Badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji CKD-386 u zdrowych ochotników płci męskiej
17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizowane sekwencyjnie, otwarte, trójdrożne, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką doustną w celu zbadania właściwości farmakokinetycznych oraz bezpieczeństwa/tolerancji zgodnie z preparatami CKD-386 u zdrowych ochotników płci męskiej
badanie mające na celu zbadanie właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa/tolerancji według postaci CKD-386 u zdrowych ochotników płci męskiej
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane sekwencyjnie, otwarte, 3-kierunkowe, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką doustną w celu zbadania właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa/tolerancji zgodnie z preparatami CKD-386 u zdrowych ochotników płci męskiej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Dongseong Shin, M.D, Ph.D
- Numer telefonu: +82-32-460-9459
- E-mail: dsshin@gilhospital.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku od ≥20 do ≤45 lat
- Masa ciała ≥ 50 kg, przy obliczonym wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 27,0 kg/m2
- Ci, którzy nie mają wrodzonej choroby przewlekłej lub choroby przewlekłej wymagającej leczenia i którzy nie mają objawów patologicznych ani zmian
- Osoby, które zostały uznane za kwalifikujące się do badań klinicznych na podstawie wyników badań laboratoryjnych i EKG podczas badań przesiewowych
- Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział i zgodzą się zastosować do ostrzeżeń po wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu szczegółowego opisu tego badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Historia obecności zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, nerek, układu sercowo-naczyniowego, endokrynologicznych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub mięśniowo-szkieletowych wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku
- Problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Osoby, które badacze uznają za niezdolne do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów, w tym z powodu wyników badań laboratoryjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Okres 1: preparat 1 CKD-386 (1 zakładka, raz) / Okres 2: preparat 2 CKD-386 (1 zakładka, raz) / Okres 3: D326, D337, D013 (3 zakładki, raz)
|
Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka na czczo na każdy okres
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka na czczo na każdy okres
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka doustna 3 tabletki (D326, D337 i D013) na czczo na każdy okres
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Okres 1: preparat 1 CKD-386 (1 zakładka, raz) / Okres 2: D326, D337, D013 (3 zakładki, raz) / Okres 3: preparat 2 CKD-386 (1 zakładka, raz)
|
Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka na czczo na każdy okres
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka na czczo na każdy okres
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka doustna 3 tabletki (D326, D337 i D013) na czczo na każdy okres
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Okres 1: preparat 2 CKD-386 (1 zakładka, raz) / Okres 2: D326, D337, D013 (3 zakładki, raz) / Okres 3: preparat 1 CKD-386 (1 zakładka, raz)
|
Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka na czczo na każdy okres
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka na czczo na każdy okres
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka doustna 3 tabletki (D326, D337 i D013) na czczo na każdy okres
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Okres 1: preparat 2 CKD-386 (1 zakładka, raz) / Okres 2: preparat 1 CKD-386 (1 zakładka, raz) / Okres 3: D326, D337, D013
|
Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka na czczo na każdy okres
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka na czczo na każdy okres
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka doustna 3 tabletki (D326, D337 i D013) na czczo na każdy okres
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Okres 1: D326, D337, D013 (3 zakładki, raz) / Okres 2: preparat 1 CKD-386 (1 zakładka, raz) / Okres 3: preparat 2 CKD-386 (1 zakładka, raz)
|
Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka na czczo na każdy okres
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka na czczo na każdy okres
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka doustna 3 tabletki (D326, D337 i D013) na czczo na każdy okres
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Okres 1: D326, D337, D013 (3 zakładki, raz)/ Okres 2: preparat 2 CKD-386 (1 zakładka, raz) / Okres 3: preparat 1 CKD-386 (1 zakładka, raz)
|
Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka na czczo na każdy okres
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka na czczo na każdy okres
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka doustna 3 tabletki (D326, D337 i D013) na czczo na każdy okres
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-t każdego głównego składnika po pojedynczej dawce preparatu 1 CKD-386, preparatu 2 CKD-386 lub D326, D337, D013
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 72 godziny w dniu 1 ~ dniu 3, dniu 15 ~ dniu 17, dniu 29 ~ dniu 31
|
AUC0-t: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu
|
0 (przed podaniem) ~ 72 godziny w dniu 1 ~ dniu 3, dniu 15 ~ dniu 17, dniu 29 ~ dniu 31
|
|
Cmax każdego głównego składnika po pojedynczej dawce preparatu 1 CKD-386, preparatu 2 CKD-386 lub D326, D337, D013
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 72 godziny w dniu 1 ~ dniu 3, dniu 15 ~ dniu 17, dniu 29 ~ dniu 31
|
Cmax: Maksymalne stężenie leku w osoczu
|
0 (przed podaniem) ~ 72 godziny w dniu 1 ~ dniu 3, dniu 15 ~ dniu 17, dniu 29 ~ dniu 31
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCinf każdego głównego składnika lub metabolitu składnika po pojedynczej dawce preparatu 1 CKD-386, preparatu 2 CKD-386 i D326, D337, D013
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem) ~ 72 godziny w dniu 1 ~ D3, dniu 15 ~ D17, dniu 29 ~ 31
|
AUCinf: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od zera do ∞
|
0 (przed dawkowaniem) ~ 72 godziny w dniu 1 ~ D3, dniu 15 ~ D17, dniu 29 ~ 31
|
|
Tmax każdego głównego składnika lub metabolitu składnika po podaniu pojedynczej dawki preparatu 1 CKD-386, preparatu 2 CKD-386 oraz D326, D337, D013
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 72 godziny w dniu 1 ~ dniu 3, dniu 15 ~ dniu 17, dniu 29 ~ dniu 31
|
Tmax: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
|
0 (przed podaniem) ~ 72 godziny w dniu 1 ~ dniu 3, dniu 15 ~ dniu 17, dniu 29 ~ dniu 31
|
|
t1/2 każdego głównego składnika lub metabolitu składnika po podaniu pojedynczej dawki preparatu 1 CKD-386, preparatu 2 CKD-386 i D326, D337, D013
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 72 godziny w dniu 1 ~ dniu 3, dniu 15 ~ dniu 17, dniu 29 ~ dniu 31
|
t1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji
|
0 (przed podaniem) ~ 72 godziny w dniu 1 ~ dniu 3, dniu 15 ~ dniu 17, dniu 29 ~ dniu 31
|
|
CL/F każdego głównego składnika po pojedynczej dawce preparatu 1 CKD-386, preparatu 2 CKD-386 i D326, D337, D013
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 72 godziny w dniu 1 ~ dniu 3, dniu 15 ~ dniu 17, dniu 29 ~ dniu 31
|
CL/F: pozorny całkowity klirens leku z organizmu
|
0 (przed podaniem) ~ 72 godziny w dniu 1 ~ dniu 3, dniu 15 ~ dniu 17, dniu 29 ~ dniu 31
|
|
Vd/F każdego głównego składnika po pojedynczej dawce preparatu 1 CKD-386, preparatu 2 CKD-386 i D326, D337, D013
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 72 godziny w dniu 1 ~ dniu 3, dniu 15 ~ dniu 17, dniu 29 ~ dniu 31
|
Vd/F: pozorna objętość dystrybucji
|
0 (przed podaniem) ~ 72 godziny w dniu 1 ~ dniu 3, dniu 15 ~ dniu 17, dniu 29 ~ dniu 31
|
|
AUC0-t metabolitu każdego składnika po pojedynczej dawce CKD-386 w postaci 1, CKD-386 w postaci 2 i D326, D337, D013
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 72 godziny w dniu 1 ~ dniu 3, dniu 15 ~ dniu 17, dniu 29 ~ dniu 31
|
AUC0-t: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu
|
0 (przed podaniem) ~ 72 godziny w dniu 1 ~ dniu 3, dniu 15 ~ dniu 17, dniu 29 ~ dniu 31
|
|
Cmax metabolitu każdego składnika po podaniu pojedynczej dawki CKD-386 formulacja 1, CKD-386 formulacja 2 i D326, D337, D013
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 72 godziny w dniu 1 ~ dniu 3, dniu 15 ~ dniu 17, dniu 29 ~ dniu 31
|
Cmax: Maksymalne stężenie leku w osoczu
|
0 (przed podaniem) ~ 72 godziny w dniu 1 ~ dniu 3, dniu 15 ~ dniu 17, dniu 29 ~ dniu 31
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dongseong Shin, M.D, Ph.D, Clinical Trials Center, Gil Medical Center, Incheon, Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 183PK18034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .