päivä 15 ~ päivä 17, päivä 29 ~ päivä 31
t1/2: Lopullinen eliminaation puoliintumisaika
0 (ennakkoannos) ~ 72 tuntia päivällä 1 ~ päivä 3, päivä 15 ~ päivä 17, päivä 29 ~ päivä 31
Kunkin pääkomponentin CL/F CKD-386-formulaation 1, CKD-386-formulaation 2 ja D326, D337, D013 kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos) ~ 72 tuntia päivällä 1 ~ päivä 3, päivä 15 ~ päivä 17, päivä 29 ~ päivä 31
CL/F: Lääkkeen näennäinen koko kehon puhdistuma
0 (ennakkoannos) ~ 72 tuntia päivällä 1 ~ päivä 3, päivä 15 ~ päivä 17, päivä 29 ~ päivä 31
Jokaisen pääkomponentin Vd/F CKD-386-formulaation 1, CKD-386-formulaation 2 ja D326, D337, D013 kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos) ~ 72 tuntia päivällä 1 ~ päivä 3, päivä 15 ~ päivä 17, päivä 29 ~ päivä 31
Vd/F: Näennäinen jakautumistilavuus
0 (ennakkoannos) ~ 72 tuntia päivällä 1 ~ päivä 3, päivä 15 ~ päivä 17, päivä 29 ~ päivä 31
Kunkin komponentin metaboliitin AUC0-t CKD-386-formulaation 1, CKD-386-formulaation 2 ja D326, D337, D013 kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos) ~ 72 tuntia päivällä 1 ~ päivä 3, päivä 15 ~ päivä 17, päivä 29 ~ päivä 31
AUC0-t: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla
0 (ennakkoannos) ~ 72 tuntia päivällä 1 ~ päivä 3, päivä 15 ~ päivä 17, päivä 29 ~ päivä 31
Kunkin komponentin metaboliitin Cmax kerta-annoksen jälkeen CKD-386-formulaatiota 1, CKD-386-muotoa 2 ja D326, D337, D013
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos) ~ 72 tuntia päivällä 1 ~ päivä 3, päivä 15 ~ päivä 17, päivä 29 ~ päivä 31
Cmax: Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
0 (ennakkoannos) ~ 72 tuntia päivällä 1 ~ päivä 3, päivä 15 ~ päivä 17, päivä 29 ~ päivä 31

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Dongseong Shin, M.D, Ph.D, Clinical Trials Center, Gil Medical Center, Incheon, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 183PK18034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset CKD-386-formulaatio 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa