Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at undersøge farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet af CKD-386 hos raske mandlige frivillige

17. april 2019 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et sekvens-randomiseret, åbent, 3-vejs crossover, enkelt oral dosis klinisk forsøg for at undersøge de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed/tolerabilitet ifølge formuleringer af CKD-386 hos raske mandlige frivillige

en undersøgelse for at undersøge de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed/tolerabilitet ifølge formuleringer af CKD-386 hos raske mandlige frivillige

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et sekvens-randomiseret, åbent, 3-vejs crossover, enkelt oral dosis klinisk forsøg for at undersøge de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed/tolerabilitet ifølge formuleringer af CKD-386 hos raske mandlige frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske frivillige i alderen mellem ≥20 og ≤45 år
  2. Vægt ≥ 50 kg, med beregnet kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 og ≤ 27,0 kg/m2
  3. De, der ikke har nogen medfødt kronisk sygdom eller kronisk sygdom, der kræver behandling, og som ikke har nogen patologiske symptomer eller fund
  4. De, der vurderes at være berettiget til kliniske forsøg baseret på laboratorie- og EKG-resultater under screeningstest
  5. De, der frivilligt beslutter sig for at deltage og accepterer at overholde advarslerne efter at have hørt og fuldt ud forstået den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tilstedeværelse af hepatobiliære, nyre-, kardiovaskulære, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske eller muskuloskeletale lidelser, der påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet
  2. Genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactose mangel eller glucose-galactose malabsorption
  3. De, der af efterforskerne anses for uegnede til at deltage i det kliniske forsøg af andre årsager, herunder resultaterne af laboratorietests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Periode 1: CKD-386 formulering 1(1 fane, én gang) / Periode 2: CKD-386 formulering 2(1 fane, én gang) / Periode 3: D326, D337, D013(3 faner, én gang)
Medicin: CKD-386 formulering 1
En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende forhold for hver menstruation
Andre navne:
  • CKD-386 test 1
Medicin: CKD-386 formulering 2
En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende forhold for hver menstruation
Andre navne:
  • CKD-386 test 2
Medicin: D326, D337 og D013
En enkelt oral dosis på 3 tabletter (D326, D337 og D013) under fastende forhold for hver periode
Andre navne:
  • CKD-386 Reference
Eksperimentel: Sekvens 2
Periode 1: CKD-386 formulering 1(1 fane, én gang) / Periode 2: D326, D337, D013(3 faner, én gang) / Periode 3: CKD-386 formulering 2(1 fane, én gang)
Medicin: CKD-386 formulering 1
En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende forhold for hver menstruation
Andre navne:
  • CKD-386 test 1
Medicin: CKD-386 formulering 2
En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende forhold for hver menstruation
Andre navne:
  • CKD-386 test 2
Medicin: D326, D337 og D013
En enkelt oral dosis på 3 tabletter (D326, D337 og D013) under fastende forhold for hver periode
Andre navne:
  • CKD-386 Reference
Eksperimentel: Sekvens 3
Periode 1: CKD-386 formulering 2(1 fane, én gang) / Periode 2: D326, D337, D013(3 faner, én gang) / Periode 3: CKD-386 formulering 1(1 fane, én gang)
Medicin: CKD-386 formulering 1
En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende forhold for hver menstruation
Andre navne:
  • CKD-386 test 1
Medicin: CKD-386 formulering 2
En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende forhold for hver menstruation
Andre navne:
  • CKD-386 test 2
Medicin: D326, D337 og D013
En enkelt oral dosis på 3 tabletter (D326, D337 og D013) under fastende forhold for hver periode
Andre navne:
  • CKD-386 Reference
Eksperimentel: Sekvens 4
Periode 1: CKD-386 formulering 2(1 fane, én gang) / Periode 2: CKD-386 formulering 1(1 fane, én gang) / Periode 3: D326, D337, D013
Medicin: CKD-386 formulering 1
En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende forhold for hver menstruation
Andre navne:
  • CKD-386 test 1
Medicin: CKD-386 formulering 2
En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende forhold for hver menstruation
Andre navne:
  • CKD-386 test 2
Medicin: D326, D337 og D013
En enkelt oral dosis på 3 tabletter (D326, D337 og D013) under fastende forhold for hver periode
Andre navne:
  • CKD-386 Reference
Eksperimentel: Sekvens 5
Periode 1: D326, D337, D013(3 faner, én gang) / Periode 2: CKD-386 formulering 1(1 fane, én gang) / Periode 3: CKD-386 formulering 2(1 fane, én gang)
Medicin: CKD-386 formulering 1
En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende forhold for hver menstruation
Andre navne:
  • CKD-386 test 1
Medicin: CKD-386 formulering 2
En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende forhold for hver menstruation
Andre navne:
  • CKD-386 test 2
Medicin: D326, D337 og D013
En enkelt oral dosis på 3 tabletter (D326, D337 og D013) under fastende forhold for hver periode
Andre navne:
  • CKD-386 Reference
Eksperimentel: Sekvens 6
Periode 1: D326, D337, D013 (3 faner, én gang)/ Periode 2: CKD-386 formulering 2(1 fane, én gang) / Periode 3: CKD-386 formulering 1(1 fane, én gang)
Medicin: CKD-386 formulering 1
En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende forhold for hver menstruation
Andre navne:
  • CKD-386 test 1
Medicin: CKD-386 formulering 2
En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende forhold for hver menstruation
Andre navne:
  • CKD-386 test 2
Medicin: D326, D337 og D013
En enkelt oral dosis på 3 tabletter (D326, D337 og D013) under fastende forhold for hver periode
Andre navne:
  • CKD-386 Reference

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t af hver hovedkomponent efter enkeltdosis af CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 eller D326, D337, D013
Tidsramme: 0 (foruddosis)~72 timer på Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
AUC0-t: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tid
0 (foruddosis)~72 timer på Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
Cmax for hver hovedkomponent efter enkeltdosis af CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 eller D326, D337, D013
Tidsramme: 0 (foruddosis)~72 timer på Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
Cmax: Maksimal plasmakoncentration af lægemidlet
0 (foruddosis)~72 timer på Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf hver hovedkomponent eller metabolitten af ​​komponenten efter en enkelt dosis af CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 og D326, D337, D013
Tidsramme: 0 (foruddosis)~72 timer på Dag1~D3, Dag15~D17, Dag29~31
AUCinf: Areal under koncentration-tid-kurven fra nul op til ∞
0 (foruddosis)~72 timer på Dag1~D3, Dag15~D17, Dag29~31
Tmax for hver hovedkomponent eller metabolitten af ​​komponenten efter en enkelt dosis af CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 og D326, D337, D013
Tidsramme: 0 (foruddosis)~72 timer på Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
Tmax: Tid til maksimal plasmakoncentration
0 (foruddosis)~72 timer på Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
t1/2 af hver hovedkomponent eller metabolitten af ​​komponenten efter en enkelt dosis af CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 og D326, D337, D013
Tidsramme: 0 (foruddosis)~72 timer på Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
t1/2: Terminal halveringstid for eliminering
0 (foruddosis)~72 timer på Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
CL/F af hver hovedkomponent efter enkeltdosis af CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 og D326, D337, D013
Tidsramme: 0 (foruddosis)~72 timer på Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
CL/F: Tilsyneladende total clearance af lægemidlet
0 (foruddosis)~72 timer på Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
Vd/F af hver hovedkomponent efter enkeltdosis af CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 og D326, D337, D013
Tidsramme: 0 (foruddosis)~72 timer på Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
Vd/F: Tilsyneladende distributionsvolumen
0 (foruddosis)~72 timer på Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
AUC0-t af metabolitten af ​​hver komponent efter en enkelt dosis af CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 og D326, D337, D013
Tidsramme: 0 (foruddosis)~72 timer på Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
AUC0-t: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tid
0 (foruddosis)~72 timer på Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
Cmax for metabolitten af ​​hver komponent efter enkeltdosis af CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 og D326, D337, D013
Tidsramme: 0 (foruddosis)~72 timer på Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
Cmax: Maksimal plasmakoncentration af lægemidlet
0 (foruddosis)~72 timer på Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dongseong Shin, M.D, Ph.D, Clinical Trials Center, Gil Medical Center, Incheon, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 183PK18034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner