HIV 감염에서 코점막 면역반응의 분석 (HYSOPE)

내과 및 임상 면역학과 Bicetre 병원 APHP 만성 HIV-1 감염 대상에서 110명의 환자 추적

• 바이러스혈증 피험자 50명: 혈장 HIV RNA > 500 copies/mL, 지속적인 바이러스혈증의 원인에 관계없이 치료 경험이 없거나 치료(실패)
• 50명의 치료된 아비레믹 피험자: < 50 copies/mL로 최소 12개월 동안 치료 중
• ANRS CO21 CODEX 코호트의 10개의 자발적 컨트롤러 여부(마지막 바이러스 로드 5개 < 400 copies/ml)

포함 기준:

• Bicetre 병원의 내과 및 임상 면역학과에서 추적한 만성 HIV-1 감염 피험자
• 만 20세 이상 69세 이하의 건강한 남녀
• 임상 상태와 림프구 T CD4+
• 분자에 관계없이 치료 경험이 없거나 ARV 치료를 받고 있는 환자

• HIV1 바이러스 부하에 따른 3개의 환자 그룹

  • 바이러스성: 바이러스 수치 > 500 copies/mL, 지속적인 바이러스성 원인에 관계없이 치료 경험이 없거나 치료(실패)
  • 바이러스 없음: 12개월 이상 치료 중 < 50 copies/ml
  • 코덱스 코호트(ANRS의 컨트롤러 코호트) 또는 다음 포함 기준에 해당하지 않는 자발적 컨트롤러 5년 이후의 만성 HIV-1 감염 대상자, 무증상 마지막 5회 바이러스 로드 < 400 copies/mL 림프구 T CD4 등급이 무엇이든 간에 Naive of treatment 제외 모자감염 예방을 위한 일시적인 치료
• 시험자가 수행한 임상 검사에 기초하여 연구 결과를 방해할 수 있는 급성 상태 또는 감염이 연구 당일에 자유로운 것으로 간주되는 피험자
• 백인 및 사하라 사막 이남 환자 -18,5 ≤ BMI ≤ 32 kg/m²
• 조사자에 따르면 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이며 조사 현장에서 예정된 방문에 사용할 수 있는 피험자. 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
• 프랑스 사회 보장 제도 또는 동화 요법에 가입

제외 기준:

지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여

• 지난 3개월 이내에 (아)열대 국가 여행
• 임산부

• 전염병:

  • PI가 결정한 지난 3개월 이내의 급성 기회 감염 여부, 현재 또는 과거 감염
  • 포함 당일 귀 온도 ≥ 38.4 ° C
  • 항생제 또는 비강, 장 또는 호흡기 소독제를 현재 받고 있거나 지난 3개월 이내에 받은 피험자

• 중증/만성/재발성 병리학적 상태, 그 중:

  • 다음을 제외하고 과거 또는 현재 진단된 암, 림프종, 백혈병: 5년 이상 치료 없이 질병이 없는 암 병력이 있는 사람
  • 유방암 치료를 받고 장기간 예방적 타목시펜을 투여받은 후 3년 이상 질병이 없는 여성
  • 피부 또는 자궁경부 기저 세포 암종
  • 장기 이식의 개인 역사
  • 선천적 또는 후천적 면역 결핍(HIV 감염 병력을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태)
  • 치료가 필요하거나 이전에 치료가 필요한 자가 면역 질환의 개인 병력(예: 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증, 강직성 척추염, 자가면역성 용혈성 빈혈, 자가면역성 혈소판감소성 자반증, 크론병, 건선, 피부경화증, 베게너 육아종증, 제1형 당뇨병, 갑상선염,….)
  • 비장절제술
  • 임상시험자에 의해 결정된 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한, 신체 검사 또는 실험실에 의해 결정된 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상
  • 신부전으로 정의되는 만성 신장애: GFR<60 mL/min/1.73 m² (국립신장재단(2002)
  • 연구자가 결정한 임상적으로 중요한 병력, 신경학적 장애 또는 발작
  • 방문 전 8시간 이내의 모든 신체 활동
  • 포함 전 2개월 이내에 와파린 유도체(AVK 또는 ACO) 또는 헤파린 또는 항혈소판제를 사용한 치료 또는 응고의 모든 유의한 장애

• 심한 급성/만성 알레르기

  • 중증 천식은 두 가지 이상의 조절 요법(예: 중용량 또는 고용량 흡입 글루코코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제) 또는 경구 글루코코르티코스테로이드(GINA)가 필요한 경우,
  • 거대 두드러기, Quincke 부종 또는 아나필락시스 쇼크의 병력이 있는 심한 벌레 물림 알레르기
• 포함 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 2주 이상 동안 프레드니손 20mg/일 또는 이에 상응하는 용량을 의미합니다(흡입 및 국소 스테로이드 허용).
• 아스피린을 포함한 NSAID의 만성 투여: 연구 전 6개월 이내에 장기간 섭취(> 2주)
• 포함 전 3개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 수령했거나 연구 중에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 받을 계획
• 헤모글로빈 측정치가 여성은 10.0g/dL 미만, 남성은 11.5g/dL 미만
• 혈소판수 120.000/mm3 미만
• ALAT 및/또는 ASAT > 표준 상한(ULN)의 3배
• 포함 3개월 전 모든 예방 접종 수령
• 알코올 남용(하루 50g 이상의 순수 에탄올: 예를 들어 와인 4 x 150mL 이상, 맥주 4 x 250mL 이상, 고알코올 음료 4 x 40mL 이상
• 편입 전 3개월 이내의 불법 약물 사용 또는 약물 남용