Un ensayo clínico para investigar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de CKD-386 en voluntarios varones sanos
17 de abril de 2019 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo clínico de dosis oral única, cruzado de 3 vías, de etiqueta abierta, aleatorizado por secuencia para investigar las características farmacocinéticas y la seguridad/tolerabilidad según las formulaciones de CKD-386 en voluntarios varones sanos
un estudio para investigar las características farmacocinéticas y la seguridad/tolerabilidad según las formulaciones de CKD-386 en voluntarios masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico de dosis oral única, cruzado de 3 vías, de etiqueta abierta, aleatorizado en secuencia para investigar las características farmacocinéticas y la seguridad/tolerabilidad según las formulaciones de CKD-386 en voluntarios masculinos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dongseong Shin, M.D, Ph.D
- Número de teléfono: +82-32-460-9459
- Correo electrónico: dsshin@gilhospital.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Incheon, Corea, república de, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contacto:
- Dongseong Shin, M.D, Ph.D
- Número de teléfono: +82-32-460-9459
- Correo electrónico: dsshin@gilhospital.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de ≥20 a ≤45 años
- Peso ≥ 50 kg, con índice de masa corporal (IMC) calculado de ≥ 18,5 y ≤ 27,0 kg/m2
- Aquellos que no tienen enfermedad crónica congénita o enfermedad crónica que requiere tratamiento y que no tienen síntomas o hallazgos patológicos.
- Aquellos que se consideran elegibles para ensayos clínicos según los resultados de laboratorio y ECG durante las pruebas de detección.
- Quienes voluntariamente decidan participar y acepten cumplir con las precauciones después de escuchar y comprender completamente la descripción detallada de este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de presencia de trastornos hepatobiliares, renales, cardiovasculares, endocrinos, respiratorios, gastrointestinales, hematológicos, neurológicos, psiquiátricos o musculoesqueléticos que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco
- Problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
- Aquellos que los investigadores consideren no aptos para participar en el ensayo clínico por otras razones, incluidos los resultados de las pruebas de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia 1
Período 1: CKD-386 formulación 1 (1 pestaña, una vez) / Período 2: CKD-386 formulación 2 (1 pestaña, una vez) / Período 3: D326, D337, D013 (3 pestañas, una vez)
|
Una dosis oral única de 1 comprimido en ayunas para cada periodo
Otros nombres:
Una dosis oral única de 1 comprimido en ayunas para cada periodo
Otros nombres:
Una sola dosis oral de 3 tabletas (D326, D337 y D013) en ayunas para cada período
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 2
Período 1: CKD-386 formulación 1 (1 pestaña, una vez) / Período 2: D326, D337, D013 (3 pestañas, una vez) / Período 3: CKD-386 formulación 2 (1 pestaña, una vez)
|
Una dosis oral única de 1 comprimido en ayunas para cada periodo
Otros nombres:
Una dosis oral única de 1 comprimido en ayunas para cada periodo
Otros nombres:
Una sola dosis oral de 3 tabletas (D326, D337 y D013) en ayunas para cada período
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 3
Período 1: CKD-386 formulación 2 (1 pestaña, una vez) / Período 2: D326, D337, D013 (3 pestañas, una vez) / Período 3: CKD-386 formulación 1 (1 pestaña, una vez)
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Una dosis oral única de 1 comprimido en ayunas para cada periodo
Otros nombres:
Una dosis oral única de 1 comprimido en ayunas para cada periodo
Otros nombres:
Una sola dosis oral de 3 tabletas (D326, D337 y D013) en ayunas para cada período
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 4
Período 1: formulación 2 de CKD-386 (1 pestaña, una vez) / Período 2: formulación 1 de CKD-386 (1 pestaña, una vez) / Período 3: D326, D337, D013
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Una dosis oral única de 1 comprimido en ayunas para cada periodo
Otros nombres:
Una dosis oral única de 1 comprimido en ayunas para cada periodo
Otros nombres:
Una sola dosis oral de 3 tabletas (D326, D337 y D013) en ayunas para cada período
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 5
Período 1: D326, D337, D013 (3 pestañas, una vez) / Período 2: CKD-386 formulación 1 (1 pestaña, una vez) / Período 3: CKD-386 formulación 2 (1 pestaña, una vez)
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Una dosis oral única de 1 comprimido en ayunas para cada periodo
Otros nombres:
Una dosis oral única de 1 comprimido en ayunas para cada periodo
Otros nombres:
Una sola dosis oral de 3 tabletas (D326, D337 y D013) en ayunas para cada período
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 6
Período 1: D326, D337, D013 (3 pestañas, una vez)/ Período 2: CKD-386 formulación 2 (1 pestaña, una vez) / Período 3: CKD-386 formulación 1 (1 pestaña, una vez)
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Una dosis oral única de 1 comprimido en ayunas para cada periodo
Otros nombres:
Una dosis oral única de 1 comprimido en ayunas para cada periodo
Otros nombres:
Una sola dosis oral de 3 tabletas (D326, D337 y D013) en ayunas para cada período
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC0-t de cada componente principal después de una dosis única de CKD-386 formulación 1, CKD-386 formulación 2 o D326, D337, D013
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) ~ 72 horas en el Día 1 ~ Día 3, Día 15 ~ Día 17, Día 29 ~ Día 31
|
AUC0-t: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo
|
0 (antes de la dosis) ~ 72 horas en el Día 1 ~ Día 3, Día 15 ~ Día 17, Día 29 ~ Día 31
|
|
Cmax de cada componente principal después de una dosis única de CKD-386 formulación 1, CKD-386 formulación 2 o D326, D337, D013
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) ~ 72 horas en el Día 1 ~ Día 3, Día 15 ~ Día 17, Día 29 ~ Día 31
|
Cmax: concentración plasmática máxima del fármaco
|
0 (antes de la dosis) ~ 72 horas en el Día 1 ~ Día 3, Día 15 ~ Día 17, Día 29 ~ Día 31
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCinf de cada componente principal o el metabolito del componente después de una dosis única de CKD-386 formulación 1, CKD-386 formulación 2 y D326, D337, D013
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) ~ 72 horas en el Día 1 ~ D3, Día 15 ~ D17, Día 29 ~ 31
|
AUCinf: Área bajo la curva concentración-tiempo desde cero hasta ∞
|
0 (antes de la dosis) ~ 72 horas en el Día 1 ~ D3, Día 15 ~ D17, Día 29 ~ 31
|
|
Tmax de cada componente principal o el metabolito del componente después de una dosis única de CKD-386 formulación 1, CKD-386 formulación 2 y D326, D337, D013
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) ~ 72 horas en el Día 1 ~ Día 3, Día 15 ~ Día 17, Día 29 ~ Día 31
|
Tmax: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
|
0 (antes de la dosis) ~ 72 horas en el Día 1 ~ Día 3, Día 15 ~ Día 17, Día 29 ~ Día 31
|
|
t1/2 de cada componente principal o el metabolito del componente después de una dosis única de CKD-386 formulación 1, CKD-386 formulación 2 y D326, D337, D013
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) ~ 72 horas en el Día 1 ~ Día 3, Día 15 ~ Día 17, Día 29 ~ Día 31
|
t1/2: Semivida de eliminación terminal
|
0 (antes de la dosis) ~ 72 horas en el Día 1 ~ Día 3, Día 15 ~ Día 17, Día 29 ~ Día 31
|
|
CL/F de cada componente principal después de una dosis única de CKD-386 formulación 1, CKD-386 formulación 2 y D326, D337, D013
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) ~ 72 horas en el Día 1 ~ Día 3, Día 15 ~ Día 17, Día 29 ~ Día 31
|
CL/F: Aclaramiento corporal total aparente del fármaco
|
0 (antes de la dosis) ~ 72 horas en el Día 1 ~ Día 3, Día 15 ~ Día 17, Día 29 ~ Día 31
|
|
Vd/F de cada componente principal después de una dosis única de CKD-386 formulación 1, CKD-386 formulación 2 y D326, D337, D013
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) ~ 72 horas en el Día 1 ~ Día 3, Día 15 ~ Día 17, Día 29 ~ Día 31
|
Vd/F: Volumen aparente de distribución
|
0 (antes de la dosis) ~ 72 horas en el Día 1 ~ Día 3, Día 15 ~ Día 17, Día 29 ~ Día 31
|
|
AUC0-t del metabolito de cada componente después de una dosis única de CKD-386 formulación 1, CKD-386 formulación 2 y D326, D337, D013
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) ~ 72 horas en el Día 1 ~ Día 3, Día 15 ~ Día 17, Día 29 ~ Día 31
|
AUC0-t: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo
|
0 (antes de la dosis) ~ 72 horas en el Día 1 ~ Día 3, Día 15 ~ Día 17, Día 29 ~ Día 31
|
|
Cmax del metabolito de cada componente después de una dosis única de CKD-386 formulación 1, CKD-386 formulación 2 y D326, D337, D013
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) ~ 72 horas en el Día 1 ~ Día 3, Día 15 ~ Día 17, Día 29 ~ Día 31
|
Cmax: concentración plasmática máxima del fármaco
|
0 (antes de la dosis) ~ 72 horas en el Día 1 ~ Día 3, Día 15 ~ Día 17, Día 29 ~ Día 31
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dongseong Shin, M.D, Ph.D, Clinical Trials Center, Gil Medical Center, Incheon, Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 183PK18034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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