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Uno studio clinico per studiare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità di CKD-386 in volontari maschi sani

17 aprile 2019 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio clinico in sequenza randomizzata, in aperto, crossover a 3 vie, singola dose orale per studiare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza/tollerabilità secondo le formulazioni di CKD-386 in volontari maschi sani

uno studio per indagare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza/tollerabilità secondo le formulazioni di CKD-386 in volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato in sequenza, in aperto, crossover a 3 vie, dose singola orale per studiare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza/tollerabilità secondo le formulazioni di CKD-386 in volontari maschi sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani di età compresa tra ≥20 e ≤45 anni
  2. Peso ≥ 50 kg, con indice di massa corporea calcolato (BMI) di ≥ 18,5 e ≤ 27,0 kg/m2
  3. Coloro che non hanno malattie croniche congenite o malattie croniche che richiedono un trattamento e che non presentano sintomi o reperti patologici
  4. Coloro che sono giudicati idonei per le sperimentazioni cliniche sulla base dei risultati di laboratorio e dell'ECG durante i test di screening
  5. Coloro che decidono volontariamente di partecipare e accettano di rispettare le precauzioni dopo aver ascoltato e compreso appieno la descrizione dettagliata di questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di presenza di disturbi epatobiliari, renali, cardiovascolari, endocrini, respiratori, gastrointestinali, ematologici, neurologici, psichiatrici o muscoloscheletrici che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco
  2. Problemi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
  3. Coloro che sono ritenuti non idonei dagli investigatori a partecipare alla sperimentazione clinica per altri motivi, inclusi i risultati degli esami di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
Periodo 1: CKD-386 formulazione 1 (1 compressa, una volta) / Periodo 2: CKD-386 formulazione 2 (1 compressa, una volta) / Periodo 3: D326, D337, D013 (3 compresse, una volta)
Droga: Formulazione CKD-386 1
Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno per ogni periodo
Altri nomi:
  • CKD-386 Prova 1
Droga: Formulazione CKD-386 2
Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno per ogni periodo
Altri nomi:
  • CKD-386 Prova 2
Droga: D326, D337 e D013
Una singola dose orale di 3 compresse (D326, D337 e D013) a digiuno per ogni periodo
Altri nomi:
  • Riferimento CKD-386
Sperimentale: Sequenza 2
Periodo 1: CKD-386 formulazione 1 (1 compressa, una volta) / Periodo 2: D326, D337, D013 (3 compresse, una volta) / Periodo 3: CKD-386 formulazione 2 (1 compressa, una volta)
Droga: Formulazione CKD-386 1
Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno per ogni periodo
Altri nomi:
  • CKD-386 Prova 1
Droga: Formulazione CKD-386 2
Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno per ogni periodo
Altri nomi:
  • CKD-386 Prova 2
Droga: D326, D337 e D013
Una singola dose orale di 3 compresse (D326, D337 e D013) a digiuno per ogni periodo
Altri nomi:
  • Riferimento CKD-386
Sperimentale: Sequenza 3
Periodo 1: CKD-386 formulazione 2 (1 compressa, una volta) / Periodo 2: D326, D337, D013 (3 compresse, una volta) / Periodo 3: CKD-386 formulazione 1 (1 compressa, una volta)
Droga: Formulazione CKD-386 1
Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno per ogni periodo
Altri nomi:
  • CKD-386 Prova 1
Droga: Formulazione CKD-386 2
Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno per ogni periodo
Altri nomi:
  • CKD-386 Prova 2
Droga: D326, D337 e D013
Una singola dose orale di 3 compresse (D326, D337 e D013) a digiuno per ogni periodo
Altri nomi:
  • Riferimento CKD-386
Sperimentale: Sequenza 4
Periodo 1: CKD-386 formulazione 2 (1 compressa, una volta) / Periodo 2: CKD-386 formulazione 1 (1 compressa, una volta) / Periodo 3: D326, D337, D013
Droga: Formulazione CKD-386 1
Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno per ogni periodo
Altri nomi:
  • CKD-386 Prova 1
Droga: Formulazione CKD-386 2
Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno per ogni periodo
Altri nomi:
  • CKD-386 Prova 2
Droga: D326, D337 e D013
Una singola dose orale di 3 compresse (D326, D337 e D013) a digiuno per ogni periodo
Altri nomi:
  • Riferimento CKD-386
Sperimentale: Sequenza 5
Periodo 1: D326, D337, D013 (3 compresse, una volta) / Periodo 2: CKD-386 formulazione 1 (1 compressa, una volta) / Periodo 3: CKD-386 formulazione 2 (1 compressa, una volta)
Droga: Formulazione CKD-386 1
Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno per ogni periodo
Altri nomi:
  • CKD-386 Prova 1
Droga: Formulazione CKD-386 2
Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno per ogni periodo
Altri nomi:
  • CKD-386 Prova 2
Droga: D326, D337 e D013
Una singola dose orale di 3 compresse (D326, D337 e D013) a digiuno per ogni periodo
Altri nomi:
  • Riferimento CKD-386
Sperimentale: Sequenza 6
Periodo 1: D326, D337, D013 (3 compresse, una volta)/ Periodo 2: CKD-386 formulazione 2 (1 compressa, una volta) / Periodo 3: CKD-386 formulazione 1 (1 compressa, una volta)
Droga: Formulazione CKD-386 1
Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno per ogni periodo
Altri nomi:
  • CKD-386 Prova 1
Droga: Formulazione CKD-386 2
Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno per ogni periodo
Altri nomi:
  • CKD-386 Prova 2
Droga: D326, D337 e D013
Una singola dose orale di 3 compresse (D326, D337 e D013) a digiuno per ogni periodo
Altri nomi:
  • Riferimento CKD-386

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-t di ciascun componente principale dopo dose singola di CKD-386 formulazione 1, CKD-386 formulazione 2 o D326, D337, D013
Lasso di tempo: 0(predosaggio)~72 ore al Giorno1~Giorno3, Giorno15~Giorno17, Giorno29~Giorno31
AUC0-t: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo
0(predosaggio)~72 ore al Giorno1~Giorno3, Giorno15~Giorno17, Giorno29~Giorno31
Cmax di ciascun componente principale dopo dose singola di CKD-386 formulazione 1, CKD-386 formulazione 2 o D326, D337, D013
Lasso di tempo: 0(predosaggio)~72 ore al Giorno1~Giorno3, Giorno15~Giorno17, Giorno29~Giorno31
Cmax: concentrazione plasmatica massima del farmaco
0(predosaggio)~72 ore al Giorno1~Giorno3, Giorno15~Giorno17, Giorno29~Giorno31

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf ciascun componente principale o il metabolita del componente dopo dose singola di CKD-386 formulazione 1, CKD-386 formulazione 2 e D326, D337, D013
Lasso di tempo: 0(predosaggio)~72 ore al giorno 1~D3, al giorno 15~D17, al giorno 29~31
AUCinf: Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero fino a ∞
0(predosaggio)~72 ore al giorno 1~D3, al giorno 15~D17, al giorno 29~31
Tmax di ciascun componente principale o del metabolita del componente dopo dose singola di CKD-386 formulazione 1, CKD-386 formulazione 2 e D326, D337, D013
Lasso di tempo: 0(predosaggio)~72 ore al Giorno1~Giorno3, Giorno15~Giorno17, Giorno29~Giorno31
Tmax: tempo alla massima concentrazione plasmatica
0(predosaggio)~72 ore al Giorno1~Giorno3, Giorno15~Giorno17, Giorno29~Giorno31
t1/2 di ciascun componente principale o del metabolita del componente dopo dose singola di CKD-386 formulazione 1, CKD-386 formulazione 2 e D326, D337, D013
Lasso di tempo: 0(predosaggio)~72 ore al Giorno1~Giorno3, Giorno15~Giorno17, Giorno29~Giorno31
t1/2: Emivita di eliminazione terminale
0(predosaggio)~72 ore al Giorno1~Giorno3, Giorno15~Giorno17, Giorno29~Giorno31
CL/F di ciascun componente principale dopo dose singola di CKD-386 formulazione 1, CKD-386 formulazione 2 e D326, D337, D013
Lasso di tempo: 0(predosaggio)~72 ore al Giorno1~Giorno3, Giorno15~Giorno17, Giorno29~Giorno31
CL/F: clearance corporea totale apparente del farmaco
0(predosaggio)~72 ore al Giorno1~Giorno3, Giorno15~Giorno17, Giorno29~Giorno31
Vd/F di ciascun componente principale dopo dose singola di CKD-386 formulazione 1, CKD-386 formulazione 2 e D326, D337, D013
Lasso di tempo: 0(predosaggio)~72 ore al Giorno1~Giorno3, Giorno15~Giorno17, Giorno29~Giorno31
Vd/F: Volume apparente di distribuzione
0(predosaggio)~72 ore al Giorno1~Giorno3, Giorno15~Giorno17, Giorno29~Giorno31
AUC0-t del metabolita di ciascun componente dopo dose singola di CKD-386 formulazione 1, CKD-386 formulazione 2 e D326, D337, D013
Lasso di tempo: 0(predosaggio)~72 ore al Giorno1~Giorno3, Giorno15~Giorno17, Giorno29~Giorno31
AUC0-t: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo
0(predosaggio)~72 ore al Giorno1~Giorno3, Giorno15~Giorno17, Giorno29~Giorno31
Cmax del metabolita di ciascun componente dopo dose singola di CKD-386 formulazione 1, CKD-386 formulazione 2 e D326, D337, D013
Lasso di tempo: 0(predosaggio)~72 ore al Giorno1~Giorno3, Giorno15~Giorno17, Giorno29~Giorno31
Cmax: concentrazione plasmatica massima del farmaco
0(predosaggio)~72 ore al Giorno1~Giorno3, Giorno15~Giorno17, Giorno29~Giorno31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Dongseong Shin, M.D, Ph.D, Clinical Trials Center, Gil Medical Center, Incheon, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 183PK18034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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