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一项研究 CKD-386 在健康男性志愿者中的药代动力学和安全性/耐受性的临床试验

2019年4月17日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

一项序列随机化、开放标签、3 路交叉、单次口服剂量临床试验，以根据 CKD-386 的配方在健康男性志愿者中研究药代动力学特征和安全性/耐受性

根据 CKD-386 制剂在健康男性志愿者中调查药代动力学特征和安全性/耐受性的研究

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

一项序列随机化、开放标签、三向交叉、单次口服剂量临床试验，以研究健康男性志愿者中 CKD-386 制剂的药代动力学特征和安全性/耐受性

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、21565
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥20岁至≤45岁的健康志愿者
  2. 体重≥50kg，计算出的体重指数（BMI）≥18.5且≤27.0kg/m2
  3. 无先天性慢性病或需要治疗的慢性病且无病理症状或发现者
  4. 根据筛选试验中的实验室和心电图结果判断为符合临床试验条件者
  5. 听取并充分理解本临床试验详细说明后自愿决定参加并同意遵守注意事项者

排除标准：

  1. 影响药物吸收、分布、代谢和排泄的肝胆、肾脏、心血管、内分泌、呼吸、胃肠道、血液、神经、精神或肌肉骨骼疾病的病史
  2. 遗传问题，例如半乳糖不耐症、Lapp 乳糖缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
  3. 因实验室检查结果等其他原因被研究者认为不适合参加临床试验者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：序列 1
第 1 期：CKD-386 制剂 1（1 片，一次）/第 2 期：CKD-386 制剂 2（1 片，一次）/第 3 期：D326、D337、D013（3 片，一次）
药品：CKD-386配方1
每个时期空腹条件下单次口服 1 片
其他名称：
  • CKD-386 测试 1
药品：CKD-386配方2
每个时期空腹条件下单次口服 1 片
其他名称：
  • CKD-386 测试 2
药品：D326、D337 和 D013
每个时期空腹条件下单次口服 3 片（D326、D337 和 D013）
其他名称：
  • CKD-386 参考
实验性的：序列 2
第 1 期：CKD-386 制剂 1（1 片，一次）/第 2 期：D326、D337、D013（3 片，一次）/第 3 期：CKD-386 制剂 2（1 片，一次）
药品：CKD-386配方1
每个时期空腹条件下单次口服 1 片
其他名称：
  • CKD-386 测试 1
药品：CKD-386配方2
每个时期空腹条件下单次口服 1 片
其他名称：
  • CKD-386 测试 2
药品：D326、D337 和 D013
每个时期空腹条件下单次口服 3 片（D326、D337 和 D013）
其他名称：
  • CKD-386 参考
实验性的：序列 3
第 1 期：CKD-386 制剂 2（1 片，一次）/第 2 期：D326、D337、D013（3 片，一次）/第 3 期：CKD-386 制剂 1（1 片，一次）
药品：CKD-386配方1
每个时期空腹条件下单次口服 1 片
其他名称：
  • CKD-386 测试 1
药品：CKD-386配方2
每个时期空腹条件下单次口服 1 片
其他名称：
  • CKD-386 测试 2
药品：D326、D337 和 D013
每个时期空腹条件下单次口服 3 片（D326、D337 和 D013）
其他名称：
  • CKD-386 参考
实验性的：序列 4
第 1 期：CKD-386 制剂 2（1 片，一次）/第 2 期：CKD-386 制剂 1（1 片，一次）/第 3 期：D326、D337、D013
药品：CKD-386配方1
每个时期空腹条件下单次口服 1 片
其他名称：
  • CKD-386 测试 1
药品：CKD-386配方2
每个时期空腹条件下单次口服 1 片
其他名称：
  • CKD-386 测试 2
药品：D326、D337 和 D013
每个时期空腹条件下单次口服 3 片（D326、D337 和 D013）
其他名称：
  • CKD-386 参考
实验性的：序列 5
第 1 期：D326、D337、D013（3 片，一次）/第 2 期：CKD-386 制剂 1（1 片，一次）/第 3 期：CKD-386 制剂 2（1 片，一次）
药品：CKD-386配方1
每个时期空腹条件下单次口服 1 片
其他名称：
  • CKD-386 测试 1
药品：CKD-386配方2
每个时期空腹条件下单次口服 1 片
其他名称：
  • CKD-386 测试 2
药品：D326、D337 和 D013
每个时期空腹条件下单次口服 3 片（D326、D337 和 D013）
其他名称：
  • CKD-386 参考
实验性的：序列 6
第 1 期：D326、D337、D013（3 片，一次）/第 2 期：CKD-386 制剂 2（1 片，一次）/第 3 期：CKD-386 制剂 1（1 片，一次）
药品：CKD-386配方1
每个时期空腹条件下单次口服 1 片
其他名称：
  • CKD-386 测试 1
药品：CKD-386配方2
每个时期空腹条件下单次口服 1 片
其他名称：
  • CKD-386 测试 2
药品：D326、D337 和 D013
每个时期空腹条件下单次口服 3 片（D326、D337 和 D013）
其他名称：
  • CKD-386 参考

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单剂量 CKD-386 制剂 1、CKD-386 制剂 2 或 D326、D337、D013 后各主要成分的 AUC0-t
大体时间：0（给药前）~72 小时，第 1 天~第 3 天，第 15 天~第 17 天，第 29 天~第 31 天
AUC0-t：从时间零到时间的浓度-时间曲线下的面积
0（给药前）~72 小时，第 1 天~第 3 天，第 15 天~第 17 天，第 29 天~第 31 天
单剂量 CKD-386 制剂 1、CKD-386 制剂 2 或 D326、D337、D013 后各主要成分的 Cmax
大体时间：0（给药前）~72 小时，第 1 天~第 3 天，第 15 天~第 17 天，第 29 天~第 31 天
Cmax：药物的最大血浆浓度
0（给药前）~72 小时，第 1 天~第 3 天，第 15 天~第 17 天，第 29 天~第 31 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AUCinf CKD-386制剂1、CKD-386制剂2和D326、D337、D013单次给药后各主要成分或该成分的代谢产物
大体时间：0（给药前）~72 小时，第 1~D3 天，第 15~D17 天，第 29~31 天
AUCinf：从零到∞的浓度-时间曲线下的面积
0（给药前）~72 小时，第 1~D3 天，第 15~D17 天，第 29~31 天
CKD-386制剂1、CKD-386制剂2和D326、D337、D013单次给药后各主要成分或该成分代谢物的Tmax
大体时间：0（给药前）~72 小时，第 1 天~第 3 天，第 15 天~第 17 天，第 29 天~第 31 天
Tmax：达到最大血浆浓度的时间
0（给药前）~72 小时，第 1 天~第 3 天，第 15 天~第 17 天，第 29 天~第 31 天
CKD-386制剂1、CKD-386制剂2和D326、D337、D013单次给药后各主要成分或该成分代谢物的t1/2
大体时间：0（给药前）~72 小时，第 1 天~第 3 天，第 15 天~第 17 天，第 29 天~第 31 天
t1/2：终末消除半衰期
0（给药前）~72 小时，第 1 天~第 3 天，第 15 天~第 17 天，第 29 天~第 31 天
CKD-386制剂1、CKD-386制剂2和D326、D337、D013单次给药后各主要成分的CL/F
大体时间：0（给药前）~72 小时，第 1 天~第 3 天，第 15 天~第 17 天，第 29 天~第 31 天
CL/F：药物的表观全身清除率
0（给药前）~72 小时，第 1 天~第 3 天，第 15 天~第 17 天，第 29 天~第 31 天
CKD-386制剂1、CKD-386制剂2和D326、D337、D013单次给药后各主要成分的Vd/F
大体时间：0（给药前）~72 小时，第 1 天~第 3 天，第 15 天~第 17 天，第 29 天~第 31 天
Vd/F：表观分布容积
0（给药前）~72 小时，第 1 天~第 3 天，第 15 天~第 17 天，第 29 天~第 31 天
CKD-386制剂1、CKD-386制剂2和D326、D337、D013单次给药后各组分代谢物的AUC0-t
大体时间：0（给药前）~72 小时，第 1 天~第 3 天，第 15 天~第 17 天，第 29 天~第 31 天
AUC0-t：从时间零到时间的浓度-时间曲线下的面积
0（给药前）~72 小时，第 1 天~第 3 天，第 15 天~第 17 天，第 29 天~第 31 天
CKD-386制剂1、CKD-386制剂2和D326、D337、D013单次给药后各组分代谢物的Cmax
大体时间：0（给药前）~72 小时，第 1 天~第 3 天，第 15 天~第 17 天，第 29 天~第 31 天
Cmax：药物的最大血浆浓度
0（给药前）~72 小时，第 1 天~第 3 天，第 15 天~第 17 天，第 29 天~第 31 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chong Kun Dang Pharmaceutical

调查人员

  • 首席研究员：Dongseong Shin, M.D, Ph.D、Clinical Trials Center, Gil Medical Center, Incheon, Korea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (预期的)

2019年5月1日

研究完成 (预期的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月17日

首次发布 (实际的)

2019年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月17日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 183PK18034

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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