Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid van CKD-386 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken
17 april 2019 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een sequentie-gerandomiseerde, open-label, 3-weg cross-over, enkele orale dosis klinische studie om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid/verdraagbaarheid volgens formuleringen van CKD-386 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken
een studie om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid/verdraagbaarheid te onderzoeken volgens formuleringen van CKD-386 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een sequentie-gerandomiseerde, open-label, 3-weg crossover, enkelvoudige orale dosis klinische studie om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid/verdraagbaarheid te onderzoeken volgens formuleringen van CKD-386 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Werving
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contact:
- Dongseong Shin, M.D, Ph.D
- Telefoonnummer: +82-32-460-9459
- E-mail: dsshin@gilhospital.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers tussen ≥20 en ≤45 jaar oud
- Gewicht ≥ 50 kg, met berekende body mass index (BMI) van ≥ 18,5 en ≤ 27,0 kg/m2
- Degenen die geen aangeboren chronische ziekte of chronische ziekte hebben die behandeling behoeft en die geen pathologische symptomen of bevindingen hebben
- Degenen die geacht worden in aanmerking te komen voor klinische proeven op basis van laboratorium- en ECG-resultaten tijdens screeningtests
- Degenen die vrijwillig besluiten om deel te nemen en akkoord gaan met de waarschuwingen na het horen en volledig begrijpen van de gedetailleerde beschrijving van deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van de aanwezigheid van hepatobiliaire, renale, cardiovasculaire, endocriene, respiratoire, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, psychiatrische of musculoskeletale aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloeden
- Genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapse lactosedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
- Degenen die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan de klinische proef om andere redenen, waaronder de resultaten van laboratoriumtests
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
Periode 1: CKD-386 formulering 1(1 tabblad, eenmaal) / Periode 2: CKD-386 formulering 2(1 tabblad, eenmaal) / Periode 3: D326, D337, D013(3 tabbladen, eenmaal)
|
Een enkele orale dosis van 1 tablet onder nuchtere omstandigheden voor elke periode
Andere namen:
Een enkele orale dosis van 1 tablet onder nuchtere omstandigheden voor elke periode
Andere namen:
Een enkele orale dosis van 3 tabletten (D326, D337 en D013) onder nuchtere omstandigheden voor elke periode
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
Periode 1: CKD-386 formulering 1(1 tabblad, eenmalig) / Periode 2: D326, D337, D013(3 tabbladen, eenmalig) / Periode 3: CKD-386 formulering 2(1 tabblad, eenmalig)
|
Een enkele orale dosis van 1 tablet onder nuchtere omstandigheden voor elke periode
Andere namen:
Een enkele orale dosis van 1 tablet onder nuchtere omstandigheden voor elke periode
Andere namen:
Een enkele orale dosis van 3 tabletten (D326, D337 en D013) onder nuchtere omstandigheden voor elke periode
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 3
Periode 1: CKD-386 formulering 2(1 tabblad, eenmalig) / Periode 2: D326, D337, D013(3 tabbladen, eenmalig) / Periode 3: CKD-386 formulering 1(1 tabblad, eenmalig)
|
Een enkele orale dosis van 1 tablet onder nuchtere omstandigheden voor elke periode
Andere namen:
Een enkele orale dosis van 1 tablet onder nuchtere omstandigheden voor elke periode
Andere namen:
Een enkele orale dosis van 3 tabletten (D326, D337 en D013) onder nuchtere omstandigheden voor elke periode
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 4
Periode 1: CKD-386 formulering 2(1 tabblad, eenmalig) / Periode 2: CKD-386 formulering 1(1 tabblad, eenmalig) / Periode 3: D326, D337, D013
|
Een enkele orale dosis van 1 tablet onder nuchtere omstandigheden voor elke periode
Andere namen:
Een enkele orale dosis van 1 tablet onder nuchtere omstandigheden voor elke periode
Andere namen:
Een enkele orale dosis van 3 tabletten (D326, D337 en D013) onder nuchtere omstandigheden voor elke periode
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 5
Periode 1: D326, D337, D013(3 tabbladen, eenmaal) / Periode 2: CKD-386 formulering 1(1 tabblad, eenmaal) / Periode 3: CKD-386 formulering 2(1 tabblad, eenmaal)
|
Een enkele orale dosis van 1 tablet onder nuchtere omstandigheden voor elke periode
Andere namen:
Een enkele orale dosis van 1 tablet onder nuchtere omstandigheden voor elke periode
Andere namen:
Een enkele orale dosis van 3 tabletten (D326, D337 en D013) onder nuchtere omstandigheden voor elke periode
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 6
Periode 1: D326, D337, D013 (3 tabbladen, eenmaal) / Periode 2: CKD-386 formulering 2 (1 tabblad, eenmaal) / Periode 3: CKD-386 formulering 1 (1 tabblad, eenmaal)
|
Een enkele orale dosis van 1 tablet onder nuchtere omstandigheden voor elke periode
Andere namen:
Een enkele orale dosis van 1 tablet onder nuchtere omstandigheden voor elke periode
Andere namen:
Een enkele orale dosis van 3 tabletten (D326, D337 en D013) onder nuchtere omstandigheden voor elke periode
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-t van elke hoofdcomponent na enkelvoudige dosis van CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 of D326, D337, D013
Tijdsspanne: 0(predosis)~72 uur op Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
|
AUC0-t: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd
|
0(predosis)~72 uur op Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
|
|
Cmax van elke hoofdcomponent na enkelvoudige dosis van CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 of D326, D337, D013
Tijdsspanne: 0(predosis)~72 uur op Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
|
Cmax: maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
|
0(predosis)~72 uur op Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCinf elke hoofdcomponent of de metaboliet van de component na enkelvoudige dosis van CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 en D326, D337, D013
Tijdsspanne: 0(predosis)~72 uur op Dag1~D3, Dag15~D17, Dag29~31
|
AUCinf: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nul tot ∞
|
0(predosis)~72 uur op Dag1~D3, Dag15~D17, Dag29~31
|
|
Tmax van elke hoofdcomponent of de metaboliet van de component na enkelvoudige dosis van CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 en D326, D337, D013
Tijdsspanne: 0(predosis)~72 uur op Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
|
Tmax: Tijd tot maximale plasmaconcentratie
|
0(predosis)~72 uur op Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
|
|
t1/2 van elke hoofdcomponent of de metaboliet van de component na enkelvoudige dosis van CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 en D326, D337, D013
Tijdsspanne: 0(predosis)~72 uur op Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
|
t1/2: Terminale eliminatiehalfwaardetijd
|
0(predosis)~72 uur op Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
|
|
CL/F van elke hoofdcomponent na enkelvoudige dosis van CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 en D326, D337, D013
Tijdsspanne: 0(predosis)~72 uur op Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
|
CL/F: schijnbare totale lichaamsklaring van het geneesmiddel
|
0(predosis)~72 uur op Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
|
|
Vd/F van elke hoofdcomponent na enkelvoudige dosis van CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 en D326, D337, D013
Tijdsspanne: 0(predosis)~72 uur op Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
|
Vd/F: Schijnbaar distributievolume
|
0(predosis)~72 uur op Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
|
|
AUC0-t van de metaboliet van elke component na enkelvoudige dosis van CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 en D326, D337, D013
Tijdsspanne: 0(predosis)~72 uur op Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
|
AUC0-t: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd
|
0(predosis)~72 uur op Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
|
|
Cmax van de metaboliet van elke component na enkelvoudige dosis van CKD-386 formulering 1, CKD-386 formulering 2 en D326, D337, D013
Tijdsspanne: 0(predosis)~72 uur op Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
|
Cmax: maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
|
0(predosis)~72 uur op Dag1~Dag3, Dag15~Dag17, Dag29~Dag31
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dongseong Shin, M.D, Ph.D, Clinical Trials Center, Gil Medical Center, Incheon, Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 183PK18034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .