Клинические испытания по изучению фармакокинетики и безопасности/переносимости CKD-386 у здоровых мужчин-добровольцев
17 апреля 2019 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Рандомизированное по последовательностям открытое трехстороннее перекрестное клиническое исследование однократной пероральной дозы для изучения фармакокинетических характеристик и безопасности/переносимости в соответствии с составами CKD-386 у здоровых мужчин-добровольцев.
исследование по изучению фармакокинетических характеристик и безопасности/переносимости препаратов CKD-386 у здоровых добровольцев мужского пола
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последовательно-рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное клиническое исследование однократной пероральной дозы для изучения фармакокинетических характеристик и безопасности/переносимости препаратов CKD-386 у здоровых добровольцев мужского пола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
Контакт:
- Dongseong Shin, M.D, Ph.D
- Номер телефона: +82-32-460-9459
- Электронная почта: dsshin@gilhospital.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от ≥20 до ≤45 лет.
- Вес ≥ 50 кг, расчетный индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 27,0 кг/м2
- Те, у кого нет врожденных хронических заболеваний или хронических заболеваний, требующих лечения, и у которых нет патологических симптомов или результатов
- Те, кто считается имеющим право на участие в клинических испытаниях на основании результатов лабораторных исследований и ЭКГ во время скрининговых тестов.
- Тем, кто добровольно принимает решение об участии и соглашается соблюдать предостережения после того, как выслушает и полностью поймет подробное описание этого клинического испытания.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе гепатобилиарных, почечных, сердечно-сосудистых, эндокринных, респираторных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических, психических или скелетно-мышечных расстройств, влияющих на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата
- Генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
- Лица, признанные исследователями непригодными для участия в клиническом исследовании по другим причинам, в том числе по результатам лабораторных исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Период 1: CKD-386, состав 1 (1 таб., однократно) / Период 2: CKD-386, состав 2 (1 таб., однократно) / Период 3: D326, D337, D013 (3 таб., однократно)
|
Однократная пероральная доза 1 таблетка натощак для каждого периода
Другие имена:
Однократная пероральная доза 1 таблетка натощак для каждого периода
Другие имена:
Однократная пероральная доза 3 таблетки (D326, D337 и D013) натощак для каждого периода
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Период 1: CKD-386, состав 1 (1 таб., однократно) / Период 2: D326, D337, D013 (3 таб., однократно) / Период 3: CKD-386, состав 2 (1 таб., однократно)
|
Однократная пероральная доза 1 таблетка натощак для каждого периода
Другие имена:
Однократная пероральная доза 1 таблетка натощак для каждого периода
Другие имена:
Однократная пероральная доза 3 таблетки (D326, D337 и D013) натощак для каждого периода
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Период 1: CKD-386, состав 2 (1 таблетка, один раз) / Период 2: D326, D337, D013 (3 таблетки, один раз) / Период 3: состав 1 CKD-386 (1 таблетка, один раз)
|
Однократная пероральная доза 1 таблетка натощак для каждого периода
Другие имена:
Однократная пероральная доза 1 таблетка натощак для каждого периода
Другие имена:
Однократная пероральная доза 3 таблетки (D326, D337 и D013) натощак для каждого периода
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Период 1: CKD-386, лекарственная форма 2 (1 таб., однократно) / Период 2: CKD-386, лекарственная форма 1 (1 таб., однократно) / Период 3: D326, D337, D013
|
Однократная пероральная доза 1 таблетка натощак для каждого периода
Другие имена:
Однократная пероральная доза 1 таблетка натощак для каждого периода
Другие имена:
Однократная пероральная доза 3 таблетки (D326, D337 и D013) натощак для каждого периода
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5
1-й период: D326, D337, D013 (3 таб., однократно) / 2-й период: CKD-386, состав 1 (1 таб., 1 раз) / 3-й период: CKD-386, состав 2 (1 таб., однократно)
|
Однократная пероральная доза 1 таблетка натощак для каждого периода
Другие имена:
Однократная пероральная доза 1 таблетка натощак для каждого периода
Другие имена:
Однократная пероральная доза 3 таблетки (D326, D337 и D013) натощак для каждого периода
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6
Период 1: D326, D337, D013 (3 таб., однократно)/ Период 2: CKD-386, состав 2 (1 таб., однократно)/ Период 3: CKD-386, состав 1 (1 таб., однократно)
|
Однократная пероральная доза 1 таблетка натощак для каждого периода
Другие имена:
Однократная пероральная доза 1 таблетка натощак для каждого периода
Другие имена:
Однократная пероральная доза 3 таблетки (D326, D337 и D013) натощак для каждого периода
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-t каждого основного компонента после однократной дозы препарата CKD-386 1, препарата CKD-386 2 или D326, D337, D013
Временное ограничение: 0 (до дозы) ~ 72 часа в День 1 ~ День 3, День 15 ~ День 17, День 29 ~ День 31
|
AUC0-t: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до момента времени.
|
0 (до дозы) ~ 72 часа в День 1 ~ День 3, День 15 ~ День 17, День 29 ~ День 31
|
|
Cmax каждого основного компонента после однократной дозы препарата CKD-386 1, препарата CKD-386 2 или D326, D337, D013
Временное ограничение: 0 (до дозы) ~ 72 часа в День 1 ~ День 3, День 15 ~ День 17, День 29 ~ День 31
|
Cmax: максимальная концентрация препарата в плазме.
|
0 (до дозы) ~ 72 часа в День 1 ~ День 3, День 15 ~ День 17, День 29 ~ День 31
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCinf каждого основного компонента или метаболита компонента после однократного приема препарата CKD-386 1, препарата CKD-386 2 и D326, D337, D013
Временное ограничение: 0 (до дозы) ~ 72 часа в Day1 ~ D3, Day15 ~ D17, Day29 ~ 31
|
AUCinf: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до ∞
|
0 (до дозы) ~ 72 часа в Day1 ~ D3, Day15 ~ D17, Day29 ~ 31
|
|
Tmax каждого основного компонента или метаболита компонента после однократной дозы препарата CKD-386 1, препарата CKD-386 2 и D326, D337, D013
Временное ограничение: 0 (до дозы) ~ 72 часа в День 1 ~ День 3, День 15 ~ День 17, День 29 ~ День 31
|
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме.
|
0 (до дозы) ~ 72 часа в День 1 ~ День 3, День 15 ~ День 17, День 29 ~ День 31
|
|
t1/2 каждого основного компонента или метаболита компонента после однократного приема препарата CKD-386 1, препарата CKD-386 2 и D326, D337, D013
Временное ограничение: 0 (до дозы) ~ 72 часа в День 1 ~ День 3, День 15 ~ День 17, День 29 ~ День 31
|
t1/2: терминальный период полувыведения.
|
0 (до дозы) ~ 72 часа в День 1 ~ День 3, День 15 ~ День 17, День 29 ~ День 31
|
|
CL/F каждого основного компонента после однократной дозы препарата CKD-386 1, препарата CKD-386 2 и D326, D337, D013
Временное ограничение: 0 (до дозы) ~ 72 часа в День 1 ~ День 3, День 15 ~ День 17, День 29 ~ День 31
|
CL/F: Очевидный общий клиренс препарата из организма.
|
0 (до дозы) ~ 72 часа в День 1 ~ День 3, День 15 ~ День 17, День 29 ~ День 31
|
|
Vd/F каждого основного компонента после однократного приема препарата CKD-386 1, препарата CKD-386 2 и D326, D337, D013
Временное ограничение: 0 (до дозы) ~ 72 часа в День 1 ~ День 3, День 15 ~ День 17, День 29 ~ День 31
|
Vd/F: кажущийся объем распределения
|
0 (до дозы) ~ 72 часа в День 1 ~ День 3, День 15 ~ День 17, День 29 ~ День 31
|
|
AUC0-t метаболита каждого компонента после однократной дозы препарата CKD-386 1, препарата CKD-386 2 и D326, D337, D013
Временное ограничение: 0 (до дозы) ~ 72 часа в День 1 ~ День 3, День 15 ~ День 17, День 29 ~ День 31
|
AUC0-t: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до момента времени.
|
0 (до дозы) ~ 72 часа в День 1 ~ День 3, День 15 ~ День 17, День 29 ~ День 31
|
|
Cmax метаболита каждого компонента после однократного приема препарата CKD-386 1, препарата CKD-386 2 и D326, D337, D013
Временное ограничение: 0 (до дозы) ~ 72 часа в День 1 ~ День 3, День 15 ~ День 17, День 29 ~ День 31
|
Cmax: максимальная концентрация препарата в плазме.
|
0 (до дозы) ~ 72 часа в День 1 ~ День 3, День 15 ~ День 17, День 29 ~ День 31
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dongseong Shin, M.D, Ph.D, Clinical Trials Center, Gil Medical Center, Incheon, Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 183PK18034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .