Un essai clinique pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance du CKD-386 chez des volontaires masculins en bonne santé
17 avril 2019 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un essai clinique randomisé en séquence, ouvert, croisé à 3 voies, à dose orale unique pour étudier les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité/tolérance selon les formulations de CKD-386 chez des volontaires masculins en bonne santé
une étude visant à étudier les caractéristiques pharmacocinétiques et la sécurité/tolérance selon les formulations de CKD-386 chez des volontaires masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique séquentiel, randomisé, ouvert, croisé à 3 voies, à dose orale unique pour étudier les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité/tolérance selon les formulations de CKD-386 chez des volontaires sains de sexe masculin
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Incheon, Corée, République de, 21565
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contact:
- Dongseong Shin, M.D, Ph.D
- Numéro de téléphone: +82-32-460-9459
- E-mail: dsshin@gilhospital.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains âgés de ≥20 à ≤45 ans
- Poids ≥ 50 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) calculé ≥ 18,5 et ≤ 27,0 kg/m2
- Ceux qui n'ont pas de maladie chronique congénitale ou de maladie chronique nécessitant un traitement et qui ne présentent aucun symptôme ou signe pathologique
- Ceux qui sont jugés éligibles aux essais cliniques sur la base des résultats de laboratoire et d'ECG lors des tests de dépistage
- Ceux qui décident volontairement de participer et acceptent de se conformer aux mises en garde après avoir entendu et parfaitement compris la description détaillée de cet essai clinique
Critère d'exclusion:
- Antécédents de présence de troubles hépatobiliaires, rénaux, cardiovasculaires, endocriniens, respiratoires, gastro-intestinaux, hématologiques, neurologiques, psychiatriques ou musculo-squelettiques affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament
- Problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
- Ceux qui sont jugés inaptes par les investigateurs à participer à l'essai clinique pour d'autres raisons, y compris les résultats des tests de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séquence 1
Période 1 : CKD-386 formulation 1 (1 onglet, une fois) / Période 2 : CKD-386 formulation 2 (1 onglet, une fois) / Période 3 : D326, D337, D013 (3 onglets, une fois)
|
Une dose orale unique de 1 comprimé à jeun pour chaque période
Autres noms:
Une dose orale unique de 1 comprimé à jeun pour chaque période
Autres noms:
Une dose orale unique de 3 comprimés (D326, D337 et D013) à jeun pour chaque période
Autres noms:
|
|
Expérimental: Séquence 2
Période 1 : CKD-386 formulation 1 (1 onglet, une fois) / Période 2 : D326, D337, D013 (3 onglets, une fois) / Période 3 : CKD-386 formulation 2 (1 onglet, une fois)
|
Une dose orale unique de 1 comprimé à jeun pour chaque période
Autres noms:
Une dose orale unique de 1 comprimé à jeun pour chaque période
Autres noms:
Une dose orale unique de 3 comprimés (D326, D337 et D013) à jeun pour chaque période
Autres noms:
|
|
Expérimental: Séquence 3
Période 1 : CKD-386 formulation 2 (1 onglet, une fois) / Période 2 : D326, D337, D013 (3 onglets, une fois) / Période 3 : CKD-386 formulation 1 (1 onglet, une fois)
|
Une dose orale unique de 1 comprimé à jeun pour chaque période
Autres noms:
Une dose orale unique de 1 comprimé à jeun pour chaque période
Autres noms:
Une dose orale unique de 3 comprimés (D326, D337 et D013) à jeun pour chaque période
Autres noms:
|
|
Expérimental: Séquence 4
Période 1 : CKD-386 formulation 2 (1 onglet, une fois) / Période 2 : CKD-386 formulation 1 (1 onglet, une fois) / Période 3 : D326, D337, D013
|
Une dose orale unique de 1 comprimé à jeun pour chaque période
Autres noms:
Une dose orale unique de 1 comprimé à jeun pour chaque période
Autres noms:
Une dose orale unique de 3 comprimés (D326, D337 et D013) à jeun pour chaque période
Autres noms:
|
|
Expérimental: Séquence 5
Période 1 : D326, D337, D013 (3 onglets, une fois) / Période 2 : CKD-386 formulation 1 (1 onglet, une fois) / Période 3 : CKD-386 formulation 2 (1 onglet, une fois)
|
Une dose orale unique de 1 comprimé à jeun pour chaque période
Autres noms:
Une dose orale unique de 1 comprimé à jeun pour chaque période
Autres noms:
Une dose orale unique de 3 comprimés (D326, D337 et D013) à jeun pour chaque période
Autres noms:
|
|
Expérimental: Séquence 6
Période 1 : D326, D337, D013 (3 onglets, une fois)/ Période 2 : CKD-386 formulation 2 (1 onglet, une fois) / Période 3 : CKD-386 formulation 1 (1 onglet, une fois)
|
Une dose orale unique de 1 comprimé à jeun pour chaque période
Autres noms:
Une dose orale unique de 1 comprimé à jeun pour chaque période
Autres noms:
Une dose orale unique de 3 comprimés (D326, D337 et D013) à jeun pour chaque période
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASC0-t de chaque composant principal après une dose unique de CKD-386 formulation 1, CKD-386 formulation 2 ou D326, D337, D013
Délai: 0 (prédose) ~ 72 heures au jour 1 ~ jour 3, jour 15 ~ jour 17, jour 29 ~ jour 31
|
ASC0-t : aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant
|
0 (prédose) ~ 72 heures au jour 1 ~ jour 3, jour 15 ~ jour 17, jour 29 ~ jour 31
|
|
Cmax de chaque composant principal après une dose unique de CKD-386 formulation 1, CKD-386 formulation 2 ou D326, D337, D013
Délai: 0 (prédose) ~ 72 heures au jour 1 ~ jour 3, jour 15 ~ jour 17, jour 29 ~ jour 31
|
Cmax : concentration plasmatique maximale du médicament
|
0 (prédose) ~ 72 heures au jour 1 ~ jour 3, jour 15 ~ jour 17, jour 29 ~ jour 31
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASCinf de chaque composant principal ou du métabolite du composant après une dose unique de CKD-386 formulation 1, CKD-386 formulation 2 et D326, D337, D013
Délai: 0 (prédose) ~ 72 heures au jour 1 ~ J3, jour 15 ~ J 17, jour 29 ~ 31
|
ASCinf : Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à ∞
|
0 (prédose) ~ 72 heures au jour 1 ~ J3, jour 15 ~ J 17, jour 29 ~ 31
|
|
Tmax de chaque composant principal ou du métabolite du composant après une dose unique de CKD-386 formulation 1, CKD-386 formulation 2 et D326, D337, D013
Délai: 0 (prédose) ~ 72 heures au jour 1 ~ jour 3, jour 15 ~ jour 17, jour 29 ~ jour 31
|
Tmax : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
|
0 (prédose) ~ 72 heures au jour 1 ~ jour 3, jour 15 ~ jour 17, jour 29 ~ jour 31
|
|
t1/2 de chaque composant principal ou du métabolite du composant après une dose unique de CKD-386 formulation 1, CKD-386 formulation 2 et D326, D337, D013
Délai: 0 (prédose) ~ 72 heures au jour 1 ~ jour 3, jour 15 ~ jour 17, jour 29 ~ jour 31
|
t1/2 : Demi-vie d'élimination terminale
|
0 (prédose) ~ 72 heures au jour 1 ~ jour 3, jour 15 ~ jour 17, jour 29 ~ jour 31
|
|
CL/F de chaque composant principal après une dose unique de CKD-386 formulation 1, CKD-386 formulation 2 et D326, D337, D013
Délai: 0 (prédose) ~ 72 heures au jour 1 ~ jour 3, jour 15 ~ jour 17, jour 29 ~ jour 31
|
CL/F : clairance corporelle totale apparente du médicament
|
0 (prédose) ~ 72 heures au jour 1 ~ jour 3, jour 15 ~ jour 17, jour 29 ~ jour 31
|
|
Vd/F de chaque composant principal après une dose unique de CKD-386 formulation 1, CKD-386 formulation 2 et D326, D337, D013
Délai: 0 (prédose) ~ 72 heures au jour 1 ~ jour 3, jour 15 ~ jour 17, jour 29 ~ jour 31
|
Vd/F : volume apparent de distribution
|
0 (prédose) ~ 72 heures au jour 1 ~ jour 3, jour 15 ~ jour 17, jour 29 ~ jour 31
|
|
ASC0-t du métabolite de chaque composant après une dose unique de CKD-386 formulation 1, CKD-386 formulation 2 et D326, D337, D013
Délai: 0 (prédose) ~ 72 heures au jour 1 ~ jour 3, jour 15 ~ jour 17, jour 29 ~ jour 31
|
ASC0-t : aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant
|
0 (prédose) ~ 72 heures au jour 1 ~ jour 3, jour 15 ~ jour 17, jour 29 ~ jour 31
|
|
Cmax du métabolite de chaque composant après une dose unique de CKD-386 formulation 1, CKD-386 formulation 2 et D326, D337, D013
Délai: 0 (prédose) ~ 72 heures au jour 1 ~ jour 3, jour 15 ~ jour 17, jour 29 ~ jour 31
|
Cmax : concentration plasmatique maximale du médicament
|
0 (prédose) ~ 72 heures au jour 1 ~ jour 3, jour 15 ~ jour 17, jour 29 ~ jour 31
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dongseong Shin, M.D, Ph.D, Clinical Trials Center, Gil Medical Center, Incheon, Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Première publication (Réel)
19 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 183PK18034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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