Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen til CKD-386 hos friske mannlige frivillige

17. april 2019 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En sekvens-randomisert, åpen etikett, 3-veis crossover, enkelt oral dose klinisk studie for å undersøke farmakokinetiske egenskaper og sikkerhet/tolerabilitet i henhold til formuleringer av CKD-386 hos friske mannlige frivillige

en studie for å undersøke farmakokinetiske egenskaper og sikkerhet/tolerabilitet i henhold til formuleringer av CKD-386 hos friske mannlige frivillige

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En sekvens-randomisert, åpen, 3-veis crossover, enkelt oral dose klinisk studie for å undersøke farmakokinetiske egenskaper og sikkerhet/tolerabilitet i henhold til formuleringer av CKD-386 hos friske mannlige frivillige

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske frivillige i alderen mellom ≥20 og ≤45 år
  2. Vekt ≥ 50 kg, med beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 og ≤ 27,0 kg/m2
  3. De som ikke har noen medfødt kronisk sykdom eller kronisk sykdom som krever behandling og som ikke har patologiske symptomer eller funn
  4. De som vurderes å være kvalifisert for kliniske studier basert på laboratorie- og EKG-resultater under screeningtester
  5. De som frivillig bestemmer seg for å delta og samtykker i å følge advarslene etter å ha hørt og fullt ut forstått den detaljerte beskrivelsen av denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tilstedeværelse av hepatobiliære, nyre-, kardiovaskulære, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, hematologiske, nevrologiske, psykiatriske eller muskel-skjelettlidelser som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet
  2. Genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  3. De som av etterforskerne anses uegnet til å delta i den kliniske utprøvingen av andre grunner, inkludert resultatene av laboratorietester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
Periode 1: CKD-386-formulering 1(1 fane, én gang) / Periode 2: CKD-386-formulering 2(1 fane, én gang) / Periode 3: D326, D337, D013(3 faner, én gang)
Legemiddel: CKD-386 formulering 1
En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende forhold for hver periode
Andre navn:
  • CKD-386 test 1
Legemiddel: CKD-386 formulering 2
En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende forhold for hver periode
Andre navn:
  • CKD-386 test 2
Legemiddel: D326, D337 og D013
En enkelt oral dose på 3 tabletter (D326, D337 og D013) under fastende forhold for hver periode
Andre navn:
  • CKD-386 Referanse
Eksperimentell: Sekvens 2
Periode 1: CKD-386-formulering 1(1 fane, én gang) / Periode 2: D326, D337, D013(3 faner, én gang) / Periode 3: CKD-386-formulering 2(1 fane, én gang)
Legemiddel: CKD-386 formulering 1
En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende forhold for hver periode
Andre navn:
  • CKD-386 test 1
Legemiddel: CKD-386 formulering 2
En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende forhold for hver periode
Andre navn:
  • CKD-386 test 2
Legemiddel: D326, D337 og D013
En enkelt oral dose på 3 tabletter (D326, D337 og D013) under fastende forhold for hver periode
Andre navn:
  • CKD-386 Referanse
Eksperimentell: Sekvens 3
Periode 1: CKD-386-formulering 2(1 fane, én gang) / Periode 2: D326, D337, D013(3 faner, én gang) / Periode 3: CKD-386-formulering 1(1 fane, én gang)
Legemiddel: CKD-386 formulering 1
En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende forhold for hver periode
Andre navn:
  • CKD-386 test 1
Legemiddel: CKD-386 formulering 2
En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende forhold for hver periode
Andre navn:
  • CKD-386 test 2
Legemiddel: D326, D337 og D013
En enkelt oral dose på 3 tabletter (D326, D337 og D013) under fastende forhold for hver periode
Andre navn:
  • CKD-386 Referanse
Eksperimentell: Sekvens 4
Periode 1: CKD-386-formulering 2(1 fane, én gang) / Periode 2: CKD-386-formulering 1(1 fane, én gang) / Periode 3: D326, D337, D013
Legemiddel: CKD-386 formulering 1
En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende forhold for hver periode
Andre navn:
  • CKD-386 test 1
Legemiddel: CKD-386 formulering 2
En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende forhold for hver periode
Andre navn:
  • CKD-386 test 2
Legemiddel: D326, D337 og D013
En enkelt oral dose på 3 tabletter (D326, D337 og D013) under fastende forhold for hver periode
Andre navn:
  • CKD-386 Referanse
Eksperimentell: Sekvens 5
Periode 1: D326, D337, D013(3 faner, én gang) / Periode 2: CKD-386-formulering 1(1 fane, én gang) / Periode 3: CKD-386-formulering 2(1 fane, én gang)
Legemiddel: CKD-386 formulering 1
En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende forhold for hver periode
Andre navn:
  • CKD-386 test 1
Legemiddel: CKD-386 formulering 2
En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende forhold for hver periode
Andre navn:
  • CKD-386 test 2
Legemiddel: D326, D337 og D013
En enkelt oral dose på 3 tabletter (D326, D337 og D013) under fastende forhold for hver periode
Andre navn:
  • CKD-386 Referanse
Eksperimentell: Sekvens 6
Periode 1: D326, D337, D013 (3 faner, én gang)/ Periode 2: CKD-386-formulering 2(1 fane, én gang) / Periode 3: CKD-386-formulering 1(1 fane, én gang)
Legemiddel: CKD-386 formulering 1
En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende forhold for hver periode
Andre navn:
  • CKD-386 test 1
Legemiddel: CKD-386 formulering 2
En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende forhold for hver periode
Andre navn:
  • CKD-386 test 2
Legemiddel: D326, D337 og D013
En enkelt oral dose på 3 tabletter (D326, D337 og D013) under fastende forhold for hver periode
Andre navn:
  • CKD-386 Referanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t for hver hovedkomponent etter enkeltdose av CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 eller D326, D337, D013
Tidsramme: 0 (forhåndsdosering)~72 timer på dag 1~dag 3, dag 15~ dag 17, dag 29~ dag 31
AUC0-t: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid
0 (forhåndsdosering)~72 timer på dag 1~dag 3, dag 15~ dag 17, dag 29~ dag 31
Cmax for hver hovedkomponent etter enkeltdose av CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 eller D326, D337, D013
Tidsramme: 0 (forhåndsdosering)~72 timer på dag 1~dag 3, dag 15~ dag 17, dag 29~ dag 31
Cmax: Maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet
0 (forhåndsdosering)~72 timer på dag 1~dag 3, dag 15~ dag 17, dag 29~ dag 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf hver hovedkomponent eller metabolitten til komponenten etter enkeltdose av CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 og D326, D337, D013
Tidsramme: 0(fordose)~72 timer på dag1~D3, dag15~D17, dag29~31
AUCinf: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null opp til ∞
0(fordose)~72 timer på dag1~D3, dag15~D17, dag29~31
Tmax for hver hovedkomponent eller metabolitten til komponenten etter enkeltdose av CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 og D326, D337, D013
Tidsramme: 0 (forhåndsdosering)~72 timer på dag 1~dag 3, dag 15~ dag 17, dag 29~ dag 31
Tmax: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
0 (forhåndsdosering)~72 timer på dag 1~dag 3, dag 15~ dag 17, dag 29~ dag 31
t1/2 av hver hovedkomponent eller metabolitten til komponenten etter enkeltdose av CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 og D326, D337, D013
Tidsramme: 0 (forhåndsdosering)~72 timer på dag 1~dag 3, dag 15~ dag 17, dag 29~ dag 31
t1/2: Terminal halveringstid for eliminering
0 (forhåndsdosering)~72 timer på dag 1~dag 3, dag 15~ dag 17, dag 29~ dag 31
CL/F for hver hovedkomponent etter enkeltdose av CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 og D326, D337, D013
Tidsramme: 0 (forhåndsdosering)~72 timer på dag 1~dag 3, dag 15~ dag 17, dag 29~ dag 31
CL/F: Tilsynelatende total clearance av legemidlet
0 (forhåndsdosering)~72 timer på dag 1~dag 3, dag 15~ dag 17, dag 29~ dag 31
Vd/F for hver hovedkomponent etter enkeltdose av CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 og D326, D337, D013
Tidsramme: 0 (forhåndsdosering)~72 timer på dag 1~dag 3, dag 15~ dag 17, dag 29~ dag 31
Vd/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum
0 (forhåndsdosering)~72 timer på dag 1~dag 3, dag 15~ dag 17, dag 29~ dag 31
AUC0-t av metabolitten til hver komponent etter enkeltdose av CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 og D326, D337, D013
Tidsramme: 0 (forhåndsdosering)~72 timer på dag 1~dag 3, dag 15~ dag 17, dag 29~ dag 31
AUC0-t: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid
0 (forhåndsdosering)~72 timer på dag 1~dag 3, dag 15~ dag 17, dag 29~ dag 31
Cmax for metabolitten til hver komponent etter enkeltdose av CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 og D326, D337, D013
Tidsramme: 0 (forhåndsdosering)~72 timer på dag 1~dag 3, dag 15~ dag 17, dag 29~ dag 31
Cmax: Maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet
0 (forhåndsdosering)~72 timer på dag 1~dag 3, dag 15~ dag 17, dag 29~ dag 31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dongseong Shin, M.D, Ph.D, Clinical Trials Center, Gil Medical Center, Incheon, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 183PK18034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere