Um ensaio clínico para investigar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade do CKD-386 em voluntários saudáveis do sexo masculino
17 de abril de 2019 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um ensaio clínico randomizado de sequência, aberto, crossover de 3 vias, dose oral única para investigar as características farmacocinéticas e segurança/tolerabilidade de acordo com formulações de CKD-386 em voluntários saudáveis do sexo masculino
um estudo para investigar as características farmacocinéticas e segurança/tolerabilidade de acordo com formulações de CKD-386 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado de sequência, aberto, crossover de 3 vias, dose oral única para investigar as características farmacocinéticas e segurança/tolerabilidade de acordo com formulações de CKD-386 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contato:
- Dongseong Shin, M.D, Ph.D
- Número de telefone: +82-32-460-9459
- E-mail: dsshin@gilhospital.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com idade entre ≥20 e ≤45 anos
- Peso ≥ 50 kg, com índice de massa corporal (IMC) calculado de ≥ 18,5 e ≤ 27,0 kg/m2
- Aqueles que não têm doença crônica congênita ou doença crônica que requer tratamento e que não apresentam sintomas ou achados patológicos
- Aqueles que são considerados elegíveis para ensaios clínicos com base nos resultados laboratoriais e de ECG durante os testes de triagem
- Aqueles que voluntariamente decidirem participar e concordarem em cumprir as advertências após ouvir e entender completamente a descrição detalhada deste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- História da presença de distúrbios hepatobiliares, renais, cardiovasculares, endócrinos, respiratórios, gastrointestinais, hematológicos, neurológicos, psiquiátricos ou musculoesqueléticos que afetem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga
- Problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose
- Aqueles que são considerados inaptos pelos investigadores para participar do estudo clínico por outros motivos, incluindo resultados de exames laboratoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
Período 1: formulação CKD-386 1 (1 guia, uma vez) / Período 2: formulação CKD-386 2 (1 guia, uma vez) / Período 3: D326, D337, D013 (3 guias, uma vez)
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Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum para cada período
Outros nomes:
Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum para cada período
Outros nomes:
Uma dose oral única de 3 comprimidos (D326, D337 e D013) em jejum para cada período
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 2
Período 1: formulação CKD-386 1 (1 guia, uma vez) / Período 2: D326, D337, D013 (3 guias, uma vez) / Período 3: formulação CKD-386 2 (1 guia, uma vez)
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Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum para cada período
Outros nomes:
Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum para cada período
Outros nomes:
Uma dose oral única de 3 comprimidos (D326, D337 e D013) em jejum para cada período
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 3
Período 1: formulação CKD-386 2 (1 guia, uma vez) / Período 2: D326, D337, D013 (3 guias, uma vez) / Período 3: formulação CKD-386 1 (1 guia, uma vez)
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Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum para cada período
Outros nomes:
Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum para cada período
Outros nomes:
Uma dose oral única de 3 comprimidos (D326, D337 e D013) em jejum para cada período
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 4
Período 1: formulação CKD-386 2 (1 guia, uma vez) / Período 2: formulação CKD-386 1 (1 guia, uma vez) / Período 3: D326, D337, D013
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Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum para cada período
Outros nomes:
Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum para cada período
Outros nomes:
Uma dose oral única de 3 comprimidos (D326, D337 e D013) em jejum para cada período
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 5
Período 1: D326, D337, D013(3 guias, uma vez) / Período 2: formulação CKD-386 1 (1 guia, uma vez) / Período 3: formulação CKD-386 2 (1 guia, uma vez)
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Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum para cada período
Outros nomes:
Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum para cada período
Outros nomes:
Uma dose oral única de 3 comprimidos (D326, D337 e D013) em jejum para cada período
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 6
Período 1: D326, D337, D013 (3 comprimidos, uma vez)/ Período 2: formulação CKD-386 2 (1 comprimido, uma vez) / Período 3: formulação CKD-386 1 (1 comprimido, uma vez)
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Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum para cada período
Outros nomes:
Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum para cada período
Outros nomes:
Uma dose oral única de 3 comprimidos (D326, D337 e D013) em jejum para cada período
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-t de cada componente principal após dose única de CKD-386 formulação 1, CKD-386 formulação 2 ou D326, D337, D013
Prazo: 0 (pré-dose) ~ 72 horas no Dia 1 ~ Dia 3, Dia 15 ~ Dia 17, Dia 29 ~ Dia 31
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AUC0-t: Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao tempo
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0 (pré-dose) ~ 72 horas no Dia 1 ~ Dia 3, Dia 15 ~ Dia 17, Dia 29 ~ Dia 31
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|
Cmax de cada componente principal após dose única de CKD-386 formulação 1, CKD-386 formulação 2 ou D326, D337, D013
Prazo: 0 (pré-dose) ~ 72 horas no Dia 1 ~ Dia 3, Dia 15 ~ Dia 17, Dia 29 ~ Dia 31
|
Cmax: concentração plasmática máxima da droga
|
0 (pré-dose) ~ 72 horas no Dia 1 ~ Dia 3, Dia 15 ~ Dia 17, Dia 29 ~ Dia 31
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCinf cada componente principal ou o metabólito do componente após dose única de CKD-386 formulação 1, CKD-386 formulação 2 e D326, D337, D013
Prazo: 0 (pré-dose) ~ 72 horas no Dia 1 ~ D3, Dia 15 ~ D17, Dia 29 ~ 31
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AUCinf: Área sob a curva concentração-tempo de zero até ∞
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0 (pré-dose) ~ 72 horas no Dia 1 ~ D3, Dia 15 ~ D17, Dia 29 ~ 31
|
|
Tmax de cada componente principal ou metabólito do componente após dose única de CKD-386 formulação 1, CKD-386 formulação 2 e D326, D337, D013
Prazo: 0 (pré-dose) ~ 72 horas no Dia 1 ~ Dia 3, Dia 15 ~ Dia 17, Dia 29 ~ Dia 31
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Tmax: Tempo para a concentração plasmática máxima
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0 (pré-dose) ~ 72 horas no Dia 1 ~ Dia 3, Dia 15 ~ Dia 17, Dia 29 ~ Dia 31
|
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t1/2 de cada componente principal ou o metabólito do componente após dose única de CKD-386 formulação 1, CKD-386 formulação 2 e D326, D337, D013
Prazo: 0 (pré-dose) ~ 72 horas no Dia 1 ~ Dia 3, Dia 15 ~ Dia 17, Dia 29 ~ Dia 31
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t1/2: meia-vida de eliminação terminal
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0 (pré-dose) ~ 72 horas no Dia 1 ~ Dia 3, Dia 15 ~ Dia 17, Dia 29 ~ Dia 31
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|
CL/F de cada componente principal após dose única de CKD-386 formulação 1, CKD-386 formulação 2 e D326, D337, D013
Prazo: 0 (pré-dose) ~ 72 horas no Dia 1 ~ Dia 3, Dia 15 ~ Dia 17, Dia 29 ~ Dia 31
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CL/F: Depuração corporal total aparente da droga
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0 (pré-dose) ~ 72 horas no Dia 1 ~ Dia 3, Dia 15 ~ Dia 17, Dia 29 ~ Dia 31
|
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Vd/F de cada componente principal após dose única de CKD-386 formulação 1, CKD-386 formulação 2 e D326, D337, D013
Prazo: 0 (pré-dose) ~ 72 horas no Dia 1 ~ Dia 3, Dia 15 ~ Dia 17, Dia 29 ~ Dia 31
|
Vd/F: volume aparente de distribuição
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0 (pré-dose) ~ 72 horas no Dia 1 ~ Dia 3, Dia 15 ~ Dia 17, Dia 29 ~ Dia 31
|
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AUC0-t do metabólito de cada componente após dose única de CKD-386 formulação 1, CKD-386 formulação 2 e D326, D337, D013
Prazo: 0 (pré-dose) ~ 72 horas no Dia 1 ~ Dia 3, Dia 15 ~ Dia 17, Dia 29 ~ Dia 31
|
AUC0-t: Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao tempo
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0 (pré-dose) ~ 72 horas no Dia 1 ~ Dia 3, Dia 15 ~ Dia 17, Dia 29 ~ Dia 31
|
|
Cmax do metabólito de cada componente após dose única de CKD-386 formulação 1, CKD-386 formulação 2 e D326, D337, D013
Prazo: 0 (pré-dose) ~ 72 horas no Dia 1 ~ Dia 3, Dia 15 ~ Dia 17, Dia 29 ~ Dia 31
|
Cmax: concentração plasmática máxima da droga
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0 (pré-dose) ~ 72 horas no Dia 1 ~ Dia 3, Dia 15 ~ Dia 17, Dia 29 ~ Dia 31
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dongseong Shin, M.D, Ph.D, Clinical Trials Center, Gil Medical Center, Incheon, Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 183PK18034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .